tbl 10x10 mg/20 mg (blis. PCTFE/PVC)
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 2 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. Sz .: 2012/02654
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2012/01155
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg vagy 10 mg/80 mg tabletta
ezetimibe és szimvasztatin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Mi az INEGY és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Mielőtt bevenné az INEGY-t
3. Hogyan kell bevenni az INEGY-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az INEGY-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN INEGY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
Az INEGY az összes koleszterin, a „rossz” koleszterin (LDL-koleszterin) és a triglicerideknek nevezett zsíros anyagok vérszintjének csökkentésére szolgál. Az INEGY emeli a "jó" koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét is. Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek koleszterinszintjét egyedül diétával nem lehet szabályozni. A gyógyszer szedése alatt kövesse a koleszterinszint-csökkentő étrendet.
Az INEGY kétféleképpen csökkenti a koleszterinszintjét. Csökkenti az emésztőrendszerben felszívódó koleszterinszintet, valamint a szervezet által előállított koleszterint. Az INEGY nem segít a fogyásban.
Az INEGY-t étrend-kiegészítőként használják, ha:
megnövekedett koleszterinszint a vérben (primer hiperkoleszterinémia [heterozigóta családi és nem családi]) vagy megnövekedett vérzsírszint (kevert hiperlipidémia):
amelyet egyedül a sztatin nem képes megfelelően szabályozni,
amelyen külön tablettákként szedte a statint és az ezetimibet,
örökletes betegség (homozigóta családi hiperkoleszterinémia), amely növeli a vér koleszterinszintjét. Más kezelésekben is részesülhet.
2. TUDNIVALÓK AZ INEGY SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az INEGY-t
- allergiás (túlérzékeny) az ezetimibre, a szimvasztatinra vagy az INEGY tabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).,
jelenleg májproblémái vannak,
terhes vagy szoptat,
a következő gyógyszerek közül egyet vagy többet szed egyszerre:
itrakonazol, ketokonazol vagy posakonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszerek),
eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin (antibiotikumok a fertőzés kezelésére),
HIV proteáz inhibitorok, mint pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir és saquinavir (HIV proteáz inhibitorokat alkalmaznak HIV fertőzéseknél),
boceprevir vagy telaprevir (a hepatitis C vírusfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek),
nefazodon (depresszió elleni gyógyszer),
gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer),
ciklosporin (szervátültetett betegeknél gyakran alkalmazott gyógyszer),
danazol (mesterséges hormon a méh nyálkahártyájának gyulladásának kezelésére).
Ha nem biztos abban, hogy gyógyszere fent szerepel-e, kérdezze meg orvosát.
Az INEGY fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mondja el orvosának minden egészségügyi problémáját, beleértve az allergiát is.
Mondja el orvosának, ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt, vagy ha valaha májbetegségben szenvedett. Lehet, hogy az INEGY nem megfelelő az Ön számára.
Mondja el orvosának, ha tervezett műtétet tervez. Lehet, hogy rövid időre abba kell hagynia az INEGY szedését.
Az INEGY szedése előtt, és ha bármilyen májproblémája van, kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie az INEGY szedése alatt. Ennek célja a máj működésének ellenőrzése.
Orvosa vérvizsgálatokat is kérhet, hogy ellenőrizze a máj működését az INEGY szedésének megkezdése után.
Ha cukorbeteg vagy cukorbetegség kialakulásának kockázata áll fenn, orvosa szorosan figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt. A cukorbetegség kialakulásának kockázata magasabb, ha magas a cukor- és zsírszint, túlsúlyos és magas vérnyomás.
Mondja el orvosának, ha súlyos tüdőbetegsége van.
Kerülni kell az INEGY és a fibrátok (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek) együttes alkalmazását, mivel az INEGY és a fibrátok együttes alkalmazását nem.
Ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget tapasztal, azonnal forduljon orvosához. Ennek oka az, hogy ritka esetekben az izomproblémák súlyosak lehetnek, beleértve az izmok lebomlását, amely vesekárosodáshoz vezet, és nagyon ritkán halálesetek is előfordultak.
Az izomzavar kockázata nagyobb az INEGY nagyobb dózisainál, különösen 10/80 mg-nál. Az izomelégtelenség kockázata egyes betegeknél is magasabb. Beszéljen orvosával, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre:
veseproblémái vannak,
pajzsmirigy problémái vannak,
Ön 65 éves vagy annál idősebb,
volt-e valaha izomproblémája a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek (úgynevezett sztatinok) (pl. szimvasztatin, atorvasztatin és rozuvasztatin) vagy fibrátok (pl. gemfibrozil és bezafibrát) kezelése során,
Önnek vagy közeli családtagjainak örökletes izombetegsége van.
Egyéb gyógyszerek szedése
Különösen fontos, hogy elmondja orvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ha az INEGY-t ezeknek a gyógyszereknek bármelyikével együtt szedi, növelheti az izomproblémák kockázatát (amelyek közül néhányat már felsoroltunk a fenti „Ne szedje az INEGY-t, amikor” részben).
ciklosporin (szervátültetett betegeknél gyakran alkalmazott gyógyszer),
danazol (mesterséges hormon a méh nyálkahártyájának gyulladásának kezelésére),
olyan gyógyszerek, mint itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy posakonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszerek),
fibrátok, például gemfibrozil és bezafibrát (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek),
eritromicin, klaritromicin, telitromicin vagy fuzidinsav (bakteriális fertőzések elleni gyógyszerek),
HIV proteáz inhibitorok, mint pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakinavir (AIDS gyógyszerek),
boceprevir vagy telaprevir (a hepatitis C vírusfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek),
nefazodon (depresszió elleni gyógyszer),
amiodaron (szabálytalan szívverés elleni gyógyszer),
verapamil, diltiazem vagy amlodipin (magas vérnyomás, szívbetegséggel járó mellkasi fájdalom vagy más szívproblémák),
nagy mennyiségű (naponta legalább 1 gramm) niacin vagy nikotinsav (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek),
kolchicin (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).
Mondja el orvosának azt is, ha niacint (nikotinsavat) vagy nikotinsavat tartalmazó gyógyszert szed, és kínai eredetű.
A fenti gyógyszerhez hasonlóan, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Különösen közölje orvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszerek, mint pl warfarin, fluindion, fenprokumon vagy acenokumarol (antikoagulánsok),
kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer), mert befolyásolja az INEGY működését,
fenofibrát (másik rostsavszármazék),
rifampicin (a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer).
Azt is el kell mondania orvosának, aki új gyógyszert ír fel, hogy Ön INEGY-t szed.
Az INEGY étellel és itallal történő bevétele
A grapefruitlé egy vagy több olyan összetevőt tartalmaz, amely megváltoztatja egyes gyógyszerek, köztük az INEGA anyagcseréjét. Kerülni kell a grapefruit levét, mivel ez növelheti az izomproblémák kockázatát.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az INEGY-t, ha terhes, teherbe kíván esni, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha az INEGY szedése alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a szedését és mondja el orvosának. Ne szedje az INEGY-t, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az emberi anyatejbe.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Gyermekek
Az INEGY nem ajánlott 10 év alatti gyermekek számára.
Vezetés és gépek kezelése
Az INEGY várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell azonban venni, hogy egyesek szédülést szenvedtek az INEGA bevétele után.
Fontos információk az INEGY egyes összetevőiről
Az INEGY tabletta laktóz nevű cukrot tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ INEGY-T
Az INEGY-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az INEGY-kezelés megkezdése előtt étrendet kell követnie a koleszterinszint csökkentése érdekében.
Folytassa ezt a diétát az INEGY szedése alatt.
Az adag felnőtteknek 1 tabletta (1 tabletta INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg vagy 10 mg/80 mg) naponta egyszer szájon át. A serdülők (10 és 17 év közötti) adagja 1 tabletta (1 tabletta INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg vagy 10 mg/40 mg) naponta egyszer szájon át. A tablettáknak nincs vonaluk, és nem szabad őket felosztani.
A 10 mg/80 mg-os adag csak nagyon magas koleszterinszinttel rendelkező és magas szívbetegség-kockázatú felnőtt betegek számára szól, akik alacsonyabb dózisokkal nem érték el a megcélzott koleszterinszintet.
Orvosa az eddigi kezeléstől és a személyes kockázat állapotától függően meghatározza a tabletta megfelelő erősségét.
Élvezze az INEGY-t este. Fogyaszthatja étellel vagy anélkül.
Ha kezelőorvosa az INEGY-t kolesztiraminnal vagy bármely más epesav-szekvestránssal (a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerrel) írta fel, vegye be az INEGY-t legalább 2 órával az epesav-elválasztó szer bevétele előtt.
Ha az előírtnál több INEGY-t vett be:
kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni az INEGY-t:
ne vegyen be extra adagot, csak másnap a szokásos időben vegye be a szokásos mennyiségű INEGA-t.
Ha idő előtt abbahagyja az INEGY szedését:
A koleszterinszintje ismét emelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az INEGY is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. TUDNIVALÓK AZ INEGY SZEDÉSE ELŐTT.
A következő gyakori mellékhatásokról számoltak be (100 vagy kevesebb mint 1 betegnél kezelt 1 vagy több betegnél észlelték):
a májműködés (transzaminázok) és/vagy az izom (CK) laboratóriumi vérvizsgálatának emelkedése.
A következő nem gyakori mellékhatásokról számoltak be (1000-ben kezelt 1 vagy több betegnél, és 100-ból kevesebb mint 1 betegnél észlelték):
a májfunkciók vérvizsgálatának növekedése, a húgysavszint emelkedése a vérben, megnyúlás a véralvadás idején, fehérje a vizeletben, fogyás,
szédülés, fejfájás, bizsergő érzés,
hasi fájdalom, emésztési zavar, puffadás, hányinger, hányás, puffadás, hasmenés, szájszárazság, gyomorégés,
kiütés, viszketés, csalánkiütés,
ízületi fájdalom, izomfájdalom, érzékenység, gyengeség vagy görcsök, torokfájás, láb- vagy karfájdalom, hátfájás,
szokatlan érzékenység vagy gyengeség, fáradtságérzet, mellkasi fájdalom, duzzanat, különösen a kezek és a lábak esetében,
alvászavar, alvási problémák.
Ezenkívül a következő mellékhatásokat jelentették azoknál az embereknél, akik INETY-t vagy ezetimibet vagy szimvasztatint tartalmazó tablettákat szedtek:
alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), a vérsejtek számának csökkenése, ami zúzódásokat/vérzéseket okozhat (thrombocytopenia),
a kezek és a lábak zsibbadása vagy gyengesége, gyenge memória, memóriavesztés, zavartság,
légzési nehézségek, beleértve tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat,
székrekedés, hasnyálmirigy-gyulladás, gyakran súlyos hasi fájdalommal,
májgyulladás a következő tünetekkel: a bőr és a szem sárgulása, viszketés, sötét színű vizelet vagy sápadt széklet, fáradtság vagy gyengeség érzése, étvágytalanság, májelégtelenség, epekő vagy epehólyag-gyulladás (ami hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat) hányinger),
hajhullás, emelkedett vörös kiütés, néha cél alakú sorokkal,
túlérzékenységi reakció, beleértve az alábbiak bármelyikét: túlérzékenység (allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak és azonnali kezelést igényelnek, ízületi fájdalom vagy gyulladás, erek gyulladása, szokatlan véraláfutás, bőrkiütés és duzzanat, csalánkiütés, a bőr napfényre való érzékenysége, láz, bőrpír, légszomj és hányinger, lupusszerű betegség képe (beleértve a kiütést, ízületi problémákat és a fehérvérsejtekre gyakorolt hatásokat),
izomfájdalom, érzékenység, gyengeség vagy görcsök, izomzavar; ínproblémák, néha ínszakadással bonyolítva.
az étvágy csökkentése,
hőhullám, magas vérnyomás,
nehézség merevedést szerezni,
a májfunkció egyes laboratóriumi vérvizsgálatainak változásai.
Egyes sztatinoknál jelentett egyéb lehetséges mellékhatások:
alvászavarok, beleértve a rémálmokat,
cukorbetegség. Valószínűbb, ha magas a vércukor- és zsírtartalma, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Orvosa figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt.
Ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget tapasztal, azonnal forduljon orvosához. Ennek oka az, hogy ritka esetekben az izomproblémák súlyosak lehetnek, beleértve az izmok lebomlását, amely vesekárosodáshoz vezet, és nagyon ritkán halálesetek is előfordultak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ INEGY-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon vagy a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az INEGY-t.
Az INEGY tablettákat legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tárolhatja.
Buborékfóliák: A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Palackok: Az üvegeket szorosan lezárva kell tartani a nedvességtől és a fénytől.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az INEGY
A készítmény hatóanyaga az ezetimib és a szimvasztatin. Minden tabletta 10 mg ezetimibet és 10 mg, 20 mg, 40 mg vagy 80 mg szimvasztatint tartalmaz.
Egyéb összetevők: butil-hidroxi-anizol, citromsav-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, propil-gallát.
Milyen az INEGY külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az INEGY tabletta fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „311”, „312”, „313” vagy „315” kóddal. A tablettáknak nincs vonaluk, és nem szabad őket felosztani.
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 vagy 300 tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU
Tel .: 01992 467272
Gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V.
2003 PC Haarlem
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamai INEGY néven engedélyezték Belgiumban, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Észtországban, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Írországban, Izlandon, Litvániában, Lettországban, Luxemburgban., Magyarország, Málta, Németország., Norvégia, Lengyelország, Portugália, Ausztria, a Szlovák Köztársaság, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Olaszország és az Egyesült Királyság.
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012 novemberében hagyták jóvá.