Írásbeli információk a felhasználó számára
por és oldószer oldatos injekcióhoz
Kanyaró, mumpsz és rubeola elleni élő oltások
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Mi a Priorix késés és mire használható?
2. Mit kell tudni, mielőtt Ön vagy gyermeke beoltaná a Priorix om lag-ot
3. Hogyan adják meg a Priorix késést
5. A Priorix lag tárolása
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Mi a Priorix késés és mire használható?
A Priorix lag egy olyan vakcina, amelyet 9 hónapos gyermekek, serdülők és felnőttek számára lehet használni, a kanyaró, az elasztikus és a vénás vírusok okozta betegségek elleni védelem céljából.
Ha a Priorix késés működik
2. Mit kell tudni, mielőtt Ön vagy gyermeke beoltaná a Priorix om lag-ot
A Priorix késést nem szabad megadni
ha Ön vagy gyermeke allergiás a vakcina (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére. Az allergiás reakció megnyilvánulása lehet viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt Ön vagy gyermeke beoltaná a Priorix lag-ot, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Ha Önnek vagy gyermekének valaha súlyos allergiás reakciója volt a tojásfehérjére.
Ha Önnek vagy gyermekének kanyaró, zúzódások vagy zsebkendők elleni oltást követően olyan mellékhatása volt, amely hosszú ideig (4-nél hosszabb ideig) könnyű zúzódást vagy vérzést okozott.
A tű behelyezése után, vagy akár a behelyezése előtt, elájulhat (különösen serdülőknél). Ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy nővérét, ha Ön vagy gyermeke elájult az oltás során.
Ha Ön vagy gyermeke egy kanyaróval való érintkezés után 72 órán belül oltásra kerül, a Priorix késés bizonyos mértékig megvéd.
12 hónaposnál fiatalabb gyermekek
Mint minden vakcina, a Priorix lag sem biztos, hogy teljes mértékben megvédi az összes oltott személyt.
Ha Ön vagy gyermeke szedett vagy nemrégiben szedett, szedje ha más gyógyszereket szed (beleértve az egyéb oltásokat is), tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Különböző oltásokat kell beadni a test különböző részein. Orvosa fogja megadni ezt a tanácsot.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Priorix késést nem szabad terhes nőknek adni.
A Priorix lag szorbitot tartalmaz
3. Hogyan adják meg a Priorix késést
A Priorix késést bőr alá vagy izomba történő injekcióval adják be.
A Priorix késés 9 hónapos korú gyermekek, serdülők és felnőttek számára szól.
Az oltásokat soha nem szabad vénába adni .
· vörösség az injekció beadásának helyén
· 38 ° C vagy magasabb hőmérsékletű láz
· fájdalom és duzzanat az injekció beadásának helyén
· a láz meghaladja a 39,5 ° C-ot
п ‚· felső légúti fertőzés
szokatlan kiáltás
· alvásképtelenség (álmatlanság)
szempír, irritáció vagy könnyezés (kötőhártya-gyulladás)
szűkítette a hörgőket
п ‚· kЕ • Ez magas lázzal jár
fájdalom és az ízületek duzzanata
Hirtelen életveszélyes allergiás reakció
A herék átmeneti, fájdalmas duzzanata
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan lehet tartani a Prio rix lagot
Tartsa ezt az oltást gyermekek elől elzárva. .
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot.
Hűtve tárolandó és szállítható (2 ° C és 8 ° F).
Ne fagyjon le.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Priorix lag?
- Egyéb összetevők:
Por: aminosavak, laktóz (vízmentes), mannit, szorbit
Oldószer: injekcióhoz való víz
Milyen a Priorix lag külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Priorix lag por és oldószer oldatos injekcióhoz (por 1 injekciós üvegben és oldószer ampullában (0,5 ml)) 1, 10, 20, 25, 40 vagy 100 db-os kiszerelésben kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rue de llu. Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium.
A betegtájékoztatót legutóbb 2013 decemberében frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Mint minden injekciós oltás esetében, a vakcina beadását követő ritka anafilaxiás események esetén is mindig rendelkezésre kell állnia a megfelelő orvosi tanácsoknak és tanácsoknak.
A Priorix lag semmilyen körülmények között nem adható intravaszkulárisan.
Kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek, ezért ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
A beadás előtt a hígítót és az elkészített vakcinákat szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne idegen részecskék és/vagy a fizikai megjelenés változása. Ha előfordulnak, az oldószert vagy az elkészített vakcinákat meg kell semmisíteni.
Az elkészített vakcina pH-jának enyhe változásai miatt az elkészített vakcina színe vörösessárgától vöröslilaig változhat, anélkül, hogy hátrányosan befolyásolná a szem hatékonyságát.
Az injekciós üveg teljes tartalmát be kell adni.
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
Priorix késés
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Kanyaró, mumpsz és rubeola elleni élő oltások
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (0,5 ml) feloldás után a következőket tartalmazza:
Élő attenuált 1. vírus kanyaró törzs (Schwarz törzs) legalább 10 3.0 CCID 50 3
Az 1. vírus rágcsáló élő attenuált törzse (RIT 4385 törzs, származik Jeryl Lynn törzsből) legalább 10 3,7 CCID 50 3
Élő attenuált vírus 2 rubeola törzs (Wistar RA 27/3 törzs) legalább 10 3,0 CCID 50 3
1 megsokszorozódott sejtes csirke embriókon
2 szaporodva humán diploid sejteken (MRC-5)
3 dózis, amely a sejttenyészetek 50% -át megfertőzi
Ismert hatású segédanyagok:
A vakcina 9 mg szorbitot tartalmaz, lásd a 4.4 pontot.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
A kanyaró-elasztikus sörték liofilizált mappája fehér vagy világos rózsaszínű por.
Az oldószer tiszta és színtelen oldat.
4. KLINIKAI ADATOK
A Priorix lag a 9 hónapos vagy annál idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek kanyaró, mumpsz és rubeola elleni aktív immunizálására javallt.
9-12 hónapos gyermekek esetében lásd a 4.2, 4.4 és 5.1 pontokat.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Priorix lag használatának hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
12 hónapos vagy annál idősebb személyek
Az adag 0,5 ml. A második adagot a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell beadni.
A Priorix lag alkalmazható olyan személyeknél, akiket a múltban más monovalens vagy kombinált vakcinával oltottak be kanyaró, mumpsz és rubeola ellen.
9-12 hónapos csecsemők
9 hónaposnál fiatalabb csecsemők
A Priorix késleltetés szubkután injekcióval történik, bár intramuszkuláris injekcióval is beadható (lásd 4.4 és 5.1 pont).
A gyógyszer beadása előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Terhesség. Ezenkívül a vakcinázást követően egy hónapig kerülni kell a terhességet (lásd 4.6 pont).
Más vakcinákhoz hasonlóan a Priorix lag beadását is el kell halasztani súlyos akut lázas betegségben szenvedő betegeknél. Enyhe fertőzés, például nátha jelenléte nem vezethet késleltetett oltáshoz.
Mint minden injekciós oltás esetében, a vakcina beadását követő ritka anafilaxiás események esetén is mindig rendelkezésre kell állnia a megfelelő orvosi tanácsoknak és tanácsoknak.
Az első életévben élő csecsemők az anyai eredetű antitestek esetleges interferenciája miatt nem reagálnak megfelelően a vakcina összetevőire (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Mint minden oltás esetében, előfordulhat, hogy nem minden oltottnál vált ki védő immunválasz.
Az előzetes LAG-ot semmilyen körülmények között nem szabad intravaszkulárisan alkalmazni.
Nincsenek adatok a Priorix lag bármely más oltással történő alkalmazásának alátámasztására.
4.6 Termékenység, pusztaság és laktáció
A termékenységi vizsgálatokban a Priorix késést nem értékelték.
A kanyaró, a mumpsz, a rubeola vagy a varicella elleni oltások esetén azonban magzati károsodást nem jelentettek terhes nőknél.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Priorix késés nincs vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi biztonsági profil összesen körülbelül 12 000 alanyból származó adatokon alapul, akik a klinikai vizsgálatok során Priorix késést kaptak.
A Priorix lag beadása után a leggyakoribb mellékhatások a bőrpír az injekció beadásának helyén és a láz 38 ° C-on (a végbélben mérve) vagy 37,5 ° C-on (súly szerint mérve).
A mellékhatások felsorolása
Klinikai vizsgálatok adatai
Fertőzések és fertőzések:
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Emésztőrendszeri betegségek:
Általánosságban elmondható, hogy a vakcina első és második adagja után talált mellékhatások gyakorisági kategóriája hasonló volt. Kivételt képezett az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, amely gyakran az első oltásadag után jelentkezett, és a második oltásadag után jelentkezett.
Marketing utáni adatok
Fertőzések és fertőzések:
* Az agyvelőgyulladást 10 millió adagból kevesebb, mint 1-nél fordultak elő. Az oltás beadása után az encephalitis kialakulásának kockázata sokkal alacsonyabb, mint a természetes betegségek következtében kialakuló encephalitis kialakulásának kockázata (golyók: 1000–2000 esetből 1; lécek: 2/4/6000/1000 eset).
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Vírusos vakcinák, ATC kód: J07BD52
Immunválasz 12 hónapos és idősebb gyermekeknél
12 hónap és 2 év közötti gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a Priorix lag nagy immunogenitást mutat.
Immunválasz 9-10 hónapos gyermekeknél
Serdülők és felnőttek
Intramuszkuláris alkalmazás
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Injekcióhoz való víz
Kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek, ezért ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtve tárolandó és szállítható (2 ° C és 8 ° F).
Ne fagyjon le.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer feloldása utáni tárolási körülményeket lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Por injekciós üvegben (I. típusú üveg), gumidugóval.
0,5 ml oldószer ampullában (I. típusú üveg), 1, 10, 20, 25, 40 vagy 100 db-os kiszerelésben.
A beadás előtt a hígítót és az elkészített vakcinákat szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne idegen részecskék és/vagy a fizikai megjelenés változása. Ha előfordulnak, az oldószert vagy az elkészített vakcinákat meg kell semmisíteni.
Az elkészített vakcina pH-jának enyhe változásai miatt az elkészített vakcina színe vörösessárgától a vörösliláig változhat, anélkül, hogy hátrányosan befolyásolná a szem hatékonyságát.
Az injekciós üveg teljes tartalmát be kell adni.
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rue de llu. Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 29. 1999. június