aer nau 1x6,4 g (üveg üveg barna szivattyúval és felhordva)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyéről szóló határozat melléklete, ev. nem. 2011/07127-REG

Azortort orr-aerodiszperzió

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Azecort orr-aerodiszperzió

137 mikrogramm/50 mikrogramm egy injekcióban

orrszuszpenziós aerodiszperzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden gramm szuszpenzió 1000 mikrogramm azelasztin-hidrokloridot és 365 mikrogramm flutikazon-hidropionátot tartalmaz.

Egy injekció (0,14 g) 137 mikrogramm azelasztin-hidrokloridot (= 125 mikrogramm azelasztin) és 50 mikrogramm flutikazon-hidropionátot eredményez.

Ismert hatású segédanyag:

Egy injekcióval (0,14 g) 0,014 mg benzalkónium-kloridot kapunk.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Orrszuszpenziós aerodiszperzió.

Fehér, homogén szuszpenzió.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A mérsékelt vagy súlyos szezonális és évelő allergiás nátha tüneteinek enyhítése, ha az intranazális antihisztamin vagy glükokortikoid monoterápia nem tekinthető elegendőnek.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Adagolás

A rendszeres alkalmazás elengedhetetlen a teljes terápiás előny eléréséhez.

Kerülni kell a szembe jutást.

Felnőttek és serdülők (12 éves és idősebbek)

Egy injekció mindkét orrlyukba naponta kétszer (reggel és este).

12 év alatti gyermekek

Az Azortort orr-aerodiszperzió nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel a biztonságosság és a hatásosság ebben a korcsoportban nem bizonyított. .

Ebben a betegcsoportban nincs szükség dózismódosításra.

Vese- és májkárosodás

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekről nem állnak rendelkezésre adatok.

A kezelés időtartama

Az Azortort orr-aerodiszperzió hosszú távú alkalmazásra alkalmas.

A kezelés időtartamának meg kell felelnie az allergénnek való kitettség időtartamának.

Az alkalmazás módja

Az Azortort orr-aerodiszperzió csak orrban történő alkalmazásra szolgál.

Használati útmutató

Használat előtt az üveget kb. 5 másodpercig óvatosan rázza felfelé és lefelé döntésével, majd távolítsa el a védőkupakot. Az első használat előtt fel kell készíteni az Azecort orrspray-t a szivattyú 6-szoros megnyomásával és felengedésével. Ha az Azecort orrspray-t 7 napnál hosszabb ideig nem használták, akkor a szivattyú egyszeri megnyomásával és felengedésével fel kell oldani.

Használat előtt az üveget kb. 5 másodpercig óvatosan rázza felfelé és lefelé döntésével, majd távolítsa el a védőkupakot.

Az orr fújása után a szuszpenziót egyszerre kell beadni mindkét orrlyukba, fejét előre döntve (lásd az ábrát). Használat után a permet hegyét le kell törölni, és a védőburkolatot vissza kell helyezni.

4.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokról számoltak be a forgalomba hozatalt követően flutikazon-hidropionátot és ritonavirt kapó betegeknél, amelyek szisztémás kortikoszteroid hatásokat eredményeznek, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese működésének elnyomását. Ezért kerülni kell a flutikazon-hidropionát és a ritonavir együttes alkalmazását, kivéve, ha a beteg számára elérhető esetleges előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások kockázatát (lásd 4.5 pont).

Az orr kortikoszteroidok szisztémás hatásai jelentkezhetnek, különösen akkor, ha nagy dózisban, hosszú ideig írják fel őket. Ezek a hatások kevésbé fordulnak elő, mint az orális kortikoszteroidok, és betegekenként változhatnak, és a különböző kortikoszteroid tartalmú gyógyszerek között változhatnak. Lehetséges szisztémás hatások lehetnek a Cushing-szindróma, a Cushingoid-tünetek, a mellékvese szuppressziója, a gyermekek és serdülők növekedési retardációja, szürkehályog, glaukóma és ritkábban számos fiziológiai vagy viselkedési hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavarokat, szorongást, depressziót vagy különösen agressziót).

Az Azortort orr-aerodiszperzió kiterjedt first-pass metabolizmuson megy keresztül, ezért a súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél valószínűleg nagyobb az intranazális flutikazon-hidropionát szisztémás expozíciója. Ez a szisztémás nemkívánatos események nagyobb gyakoriságához vezethet.

Ezeknek a betegeknek a kezelése során óvatosság szükséges.

Az ajánlottnál nagyobb adag orr-kortikoszteroidokkal történő kezelés a mellékvese működésének klinikailag jelentős elnyomásához vezethet. Ha indokolt az ajánlottnál magasabb dózisok alkalmazása, akkor fontolóra kell venni a szisztémás kortikoszteroid adását stressz vagy elektív műtét alatt.

Az intranazális adagolási formákban a flutikazon-hidropionát dózisát általában a legalacsonyabb dózisra kell csökkenteni, amelynél a rhinitis tüneteinek hatékony kontrollja fennmarad. A javasolt dózisnál nagyobb dózisokat (lásd 4.2 pont) az Azecort-nal nem vizsgálták. Mint minden intranazális kortikoszteroid esetében, a kortikoszteroid-terápia egyéb formáinak felírásakor mindig figyelembe kell venni a teljes szisztémás kortikoszteroid-terhelést.

Növekedési retardációról számoltak be azoknál a gyermekeknél, akik orr kortikoszteroidokat alkalmaztak jóváhagyott adagokban. Mivel a növekedésről serdülőknél is beszámolnak, a növekedés rendszeres monitorozása is ajánlott azoknál a serdülőknél, akik hosszan tartó orr-kortikoszteroid terápiát kaptak. Ha a növekedés lelassul, újra kell értékelni a kezelést az orr kortikoszteroid adagjának csökkentése érdekében, lehetőleg a legkisebb dózisig, amelynél a tünetek hatékony kontrollja fennmarad.

Gondos monitorozás ajánlott vizuális változásokkal vagy megnövekedett intraokuláris nyomással, glaukómával és/vagy szürkehályoggal küzdő betegeknél.

Ha bármilyen okkal feltételezhető a mellékvese károsodása, körültekintően kell eljárni, amikor a szisztémás szteroid terápiáról a Dymista orr-aerodiszperzióra váltanak.

Tuberkulózisban, bármilyen típusú kezeletlen fertőzésben szenvedő vagy nemrégiben műtéten átesett, vagy orrát vagy száját megsérült betegeknél a Dymista orr-aerodiszperzióval történő kezelés előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat.

Az orrfertőzéseket antibakteriális vagy gombaellenes terápiával kell kezelni, de nem jelentenek specifikus ellenjavallatot a Dymista orr-diszperzióval történő kezelésre.

Az Azort benzalkónium-kloridot tartalmaz. Ez az orrnyálkahártya irritációját és hörgőgörcsöt okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Flutikazon-propionát

Normális körülmények között alacsony plazmakoncentráció érhető el intranazális flutikazon-hidropionát adagolása után, a kiterjedt first-pass metabolizmus és a citokróm P450 3A4 által közvetített szisztémás clearance miatt a bélben és a májban. Ezért a flutikazon-hidropionát által közvetített klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások nem valószínűek.

Egészséges egyéneken végzett gyógyszerkölcsönhatás-tanulmány kimutatta, hogy a ritonavir (a citokróm P450 3A4 nagyon erős inhibitora) nagymértékben növelheti a flutikazon-hidropionát plazmakoncentrációját, ami a szérum kortizol jelentős csökkenését eredményezi. Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokról számoltak be a forgalomba hozatalt követően intranazális vagy inhalációs flutikazon-dumpropionátot és ritonavirt kapó betegeknél, ami szisztémás kortikoszteroid hatásokhoz vezetett, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese szuppresszióját. Ezért kerülni kell a flutikazon-hidropionát és a ritonavir egyidejű alkalmazását, kivéve, ha a beteg esetleges előnye felülmúlja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások kockázatát.

Vizsgálatok kimutatták, hogy más citokróm P450 3A4 gátlók elhanyagolható (eritromicin) és kicsi (ketokonazol) növekedést okoznak a flutikazon-hidropionát szisztémás expozíciójában, a szérum kortizol-koncentrációjának jelentős csökkenése nélkül. Ugyanakkor óvatosság ajánlott erős citokróm P450 3A4 inhibitorok (pl. Ketokonazol) együttes alkalmazásakor, mivel fennáll a flutikazon-hidropionát szisztémás expozíciójának megnövekedése.

Azelasztinium-klorid

Azelasztin-hidroklorid orr-diszperzióval nem végeztek specifikus interakciós vizsgálatokat. Az interakciós vizsgálatokat magas szinten végezték orális adagok. Ugyanakkor nincs jelentősége az azelasztint tartalmazó orr-aerodiszperzióknak, mivel az ajánlott orradagok sokkal kevésbé szisztémás expozíciót eredményeznek. Azonban egyidejűleg nyugtatókat vagy központi idegrendszeri gyógyszereket szedő betegeknél azelasztin alkalmazásakor körültekintően kell eljárni, mivel a nyugtató hatás fokozódhat. Az alkohol szintén erősítheti ezt a hatást (lásd 4.7. Szakasz).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Csak korlátozott mennyiségű termékenységi adat áll rendelkezésre (lásd 5.3 pont).

Nincs vagy korlátozott mennyiségű adat az azelasztin-hidroklorid és flutikazon-hidropionát terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az Azortort orr-aerodiszperzió ezért terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a potenciális előny igazolja a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot (lásd 5.3 pont).

Nem ismert, hogy az orrba adott azelasztin-klorid/metabolitok vagy a flutikazon-hidropionát/metabolitok kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe. Az Azecort orr-aerodiszperzió csak akkor alkalmazható szoptatás alatt, ha a lehetséges előny meghaladja az újszülött/csecsemő számára jelentett lehetséges kockázatot (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Azortort orr diszperziója alig befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ritka esetekben kimerültség, rossz közérzet, kimerültség, szédülés vagy gyengeség jelentkezhet a Dymista orr-aerodiszperzió alkalmazásakor, amelyet maga a betegség okozhat. Ezekben az esetekben csökkenhet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képesség. Ezt a hatást fokozhatja az alkohol.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Dysgeusia, a gyógyszerekre jellemző kellemetlen íz gyakran előfordulhat beadás után (gyakran a helytelen beadás miatt, különösen, ha a fejet túlságosan megdönti az alkalmazás során).

Az alábbiakban a mellékhatásokat szervrendszer és gyakoriság szerint soroljuk fel. A gyakoriságok a következők: