Eli Lilly nemrégiben jelentette be, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) további 2 adag (3,0 mg, 4,5 mg) trulicitást (dulaglutid), egy glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistát (RA) hagyott jóvá. injekció hetente egyszer a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére.A jóváhagyás a PHASE 3 AWARD-11 vizsgálat adatain alapul. Az eredmények azt mutatták, hogy cukorbetegek 2. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szintén nagy dózisú trulicitást vizsgál.

lilly

Juan Pablo Frias, orvosigazgató, a Nemzeti Kutatóintézet (NRI) vezető kutatója elmondta: "Az FDA döntése a Trulicity újabb adagjának jóváhagyásáról pozitív fejlemény a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek és gondozóik számára. Idővel ez a progresszív betegséghez különféle problémákra lehet szükség. Az AWARD-11 vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy cukorbetegeknél 2. A súly. "

Az AWARD-11 egy randomizált, kettős-vak, III. Fázisú, párhuzamos csoportos vizsgálat. Összesen 1842 diabéteszes 2-es beteget vontak be, aki értékelte a Trulicity két nagy dózisát (3,0 mg és 4,5 mg, hetente egyszer), és jóváhagyta egy 1,5 mg-os adag biztonságosságát és hatékonyságát (hetente egyszer). A vizsgálat fő célja annak bemutatása, hogy 2. cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A másodlagos és a feltáró végpontok közé tartozik az átlagos súlyváltozás, a vércukorszinttel (A1C) rendelkező betegek aránya.

A tanulmány két különböző statisztikai módszert (hatékonyság és a kezelési terv értékelése) használt a nagy dózisok (3,0 mg és 4,5 mg) és az engedélyezett 1,5 mg dózis hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. A hatékonysági módszer azokat az egyéneket elemezte, akik folytatták a kezelést a vizsgálat során. Az eredmények azt mutatták, hogy az 1,5 mg-os dózishoz képest a 3 mg-os és a 4,5 mg-os dózis jelentősen csökkentette a vércukorszintet (A1C) és a testsúlyt. Konkrét adatok: (1) A1C-csökkenés: -1,9% (4,5 mg), -1,7% (3 mg), -1,5% (1,5 mg). (2) Fogyás: -10,4 font (4,5 mg), -8,8 font (3 mg), -6,8 font (1,5 mg).

Ebben a vizsgálatban a nagy dózisú Trulicity (3 mg és 4,5 mg) biztonsági és tolerálhatósági jellemzői összhangban vannak a Trulicity 1,5 mg ismert tulajdonságokkal. Az egyes dózisok leggyakoribb mellékhatásai a gyomor-bél traktushoz kapcsolódnak.

Eli Lilly, az egészségügyi ügyekért felelős alelnök, Dr. Leonard Glass elmondta: "A cukorbetegség összetett betegség. Idővel további kezelésre lehet szükség a vércukorszint fenntartása érdekében. A Trulicity tollak egyszerűek és könnyen használhatók, és ez a termék a legtöbb előírt GLP-1 receptor agonista. Nagy dózisok (3,0 mg és 4,5 mg) jóváhagyása lehetővé teszi a cukorbetegségben szenvedő betegek 2.

A Trulicity egy heti egyszeri glukagon-szerű receptor (GLP-1) receptor (RA) agonista, amelyet étrend-ellenőrzéssel és testmozgással kombinálva is jóváhagytak a cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek javítására. 2020 februárjában az Egyesült Államok FDA jóváhagyta trulicitás új javallatok 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik kardiovaszkuláris (CV) betegségben vagy több kardiovaszkuláris kockázati tényezőben szenvednek a súlyos káros kardiovaszkuláris események (MACE) kockázatának csökkentése érdekében. Érdemes megjegyezni, hogy ez a jóváhagyás a Trulicityt az első típusú diabéteszes gyógyszerként engedélyezi, amely a lakosság elsődleges és másodlagos megelőzésére engedélyezi a MACE kockázatának csökkentését.

Kínában a trulicitást (dulaglutidot) 2019 februárjában hagyták jóvá, és hivatalosan 2019 júniusában indították el. A GLP-1 RA az antidiabetikus gyógyszerek nagyon várt osztálya. A GLP-1 RA nem inzulin, hanem egy új típusú inzulin szekretagóg. Hatásmechanizmusa hasonló a természetes GLP-1 hormonéhoz. Elősegíti az inzulin önkiválasztását a szervezetben, amikor a beteg megeszi. Erős hipoglikémiás hatása van, és alacsony a hipoglikémia kockázata. Ugyanakkor súlycsökkentő és kardiovaszkuláris előnyökkel jár.

A Trulicity 2014-es amerikai bevezetése óta a GLP-1RA első számú szabályzata lett. A bizonyított glükózcsökkentő hatékonyság és az egyszerűen használható felszerelések mellett a trulicitás már felhasználható a cukorbetegségben szenvedő betegek megsegítésére. legkelendőbb hipoglikémiás gyógyszerek.