szol injekcióval 5x1 ml
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 1. a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. Sz .: 2013/00434
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
Minden 1 ml-es ampulla 20 mg piroxicamot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kinézet: teljesen tiszta folyadék 1 ml színtelen ampullában.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Piroxicam az osteoarthritis, a rheumatoid arthritis vagy a spondylitis ankylopoetica tüneti kezelésére javallt.
Biztonsági profilja miatt (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont) a piroxicam nem elsődleges gyógyszer, ha nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer alkalmazása javasolt. A piroxicam felírásáról az egyes betegeket érintő általános kockázatok értékelése alapján kell dönteni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A piroxicam felírását a gyulladásos vagy degeneratív reumatikus betegségekben szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell kezdeményeznie.
Az oldatos injekció csak intramuszkuláris alkalmazásra szolgál. Az injekciós kezelés időtartamát egyedileg határozzák meg; általában 1-3 nap ajánlott. Ha további kezelésre van szükség, akkor jobb, ha orálisan folytatja a kapszulákat.
A maximális ajánlott napi adag 20 mg.
A mellékhatások minimalizálhatók a tünetek kezeléséhez szükséges legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával a legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont). A kezelés előnyét és tolerálhatóságát 14 napon belül értékelni kell. Ha a kezelést folytatni kell, a kezelést gyakrabban kell értékelni.
Mivel bebizonyosodott, hogy a piroxicam a gyomor-bélrendszeri szövődmények fokozott kockázatával jár, gondosan meg kell fontolni a gasztroprotektív gyógyszerekkel (pl. Misoprostol vagy protonpumpa gátlók) történő kombinált kezelés lehetőségét, különösen idős betegeknél.
Speciális betegcsoportok:
● Mint más nem szteroid gyulladáscsökkentőknél, idős betegeknél is körültekintően kell eljárni, mivel a vese- és májkárosodás, valamint a szívelégtelenség gyakoribb azoknál az idős betegeknél, akik érzékenyebbek a lehetséges mellékhatásokra.
● Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén nincs szükség az adag módosítására. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (fénytől védett GFR 0 C) nincsenek farmakokinetikai adatok.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
5 x 1 ml színtelen B alakú ampulla (I. típus), két zöld kódoló gyűrűvel és egy fehér törésponttal, írásos információk a felhasználók számára, papírdoboz.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Nincsenek külön követelmények.
Nyitási folyamat (jobbkezesek számára):
Bal kezében tartsa az ampulla testét a hüvelykujja és a hajlított mutatóujja között. Tartsa az ampullát a színes részével felfelé. Tartsa a nyakat (az ampulla második részét) a hüvelykujja és a másik (jobb) kéz hajlított mutatóujja között. A hüvelykujjának át kell fednie az ampulla pontját. A jobb hüvelykujj és az ellennyomás szorításával a bal mutatóujjával hajtson végre egy enyhe és állandó rugalmas mozdulatot anélkül, hogy a kezeit szétválasztaná vagy közelebb helyezné egymáshoz. Az ampulla nyaka bármikor megrepedhet a kezdeti nyomás után, és előfordulhat, hogy nem érzi, amikor az ampulla elszakad.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
EGIS Gyógyszergyár Nyrt
1106 Budapest, Keresztúri ul. 30-38
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1993.11.20
Az utolsó meghosszabbítás dátuma: 2006.9.14./Nincs határidő