A termék hosszú ideig nem érhető el

100x10

A terjesztés dátuma ismeretlen

Javallatok: A vesanoid remisszió indukciójára javallt akut promyelocytás leukémiában szenvedő betegeknél (APL; FAB besorolás: AML-M3).

Javallatok:
A Vesanoid remisszió indukciójára javallt akut promyelocytás leukémiában szenvedő betegeknél (APL; FAB besorolás: AML-M3). Korábban nem kezelt betegeket, a hagyományos kemoterápia után relapszusban szenvedő betegeket (antraciklin és citozin-arabinosid vagy ezzel egyenértékű kezelési sémák), vagy azokat a betegeket, akik bármilyen kemoterápiára nem képesek, all-transz retinsavval kezelhetik. A csak a kemoterápiához képest a kemoterápia és az all-transz retinsav kombinációja meghosszabbítja a betegek túlélését és csökkenti a relapszus kockázatát. Bár a fenntartó kezelési lehetőségeket még vizsgálják, az all-trans retinsav monoterápiával kezelt betegeknél a kezelésre adott válasz elvesztéséről számoltak be.

Írásbeli információk a felhasználó számára

Vesanoid 10 mg

lágy kapszulák

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a Vesanoid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Vesanoid szedése előtt

3. Hogyan kell bevenni a Vesanoid-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Vesanoid-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Vesanoid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vesanoid tretinoin nevű gyógyszert tartalmaz. A „retinoidok” nevű gyógyszercsoportba tartozik. Ezek a gyógyszerek hasonlóak az A-vitaminhoz.

A Vesanoid az „akut promielocita leukémia” nevű vérbetegség kezelésére szolgál. Úgy működik, hogy lassítja bizonyos típusú beteg vérsejtek növekedését.

2. Tudnivalók a Vesanoid szedése előtt

Ne szedje a Vesanoid-ot, ha allergiás a következőkre:

tretinoin vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevője.,

egyéb gyógyszerek a "retinoidok" csoportjából - ezek közé tartozik az izotretinoin, az acitretin és a tazarotin,

földimogyoró vagy szója, mert a Vesanoid szójaolajat tartalmaz.

Ne szedje a Vesanoid-ot:

ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat (lásd a 2. pontot "Terhesség, szoptatás és termékenység").

ha A-vitamint, tetraciklint vagy retinoidot szed.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike ​​érvényes Önre. Ha nem biztos benne, a Vesanoid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vesanoid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha bármilyen más betegségben szenved,

ha valaha is volt mentális egészségi problémája, beleértve depressziót, agressziót vagy hangulatváltozásokat. A Vesanoid szedése ugyanis befolyásolhatja hangulatát.

Orvosa elmondta, hogy nem tolerál bizonyos cukrokat, mert a Vesanoid szorbitot tartalmaz.

Ha a fentiek bármelyike ​​vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Vesanoid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mentális egészségi problémák

Észrevehet bizonyos változásokat viselkedésében és hangulatában, ezért nagyon fontos, hogy elmondja barátainak és családtagjainak, hogy ezt a gyógyszert szedi, mivel ez befolyásolhatja hangulatát és viselkedését. Észrevehetik ezeket a változásokat, és segítenek gyorsan azonosítani azokat a problémákat, amelyekről orvosának tájékoztatnia kell.

Ügyeljen a súlyos mellékhatásokra

A Vesanoid mellékhatásokat okozhat, beleértve:

súlyos fejfájás hányingerrel vagy hányással,

nehéz légzés,

mellkasi vagy hátfájás.

A Vesanoid szedésekor ügyeljen a felsorolt ​​mellékhatásokra. További információkért lásd az alábbi „Súlyos mellékhatások” részt. Orvosa megváltoztathatja gyógyszerének adagját, vagy felírhat más gyógyszert.

Korlátozott információ áll rendelkezésre a tretinoin gyermekeknél történő biztonságosságáról és hatásosságáról.

Egyéb gyógyszerek és a Vesanoid

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a növényi gyógyszereket is.

Ez nagyon fontos, mert egynél több gyógyszer egyidejű bevétele növelheti vagy csökkentheti hatásukat. Ezért csak akkor vegye be a Vesanoid-ot más gyógyszerrel, ha először tájékoztatta kezelőorvosát, akinek először bele kell egyeznie.

Ne szedje: A Vesanoid szedése alatt:

tetraciklinek (antibiotikum típus).

fogamzásgátlás kis adag progesztogénnel (mini-tabletta). Ha ilyen fogamzásgátlást szed, orvosa azt mondja, hogy hagyja abba a szedését, és újabb orális fogamzásgátlót fog felírni.

A Vesanoid és a következő gyógyszerek egyidejű alkalmazása különös gondosságot igényelhet:

rifampicin és eritromicin (antibiotikumok),

glükokortikoidok (allergia és gyulladás kezelésére),

fenobarbitál (epilepszia kezelésére használják),

pentobarbitál (álmatlanság kezelésére),

ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére használják),

cimetidin (gyomorfekély kezelésére szolgál),

verapamil és diltiazem (szívbetegségek és magas vérnyomás kezelésére használják),

ciklosporin (szerv- vagy csontvelő-transzplantáció után alkalmazzák),

tranexámsav, aminokapronsav és aprotinin (a vérzés csökkentésére szolgál).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Vesanoid kezelés megkezdése előtt

Azonnal forduljon orvosához:

ha úgy gondolja, hogy terhes,

ha terhességet tervez.

A Vesanoid-kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után egy hónapig (négy hétig) nem teherbe eshet. Ha teherbe esik a Vesanoid szedése alatt, nagyon valószínű, hogy a baba sérültként fog születni.

A Vesanoid-kezelés alatt

Önnek és partnerének folyamatosan hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (a terhesség megelőzése érdekében) a Vesanoid-kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után négy hétig. Orvosa elmagyarázza, hogy milyen fogamzásgátló módszereket alkalmazhat. Ha alacsony dózisú progesztogén fogamzásgátlót (minitablettát) szed, orvosa azt mondja, hogy hagyja abba a szedését, és újabb orális fogamzásgátlót fog felírni.

A Vesanoid-ot szedő nőknek havonta terhességi tesztet kell elvégezniük a Vesanoid-kezelés alatt.

Ha teherbe esik a Vesanoid szedése alatt, azonnal forduljon orvosához. Ha terhes vagy akut promyelocytás leukémia van, Ön és orvosa megbeszélik az Ön számára megfelelő kezelést.

A Vesanoid szedése alatt nem szoptathatja csecsemőjét. A Vesanoid átjut az anyatejbe, és ezért károsíthatja a babát.

Vezetés és gépek kezelése

A Vesanoid szedése alatt károsodhat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képessége, különösen, ha szédülést vagy súlyos fejfájást tapasztal.

A Vesanoid szójaolajat és szorbitot tartalmaz

A Vesanoid szójaolajat tartalmaz. Ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.

A Vesanoid szorbitot (egyfajta cukrot) tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell bevenni a Vesanoid-ot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Milyen adagot kell bevenni

Orvosa a betegség dózisától, a Vesanoid-ra adott válaszától, testtömegétől és testmagasságától függően fogja felírni a megfelelő adagot. Ne állítsa be az előírt adagot maga. Ha úgy gondolja, hogy a Vesanoid hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A napi adag 45 mg/m2, ami körülbelül napi 8 kapszula két egyenlő adagra osztva.

A napi adag 45 mg/m2 két egyenlő adagra osztva. Alacsonyabb, 25 mg/m2-es napi dózist kell megfontolni azoknál a gyermekeknél, akiknek a kezelés alatt súlyos fejfájása van.

Vese- vagy májbetegségben szenvedő felnőttek

A napi adag 25 mg/m2 két egyenlő adagra osztva.

A Vesanoid-ot legfeljebb 90 napig fogja szedni. A Vesanoid-kezelés alatt vagy közvetlenül a kezelés után orvosa megkezdi a kezelést más gyógyszerekkel.

A gyógyszer szedése

A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni, lehetőleg étkezés közben vagy röviddel étkezés után. A kapszulákat nem szabad rágni.

Ha az előírtnál több Vesanoid-ot vett be

Ha Ön vagy valaki túl sok Vesanoid-ot vett be, azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórházhoz.

Ha elfelejtette bevenni a Vesanoid-ot

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a kapszulákat, amint eszébe jut, és azonnal szóljon kezelőorvosának. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A kezelés előnyein túl a kezelés során szinte minden betegnél jelentkeznek mellékhatások. Ez a Vesanoid megfelelő használata ellenére is megtörténhet.

Súlyos mellékhatások

Ha az alábbiak bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

láz, különösen légzési nehézséggel, köhögéssel, szédüléssel, mellkasi fájdalommal és hasi fájdalommal,

súlyos fejfájás hányingerrel vagy hányással, légzési nehézséggel, lázzal, szédüléssel vagy mellkasi fájdalommal vagy hátfájással - orvosa megváltoztathatja az adagot, vagy más gyógyszert írhat fel,

súlyos hasi fájdalom, amely a hátába sugárzik (ez a hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet),

láz, sötét dudorokkal a bőrön, leggyakrabban az arcon és a nyakon (ez a "Sweet-szindróma" vagy az akut lázas neutrofil dermatosis megnyilvánulása lehet),

fájdalmas lábduzzanat, hirtelen mellkasi fájdalom vagy légzési nehézség (ez a vérrög jele lehet),

mellkasi fájdalom, amely a kézre vagy a nyakra sugárzik (ez a szívroham jele lehet),

kettős látás és szédülés, különösen hányinger vagy hányás, fülzúgás és fejfájás (ez a megnövekedett fejnyomás jele lehet),

megmagyarázhatatlan fejfájás vagy migrén, amely látászavarral is járhat (ez a stroke jele lehet).

Ha a fent felsorolt ​​mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

szabálytalan szívverés,

a látás vagy a hallás változásai,

csont- vagy ízületi fájdalom, mellkasi fájdalom vagy hasi fájdalom,

bőrkiütés, viszketés, bőrpír, hámló bőr vagy gyulladás,

száraz bőr, száj vagy orr; duzzadt, száraz vagy repedezett ajkak,

légzési nehézség, például asztma, amely súlyosbodhat (légzési elégtelenség),

kötőhártya-gyulladás vagy száraz szem, ami problémát okozhat, ha kontaktlencsét visel,

alvási nehézség,

fejfájás vagy szédülés,

fáradtság, orrfolyás vagy általános rossz közérzet,

zavartság, szorongás vagy depresszió,

bizsergés vagy zsibbadás a kézben vagy a lábban,

étvágytalanság, hányinger vagy rossz közérzet, gyomorirritáció, gyomorfájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás, ajakgyulladás, hányás, hasmenés vagy székrekedés,

vérváltozások (vérvizsgálatokban láthatóak), például a transzaminázok (májenzimek), a kreatinin vagy a zsírok (trigliceridek vagy koleszterin) magasabb szintje a vérben.

Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):

genitális fekélyek,

súlyos bakteriális fertőzések (nekrotizáló fasciitis),

veseproblémák (veseinfarktus),

duzzadt izmok vagy duzzadt erek (vasculitis),

vörös fájdalmas csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábakon (nodalis erythema),

étvágytalanság, hányinger vagy hányás, fejfájással, álmossággal vagy gyengeséggel (ez a túlzott kalciumszint jele lehet a vérben),

egyéb változások a vérben (vérvizsgálatokban látható), például a vérlemezkék feleslege (trombocitózis), a fehérvérsejtek számának változása (bazofília) vagy a hisztamin szintjének emelkedése.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Vesanoid-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

30 ° C alatt tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az injekciós üveget szorosan zárva kell tartani.

Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vesanoid?

A készítmény hatóanyaga a tretinoin. 1 lágy kapszula 10 mg tretinoint tartalmaz.

A lágy kapszula egyéb összetevői: sárga viasz, hidrogénezett szójaolaj, részben hidrogénezett szójaolaj és szójaolaj (lásd a 2. szakaszt).

A lágy kapszulahéj egyéb összetevői a következők: zselatin, glicerin (E 422), szorbitot tartalmazó 83-as carion (lásd 2. szakasz), mannit és kukoricakeményítő; és titán-dioxidot (E 171), sárga vas-oxidot (E 172) és vörös vas-oxidot (E 172).

Milyen a Vesanoid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ovális, kétszínű lágy kapszula, a kapszula fele narancssárga, a másik fele vörösesbarna, borostyánszínű üvegcsékben szállítva.

Barna üveg injekciós üveg: 100 lágy kapszula.

A bejegyzési határozat jogosultja

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

52, rue M. és J. Gaucher

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:

+420 257 532 243

Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették 2019 februárjában.