tbl flm 30x150 mg (buborékfólia PVC/Al)

A betegtájékoztató tartalma

Számú melléklet 1. a regisztráció változásának bejelentésére, ev. nem. 2011/00928

pvcal

Írásbeli információk a felhasználók számára

Aurorix ® 150 mg

Aurorix ® 300 mg

(moklobemid)

Filmtabletta

A bejegyzési határozat jogosultja

MEDA PHARMA, SPOL. s r.o., Pozsony, Szlovák Köztársaság

A gyógyszer összetétele

Aurorix 150 mg - hatóanyag: moklobemid (moklobemid) 150,0 mg filmtablettánként.

Segédanyagok: lactosum monohydricum, maydis amylum (kukoricakeményítő), povidon (povidon), karboximetilamylum natricum (nátrium-keményítő-glikolát), magnézium-sztearát (magnézium-sztearát).

Filmképző réteg: hidroxi-propil-metil-cellulóz (hidroxi-propil-metil-cellulóz), etil-cellulóz (etil-cellulóz), makrogolum 6000 (makrogol 6000), talkum (talkum), titán-dioxid E171 (titán-dioxid), flavum ferrioxid E172 (sárga vas-oxid).

Aurorix 300 mg - hatóanyag: moklobemid (moklobemid) 300,0 mg filmtablettánként.

Segédanyagok: lactosum monohydricum, maydis amylum (kukoricakeményítő), povidon (povidon), karboximetilamylum natricum (nátrium-keményítő-glikolát), magnézium-sztearát (magnézium-sztearát).

Filmképző réteg: hidroxi-propil-metil-cellulóz (hidroxi-propil-metil-cellulóz), etil-cellulóz (etil-cellulóz), makrogolum 6000 (makrogol 6000), talkum (talkum), titán-dioxid E171 (titán-dioxid).

Farmakoterápiás csoport

Jellemzők

Az Aurorix 150 mg és 300 mg antidepresszáns, amely az agy monoaminerg neurotranszmitter rendszerére hat, elsősorban az A típusú monoamin-oxidáz enzim reverzibilis gátlásával. Ennek eredményeként a noradrenalin, a dopamin és a szerotonin metabolizmusa csökken, ami fokozott növekedéshez vezet. ezen neurotranszmitterek extracelluláris koncentrációi. Az eredmény serkenti a hangulatot és a pszichomotoros aktivitást. Az Aurorix enyhíti az olyan tüneteket, mint a diszfória, kimerültség, a motiváció hiánya és a koncentrációképtelenség. Ezek a hatások elsősorban a kezelés első hetében jelentkeznek. Az Aurorix enyhíti a szociális fóbiához hasonló tüneteket.

Noha az Aurorix nem rendelkezik nyugtató hatással, a legtöbb depressziós beteg napközben javítja az alvás minőségét. Az Aurorix nem befolyásolja az éberséget.

Rövid és hosszú távú állatkísérletek a gyógyszer alacsony toxicitására utalnak.

Ennek a gyógyszernek kardiotoxicitását nem figyelték meg.

Jelzések

Az Aurorix 150 mg és 300 mg a depressziós szindrómák és a szociális fóbia kezelésére szolgál.

Ellenjavallatok

Alkalmazás ismert túlérzékenységben a moklobemiddel vagy bármely segédanyaggal szemben, akut zavartság esetén.

Az Aurorix jelenleg nem alkalmazható gyermekgyógyászati ​​gyakorlatban, a gyermekek hatásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok hiánya miatt.

A gyógyszer szelegilinnel történő együttadása szintén ellenjavallt (lásd: Interakciók).

Káros hatások

A megfigyelt mellékhatások közé tartoznak: alvászavarok, nyugtalanság, szorongás, ingerlékenység, szédülés, fejfájás, változások az érzékenységben, szájszárazság, látászavarok, gyomor-bélrendszeri rendellenességek és bőrreakciók (például bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrpír). Néhány mellékhatás oka lehet az alapbetegség tünetei, és a legtöbb betegnél eltűnik a kezelés során. Elszigetelt esetekben zavartságot figyeltek meg, amely a kezelés abbahagyása után gyorsan megszűnt.

Magas májenzimszintek emelkedésének egyedi eseteiről számoltak be klinikai következmények nélkül.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is.

Interakciók

Az Aurorix együttadása szelegilinnel (Deprenyl®) ellenjavallt.

Állatkísérletek kimutatták, hogy a moklobemid fokozza az opiátok hatásait. Ezért ezeknek a gyógyszereknek az adagjának módosítására lehet szükség. Petidinnel történő kombináció nem ajánlott.

Mivel az Aurorix hatása szelektív és reverzibilis, a tiraminnal való kölcsönhatás lehetősége elhanyagolható és rövid ideig tartó, amint azt az állatok és az emberek farmakológiai vizsgálata megfigyelte (lásd: Figyelmeztetések.

A cimetidin meghosszabbítja a moklobemid metabolizmusát (lásd Adagolás és alkalmazás módja).

A moklobemid és a szisztémásan alkalmazott szimpatomimetikumok egyidejű kezelése fokozhatja és meghosszabbíthatja farmakológiai hatásukat.

Az Aurorix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható más szerotonin-emelő gyógyszerekkel, például sok más antidepresszánssal, és különösen több gyógyszer kombinálásakor. Ez különösen igaz a klomipraminra, mivel ritka esetekben súlyos tünetek kombinációi, köztük láz, zavartság, hiperreflexia és izomklón jelentették a túlzott szerotonerg aktivitást. Ha a tünetek ilyen kombinációi jelentkeznek, a betegeket szorosan orvosnak kell ellenőriznie (ha szükséges kórházba kell helyezni) és megfelelő kezelést kell kapnia. Közvetlenül az Aurorix abbahagyása után (azaz kimosási időszak nélkül) megkezdhető a triciklusos vagy más antidepresszánsokkal történő kezelés, és fordítva, feltéve, hogy hasonló óvatosság áll fenn. Az Aurorix-kezelés megkezdése után az adag nem haladhatja meg a napi 300 mg-ot az első héten.

A Aurorix dextrometorfánnal történő együttes alkalmazásakor a központi idegrendszer súlyos mellékhatásainak egyedi eseteiről számoltak be. Mivel a köhögés és a megfázás elleni gyógyszerek tartalmazhatnak dextrometorfánt, nem szabad őket orvoshoz fordulása nélkül adni. Lehetséges olyan szubsztituensek szedése, amelyek nem tartalmaznak dextrometorfánt.

Adagolás és alkalmazás módja

Depresszív szindrómák: Az Aurorix ajánlott napi adagja 300-600 mg, amelyet általában két vagy három részre osztva adnak be. A kezdeti napi adag 300 mg, amely súlyos depresszió esetén 600 mg-ra emelhető.

Az adagot nem szabad az első héten növelni, mivel a gyógyszer biohasznosulása ebben az időszakban növekszik. A terápiát legalább 4-6 hétig folytatni kell a gyógyszer hatékonysága miatt.

Szociális fóbia: Az Aurorix ajánlott napi adagja 600 mg, két külön adagra osztva. Az Aurorix kezdő napi adagjának 300 mg-nak kell lennie, amely a kezelés 4. napján 600 mg-ra emelhető. Mivel a tényleges napi adag 600 mg, nem ajánlott a 300 mg-os napi adagot három napnál tovább folytatni. A hatékonyság elérése érdekében a napi 600 mg-os kezelést 8-12 hétig kell folytatni. A szociális fóbia krónikus lehet, ezért tanácsos megfontolni a kezelés folytatását azokra a betegekre, akik erre reagálnak. Hosszú távú vizsgálatok eredményei azt sugallják, hogy az Aurorix továbbra is hatásos marad a folyamatos használat során. A betegeket újra meg kell vizsgálni, hogy eldöntsék, szükség van-e további kezelésre.

Különleges adagolási utasítások

Az adagot étkezés után kell bevenni. Idős vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Aurorix adagolása nem szükséges. Károsodott máj metabolizmus vagy májkárosodás olyan gyógyszerrel, amely gátolja a vegyes oxidáz aktivitású mikroszóma enzimeket (pl. Cimetidin), az Aurorix napi adagját felére vagy egyharmadára kell csökkenteni.

Önmagában a moklobemid túladagolása általában enyhe, reverzibilis hatást vált ki a központi idegrendszerre és a gyomor-bél traktus irritációjára, amelyek nem igényelnek különösebb beavatkozást. A kezelésnek a létfontosságú funkciók támogatására kell irányulnia.

Mint más antidepresszánsoknál, a moklobemid kombinált túladagolása (pl. Más központi idegrendszeri szerekkel kombinálva) életveszélyes lehet. Ezért a betegeket kórházba kell helyezni és szorosan ellenőrizni kell a megfelelő kezelés biztosítása érdekében, ha szükséges.

Értesítések

Mint más antidepresszánsok esetében, a kezelés súlyosbíthatja a skizofrénia tüneteit skizofrén vagy skizoaffektív pszichózisban szenvedő depressziós betegeknél. Ha lehetséges, ezeknél a betegeknél folytatni kell a hosszú hatású neuroleptikumokat.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásának súlyosbodása

Ha depressziós és/vagy szorongó, néha önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai merülhetnek fel.

Ezek a gondolatok gyakoribbak lehetnek az antidepresszánsok használatának kezdetétől a gyógyszerek működésének megkezdéséig, általában két hétig, de néha hosszabb ideig.

Nagyobb valószínűsége van ilyen gondolatoknak, ha:

- öngyilkossági gondolatai voltak a múltban

- fiatal felnőtt vagy. A klinikai vizsgálatokból származó információk azt mutatják, hogy az antidepresszánsokkal kezelt pszichiátriai rendellenességekben szenvedő, 25 évesnél fiatalabb felnőtteknél fokozott az öngyilkossági viselkedés kockázata.

Ha bármikor öngyilkos és önkárosító gondolatai vannak, forduljon közvetlenül orvosához vagy a kórházhoz.

Érdemes tájékoztatnia családját vagy közeli barátait hogy depresszióban vagy szorongásban szenved, és kérje meg őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.

Megkérheti őket, hogy mondják el, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha zavarják a viselkedésében bekövetkező változások.

Az Aurorix-kezelés általában nem igényel különösebb étrendi korlátozásokat. Mivel egyes betegeknél fennállhat a tiramin iránti túlérzékenység, javasoljuk, hogy minden beteg kerülje a tiraminban gazdag ételek nagy mennyiségének fogyasztását.

A fogékony egyének túlérzékenységet tapasztalhatnak bőrkiütéssel és duzzanattal.

Az elméleti farmakológiai megfontolások arra utalnak, hogy a MAO-gátlók túlérzékenységi reakciót okozhatnak tirotoxicosisban (pajzsmirigy betegség) vagy feokromocitómában (mellékvese medulláris tumor) szenvedő betegeknél. Mivel nincs tapasztalat a moklobemid kezeléséről ebben a betegcsoportban, óvatosan kell eljárni a moklobemid kezelés előírásakor.

Óvatosan kell eljárni, ha az Aurorix-ot más szerotonin-fokozó gyógyszerekkel, valamint sok más antidepresszánssal együtt adják, különösen több gyógyszerrel kombinálva. Ez a klomipraminra vonatkozik (lásd: Interakciók).

A köhögés elleni készítményekben előforduló moklobemid és dextrometorfán beadása nem ajánlott.

Használja terhesség és szoptatás alatt

Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen kockázatot a magzatra nézve, de az Aurorix biztonságosságát terhes nőknél nem igazolták. Ezért figyelembe kell venni az Aurorix-kezelés terhesség alatti előnye és a magzatot érintő lehetséges kockázatok közötti kapcsolatot.

Noha csak kis mennyiségű moklobemid jut az anyatejbe (az anyadózis körülbelül 1/30-a, a súlykülönbségekhez igazítva), figyelembe kell venni a szoptató anya számára a kezelés folytatásának előnyeit, tekintettel a csecsemőre gyakorolt ​​lehetséges kockázatokra .

Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Általánosságban elmondható, hogy az Aurorix-kezelés alatt várhatóan nem befolyásolja a teljes mentális éberséget igénylő tevékenységek teljesítményét (pl. Vezetés). Ugyanakkor, mint más gyógyszerekkel történő kezelés kezdetén, ezeknél a tevékenységeknél is körültekintően kell eljárni.

Figyelem

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Csomagolás

Aurorix 150 mg 30 filmtabletta

Aurorix 300 mg 30 filmtabletta

Tárolás

Gyermekektől elzárva tartandó.

15-25 ° C-on tárolandó.

A szöveg utolsó felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez: