A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
Írásbeli információk a felhasználó számára
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Atoris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Atoris szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Atorist?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Atorist tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Atoris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Atoris a sztatinok néven ismert gyógyszercsoportba tartozik, amelyek lipidek.
Az Atoris-t a koleszterin és a triacil-glicerinek néven ismert zsírtartalom csökkentésére használják, kivéve, ha a korlátozott zsírtartalmú étrend és az életmód megváltoztatása önmagában elegendő hatást vált ki. Ha fokozott a szívbetegség kialakulásának kockázata, akkor az Atoris-t is fel lehet használni ennek a kockázatnak a csökkentésére, még akkor is, ha a koleszterinszintje normális. A kezelés alatt folytatnia kell a szokásos koleszterinszint-csökkentő étrendet.
2. Tudnivalók az Atoris szedése előtt
ha allergiás az atorvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
ha májbetegségben szenved, vagy valaha volt,
ha bármilyen megmagyarázhatatlan kóros májfunkciós vizsgálata volt,
ha fogamzóképes nő vagy, és nem használ megbízható fogamzásgátlást,
ha terhes vagy teherbe kíván esni,
ha glecaprevir/pibrentasvir kombinációt alkalmaz a hepatitis C kezelésére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Atoris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A következő okok lehetnek az oka annak, hogy az Atoris nem megfelelő az Ön számára:
ha súlyos légzési nehézségei vannak (légzési elégtelenség)
ha korábban hirtelen agyi vérzéses stroke-ot szenvedett, vagy a korábbi stroke-ok után kicsi, korlátozott folyadéklerakódás volt az agyában,
ha veseproblémái vannak,
ha csökkent a pajzsmirigye (hypothyreosis),
ha korábban visszatérő vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalma vagy izomcsípése, izomproblémái voltak, vagy családtagjával fordult elő,
- ha korábban más izomproblémái voltak más zsírcsökkentő gyógyszerekkel (pl. egyéb "sztatinok" vagy "fibrátok") végzett kezelés során,
ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt,
ha kórtörténetében májbetegség van,
ha több mint 70 éves,
ha jelenleg szájon át szedett vagy szedett az elmúlt 7 napban, vagy fuzidinsavat (bakteriális fertőzés kezelésére használt gyógyszer) tartalmazó injekciót kapott. A fuzidinsav és az Atoris kombinációja súlyos izomproblémákhoz vezethet (rhabdomyolysis).
Ha izomgyengesége továbbra is fennáll, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével is. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség a betegség diagnosztizálásához és kezeléséhez.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, orvosának vérvizsgálatot kell végeznie az Atoris-kezelés előtt és valószínűleg annak során, hogy megjósolja az izom mellékhatások kockázatát. Ismeretes, hogy az izmokkal kapcsolatos mellékhatások, pl. rabdomiolízis, fokozódik, ha bizonyos gyógyszerekkel egyidejűleg szedik (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és Atoris”).
Ha cukorbeteg vagy cukorbetegség kialakulásának kockázata áll fenn, orvosa szorosan figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt. A cukorbetegség kialakulásának kockázata magasabb, ha magas a cukor- és zsírszint, túlsúlyos és magas vérnyomás.
Egyéb gyógyszerek és Atoris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek megváltoztathatják az Atoris hatását, vagy hatásukat megváltoztathatja az Atoris. Ez a fajta gyógyszerkölcsönhatás e gyógyszerek egyikét vagy mindkettőt kevésbé hatékonnyá teheti. Vagy növelheti a mellékhatások kockázatát vagy súlyosságát, beleértve az izomrostok lebomlásának súlyos állapotát, az úgynevezett rabdomiolízist, amelyet a 4. szakasz ismertet:
az immunrendszer működésének befolyásolására használt gyógyszerek, pl. ciklosporin,
bizonyos antibiotikumok vagy gombaellenes szerek (gombás betegségek elleni gyógyszerek), pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin,
egyéb gyógyszerek a zsírok (lipidek) szintjének beállításához, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol,
bizonyos kalciumcsatorna-blokkolók, amelyeket angina pectoris vagy magas vérnyomás kezelésére használnak, pl. amlodipin, diltiazem; a szívritmusának beállítására szolgáló gyógyszerek, például digoxin, verapamil, amiodaron,
a HIV kezelésére használt gyógyszerek, pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir kombináció stb.,
a hepatitis C (sárgaság) kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, pl. telaprevir, boceprevir és az elbasvir/grazoprevir kombináció
egyéb gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az Atorissal, beleértve az ezetimibet (amely csökkenti a koleszterinszintet), warfarint (amely csökkenti a véralvadást), orális fogamzásgátlót, stiripentolt (epilepszia elleni rohamok elleni gyógyszer), cimetidint (gyomorégés és gyomorfekély kezelésére alkalmazzák). - fenazon (fájdalomcsillapító), kolchicin (köszvény kezelésére szolgál) és savkötők (emésztési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyek alumíniumot vagy magnéziumot tartalmaznak)
vény nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfű,
ha bakteriális fertőzés kezelésére szájon át szedi a fuzidinsavat, ideiglenesen le kell állítania a gyógyszer szedését. Orvosa megmondja, mikor biztonságos újra elkezdeni az Atoris szedését. Az Atoris fuzidinsavval történő bevétele ritkán vezethet izomgyengeséghez, érzékenységhez vagy fájdalomhoz (rabdomiolízis). A radbomyolysisről további információkat a 4. szakaszban talál.
Atoris és ételek, italok és alkohol
Lásd a 3. szakaszt „Hogyan kell szedni az Atoris-t”. Kérjük, vegye figyelembe a következő információkat:
Ne igyon naponta egy vagy két kisebb pohár grapefruit-levet, mivel nagy mennyiségű grapefruit juice megváltoztathatja az Atoris hatásait.
Kerülje a túl sok alkoholfogyasztást a gyógyszer szedése alatt. A részletekért lásd a 2. részt: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne szedje az Atoris-t, ha terhes vagy teherbe kíván esni.
Ne szedje az Atoris-t, ha teherbe eshet, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert.
Ne szedje az Atoris-t, ha szoptat.
Az Atoris biztonságosságát terhesség és szoptatás alatt nem igazolták.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen autót, ha ez a gyógyszer befolyásolja a vezetési képességét. Ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet, ha ez a gyógyszer befolyásolja az Ön használatának képességét.
Az Atoris laktózt (tejcukrot) és nátriumot tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell szedni az Atorist?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelés megkezdése előtt orvosa alacsony koleszterinszintű étrendet ír elő, amelyet be kell tartania az Atoris-kezelés alatt.
Az Atoris szokásos kezdő adagja napi 10 mg felnőtteknél és 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknél. Orvosa szükség esetén emelheti ezt az adagot, amíg el nem éri a szükséges mennyiséget. Orvosa 4 hét vagy annál hosszabb időközönként módosítja az adagot. Az Atoris maximális adagja naponta egyszer 80 mg.
Az Atoris tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni, és a nap bármely szakában bevehető étellel vagy anélkül. A tablettákat azonban minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Az Atoris-kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg
Beszéljen orvosával, ha úgy gondolja, hogy az Atoris hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Atoris-t vett be
Ha véletlenül túl sok Atoris tablettát vett be (a szokásos napi adagnál többet), beszéljen kezelőorvosával vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni az Atoris-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja az Atoris szedését
Ha le szeretné állítani a kezelést, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal szóljon orvosának, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a nyelv és a torok duzzadását okozza, ami nagy légzési nehézségeket okozhat.
Súlyos betegség, amely a bőr fájdalmas hámlása és duzzanata, hólyagok kialakulása a bőrön, a szájon, a szemen, a nemi szerveken és a láz. Bőrkiütések rózsaszín-vörös fekélyekkel, különösen a tenyéren vagy a talpon, amelyek hólyagokat képezhetnek.
Izomgyengeség, érzékenység vagy izomfájdalom, és különösen, ha nem érzi jól magát, vagy láza van egyidejűleg, ennek oka lehet a rendellenes izomlebontás (rabdomiolysis), amely életveszélyes lehet, és veseproblémákhoz vezethet.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Ha váratlan vagy szokatlan vérzéssel vagy zúzódásokkal jár nehézségei, ez májbetegségre utalhat. A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.
Az Atoris egyéb lehetséges mellékhatásai:
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek) a következők:
az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés,
a vércukorszint emelkedése (ha cukorbeteg, folytassa a vércukorszint szoros monitorozását), a vér kreatin-kinázszintjének emelkedése,
rosszullét, székrekedés, "szelek", emésztési zavarok, hasmenés,
ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás,
a májproblémák lehetőségét jelző vérvizsgálatok eredményei.
Nem gyakori mellékhatások (100 emberből kevesebb, mint 1-et érinthetnek) a következők:
étvágytalanság (étvágytalanság), súlygyarapodás, vércukorcsökkenés (ha cukorbetegségben szenved, továbbra is gondosan ellenőriznie kell a vércukorszintjét),
szédülés, csökkent érzékenység vagy csípés az ujjakban és a lábujjakban, csökkent érzékenység a fájdalomra vagy az érintésre, változás az ízérzékelésben, memóriavesztés,
cseng a fülben és/vagy a fejben,
hányás, gurgulázás, hasi felső és alsó fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás, amely gyomorfájdalomhoz vezet),
kiütés, bőrkiütés és viszketés, csalánkiütés, hajhullás,
fáradtság, általános kényelmetlenség, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat, különösen a boka (ödéma), láz,
a vizeletvizsgálat pozitív reakciója a fehérvérsejtekre.
Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek) a következők:
előre nem látható vérzés vagy véraláfutás,
kolesztázis (a bőr és a szemfehérje sárgulása),
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthetnek) a következők:
allergiás reakció - tünetei lehetnek hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, összeomlás,
gynecomastia (az emlőmirigyek megnagyobbodása férfiaknál).
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
izomgyengeség, amely továbbra is fennáll.
Egyes sztatinok (azonos típusú gyógyszerek) alkalmazásakor jelentett lehetséges mellékhatások:
légzési problémák, beleértve tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat,
cukorbetegség. Valószínűbb, ha magas a vércukor- és zsírtartalma, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Orvosa figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Atorist tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Atoris
- A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin. Minden filmtabletta 10 mg, 20 mg vagy 40 mg atorvasztatint tartalmaz atorvasztatin kalcium formájában.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, nátrium-lauril-szulfát, hipoprolóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: „Az Atoris laktózt és nátriumot tartalmaz”), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kroszpovidon, magnézium-sztearát a tabletta magjában és polivinil-alkohol, titán-dioxid (E 171), a makrogol 3000 és talkum a bevonórétegben.
Milyen az Atoris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Atoris 10: fehér, kerek (6 mm átmérőjű) enyhén domború filmtabletta, metszett szélekkel.
Atoris 20: fehér, kerek (8 mm átmérőjű) enyhén domború filmtabletta, metszett szélekkel.
Atoris 40: fehér, kerek (10 mm átmérőjű) enyhén domború filmtabletta, metszett szélekkel.
30, 60 és 90 filmtablettát tartalmazó dobozok buborékfóliában kaphatók.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
KRKA, sz., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
KRKA, sz., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Krka Polska Sp.z.o.o, Ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Lengyelország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
KRKA Slovakia, s.r.o., Turčianska 2, 821 09 Pozsony
Ezt az írásos információt legutóbb 2018 decemberében frissítették.