szol injekció 10x10 ml/10mg (amp. üveg)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ISOKET SOLUTION 0,1% INFÚZIÓHOZ
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ampulla Isoket 10 mg izoszorbid-dinitrátot tartalmaz 10 ml steril izotóniás nátrium-klorid-oldatban.
1 injekciós üveg Isoket 0,1% -os oldatos infúzió (50 ml) 50 mg izoszorbid-dinitrátot tartalmaz 50 ml steril izotóniás nátrium-klorid-oldatban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Az oldat tiszta, színtelen, szagtalan folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Instabil angina pectoris és az angina pectoris vazospasztikus formája
Akut miokardiális infarktus
Akut bal szívelégtelenség
A gyógyszert felnőtt betegek kezelésére használják.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolást a beteg igényeinek, valamint a klinikai és a jelenleg megfigyelt hemodinamikai paramétereknek megfelelően kell beállítani.
A kezdeti dózis 1-2 mg/h. Ezután a dózist a beteg egyéni igényeinek megfelelően lehet beállítani. Az ajánlott adag 2-7 mg/h. A maximális dózis általában nem haladja meg a 8-10 mg/h-t.
Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél szükség lehet nagyobb adagok beadására: 10 mg/h-ig, ritka esetekben pedig 50 mg/h-ig.
A szokásos adag 1 mg, bolus injekció formájában, mielőtt a ballont felfújják. Az 5 mg-ot meg nem haladó további dózisokat 30 percen belül adhatunk be.
Híg oldat használata
Az Isoket és az Isoket 0,1% oldatos infúzió kompatibilis a klinikai gyakorlatban általánosan alkalmazott egyéb infúziós oldatokkal, mint pl. sóoldat, 5-30% glükóz oldat, Ringer oldat, 20% humán albumin oldat.
Koncentráció 100 mg/ml (0,01%):
50 ml Isoket (5 db 10 ml-es ampulla) vagy 50 ml Isoket 0,1% -os infúziós oldat (1 db 50 ml-es injekciós üveg) 500 ml-re készül.
Koncentráció 200 mg/ml (0,02%):
100 ml Isoket (10 ampulla 10 ml) vagy 100 ml Isoket 0,1% oldatos infúzió (2 db 50 ml-es injekciós üveg) 500 ml-re készül.
1 ml 20 cseppnek felel meg
Nincs bizonyíték arra, hogy idős betegeknél dózismódosításra lenne szükség.
Az izoszorbid-dinitrát biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél nem igazolták.
4.3 Ellenjavallatok
túlérzékenység izoszorbid-dinitráttal, egyéb nitrovegyületekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
akut keringési elégtelenség (sokk, összeomlás)
kardiogén sokk (kivéve, ha elegendő töltési nyomást biztosítanak megfelelő módon)
hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia
súlyos hipotenzió (szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm)
tilos nitrátokkal, foszfodiészteráz inhibitorokkal (pl. szildenafil, tadalafil, vardenafil) történő kezelés alatt alkalmazni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Csak rendkívül óvatosan és szoros orvosi felügyelet mellett szabad használni:
alacsony töltési nyomáson, pl. akut miokardiális infarktusban, károsodott bal kamrai funkcióban (bal kamrai elégtelenség). Kerülni kell a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alatti csökkenését.
aorta- és/vagy mitrális szűkületben
megnövekedett koponyaűri nyomással járó betegségekben, bár a mai napig az intrakraniális nyomás további növekedését csak nagy dózisú nitroglicerin intravénás beadása után figyelték meg.
ortosztatikus diszfunkcióban
Megfigyelték a tolerancia és a kereszt-tolerancia kialakulását más nitrátokkal szemben. A nagy adagolást kerülni kell a hatékonyság csökkenésének vagy elvesztésének elkerülése érdekében.
Az izoszorbid-dinitrát fenntartó kezelés alatt álló betegeket tájékoztatni kell arról, hogy nem szedhetnek foszfodiészteráz inhibitorokat tartalmazó gyógyszereket (pl. Szildenafil, tadalafil, vardenafil). Az izoszorbid-dinitrát-kezelést nem szabad abbahagyni a foszfodiészteráz-gátló gyógyszerek (pl. Szildenafil, tadalafil, vardenafil) alkalmazása miatt, mivel ez növelheti az angina pectoris rohamának kiváltásának kockázatát (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Akut izoszorbid-dinitrát-kezelést nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik nemrégiben foszfodiészteráz-gátlókat (pl. Szildenafil, tadalafil, vardenafil) szedtek.
Azoknak a betegeknek, akiket akut izoszorbid-dinitráttal kezeltek, figyelmeztetni kell, hogy ne szedjenek foszfodiészteráz inhibitorokat (pl. Szildenafil, tadalafil, vardenafil) tartalmazó gyógyszereket (lásd 4.3 és 4.5 pont).
A polietilénből (PE), a polipropilénből (PP) vagy a politetrafluor-etilénből (PTFE) készült anyagok alkalmasnak bizonyultak iv. izoszorbid-dinitrát oldat infúziója. A polivinil-kloridból (PVC) vagy a poliuretánból (PU) készült infúziós anyag azonban kimutatták, hogy az adszorpció miatt gyógyszerveszteséget okoz. Ezen anyagok használata esetén az adagot a beteg igényeinek megfelelően kell beállítani.
Mert i.v. az izoszorbid-dinitrát-oldat túltelített a gyógyszerrel, a hígítatlan formában kristályállományok figyelhetők meg. Ha kristályokat észlelünk, biztonságosabb, ha nem használjuk az oldatot, bár normál körülmények között a hatékonyság nem romlik.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Egy gyógyszer együttes alkalmazása vérnyomáscsökkentőkkel, pl. a béta-blokkolók, a kalciumcsatorna-blokkolók, az értágítók és/vagy az alkohol erősíthetik az izoszorbid-dinitrát hipotenzív hatását. Ez a kölcsönhatás neuroleptikumokkal és triciklikus antidepresszánsokkal is előfordulhat.
A foszfodiészteráz inhibitorok (pl. Szildenafil, tadalafil, vardenafil) egyidejű alkalmazása fokozza az izoszorbid-dinitrát vérnyomáscsökkentő hatását (lásd 4.3 és 4.4 pont). Ez életveszélyes kardiovaszkuláris szövődményekhez vezethet (az angina pectoris rohamának megnövekedett kockázata). Ezért az izoszorbid-dinitráttal kezelt betegek nem használhatnak foszfodiészteráz inhibitorokat (pl. Szildenafil, tadalafil, vardenafil).
Ezért azokat a betegeket, akik nemrégiben foszfodiészteráz-gátlókat (pl. Szildenafil, tadalafil, vardenafil) szedtek, nem szabad akutan kezelni izoszorbid-dinitráttal.
Az izoszorbid-dinitrát és a dihidroergotamin együttes alkalmazása növelheti a vér dihidroergotamin-szintjét és ezáltal annak hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok a vemhes nőstények toxicitásának határáig nem mutatták ki az izoszorbid-dinitrát miatti magzati károsodást. Terhes nőkön azonban nincsenek ellenőrzött vizsgálatok.
Mivel az állatkísérletek nem mindig jósolják meg pontosan az emberi reakciót, az izoszorbid-dinitrát csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha erre egyértelműen szükség van, és csak orvos közvetlen és folyamatos felügyelete mellett.
A gyógyszer szoptatás során történő alkalmazásakor a gyermekre gyakorolt kockázat meghatározásához rendelkezésre álló adatok nem elégségesek vagy eredménytelenek. Vannak arra utaló jelek, hogy a nitrátok kiválasztódnak az anyatejbe, és methemoglobinaemiát okozhatnak gyermekeknél. Az izoszorbid-dinitrát és metabolitjainak kiválasztódásának mértékét az anyatejben nem igazolták. Ezért óvatosság szükséges, ha ezt a gyógyszert szoptató nőknek adják be.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Isoket és az Isoket 0,1% oldatos infúzió hátrányosan befolyásolhatja a beteg reaktivitását, amennyiben a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességei romlanak. Ez különösen igaz az egyidejű alkoholfogyasztás esetén.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos reakciók gyakoriságát a következő szokás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (³ 1/10), gyakori (³ 1/100).