A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2014/00181-PRE
Írásbeli információk a felhasználó számára
600 mg/42,9 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Augmentin ES és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Augmentin ES alkalmazása előtt
3. Hogyan kell beadni az Augmentin ES-t?
5. Hogyan kell az Augmentin ES-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Augmentin ES és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Augmentin ES-t csecsemőknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazzák:
tüdőfertőzések.
2. Amit előzetesen tudnia kell, hogyan adható az Augmentin ES
Ne adja az Augmentin ES-t gyermekének
A Augmentin ES fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt gyermekének adna Augmentin ES-t, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, ha:
mirigyláza van,
ne vizeljen rendszeresen.
Ha gyermeke allopurinolt (köszvény kezelésére használ) az Augmentin ES-szel együtt szed, akkor nagyobb valószínűséggel allergiás bőrreakciója lehet.
Ha gyermeke probenecidet (köszvény kezelésére alkalmaz), orvosa dönthet úgy, hogy módosítja az Augmentin ES adagját.
Az Augmentin ES befolyásolhatja a metotrexát (rák vagy reumatikus betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer) hatását.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
3. Hogyan kell beadni az Augmentin ES-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően adja be. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek
Ez a szuszpenzió általában nem ajánlott felnőtteknek és 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknek. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
40 kg-nál kisebb súlyú gyermekek
Az összes dózist a gyermek testtömegének kilogrammban kifejezve számítják.
Lehet, hogy műanyag kanállal van ellátva. Használja, hogy a csecsemőnek vagy gyermekének a megfelelő adagot adja be.
Az Augmentin ES nem ajánlott 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára.
Hogyan kell beadni az Augmentin ES-t
Minden adag bevétele előtt mindig alaposan rázza fel az üveget.
Az étkezés elején vagy közvetlenül étkezés előtt tálalja.
Az adagokat egyenletesen ossza el a nap folyamán, és legalább 4 órás különbséggel adja meg őket. Ne adjon 2 adagot 1 óra alatt.
Ha az előírtnál több Augmentin ES-t adott be
Ha elfelejtette beadni az Augmentin ES-t
Ha elfelejtett adni gyermekének egy adagot, adja be neki, amint eszébe jut. Nem adhat túl korán újabb adagot gyermekének, de körülbelül 4 órát kell várnia a következő adag bevétele előtt. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha gyermeke abbahagyja az Augmentin ES szedését
Ha gyermekének ezen tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz. Ne add tovább neki az Augmentin ES-t.
Ha gyermekénél jelentkeznek ezek a tünetek, a lehető leghamarabb forduljon orvosához. .
Ezek 10-ből több mint 1 embert érinthetnek
Hasmenés (felnőtteknél).
Ezek 10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek
Élesztőfertőzés (candidiasis - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrredők élesztőfertőzése)
hányinger, különösen nagy dózisok bevétele esetén
Ha gyermeke megkapja, étkezés előtt adja be az Augmentin ES-t
Hasmenés (gyermekeknél).
Ezek 100-ból legfeljebb 1-et érinthetnek
bőrkiütés, viszketés
fokozott viszkető kiütés (csalánkiütés)
emésztési zavarok
fejfájás .
a májban képződő bizonyos anyagok (enzimek) mennyiségének növekedése.
Ezek 1000-ből legfeljebb 1-et érinthetnek
Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
a véralvadás szempontjából fontos vérsejtek alacsony száma
alacsony fehérvérsejtszám.
Egyéb mellékhatások
agyhártyagyulladás (aszeptikus agyhártyagyulladás)
- kiterjedt vörös bőrkiütés gennyet tartalmazó hólyagokkal (bullous exfoliatív dermatitis)
- vörös, pikkelyes kiütés a bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantemous pustulosis).
Ha gyermekének ezen tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz. .
- hepatitis (hepatitis)
sárgaság, amelyet a bilirubin (a májban előállított anyag) mennyiségének növekedése okoz a vérben, ami a gyermek bőrének és szemfehérjének sárgulását okozhatja.
A vese csatornák gyulladása
lassabb véralvadás
szőrösnek látszó fekete nyelv
kristályok a vizeletben .
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell az Augmentin ES-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
25 ° C alatt tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Augmentin ES-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C). Ne fagyjon le.
A por vízzel való összekeverése után a szuszpenziót 10 napon belül fel kell használni.
6. A csomag tartalma a További részletek
Mit tartalmaz az Augmentin ES
- A készítmény hatóanyaga az amoxicillin és a klavulánsav. A milliliter belsőleges szuszpenzió 120 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin-trihidrátot és 8,58 mg klavulánsavnak megfelelő kálium-klavulanátot tartalmaz.
Milyen az Augmentin ES külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Augmentin ES 600 mg/42,9 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz törtfehér por, átlátszó üvegpalackokban. A por vízzel történő összekeverése után az üveg 50 ml, 75 ml, 100 ml vagy 150 ml törtfehér folyadékkeveréket tartalmaz, amelyet szuszpenziónak nevezünk.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
821 04 Pozsony
Glaxo Wellcome Production
ZI de la Peyennière
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Nyugat-Sussex BN14 8QH
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Bulgária - Augmentin ES
Ciprus - Augmentin ES
Litvánia - Augmentin ES
Lengyelország - Augmentin ES
Portugália - Augmentin ES
Románia - Augmentin ES
Szlovák Köztársaság - Augmentin ES
A betegtájékoztatót utoljára 2015 márciusában frissítették.
Utasítás a szuszpenzió elkészítéséhez
A szuszpenzió elkészítéséhez hozzáadandó víz térfogata (ml)
Az elkészített orális szuszpenzió végső térfogata (ml)
600 mg/42,9 mg/5 ml
Augmentin ES
A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2014/00181-PRE
A termék jellemzőinek összefoglalása
600 mg/42,9 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml feloldott orális szuszpenzió 120 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin-trihidrátot és 8,58 mg klavulánsavnak megfelelő kálium-klavulanátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
Segédanyag: 2,72 mg aszpartámot (E951) tartalmaz 1 ml-ben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges szuszpenzióhoz
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
Az Augmentin a következő fertőzések kezelésére javallt legalább 3 hónapos és 40 kg alatti testtömegű gyermekeknél, ha a fertőzés okát vagy valószínű okát figyelembe veszik. Streptococcus pneumoniae penicillinnel szemben rezisztens (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont):
Akut középfülgyulladás
Közösségben szerzett tüdőgyulladás.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos útmutatást.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az Augmentin egyedi fertőzés kezelésére kiválasztott adagjának figyelembe kell vennie:
A fertőzés súlyossága és a fertőzés helye
A kezelés nem haladhatja meg a 14 napot a beteg állapotának vizsgálata nélkül (a hosszú távú kezelést lásd a 4.4 pontban).
Felnőttek és 40 kg-os gyermekek
Children 3 hónapos gyermekek)
Vesekárosodás
30 ml/perc feletti kreatinin-clearance (CrCl) esetén nincs szükség dózismódosításra.
Az Augmentin nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance (CrCl) 30 ml/perc alatt van, mivel nem állnak rendelkezésre ajánlások az adag módosítására.
Májkárosodás
Óvatosan alkalmazza, és rendszeres időközönként ellenőrizze a máj működését (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Az Augmentin orális alkalmazásra szolgál.
Az étkezés elején kell beadni a lehetséges gyomor-bélrendszeri intolerancia minimalizálása és az amoxicillin/klavulánsav felszívódásának optimalizálása érdekében.
Rázza meg az üveget úgy, hogy a por szabadon folyjon, majd adjon hozzá vizet az utasítás szerint, fordítsa meg az üveget és rázza fel.
Minden adag bevétele előtt rázza fel az üveget (lásd 6.6. Szakasz).
Túlérzékenység a hatóanyagokkal, a penicillinek bármelyikével vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben. .
Ha kimutatták, hogy a fertőzést az amoxicillin-érzékeny mikroorganizmus (ok) okozza, mérlegelni kell az amoxicillin/klavulánsavról az amoxicillinre való átállást a hivatalos irányelveknek megfelelően.
Vesekárosodásban szenvedő vagy nagy dózisban kezelt betegeknél görcsök jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Az amoxicillin/klavulánsav nem alkalmazható fertőző mononukleózis gyanúja esetén, mivel az amoxicillin beadását követően morbiliform kiütés lépett fel.
Az amoxicillint/klavulánsavat óvatosan kell alkalmazni májkárosodás esetén (lásd 4.2, 4.3 és 4.8 pont).
A klavulánsav jelenléte az Augmentinben az IgG és az albumin nem specifikus kötődését okozhatja az eritrocita membránokban, ami hamis pozitív Coombs-teszthez vezethet.
Az Augmentin belsőleges szuszpenziós por 2,72 mg aszpartámot (E951) tartalmaz milliliterenként fenilalanin forrásként. Ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni fenilketonuriában szenvedő betegeknél.
Az Augmentin belsőleges szuszpenzió por maltodextrint (glükózt) tartalmaz. Ritka, örökletes glükóz-galaktóz felszívódási zavarok nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A penicillinek csökkenthetik a metotrexát kiválasztódását, és fokozhatják annak toxicitását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A következő kifejezésekkel osztályozták a mellékhatások előfordulását.
Fertőzések és fertőzések
Nyálkahártya és bőr candidiasis
Az érzéketlen mikroorganizmusok szaporodása