A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
Az áthelyezési határozat jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2016/04170-TR
Írásbeli információk a felhasználó számára
3500 NE anti-Xa/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
bemiparin-nátrium
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
-
Milyen típusú gyógyszer a Zibor 3500 NE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Zibor 3500 NE alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Zibor 3500 NE-t
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Zibor 3500 NE-t tárolni
A csomag tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer a Zibor 3500 NE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zibor 3500 NE a bemiparin nátriumsója, amely az antikoagulánsok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek segítenek megakadályozni a vér alvadását az erekben.
A Zibor 3500 NE-t olyan veszélyes vérrögök megelőzésére használják, amelyek kialakultak például a lábak és/vagy a tüdő vénáiban, és amelyek ortopédiai műtéten (csípő, térd vagy más csont) történhetnek. A dialízis gép csövében kialakuló vérrögök kialakulásának megakadályozására is alkalmazzák.
Tudnivalók a Zibor 3500 NE alkalmazása előtt
Ne használja a Zibor 3500 NE-t
ha allergiás a bemiparin-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha allergiás reakciója volt bármilyen heparint tartalmazó gyógyszerrel szemben.
ha allergiás bármely sertésből származó anyagra.
ha heparin-indukálta thrombocytopenia (HIT) van, olyan állapot, amelyben kevesebb véralvadási sejt (vérlemezke) van a vérében, vagy ha a HIT következtében más, disszeminált intravaszkuláris koagulációnak (DIC) nevezett állapotban szenved, amikor a vérlemezkék kezd összegyűlni, amikor a Zibor 3500 NE-t használja.
ha endocarditis néven ismert állapotban szenved (a szív és a szívbillentyűk bélésének gyulladása).
ha bármilyen olyan betegsége van, amely hajlamos a túlzott vérzésre.
ha súlyos máj- és/vagy hasnyálmirigy-betegségben szenved.
ha a belső szervekben olyan károsodások vannak, amelyek a belső vérzés magas kockázatához vezethetnek (pl. aktív gyomorfekély, agyi aneurizma [az agy érfalának duzzanata] vagy agydaganat).
ha agyi vérzése volt.
ha sérülése volt vagy volt, vagy agy-, gerinc-, szem- és/vagy fülműtétje lesz vagy készül az elmúlt 2 hónapban.
ha 3500 NE Zibor-nal kezelik, nem szabad epidurális vagy spinális érzéstelenítést (injekciót adni a gerinc elpusztítására), mivel ez veszélyes lehet. Ezért minden műtét előtt győződjön meg róla, hogy orvosa tudja, hogy Ön Zibor 3500 NE-vel kezelik. .
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zibor 3500 NE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
ha májbetegségben szenved,
ha vesebetegsége van. Orvosa fontolóra veheti a speciális ellenőrzések bevezetését. Ha súlyos vesebetegsége van, orvosa fontolóra veheti a speciális adagolást.
ha magas a vérnyomása és/vagy nehezen szabályozható vérnyomása van,
ha valaha volt olyan gyomorfekélye, amely már nem aktív,
ha trombocitopéniában szenved, olyan állapotban, amelyben kevesebb (a normálnál) véralvadási sejt (vérlemezke) van a vérében, így könnyen zúzódhat és vérezhet,
ha vese- és/vagy húgyúti köve van,
ha bármilyen olyan állapota van, amely könnyen vérzést okozhat,
ha az erek problémái miatt szembetegségei vannak,
ha cukorbetegségben szenved
ha vérvizsgálata megerősítette a vér magas káliumszintjét
ha ágyéki lyukasztást végez (injekció az alsó gerincből laboratóriumi vizsgálatok céljából), győződjön meg róla, hogy orvosa kétszer tudja, hogy 3500 NE Zibor-nal kezelik.
Egyéb gyógyszerek és Zibor 3500 NE
Beszéljen orvosával, ha úgy gondolja, hogy már szedi:
bármely olyan gyógyszer, amelyet izomba adnak be, mivel ilyen injekciót nem szabad beadni a Zibor 3500 NE kezelés alatt.
antikoagulánsok, a warfarin és/vagy acenocoumarol kivételével (K-vitamin antagonisták), vérrögök kezelésére és/vagy megelőzésére.
nem szteroid gyulladáscsökkentők, például ibuprofen, pl. ízületi gyulladás kezelésére.
szteroidok, például prednizolon, gyulladásos betegségek, például ízületi gyulladás kezelésére.
vérlemezke-gátlók, például acetilszalicilsav (aszpirin), tiklopidin vagy klopidogrel a vérrögképződés megelőzésére.
olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vér káliumszintjét, például bizonyos vízhajtók (vízhiányos gyógyszerek) és vérnyomáscsökkentők (vérnyomáscsökkentő gyógyszerek).
a vérmennyiséget növelő gyógyszerek, például a dextrán.
injekciós gyógyszer a szívproblémák kezelésére, glicerin-nitrát.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Speciális vizsgálatokra lehet szükség
Néhány betegnél ellenőrizni kell a vérlemezkék számát a vérben. Orvosa eldönti, hogy erre szükség van-e és mikor (pl. A kezelés előtt, a kezelés első napján, majd 3-4 naponta és a kezelés végén).
Ha bizonyos betegségei vannak (cukorbetegség, vesebetegségek), vagy ha a káliumvesztés megelőzésére szolgáló gyógyszereket szed, orvosa ellenőrizheti a vér káliumszintjét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Zibor 3500 NE nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zibor 3500 NE-t
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A vénák vérrögképződésének megelőzése ortopédiai műtét során
A Zibor 3500 NE-t általában injekcióval adja be orvos vagy nővér a bőr alá (azaz a bőr alá, általában a has vagy a comb felső részének bőrredőjeként). A műtét előtt vagy után egy adagot (egy fecskendő tartalmát) kap. A következő napokban napi egy adagot (egy fecskendő tartalma) kap. Orvosa megmondja, meddig kapja ezt a gyógyszert.
A véralvadás megelőzése a hemodialízis során
Hemodialízis esetén a Zibor 3500 NE-t általában úgy adják be, hogy egyetlen sokkdózist (egy fecskendő tartalmát) injektálnak a dialízis készülék artériás bejáratába.
A Zibor 3500 NE-t általában bőr alá adott injekció formájában adják be, általában a derék (has) vagy a comb felső szélén lévő bőrredőkben. Az injekciót általában kezelőorvosa vagy a kórházi nővér adja be Önnek. Előfordulhat, hogy folytatnia kell a Zibor 3500 NE-t a kórházból történő kivonulás után.
Ezt a gyógyszert soha nem szabad izomba beadni vagy bármilyen más injekcióval keverni.
Általában naponta egyszer adják be.
Orvosa megmondja Önnek, hogy mennyi ideig kell beadnia ezt a gyógyszert (általában kb. 7-10 nap).
Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy Ön maga is beadhatta ezt a gyógyszert, kérjük, nagyon gondosan kövesse orvosának utasításait (lásd alább: „Hogyan kell beadni a Zibor 3500 NE” című részt).
Idős betegek (65 év felett): általában ugyanazokat az adagokat kapják, mint más felnőtt betegek. Ha májproblémái vannak, kérjük, értesítse orvosát, aki előírhatja, hogy szoros felügyelete alatt álljon. Ha veseproblémái vannak, kérjük, értesítse orvosát, aki szorosan figyelni fogja Önt. Ha vesebetegsége súlyos, orvosa fontolóra veheti a speciális adagolást.
Alkalmazás gyermekeknél (18 év alatt)
A Zibor kezelése 3500 NE-vel gyermekek számára nem ajánlott.
Hogyan kell beadni a Zibor 3500 NE-t?
A Zibor 3500 NE-t soha nem szabad izomba adni, mivel ez izomvérzést okozhat.
Mielőtt először beadná magának az injekciót, meg kell tanítani, hogyan kell helyesen használni ezt a gyógyszert, és hogyan adja be magának ezt a gyógyszert. Ezeket az utasításokat orvos vagy más szakképzett egészségügyi szakember adja meg.
Kövesse ezeket az utasításokat:
Alaposan mosson kezet, és üljön le vagy feküdjön le kényelmes helyzetben.
Válasszon egy helyet a derekán (hasán), legalább 5 cm-re a köldöktől és a meglévő hegektől vagy zúzódásoktól, és alaposan tisztítsa meg a bőrét.
Válasszon más-más injekciót minden nap, például felváltva először a bal oldalon, majd a jobb oldalon.
Távolítsa el a tűvédő fedelet a Zibor 3,500 NE fecskendőből.
Annak érdekében, hogy a tű steril maradjon, ellenőrizze, hogy a tű nem ér semmihez.
Az előretöltött fecskendő használatra kész.
Az injekció beadása előtt ne nyomja le a dugattyút a légbuborékok eltávolításához, mert a gyógyszer elveszhet.
Tartsa az egyik kezében a fecskendőt, a másik kezével pedig hüvelykujjával és mutatóujjával finoman nyomja össze a megtisztított bőrfelületet, és hozzon létre egy bőrredőt.
Helyezze a teljes hosszúságú tűt a bőrredőbe 90 rovno szögben.
Nyomja le a dugattyút, ügyelve arra, hogy az injekció alatt tartsa a bőrredőt.
Húzza ki egyenesen a tűt, és engedje el a bőrredőt.
Ne masszírozza az injekció beadásának helyét. Ez segít megelőzni a zúzódásokat.
Ne próbálja visszatenni a tűvédőt a fecskendőre. A használt fecskendőt dobja az éles kosárba, szorosan zárja le a kosár fedelét, és tartsa gyermekektől elzárva.
Ha úgy gondolja, hogy az adag túl erős (pl. Váratlan vérzést tapasztal) vagy túl gyenge (pl. Ha úgy érzi, hogy az adagnak nincs hatása), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyes csomagokban az előretöltött fecskendő összekapcsolható egy biztonsági rendszerrel, amely az injekció beadása után aktiválódik, hogy csökkentse a tű sérülésének kockázatát.
Biztonsági rendszerrel rendelkező fecskendők esetén: Fordítsa el a tűt magától, és bárki más jelenlétében aktiválja a biztonsági rendszert a fecskendő dugattyújának erős nyomásával. A védőburkolat automatikusan elfedi a tűt. Kattanást hall, amely megerősíti, hogy az eszköz aktiválva van.
Azonnal dobja a fecskendőt (még a tűvel is) a legközelebbi éles tartályba, szorosan zárja le a fedelet, és tartsa a gyermekektől elzárva.
Ha az előírtnál több Zibor 3500 NE-t alkalmazott
Vérzés léphet fel. Ha ez megtörténik, haladéktalanul forduljon orvosához vagy azonnal keresse fel a betegtájékoztatót a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Ha elfelejtette bevenni a Zibor 3500 NE-t
Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására. A lehető leghamarabb beszéljen orvosával, hogy meg tudja mondani, mit kell tennie ebben az esetben.
Ha abbahagyja a Zibor 3500 NE alkalmazását
A gyógyszer abbahagyása előtt mindig konzultáljon orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Zibor 3500 NE alkalmazását, és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy nővérét (vagy azonnal keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt), ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Szokatlan vagy váratlan vérzés, például vér a vizeletben és/vagy a székletben.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
A vérlemezkék (véralvadási sejtek) számának súlyos csökkenése (II. Típusú thrombocytopenia), amely zúzódásokhoz, a száj, az íny és az orr vérzéséhez, kiütéshez vezethet.
Fájdalmas sötét bőrreakciók az injekció beadásának helyén (bőrelhalás).
Intraspinalis haematomák gerinc- vagy ágyéki érzéstelenítés után (hátfájás, zsibbadás és gyengeség az alsó végtagokban, bél- vagy hólyagműködési zavar). Ezek a hematomák különböző mértékű neurológiai károsodást okozhatnak, beleértve a hosszú távú vagy tartós bénulást.
Súlyos allergiás reakciók (láz, hidegrázás, légszomj, a hangszalag duzzanata, enyhe szédülés, izzadás, csalánkiütés/bőrkiütés, bőrviszketés, alacsony vérnyomás, hőhullámok, bőrpír, átmeneti eszméletvesztés, hörghurut.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Zúzódások, bőrfoltok, viszketés és fájdalom az injekció beadásának helyén.
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
A vérvizsgálatok során megjelenő egyes enzimek (transzaminázok) enyhe és átmeneti növekedése.
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
A vérvizsgálatok során megjelenő véralvadási sejtek számának enyhe és ideiglenes csökkenése (I. típusú thrombocytopenia).
Enyhe bőrallergiás reakciók: bőrkiütés, csalánkiütés, véraláfutás.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- A káliumszint emelkedése, ami a vérvizsgálatokban is megfigyelhető.
A gyógyszer vagy hasonló gyógyszerek hosszú távú alkalmazása csonttörékenységhez (csontritkulás) vezethet. Az előfordulás gyakorisága (gyakorisága) nem ismert.
A mellékhatások bejelentése:
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
Hogyan kell a Zibor 3500 NE-t tárolni
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó. Ne fagyjon le.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy:
a védőfedelet már felnyitották.
a fecskendőben lévő gyógyszer zavaros.
A gyógyszert a fecskendőt tartalmazó buborékfólia felbontása után azonnal fel kell használni.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ezt a gyógyszert egyadagos fecskendőkben szállítják.
A használt fecskendőket dobja ki az éles eszközök tartályába.
Használat után ne tárolja a fecskendőt.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zibor 3500 NE
Egyéb összetevője az injekcióhoz való víz.
Milyen a Zibor külleme: 3500 NE és a csomagolás tartalma
A fecskendőkben lévő gyógyszer tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű, részecskék nélküli oldat.
A Zibor 3500 NE 2, 6, 10, 30 és 100 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban található, amelyek 0,2 ml oldatos injekciót tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Frosst Ibérica, S.A.
Via Complutense, 140
28805 Alcalá de Henares (Madrid)
Laboratorios Farmacéuticas ROVI, S.A.
C/Julián Camarillo 35
ROVI Contract Manufacturing, S.L.
C/Julián Camarillo 35
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ausztria Ivor 3500 NE Anti Xa/0,2 ml
Cseh Köztársaság Zibor 3500 NE 3500 NE Anti Xa/0,2 ml
Észtország Zibor 3500 NE 3500 NE Anti Xa/0,2 ml
Görögország Ivor 3500 NE Anti Xa/0,2 ml
Magyarország Zibor 3500 NE 3500 NE Anti Xa/0,2 ml
Írország Zibor 3500 NE 3500 NE Anti Xa/0,2 ml
Olaszország Ivor 3500 IE Anti Xa/0,2 ml
Lettország Zibor 3500 NE 3500 NE Anti Xa/0,2 ml
Litvánia Zibor 3500 NE 3500 NE Anti Xa/0,2 ml
Lengyelország Zibor 3500 NE 3500 NE Anti Xa/0,2 ml
Portugália Ivor 3500 NE Anti Xa/0,2 ml
Szlovénia Zibor 3500 NE 3500 NE Anti Xa/0,2 ml
Szlovákia Zibor 3500 NE 3500 NE, Anti Xa/0,2 ml
Spanyolország Phivor 3500 NE Anti Xa/0,2 ml
Egyesült Királyság Zibor 3500 NE 3500 NE Anti Xa/0,2 ml
A betegtájékoztatót legutóbb 2017 áprilisában frissítették.