tbl 30x200 mg (blis.PVC/Al)
A betegtájékoztató tartalma
2. számú melléklete a gyógyszerregisztráció változásának bejelentéséhez, ev. Sz .: 2010/03585, 2012/00258
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Amilia 50 mg tabletta
Amilia 100 mg tabletta
Amilia 200 mg tabletta
Amilia 400 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Amilia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné az Amilia-t
3. Hogyan kell bevenni az Amiliát
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Amilia-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ AMILIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az amszulprid az antipszichotikumok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek elnyomják a skizofrénának nevezett mentális betegség tüneteit. A tünetek közé tartoznak a téveszmék (furcsa vagy szokatlan gondolatok jelenléte), hallucinációk (nem valós dolgok látása vagy hallása), szokatlan viselkedés, amely agresszív lehet (ezek az úgynevezett pozitív tünetek), valamint a feszesség és az érdektelenség (ún. Negatív tünetek) ).
2. TUDNIVALÓK AZ AMILIA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE Amilia-t
· Ha allergiás (túlérzékeny) az amiszulpridra vagy az Amilia egyéb összetevőjére
· Ha a prolaktin nevű hormonhoz kapcsolódó rákja van, például prolaktinoma vagy emlőrák.
· Ha a mellékvese rosszindulatú daganata, pheochromocytoma.
· Ha súlyos veseproblémái vannak.
· Ha Parkinson-kór kezelésében levodopát szed (lásd alább „Egyéb gyógyszerek szedése” című részt).
· Ha szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, mint például kinidin, dizopiramid, mexiletin, flekainid, propafenon, amiodaron, szotalol. Lásd még lent: "Egyéb gyógyszerek szedése".
· Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek szívritmuszavarokat okozhatnak az amiszulpriddal egyidejűleg (például bepridil, ciszaprid, szultoprid, tioridazin, metadon, intravénás (intravénás - iv) eritromicin, iv vinkamin, halofantrin, pentamidin, gombaellenes imidazol típusú gyógyszerek). Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne, beszéljen kezelőorvosával. Lásd még lent: "Egyéb gyógyszerek szedése".
· Ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
Különös gondossággal járjon el Amilia
Beszéljen orvosával:
· Ha Parkinson-kórban szenved, mivel Amilia súlyosbíthatja azt.
· Ha Önnek van vagy volt szívbetegsége, rendellenes szívverése ("elhúzódó QT-intervallum") vagy túl lassú pulzus (kevesebb, mint 55 ütés/perc), vagy más gyógyszereket szed, amelyek ezeket a mellékhatásokat okozhatják.
· Ha elektrolit-egyensúlyhiánya van, különösen túl alacsony a kálium- vagy magnéziumszint, vagy más gyógyszereket szed, amelyek ezeket a mellékhatásokat okozhatják.
· Ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a szív működését: bármely más gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Lásd még lent: "Egyéb gyógyszerek szedése".
· Ha hirtelen stroke vagy átmeneti ischaemiás roham veszélye fenyegeti (az agy véráramlásának átmeneti csökkenése).
ha Önnek vagy a családjában másnak vérrög van, mivel az ilyen gyógyszerek vérrögökhöz társulnak.
· Ha cukorbetegségben szenved, vagy tudja, hogy fennáll a kockázata a cukorbetegség kialakulásának. Rendszeresen ellenőriznie kell vércukorszintjét, mivel az amisulprid-kezelés során megemelkedhet (hiperglikémia).
· Ha Ön epilepsziában szenved. Az amisulprid-kezelés alatt gyakoribb görcsrohamai lehetnek. Orvosának szorosabban kell figyelnie Önt.
· Ha enyhe vagy közepesen súlyos veseproblémái vannak, mivel orvosának ezt tudnia kell a szükséges adag meghatározásához.
· Ha Ön 65 évesnél idősebb. Az amszulprid depressziót és vérnyomáscsökkenést okozhat időseknél, és korlátozott tapasztalat miatt általában nem ajánlott.
Ha magas lázat, izzadást, merev izmokat, gyors szívverést, gyors légzést, álmosságot vagy zavartságot tapasztal, hagyja abba az Amilia szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb gyógyszerek szedése
Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne, beszéljen kezelőorvosával.
Nem szabad az Amilia-t a következő gyógyszerekkel egyidejűleg szednie:
· Néhány szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer (pl. Kinidin, dizopiramid, mexiletin, flecinid, propafenon, amiodaron, szotalol) vagy torokfájás (bepridil).
· Antipszichotikumok, például tioridazin és szultoprid.
· Néhány antibiotikum (például pentamidin, sparfloxacin, eritromicin (intravénásan adva), maláriaellenes gyógyszerek (halofantrin) vagy gombás fertőzések elleni gyógyszerek (pl. Klotrimazol).
· Ciszaprid (emésztési zavarok vagy gyomorégés esetén), metadon (fájdalom és kábítószer-függőség esetén), intravénás vinkamin (erek tágítására).
· „Dopamin-agonisták”, például a Parkinson-kór kezelésében alkalmazott levodopa.
Az amszulprid nem ajánlott a következő gyógyszerekkel egyidejűleg:
· Szívbetegség vagy migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyek lassíthatják a pulzusszámot (pl. Béta-blokkolók, diltiazem, verapamil, klonidin, guanfacin, szívglikozidok)
· Olyan gyógyszerek, amelyek káliumvesztést okozhatnak a szervezetből (pl. Dehidratáló tabletták, egyes hashajtók, intravénás amfotericin B fertőzések esetén, glükokortikoidok, amelyeket olyan betegségek kezelésére használnak, mint asztma vagy reumás ízületi gyulladás, tetrakozaktid, amelyek klinikai vizsgálatokban alkalmazhatók).
· Antipszichotikumok, például pimozid és haloperidol, egyes antidepresszánsok (pl. Imipramin, lítium).
· Néhány antihisztamin allergia ellen (pl. Asztemizol, terfenadin).
Az Amilia vagy a következő gyógyszerek hatása fokozódhat, ha egyidejűleg szedik őket:
· Súlyos fájdalom csillapítására szolgáló kábítószerek, altatás, álmosságot okozó allergiák elleni antihisztaminok, barbiturátok és benzodiazepinek (altatók) vagy más szorongás elleni gyógyszerek.
· Vérnyomást csökkentő gyógyszerek (pl. Klonidin).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Amilia étellel és itallal történő bevétele
Az Amilia-kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztania, mivel annak hatása fokozódhat.
Terhesség és szoptatás
Az amisulprid biztonságossága terhesség alatt nem bizonyított. Ne szedje az Amilia-t, hacsak orvosa nem mondja meg.
A következő tünetek fordulhatnak elő olyan újszülötteknél, akiknek anyja az utolsó trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában) szedett Amilia-t: remegés, izommerevség és/vagy -gyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési nehézség és etetési nehézség. Ha gyermekének ezen tünetek bármelyike jelentkezik, keresse fel orvosát.
Az Amilia szedése alatt nem szabad szoptatnia.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Az Amilia lelassíthatja reakcióit, ezért ne vezessen és ne kezeljen gépeket, amíg szedi ezt a gyógyszert, hacsak nem biztos abban, hogy ez nem befolyásolja Önt ilyen módon.
Fontos információk az Amilia egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ AMILIÁT?
Az Amilia-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha pozitív tünetei vannak, a szokásos adag napi 400 mg és 800 mg amiszulprid között van, és orvosa egyénileg állítja be a betegség természetének és súlyosságának, valamint a veseműködésének megfelelően. A legmagasabb napi dózis 1200 mg.
Ha negatív és pozitív tünetei is vannak, orvosa egyénileg módosítja az adagot, hogy biztosítsa a pozitív tünetek optimális kontrollját. Orvosa a legalacsonyabb, Ön számára hatékony adagot fogja használni a fenntartó kezeléshez.
Ha negatív tünetei vannak, a szokásos adag napi 50 mg és 300 mg amiszulprid közötti, és orvosa egyénileg állítja be a betegség természetének és súlyosságának, valamint a veseműködésének megfelelően.
Ha veseproblémái vannak, kezelőorvosa tanácsot ad az Ön számára megfelelő dózisról. Ebben az esetben az adag a normál adag felére vagy egyharmadára csökkenthető.
Ha májproblémái vannak, akkor nem kell módosítania a szokásos adagot.
Ha napi 300 mg amisulpridot szed, akkor egy adagban beveheti. Ha több mint 300 mg amisulpridot vesz be naponta, ossza fel az adagot két adagra, és az egyiket reggel, a másikat este vegye be. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A tablettákat bő vízzel és rágás nélkül kell lenyelni. A tablettákat étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Ha az előírtnál több Amilia-t vett be
Ha egyszerre sok tablettát lenyel (vagy ha valaki más lenyel), vagy ha úgy gondolja, hogy egy gyermek lenyelt valamilyen tablettát, azonnal forduljon orvoshoz. A túladagolás valószínűleg álmosságot, kómát, alacsony vérnyomást és mozgászavarokat okoz. Kérjük, vigye el a betegtájékoztatót, az összes többi tablettát és a tablettacsomagot kórházba vagy orvoshoz, hogy megtudja, melyik tablettát fogyasztották.
Ha elfelejtette bevenni az Amilia-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha abbahagyja az Amilia szedését
Orvosa eldönti, hogy meddig kell szednie az Amilia-t. Ne hagyja abba a tabletták szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy addig folytassa az Amilia szedését, amíg orvosa utasítja.
Ha abbahagyja az Amilia szedését, ezt fokozatosan kell megtennie, különösen akkor, ha nagy adagot szed, hacsak orvosa másképp nem mondja. A kezelés hirtelen abbahagyása olyan hatásokat okozhat, mint hányinger vagy hányás és álmatlanság, vagy visszatérhet eredeti egészségügyi problémája.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Amilia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Neuroleptikus malignus szindrómáról számoltak be, amelyet magas láz, izzadás, merev izmok, gyors szívverés, gyors légzés és álmosság vagy zavartság jellemez. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, hagyja abba az Amilia szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
A következő mellékhatásokat is jelentették:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)
· Remegés, markáns izommerevség vagy izomgörcsök, lassú mozgás, túlzott nyálképzés vagy nyugtalanság. Ezek a mellékhatások általában elmúlnak, ha orvosa csökkenti az Amilia adagját, vagy más gyógyszert ír fel.
Gyakori (100 betegből több mint 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 beteget érint)
· Súlygyarapodás.
· Olyan természetellenes mozgások, mint a nyak, a szem vagy az állkapocs izomzatának görcsök vagy görcsök, amelyek alábbhagynak, ha orvosa más gyógyszert ír fel, álmosság, szédülés.
· Székrekedés, hányinger, hányás, szájszárazság.
· A prolaktin nevű hormon emelkedett szintje, amely a tej szivárgását okozhatja a mellben, fájdalmat vagy mellnagyobbodást, menstruációs rendellenességeket, impotenciát okozhat. Ezek a mellékhatások az Amilia-kezelés leállítása után fokozatosan eltűnnek. Prolactin-függő rosszindulatú daganatok is előfordulhatnak.
· Alacsony vérnyomás (szédülést okoz).
· Álmatlanság, szorongás, izgatottság (nyugtalanság), orgazmuszavarok.
Nem gyakori (1000 betegből több mint 1, de 100 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint)
· A májenzimek szintjének emelkedése, a vércukorszint emelkedése (hiperglikémia).
· Lassú szívverés.
· Ellenőrizetlen mozgások, különösen az arcon vagy a nyelven (általában hosszan tartó kezelés után), görcsök (görcsrohamok).
· Allergiás reakciók, például bőrkiütés, viszketés vagy duzzanat.
Gyakoriság (nem ismert gyakoriság) nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
· Szívritmuszavarok, amelyek életveszélyesek lehetnek, szívmegálláshoz és hirtelen halálhoz vezethetnek.
Vérrögök a vénákban, különösen a lábakban (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége), amelyek az ereken keresztül a tüdőbe kerülhetnek, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ AMILIÁT TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Amilia-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz Amilia
- A készítmény hatóanyaga az amiszulprid. 1 tabletta 50 mg Amilia 50 mg amiszulpridot tartalmaz.
- A készítmény hatóanyaga az amiszulprid. 1 tabletta 100 mg Amilia 100 mg amiszulpridot tartalmaz.
- A készítmény hatóanyaga az amislupride. 1 tabletta 200 mg Amilia 200 mg amiszulpridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, metil-cellulóz 400, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
- A készítmény hatóanyaga az amiszulprid. Minden Amilia 400 mg filmtabletta 400 mg amiszulpridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, metil-cellulóz 400, nátrium-keményítő-glikolát (A típus), magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, metakrilát-kopolimer (E-típus), titán-dioxid (E171), talkum, magnézium-sztearát, makrogol 6000
Milyen az Amilia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, hasított tabletta
A tablettákat egyenlő felekre lehet osztani.
Fehér, kerek, hasított tabletta.
A tablettákat egyenlő felekre lehet osztani.
Fehér, kerek, hasított tabletta.
A tablettákat egyenlő felekre lehet osztani.
400 mg: Filmtabletta
Fehér, ovális, mindkét oldalán domború, bevágott filmtabletta
A filmtabletta egyenlő felekre osztható.
Az Amilia 50 mg tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban kerül forgalomba, amely 12 és 60 tablettát tartalmaz; kórházi csomag, amely 600 tablettát tartalmaz (12 tabletta buborékfóliánként).
Az Amilia 100 mg tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban kerül forgalomba, 20,30,50,60,100,150 tablettával/kórházi csomagolásban, amely 600 (10x60) tablettát tartalmaz (10 tabletta buborékfóliánként).
Az Amilia 200 mg tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban kerül forgalomba, 20,30,50,60,100,150 tablettával/kórházi csomagolásban, amely 600 (10x60) tablettát tartalmaz (10 tabletta buborékfóliánként).
Az Amilia 400 mg filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban kerül forgalomba, 20,30,50,60,100,150 filmtablettával; kórházi csomag, amely 600 (10x60) tablettát tartalmaz (10 tabletta buborékfóliánként)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Mivel az 50 mg-os tabletta nem alkalmazható minden adagban, a gyógyszer 100 mg-os, 200 mg-os és 400 mg-os filmtabletták formájában is kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Prága 4, Csehország
Ez a gyógyszer az EGT-tagállamokban a következő neveken engedélyezett: