tbl flm 14x30 mg (blis.PVDC/PVC/Al)
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 2 a regisztráció változásáról szóló értesítéshez, azonosítószám: 2012/09033, 2012/09032
Írásbeli információk a felhasználók számára
Zofaril 30 mg
filmtabletta
A bejegyzési határozat jogosultja
Glienicker Weg 125
Német Szövetségi Köztársaság
Gyártók
A. Menarini Gyártási logisztika és szolgáltatások S.r.l.
L’Aquila (AQ), Olaszország
Menarini - Von Heyden GmbH.
Leipziger Strasse 7-13,
01097 - Drezda, Németország
Fogalmazás:
1 filmtablettában
drog: 30 mg zofenoprillum calcicum, ekv. 28,7 mg zofenopril (30 mg zofenopril kalcium egyenértékű, 28,7 mg zofenopril)
segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, titán-dioxid E171, makrogol 400, makrogol 6000
Farmakoterápiás csoport
vérnyomáscsökkentő, ACE-gátló
Jellemzők
A 30 mg Zofaril alkalmazását követően a fekvő és az álló vérnyomás hipertóniában szenvedő betegeknél körülbelül ugyanolyan mértékben csökken, anélkül, hogy a pulzusszám növelésével kompenzálná a hatást. Néhány betegnél a vérnyomás csak néhány hét múlva csökken optimálisan, a kezelés megkezdése után. A vérnyomáscsökkentő hatást hosszú távú kezelés fenntartja.
Jelzések
enyhe vagy közepes vérnyomás (esszenciális magas vérnyomás)
akut miokardiális infarktus a megjelenésétől számított 24 órán belül, szívelégtelenség jeleivel vagy anélkül, stabil hemodinamikában szenvedő betegeknél, akiket nem kezelnek trombolitikummal.
Ellenjavallatok
túlérzékenység a zofenopril-kalciummal vagy az azonos osztályba tartozó más gyógyszerekkel szemben, ACE-gátlók, vagy túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével szemben
szövetduzzadásra hajlam (úgynevezett angioneurotikus ödéma), más ACE-gátlókkal történő kezeléssel kombinálva is
súlyos májkárosodás
terhesség és szoptatás
fogamzóképes nők, hacsak nem védi őket hatékony fogamzásgátlás
az artériák szűkülete a vesékben mindkét oldalon, vagy az artéria szűkülete az egyik oldalon, ha a páciensnek csak egy veséje van.
Azoknak a betegeknek, akik intoleránsak bizonyos cukrok iránt, a gyógyszer alkalmazása előtt vegyék fel a kapcsolatot orvosukkal.
Káros hatások
A betegek összességében jól tolerálják a 30 mg Zofaril-t.
Az alábbi táblázat a klinikai gyakorlatban jelentett mellékhatásokat sorolja fel a Zofaril 30 mg-mal kezelt betegeknél. A test egyes szervei szerint vannak felsorolva, és az előfordulás gyakorisága szerint vannak rendezve.
nagyon gyakori - 10 kezelt betegből több mint 1;
gyakori - 10-ből kevesebb mint 1, de 100 kezelt betegből több mint 1,
nem gyakori - 100-ból kevesebb, mint 1, de 1000 kezelt betegből több mint 1,
ritka - 1000-ből kevesebb mint 1, de 10 000 kezelt betegből több mint 1;
nagyon ritka - 10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1, beleértve az egyedi eseteket is.
Az ACE-gátló kezeléssel kapcsolatban egyéb mellékhatások ismertek (lásd még: Figyelmeztetések).
A zofenopril, mint más ACE-gátlók, veseelégtelenséget indukálhat vagy súlyosbíthat, akut veseelégtelenségről számoltak be. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a fehérjék a vizelettel ürülhetnek.
A következő mellékhatások csak ritkán fordulnak elő: emésztési zavar, izomfájdalom, allergiás bőrreakciók. Azonnali orvosi ellátás szükséges, ha olyan súlyos bőrreakció lép fel, mint a hólyagok kivörösödése (Stevenson-Johnson szindróma), a felső bőr szétesése egyes helyeken (toxikus epidermális nekrolízis), pikkelysömörhöz hasonló bőrelváltozások, hajhullás társulhat lázzal, izom- és ízületi fájdalommal, a vér egyes sejtjeinek változásával (eozinofília) és néhány antitesttel (ANA-titer).
Légzési distressz (viszonylag gyakori a száraz köhögés nélküli köhögés), fokozott izzadás vagy a víz anyagcseréjének zavarai, az idegrendszer változásainak jelei, például depresszió, hangulatváltozások, alvászavarok és egyensúly, viszonylag ritkák.
A végtagok duzzanata vagy a vérnyomás csökkenése felállás után (úgynevezett ortosztatikus hipotenzió) nagyon ritka.
Az ACE-gátlókkal történő kezelés során előforduló alacsony vérnyomás szabálytalan szívverést, mellkasi fájdalmat (angina pectoris), szívrohamot, átmeneti agyi véráramlási rendellenességeket és agyi vérzést okozhat.
A következő mellékhatásokat ritkán jelentették az ACE-gátló kezeléssel összefüggésben: sárgaság az epe felhalmozódása, a máj vagy a hasnyálmirigy gyulladása, bélelzáródás vagy angioneurotikus ödéma miatt (lásd fent).
Egyes laboratóriumi paraméterek (karbamid, kreatinin, májenzimek, bilirubin, vérfesték, egyes vérsejtek száma) változásait is leírják, különösen veseelégtelenségben, szívelégtelenségben és magas vese eredetű magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
Ha bármilyen mellékhatást észlel, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Interakciók
A gyógyszer hatékonyságát és mellékhatásait más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek is befolyásolhatják. Például a vérnyomásesés kifejezettebb lehet, ha az ACE-gátlókat más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, vizelethajtókkal, érzéstelenítőkkel, kábítószerekkel, pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, de alkohollal és cimetidinnel (gyomorfekély kezelésére) is szedik. . A fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek, a gyomor savasságának csökkentésére szolgáló gyógyszerek vagy az idegrendszer szimpatikus részét befolyásoló gyógyszerek viszont csökkentik a hatékonyságot. A káliumtartalmú gyógyszerek vagy kálium-megtakarító vízhajtók növelik a kálium vérben felhalmozódásának kockázatát. Ilyen esetekben a lítium kiválasztása (a depresszió kezelése) egyidejű kezeléssel is csökken.
A vércukorszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek egyidejű alkalmazása növeli az alacsony vércukorszint kockázatát. Kölcsönhatások léphetnek fel a rák kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, az immunreakciók csökkentésére szolgáló gyógyszerekkel (ciklosporin), a szérum húgysav csökkentésére szolgáló gyógyszerekkel (allupurinol), a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (prokainamid) vagy gyulladásos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (glükokortikoidok).
Tájékoztassa kezelőorvosát az összes szedett vagy alkalmazott gyógyszerről.
Adagolás
Ha az adagot növelni kell, lassan, 4 hetes időközönként kell elvégezni.
Azok a betegek, akiknek nincs csökkent folyadék- és sószintje, normális vese- és májműködésük van
A terápiát naponta egyszer 30 mg Zofaril tablettával kell kezdeni, és 4 hetes időközönként lassan növelni kell, amíg el nem érik az optimális vérnyomásszabályozást.
A szokásos hatékony adag naponta egyszer 1 tabletta 30 mg Zofaril.
A maximális adag 2 db Zofaril 30 mg tabletta naponta, naponta egyszer, egy adagban vagy két részre osztva, 1 tabletta.
Ha nem sikerül kielégítő terápiás eredményt adni, más vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, például diuretikumokat is hozzá lehet adni.
A folyadék vagy só mennyiségének csökkentésével gyanús betegek
A magas kockázatú betegeknél az első adag után hipotenzió alakulhat ki (lásd: Figyelmeztetések). Az ACE-gátló kezelés megkezdéséhez szükség van a só- és/vagy folyadékhiány első korrekciójára, a meglévő diuretikus terápia leállítására 2-3 napig az ACE-gátló megkezdése előtt. A Zofaril 30 mg tabletta kezdő adagja ajánlott. Ha ezek az intézkedések nem lehetségesek, a kezdő napi adag 7,5 mg zofenopril-kalcium (1 tabletta Zofaril 7,5 mg).
Veseelégtelenségben szenvedő betegek és dialízis betegek
Csak enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance> 45 ml/perc) az adag nem módosítható. Enyhe vagy súlyos károsodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance)