Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. D .: 2013/04185-ZME, 2014/03908-ZME
625 NE/ml oldatos injekció
Humán anti-D immunglobulin
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rhesonativ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rhesonativ alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rhesonativ-ot?
5. Hogyan kell a Rhesonativ-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rhesonativ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
anti-D megelőző terápia Rh-negatív nőknél
Rh-pozitív gyermek születése
A Rhesonativ Rh-negatív embereknél is alkalmazható, akik akaratlanul Rh-pozitív vérátömlesztésben részesültek.
2. Tudnivalók a Rhesonativ alkalmazása előtt
Ne használja a Rhesonativ-ot
- ha allergiás egy normális humán immunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rhesonativ alkalmazásának megkezdése előtt forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
Az intézkedések korlátozott értékűek lehetnek a burok nélküli vírusok, például a parvovírus B19 ellen.
Szigorúan ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor egy Rhesonativ adagot kap, rögzítse a felhasznált tételek nyilvántartása mögött a termék nevét és tételszámát.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Terhesség és szoptatás
A Rhesonativ terhesség alatt történő alkalmazásra szolgál, és szoptatás alatt adható.
Vezetés és gépek kezelése
3. Hogyan kell alkalmazni a Rhesonativ-ot?
Orvosa eldönti, hogy szüksége van-e Rhesonativ-ra és milyen adagban. A Rhesonativ-ot intramuszkuláris injekcióként (izomba) adja be egy egészségügyi szakember.
A mellékhatások bejelentése
Állami Kábítószer-ellenőrző Intézet
SK-825 08 Pozsony 26
Tel .: + 421 2 507 01 206
Fax: + 421 2 507 01 237
Weboldal: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov
5. Hogyan kell a Rhesonativ-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C). Az ampullákat a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Rhesonativ
Az emberi fehérjék tartalma 165 mg/ml, amelynek az immunglobulin G legalább 95% -a.
Egyéb összetevők: glicin, nátrium-klorid, nátrium-acetát, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Rhesonativ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rhesonativ oldatos injekció (625 NE/ml vagy 1250 NE/2 ml ampullában).
Kiszerelés: 1x1 ml, 1x2 ml és 10x2 ml.
Az oldat színe a világostól a halványsárgától a világosbarnáig változhat.
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Rhesonativ 625 NE/ml oldatos injekció
Rhesonativ 625 NE/ml
Rhesonativ, Octapharma AB, injekciók, bevonat, 625 IE/ml, anti-D (rh) immunglobulin, emberi
Rhesonatív rendszer 625Ts 1ml
Rhesonativ 625 NE/ml, folyékony injekció
Rhesonativ 625 UI/ml, injekciós oldat
Rhesonativ 625 IE/ml, injekciós oldat
Rhesonativ 625 NE/ml oldatos injekció
Rhesonatív stungulyph, lausn 625 NE/ml
Rhesonativ 625 TV/ml injekciós szövet
Rhesonativ 625 SV/ml ЕЎД · Д «dums injekció
Rhesonativ Sol. Inj. 625 NE/1 ml
Rhesonativ 625 NE/ml injekció
Rhesonativ 625 NE/ml oldatos injekció
Rhesonatív, injekciós vakcina, bevonat, 625 NE/ml "Octapharma"
Rhesonativ 625 I.E./ml injekciós oldat
Rhesonativ 625 UI/ml injekciós oldat
Rhesonativ 625 azaz/ml, oldatos injekció
Rhesonativ, 625 NE/ml injekció, oldat
Rhesonativ 625 NE/ml Helytelen oldat
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Octapharma (IP) Limited
A Zenith épület
26 tavaszi kert
Manchester M2 1AB
Gyártó
SE-112 75 E Stockholm
Ez írott A felhasználói információkat utoljára 2015 májusában frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Használat előtt a gyógyszernek el kell érnie a szoba vagy a test hőmérsékletét.
Az injekciókat intramuszkulárisan kell beadni, és az injekció beadása előtt ügyelni kell arra, hogy a tű ne legyen erekben.
Ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
Rhesonatív
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. D .: 2013/04185-ZME, 2014/03908-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Humán anti-D immunglobulin
Humán anti-D immunglobulin 625 NE (125 NE)
ebből immunglobulin G legalább 95%
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Az oldat színe a világostól a halványsárgától a világosbarnáig változhat.
4. KLINIKAI ADATOK
Rh (D) immunizálás megelőzése Rh (D) negatív nőknél
Tervezett szülés előtti profilaxis
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
Az anti-D immunglobulin adagolását a Rh (D) -pozitív vörösvértestek szintje határozza meg, és 0,5 ml Rh (D) -pozitív vörösvértest vagy 1 ml Rh (D) -pozitív vér csomagja alapján. pozitív. 50 NE) anti-D immunglobulin.
Rh (D) immunizálás megelőzése Rh (D) negatív nőknél
Tervezett szülés előtti profilaxis:
Egy adag (pl. 250 μg vagy 1250 NE) a terhesség 28. hetében, vagy két adag 28. és 34. héten.
Antenna profilaxis a terhesség szövődményei után:
Normál adag: 1250 NE (250 pg).
A gyermekek biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A betegeket az adagolás után legalább 20 percig, és ha a gyógyszert véletlenül intravénásan adják be, legalább 1 órán keresztül figyelni kell.
Ritka esetekben az emberi anti-D immunglobulin anafilaxiás reakcióval a vérnyomás csökkenését okozhatja, még azoknál a betegeknél is, akik korábban tolerálták a humán immunglobulinok kezelését.
Az intézkedések korlátozott értékkel bírhatnak a burok nélküli vírusok, például a parvovírus B19 ellen.
A Rhesonative beadása során mindig ajánlott a termék nevének és tételszámának rögzítése, hogy biztosítsák a kapcsolatot a beteg és a termék adagja között.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Ez a gyógyszer terhesség alatt használható.
Ez a gyógyszer szoptatás alatt alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rhesonativ nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Szív- és szívbetegségek
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
kényelmetlen érzés a mellkasban,
reakció az injekció beadásának helyén (pl.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
Tel .: + 421 2 507 01 206
Fax: + 421 2 507 01 237
4.9 Túladagolás
Más Rh (D) negatív alanyokban a túladagolás nem vezet gyakoribb vagy súlyosabb mellékhatásokhoz, mint normál dózisok esetén.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: J06BB01
Tanulmányok posztnatális profilaxisban szenvedő betegeknél (1-6. Osztály) és antenatalis profilaxisban szenvedő betegeknél (7. osztály)