tbl 35x125 mg
A betegtájékoztató tartalma
2. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁRÓL, EV-szám: 2011/01074
Írásbeli információk a felhasználók számára
Zovudex 125 mg
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zovudex 125 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a Zovudex 125 mg-ot
3. Hogyan kell bevenni a Zovudex 125 mg-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zovudex 125 mg-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Zovudex 125 mg ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Zovudex 125 mg brivudin hatóanyagot tartalmaz. A Zovudex 125 mg vírusellenes hatással rendelkezik, és megállítja az övsömört okozó vírus (varicella-zoster vírus) szaporodását.
A Zovudex 125 mg-ot a herpesz zoster korai kezelésére alkalmazzák ép immunitású felnőtteknél...
2. TUDNIVALÓK A Zovudex 125 mg SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Zovudex 125 mg-ot
ha allergiás (túlérzékeny) a brivudinra
ha allergiás (túlérzékeny) a Zovudex 125 mg egyéb összetevőjére (az egyéb összetevők felsorolását lásd a 6. szakaszban „További információk” című részben).
ha terhes vagy szoptat
ha 18 évesnél fiatalabb.
A Zovudex 125 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ne szedje a Zovudex 125 mg-ot 5-FU-t vagy más 5-fluor-pirimidint tartalmazó gyógyszerekkel együtt (lásd „Ne szedje a Zovudex 125 mg-ot” és „Egyéb gyógyszerek szedése” című részt).
Ne szedje a Zovudex 125 mg-ot, ha már teljesen kialakult bőrkiütései vannak (varasodás kezdete). Ha nem biztos benne, kérdezze meg orvosát.
Ha krónikus májbetegsége van (pl. Krónikus hepatitis), a Zovudex 125 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne szedje a Zovudex 125 mg-ot 7 napnál tovább, mivel az ajánlott 7 napos időtartamot meghaladó tartós kezelés növeli a hepatitis (májgyulladás) kialakulásának kockázatát (lásd még a 4. pontot).
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
FIGYELEM:
Különleges figyelmeztetések az 5-fluorouracilt vagy más 5-fluor-pirimidint tartalmazó gyógyszerekkel kezelt betegek számára (lásd a fenti piros keretet is):
Te talán nem szedje a Zovudex 125 mg-ot, ha rákellenes kemoterápiát kap bármely olyan gyógyszerrel, amely a következő gyógyszerek egyikét tartalmazza, mivel ezeknek a gyógyszereknek a káros hatása jelentősen fokozódhat és halálos kimenetelű lehet:
5-fluorouracil, beleértve a helyileg alkalmazott formákat is
a fentiek bármelyikének kombinációja más gyógyszerekkel
Ne szedje a Zovudex 125 mg-ot olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek flucitozint tartalmaznak, amelyeket súlyos gombás fertőzések kezelésére használnak.
Ne szedje a Zovudex 125 mg-ot, és azonnal forduljon orvosához, ha:
- a fenti gyógyszerek bármelyikével kezelik
- a Zovudex 125 mg kezelés leállítását követő 4 héten belül a fenti gyógyszerek bármelyikével kezelik
Ha véletlenül bevette a Zovudex 125 mg-ot és a fenti gyógyszerek egyikét:
- hagyja abba mindkét gyógyszer szedését
- azonnal forduljon orvoshoz.
Lehet, hogy kórházba kell mennie kezelés céljából.
Az 5-fluorouracil-toxicitás tünetei és jelei a fenti kölcsönhatások miatt:
rosszul lenni; hasmenés; a szájüreg és/vagy a szájnyálkahártya gyulladása; csökkent fehérvérsejtszám és a csontvelő működésének depressziója; lapos vörös kiütés az egész testen, a bőr tapintással fájdalmas lesz, majd nagy hólyagok keletkeznek, amelyek nagy területeken a bőr hámlásához vezetnek (toxikus epidermális nekrolízis) (lásd még a 4. szakaszt).
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok azt sugallják, hogy a brivudin és a Parkinson-kór kezelésében alkalmazott dopaminerg gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek, ami elősegítheti a chorea kialakulását (rendellenes, akaratlan rángatózás, különösen a kéz, a láb és az arc esetén).
A Zovudex 125 mg bevétele étellel és itallal
A Zovudex 125 mg-ot étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne szedje a Zovudex 125 mg-ot terhesség alatt.
Ne szedje a Zovudex 125 mg-ot, ha szoptat. A Zovudex 125 mg az anyatejjel juthat be a babájába.
Vezetés és gépek kezelése
Noha nem gyakori, számos Zovudex 125 mg-ot szedő beteg szédülést és aluszékonyságot tapasztalt. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen és ne kezeljen gépeket, és ne dolgozzon magasban.
Beszéljen orvosával.
Fontos információk a Zovudex 125 mg egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A Zovudex 125 mg-ot?
A Zovudex 125 mg-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Használat: 1 tabletta Zovudex 125 mg naponta egyszer, 7 napig.
A Zovudex 125 mg tablettát minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be.
A Zovudex 125 mg-ot étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
A tablettát egészben, sok folyadékkal nyelje le, pl. pohár víz.
A kezelést el kell kezdeni a lehető leghamarabb. Ez azt jelenti, hogy ha lehetséges, el kell kezdeni a Zovudex 125 mg szedését:
- az övsömör (bőrkiütés) első bőrkiütéseinek megjelenésétől számított 3 napon belül vagy
- az első hólyagok megjelenésétől számított 2 napon belül.
Végezzen el egy 7 napos kezelési ciklust, még akkor is, ha hamarabb jobban érzi magát.
Ha a betegség tünetei a kezelés hetében fennállnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.
A Zovudex 125 mg szokásos adagjának bevétele csökkenti a poszt-herpeszes neuralgia kockázatát 50 év feletti betegeknél. A herpesz utáni neuralgia tartós fájdalom, amely olyan helyeken jelentkezik, ahol övsömöröd volt, miután a bőrtüneteid meggyógyultak.
A kezelés időtartama
Ez a gyógyszer csak rövid távú kezelésre szolgál. Csak 7 napig használható. Ne vegye be a második kezelési ciklust 7 napos kezelési ciklus után.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ne vedd Zovudex 125 mg, ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
Ha az előírtnál több Zovudex 125 mg-ot vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, kérjük, értesítse orvosát. Orvosa eldönti, hogy szükség van-e további intézkedésekre.
Ha elfelejtette bevenni a Zovudex 125 mg-ot
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát a szokásos időben, vegye be, amint eszébe jut. A következő tablettát másnap vegye be, körülbelül ugyanabban az időben, mint az előző nap. Folytassa ezt az új adagolási rendet a 7 napos kezelés végéig.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha ismételten elmulasztja a napi adagot, mondja el orvosának.
Ha abbahagyja a Zovudex 125 mg szedését
Ne hagyja abba a Zovudex 125 mg szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával. A legjobb kezelési eredmények elérése érdekében ezt a gyógyszert 7 napig kell szednie.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Zovudex 125 mg is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Zovudex 125 mg szedését és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás reakciója van, tünetei közé tartozik a bőrviszketés vagy bőrpír, fokozott izzadás, duzzanat (a kéz, a láb, az arc, a nyelv, az ajkak, a szemhéjak vagy a hangszalagok), légzési nehézség ( lásd még a 4. szakaszt). Ezek a tünetek súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek.
A következő mellékhatásokat gyakran (10-ből kevesebb mint 1, de 100 kezelt betegből több mint 1-nél) észlelték:
hányinger (hányinger)
A következő mellékhatásokat ritkán (100-ból kevesebb mint 1, de 1000 kezelt betegből több mint 1-nél) észlelték:
bizonyos típusú fehérvérsejtek (granulociták) számának csökkenése
bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofilek, limfociták és monociták)
a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység)
allergiás reakciók, beleértve:
bőrviszketés (viszketés)
a bőr kivörösödése (erythemás kiütés)
duzzanat: kezek, lábak, arc, nyelv, ajkak, szemhéjak, hangszalagok (a gége duzzanata)
köhögés, légzési nehézség és/vagy légszomj
álmatlanság, álmosság (aluszékonyság)
szédülés (fejrángás érzése)
kóros érzések, pl. égő, szúró, bizsergő, bizsergő tűkben, leggyakrabban a kézben és a lábakban (paresztézia)
megnövekedett vérnyomás
emésztési zavar (diszpepszia), hányás, gyomorfájdalom
túlzott gáztermelés a gyomorban vagy a belekben (puffadás)
krónikus májbetegség zsírfelhalmozódással (zsírmáj)
a máj által termelt egyes anyagok szintjének emelkedése a vérben (a májenzimek szintjének emelkedése)
influenzaszerű tünetek (rossz közérzet, láz, az egész test fájdalmai és hidegrázás)
A következő mellékhatásokat ritkán (1000-ből kevesebb mint 1, de 10 000 kezelt betegből több mint 1-nél) figyelték meg:
alacsony vérnyomás
a vérlemezkék számának csökkenése
ízzavarok
májgyulladás (hepatitis), a vér bilirubinszintjének emelkedése
A következő mellékhatásokat is jelentették, de a gyakorisága nem ismert:
az erek gyulladása (vasculitis)
hirtelen májelégtelenség
lokalizált bőrgyulladás, amely egy ideig ugyanazon a helyen ismétlődik (rögzített bőrkitörések), hámló bőrgyulladás (exfoliatív dermatitis), allergiás reakció következtében az egész testben és a szájüregben fellépő súlyos kiütések (erythema multiforme) ), fekély a bőrön, a szájban, a szemekben és a nemi szervek területén (Stevens-Johnson szindróma).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A Zovudex 125 mg-ot TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A fénytől való védelem érdekében a buborékfóliát tartsa a külső dobozban.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zovudex 125 mg-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Zovudex 125 mg?
A készítmény hatóanyaga a brivudin.
1 tabletta 125 mg brivudint tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Milyen a Zovudex 125 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zovudex 125 mg tabletta kerek, lapos fehér vagy csaknem fehér, metszett szélekkel.
A Zovudex 125 mg tabletta buborékcsomagolásban kapható.
A csomag 7 tablettát tartalmaz.
A klinikai csomag 35 tablettát tartalmaz.
A bejegyzési határozat jogosultja
Glienicker Weg 125
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezett: