tbl flm 28 (14x2) x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
A betegtájékoztató tartalma
A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2012/00002 és 2012/00003
Írásbeli információk a felhasználó számára
Adonep 5 mg filmtabletta
Adonep 10 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Adonep és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Adonep szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Adonep-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Adonep-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Adonep és milyen betegségek esetén alkalmazható
Az Adonep (donepezil-klorid) az acetilkolin-észteráz inhibitoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A donepezil növeli az agy (acetilkolin) szintjét az agyban, amely részt vesz a memóriában azáltal, hogy lelassítja az acetilkolin lebontását.
Enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban észlelt demencia tüneteinek kezelésére alkalmazzák. A tünetek közé tartozik a memóriavesztés súlyosbodása, zavartság és viselkedési változások. Ennek eredményeként az Alzheimer-kórban szenvedők egyre nehezebben tudják elvégezni mindennapi tevékenységeiket.
Csak felnőtt betegeknél alkalmazható.
2. Amit tudnia kell mielőtt bevenné az Adonep-et
Ne szedje az Adonep-et
ha allergiás a donepezil-kloridra vagy piperidin-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Adonep szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnek van vagy volt:
gyomor- vagy nyombélfekély
rohamok vagy görcsök
szívbetegség (szabálytalan vagy nagyon lassú szívverés)
asztma vagy más hosszú távú tüdőbetegség
májproblémák vagy májgyulladás (hepatitis)
vizelési nehézség vagy enyhe vesebetegség
Mondja el orvosának, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Egyéb gyógyszerek és Adonep
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ezek a gyógyszerek ugyanis gyengíthetik vagy fokozhatják az Adonep hatását.
Különösen közölje orvosával, ha a következő típusú gyógyszerek bármelyikét szedi:
egyéb gyógyszerek az Alzheimer-kór kezelésére, pl. galantamin
gyógyszerek fájdalom kezelésére vagy ízületi gyulladás (ízületi gyulladás) kezelésére, pl. acetilszalicilsav, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k), például ibuprofen vagy diklofenak-nátrium)
antikolinerg szerek, pl. tolterodin
antibiotikumok, pl. eritromicin és rifampicin
gombaellenes szerek, pl. ketokonazol és itrakonazol (gyógyszerek, amelyek elpusztítják vagy gátolják a gombák szaporodását)
antidepresszánsok (mentális depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), pl. fluoxetin
görcsoldók (bizonyos típusú epilepsziás rohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek), pl. fenitoin és karbamazepin
szívbetegségek elleni gyógyszerek, pl. kinidin, béta-blokkolók (propanolol és atenolol)
izomlazítók, például diazepám, szukcinilkolin (izomfeszültség csökkentésére szolgáló gyógyszerek)
Ha olyan műtéten megy keresztül, amely általános érzéstelenítést (érzéstelenítést) igényel, el kell mondania kezelőorvosának és altatóorvosának, hogy az Adonep-et szedi. Ennek oka, hogy a gyógyszer befolyásolhatja a szükséges érzéstelenítő mennyiségét.
Az Adonep vesebetegségben vagy enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben alkalmazható. Először közölje orvosával, ha vese- vagy májbetegsége van. Súlyos májbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik az Adonep-et.
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének a gondozó nevét. Gondozója elősegíti a gyógyszer szedését.
Adonep és ételek, italok és alkohol
Az Adonep-et folyadékkal (pohár vízzel) kell bevenni.
Az ételnek nincs hatása az Adonep hatására. Az Adonep-et nem szabad alkohollal együtt bevenni, mivel az alkohol megváltoztathatja hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Adonep szoptatás alatt nem alkalmazható.
Vezetés és gépek kezelése
Az Alzheimer-kór károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, és csak akkor végezheti ezeket a tevékenységeket, ha orvosa azt mondja Önnek, hogy ezt biztonságos elvégezni. Gyógyszere fáradtságot, szédülést és izomgörcsöket is okozhat. Ha ezek bármelyikét észleli, tilos gépjárművet vezetni és gépeket kezelni.
Az Adonep laktózt (laktóz-monohidrátot) tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Adonep-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit vegyen be Adonep
Általában minden este 5 mg donepezil-kloridot kezd el szedni. Egy hónap elteltével orvosa 10 mg-ot írhat fel minden este.
Lefekvés előtt nyelje le az Adonepa tablettát vízzel.
A bevett tabletta erőssége az adagolás időtartamától és az orvos ajánlásaitól függően változhat.
A maximális ajánlott adag 10 mg minden este.
Mindig kövesse orvosának vagy gyógyszerészének utasításait arról, hogyan és mikor kell bevenni a gyógyszert. Ne változtassa meg az adagot maga anélkül, hogy orvosával konzultálna.
Az adag bizonyos betegcsoportokban az alábbiak szerint módosítható:
Vesekárosodásban szenvedő betegek: hasonló adagolási rend, mint más betegeknél.
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek: az adagot az egyéni tolerálhatóság függvényében kell növelni.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek: nem állnak rendelkezésre adatok.
Mennyi ideig szedje az Adonep-et
Orvosa vagy gyógyszerésze tanácsot ad Önnek arról, hogy meddig kell folytatnia a tabletták szedését. Időről időre orvoshoz kell fordulnia, hogy felmérje a kezelést és értékelje a tüneteket.
Ha az előírtnál több Adonep-et vett be
NE vegyen be naponta egynél több tablettát.
Ha az előírtnál többet vett be, azonnal hívja orvosát. Ha nem tudja felvenni a kapcsolatot orvosával, azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. A tablettákat és a gyógyszercsomagot mindig vigye magával a kórházba, hogy orvosa tudja, mit vett be.
A túladagolás tünetei: hányinger vagy émelygés, nyálképzés, izzadás, lassú szívverés, alacsony vérnyomás (szédülés vagy szédülés felkeléskor), légzési nehézség, eszméletvesztés és görcsrohamok vagy görcsök.
Ha elfelejtette bevenni az Adonep-et
Ha elfelejtette bevenni ezt a gyógyszert, vegyen be egy tablettát másnap a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha több mint egy hétig elfelejtette bevenni a gyógyszert, hívja orvosát, mielőtt bevenné a következő adagot.
Ha abbahagyja az Adonep szedését
Ne hagyja abba a tabletták szedését, hacsak orvosa nem mondja meg. Ha abbahagyja az Adonep szedését, a kezelés előnyei fokozatosan eltűnnek.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat jelentették az Adonep-et szedőknél:
Súlyos mellékhatások:
Azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, ha ezek közül a súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Szüksége lehet sürgős orvosi ellátásra.
májkárosodás, pl. hepatitis (hepatitis). A hepatitis tünetei: hányinger és hányinger (hányás), étvágytalanság, általános kellemetlenség érzése, láz, viszketés, a bőr és a szem sárgája, valamint sötét vizelet (ritka mellékhatások: 1000 emberből 1-et érinthetnek).
gyomor- vagy nyombélfekély. A fekélyek tünetei a gyomorfájás és a köldök és a szegycsont közötti kellemetlen érzés (emésztési zavar) (nem gyakori mellékhatások: 100-ból 1 beteget érinthetnek).
vérzés a gyomorban vagy a belekben. Ez fekete székletet vagy látható végbélvérzést okozhat (nem gyakori mellékhatások: 100-ból 1 beteget érinthet).
görcsrohamok vagy görcsök (nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
hányinger vagy hányinger (hányinger)
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
alvászavar (álmatlanság)
étvágytalanság
hallucinációk (nem valós dolgok látása vagy hallása)
szokatlan álmok, beleértve a rémálmokat is
kellemetlen érzés a gyomor területén
vizeletinkontinencia (vizelet visszatartásának képtelensége)
sérülések (a betegek hajlamosabbak az esésekre és a baleseti sérülésekre)
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
lassú szívverés
a szérum kreatinin-kináz enyhe növekedése az izmokban
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
merevség, remegés vagy ellenőrizetlen mozgás, különösen az arc és a nyelv, de a végtagok esetében is
szívproblémák, például szívritmuszavar
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
5. Hogyan kell az Adonep-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
30 ° C alatt tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Adonep
Az Adonepe hatóanyaga a donepezil-klorid.
Minden filmtabletta 5 mg donepezil-kloridot tartalmaz, ami 4,56 mg donepezil-nek felel meg.
Minden filmtabletta 10 mg donepezil-kloridot tartalmaz, ami 9,12 mg donepezil-nek felel meg.
Egyéb összetevők:
Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxi-propil-cellulóz, mikrokristályos cellulóz,
Hipromellóz 2910 (E464), titán-dioxid (E171), propilén-glikol, talkum.
Milyen az Adonep külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
5 mg tabletta: Fehér, kerek filmtabletta, amelynek átmérője körülbelül 7,5 mm.
10 mg tabletta: Fehér, kerek, filmtabletta, amelynek átmérője körülbelül 9,3 mm, az egyik oldalán bevágási vonal. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
14, 28, 42, 56, 84, 98 és 112 tabletta (14-es buborékfóliában)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Adonep 5 mg filmtabletta
Adonep 10 mg filmtabletta
Donepezil STADA 5 mg filmtabletta
Donepezil STADA 10 mg filmtabletta
Donepezil HF 5 mg, tömörített filmek
Donepezil HF 10 mg, tömörített filmek
Adonep 5 mg filmtabletta
Adonep 10 mg filmtabletta
A betegtájékoztatót legutóbb 2013 februárjában frissítették.