A májkárosodás nagyon ritka eseteivel kapcsolatos bizonyítékok részletes elemzése

európai

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megkezdte az elhízás kezelésére szolgáló orlistat gyógyszerek felülvizsgálatát. A cél annak meghatározása, hogy a májkárosodás nagyon ritka esetei befolyásolják-e ezeknek a gyógyszereknek az előny-kockázat egyensúlyát és alkalmazásának feltételeit.

Az értékelés magában foglalja a központilag engedélyezett Xenical (120 mg orlisztátot tartalmazó) gyógyszert, amely vényköteles, a központilag engedélyezett Alli vény nélkül kapható gyógyszert (60 mg orlisztátot tartalmaz), valamint más, már engedélyezett orlistátot tartalmazó gyógyszereket vagy az egyes EU-országokban vannak bejegyezve.

Az orlistat kezeléssel járó májkárosodás kockázata ismert, és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) szorosan figyelemmel kíséri e gyógyszerek első forgalomba hozatali engedélyét. A központilag engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos információk (alkalmazási előírás, betegtájékoztató stb.) Tükrözik a májkárosodás kockázatát, amelynek nyomon követését a kockázatkezelési terv (RMP) is tartalmazza. A CHMP jelenleg harmonizálja a két központilag engedélyezett gyógyszerre vonatkozó információkat. A májkárosodásról szóló jelentések túlnyomó többsége nem súlyos, és súlyos májkárosodást nagyon ritkán jelentettek. Az új értékelés a súlyos májkárosodással kapcsolatos bizonyítékok erősségére összpontosít.

A 2009. augusztus 8. és 2011. január 31. között jelentett májkárosodás összes esetének legfrissebb benyújtott elemzése összesen 21 feltételezett mellékhatást azonosított, amelyek közül 4 súlyos toxikus májkárosodás (egy halálos májelégtelenség, egy májelégtelenség) volt. májtranszplantációt igénylő, egy esetben a hepatitis súlyosbodása (kiújulása) és egy esetben a hepatitis). 1997 és 2011 januárja között összesen 21 súlyos toxikus májkárosodás gyanúját regisztrálták, amelyek esetében nem zárható ki az orlisztattal való okozati összefüggés. Ezek az esetek azonban nem szolgáltatnak szilárd bizonyítékot az orlisztátra vonatkozóan, mivel néhányukban alternatív magyarázat lehetséges a májkárosodásra. Ezenkívül az esetek számát ezen gyógyszerek összesített fogyasztásának összefüggésében kell értékelni 38 millió betegnél.

2007 májusa és 2011 januárja között összesen 9 súlyos májkárosodás gyanújáról számoltak be a 60 mg orlisztáttal kapcsolatban, bár egyes esetekben más magyarázat is létezik a májkárosodásra, és egyes esetekben az adatok nem voltak elegendők az értékeléshez. Ezt a 9 esetet 11 millió beteg kumulatív fogyasztásának összefüggésében kell értékelni.

Az EGSZB jelenleg felülvizsgálja az orlisztát tartalmazó gyógyszerek hepatotoxicitásának kockázatával kapcsolatos összes lényeges adatot, és véleményt fog kiadni e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének visszavonásáról, felfüggesztéséről vagy módosításáról.