szol injekció 1x1 ml/625 NE (amp. üveg)

A betegtájékoztató tartalma

A gyógyszer meghosszabbításáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. szám: 2011/04307-PRE

injekcióval

Írásbeli információk a felhasználó számára

Rhesonatív

625 NE/ml oldatos injekció

Humán anti-D immunglobulin

Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rhesonativ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rhesonativ alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Rhesonativ-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rhesonativ-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rhesonativ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rhesonative immunglobulin, és antitesteket tartalmaz a Rhesus faktor ellen. Ha azok a nők, akiknek vörösvértesteikben hiányzik a Rhesus-faktor (= Rh negatív), terhesek, és születendő gyermeküknek Rhesus-faktoruk van (= Rh pozitív), immunrendszerük elkezdhet antitesteket termelni a Rhesus faktor ellen. Ezek az antitestek károsíthatják a magzatot, különösen ismételt terhesség esetén.

A Rhesonativ-t az Rh-negatív nők immunitásának fenntartása érdekében használják terhesség és szülés alatt, valamint a születendő gyermek védelme érdekében. A Rhesonativ-ot Rh-negatív nőknél alkalmazzák:

anti-D megelőző terápia Rh-negatív nőknél

Rh-pozitív gyermek születése

méhen kívüli terhesség, a méhen belüli elégtelen fejlődés (mól) a születendő gyermek vérzéséből az anya általában elválasztott vérkeringésébe vagy a születendő gyermek halála a terhesség késői szakaszában

terhesség alatti invazív eljárások, például magzatvíz fecskendővel történő felvétele (amniocentézis), vagy a meg nem született csecsemő vérmintájának a köldökvénából történő felvétele, biopszia vagy nőgyógyászati ​​manipulációk, pl. olyan eljárások, amelyek során a gyermek a méhben a megfelelő helyzetbe fordul, vagy hasi sérülések esetén a méhen belüli meg nem született gyermek műtéte

A Rhesonativ Rh-negatív embereknél is alkalmazható, akik véletlenül részesültek Rh-pozitív vérátömlesztésben.

2. Tudnivalók a Rhesonativ alkalmazása előtt

Ne használja a Rhesonativ-ot

- ha allergiás a normál humán immunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rhesonativ alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához.

Mondja el orvosának, ha bármilyen más betegségben szenved.

A Rhesonativ nem használható Rh (D) pozitív egyénekben vagy olyan személyeknél, akiket már immunizáltak Rh (D) antigénnel.

Az igazi túlérzékenységi reakciók (allergiás reakciók) ritkák, de előfordulhatnak.

Ha allergiára vagy súlyos allergiás (anafilaxiás) reakcióra gyanakszik, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát vagy a nővért. A tünetek közé tartozik például szédülés, palpitáció, vérnyomásesés, légzési és nyelési nehézség, mellkasi szorítás, viszketés, generalizált csalánkiütés, az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, összeomlás és kiütés. Ezen állapotok mindegyike azonnali kezelést igényel.

Gyermekek

Gyermekekről nem állnak rendelkezésre adatok.

Ha gyógyszereket emberi vérből vagy plazmából adnak, bizonyos intézkedéseket kell tenni a fertőzések betegekre való átterjedésének megakadályozása érdekében. Ez magában foglalja a vér és plazma donorok gondos kiválasztását annak biztosítása érdekében, hogy kizárható legyen a fertőzések átvitelének kockázata, valamint minden egyes donor és plazma készlet tesztelését vírusok/fertőzések jeleire. A gyógyszer gyártói a vér és a plazma gyártási folyamatába olyan lépéseket is beépítenek, amelyek inaktiválják vagy megszüntetik a vírusokat. Ezen intézkedések ellenére emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek beadása esetén nem lehet teljesen kizárni a fertőzések továbbadásának lehetőségét. Ez különösen igaz ismeretlen vagy fejlődő vírusokra vagy más típusú fertőzésekre.

Az intézkedések hatékonyak a burkolt vírusok, például az emberi immunhiányos vírus (HIV), a hepatitis B és C vírus és a burkolatlan hepatitis A vírus ellen.

Az intézkedések korlátozott értékkel bírhatnak a burok nélküli vírusok, például a parvovírus B19 ellen.

Az immunglobulinok nem társulnak hepatitisszel vagy a parvovírus B19 által okozott fertőzésekkel, mivel a gyógyszerben található, ezen fertőzések elleni antitestek védőhatással bírnak.

Erősen ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor egy adag Rhesonativ-t kap, nyilvántartást kell vezetnie a termék nevéről és tételszámáról, hogy nyilvántartást vezessen a felhasznált tételekről.

Egyéb gyógyszerek és a Rhesonativ

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

A Rhesonativ gyengítheti az olyan oltások hatását, mint a kanyaró, a rubeola, a mumpsz és a himlő. A Rhesonative-kezelés után 3 hónapos időtartamot kell betartani az oltások előtt. Ezért fontos elmondani az oltóorvosnak, hogy Ön Rhesonativ-ot kapott vagy kezelt.

Ha vérvizsgálaton vesz részt, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy immunglobulint kapott, mivel ez a kezelés befolyásolhatja a teszt eredményeit.

Terhesség és szoptatás

A Rhesonativ terhesség alatt történő alkalmazásra szolgál, és szoptatás alatt is alkalmazható.

Vezetés és gépek kezelése

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem figyelték meg.

Fontos információk a Rhesonativ egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.

3. Hogyan kell alkalmazni a Rhesonativ-ot?

Orvosa eldönti, hogy szüksége van-e Rhesonativ-ra és milyen adagban. A Rhesonativ-ot intramuszkuláris injekcióként (izomba) adja be egy egészségügyi szakember.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások jelentkezhetnek: fejfájás, palpitáció, vérnyomásesés, sípoló légzés, hányás, émelygés, bőrreakciók, ízületi fájdalom, láz, kényelmetlenség érzése, beleértve a mellkasi kényelmetlenséget, didergés, helyi reakció az injekció beadásának helyén, pl. duzzanat és fájdalom, vörösvértest-veszteség és súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot is.

Ha olyan anafilaxiás reakció tüneteit tapasztalja, mint szédülés, hányinger, hányás, gyomorgörcs, köhögés, légzési és nyelési nehézség, bőrkék, viszketés, csalánkiütés, kiütés, szívdobogásérzés, alacsony vérnyomás, az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, összeomlás vagy mellkasi fájdalom, azonnal forduljon orvosához, mivel ezek a feltételek mindegyike azonnali kezelést igényel.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.

5. Hogyan kell a Rhesonativ-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C). Az ampullákat a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.

A dobozon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rhesonativ

A készítmény hatóanyaga az emberi anti-D immunglobulin. 1 ml 625 NE (125 μg) humán anti-D immunglobulint tartalmaz.

2 ml 1250 NE (250 μg) humán anti-D immunglobulint tartalmaz.

Az emberi fehérjetartalom 165 mg/ml, amelynek az immunglobulin G legalább 95% -a.

Egyéb összetevők: glicin, nátrium-klorid, nátrium-acetát és injekcióhoz való víz.

Milyen a Rhesonativ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rhesonativ oldatos injekció (625 NE/ml vagy 1250 NE/2 ml ampullában).

A csomag mérete: 1x1 ml, 1x2 ml és 10x2 ml.

Az oldat színe tiszta, halványsárga és halványbarna lehet.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A bejegyzési határozat jogosultja:

Octapharma (IP) Limited
A Zenith épület
26 tavaszi kert
Manchester M2 1AB

Gyártó:

SE-112 75 Stockholm

A betegtájékoztatót legutóbb 2012/07-én frissítették.

A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:

Használat előtt a gyógyszernek el kell érnie a szoba vagy a test hőmérsékletét.

Ne használjon zavaros vagy lerakódott oldatokat.

Az ampulla tartalmát felnyitás után azonnal fel kell használni. A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

Az injekciókat intramuszkulárisan kell beadni, és az injekció beadása előtt meg kell győződni arról, hogy a tű nincs-e véredényben.

Ha az intramuszkuláris injekció ellenjavallt (vérzési rendellenességek), akkor az injekció beadható szubkután, ha nincs intravénás termék. Az injekció beadása után a helyet gondosan meg kell tolni.

Ha nagy adagot kell adni (> 2 ml gyermekeknél vagy> 5 ml felnőtteknél), akkor ajánlott külön adagokban és különböző helyeken beadni.

Ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.