liq der 1x100 ml (fľ.HDPE + spray)
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 3. a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. nem. 2012/00980
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
BELOSALIC
betametazon-dipropionát, szalicilsav
Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ez a gyógyszer.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert személyesen Önnek írták fel, ezért nem szabad tovább adnia másoknak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Belosalic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. A Belosalic használata előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Belosalic-ot
4. Lehetséges mellékhatások
5 A Belosalic tárolása
6. További információk
MILYEN TÍPUSÚ A BELOSALIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
Hatóanyag: betametazon-dipropionát. 1 g bőrfolyadék 0,50 mg betametazont tartalmaz, ami 0,64 mg betametazon-dipropionátnak és 20 mg szalicilsavnak felel meg.
Segédanyagok: dinátrium-dihidrát edetát, hipromellóz, nátrium-hidroxid, izopropil-alkohol, tisztított víz.
A Belosalic műanyag palackban, 50 ml dermális folyadékot tartalmazó cseppentővel van ellátva, vagy 100 ml dermális folyadékot tartalmazó szivattyúval ellátott műanyag palackban és műanyag porlasztóval van ellátva a dobozban. Ha a gyógyszert műanyag szivattyúval ellátott palackba csomagolják, akkor azt fel lehet használni, miután eltávolították a biztonsági elemeket az üvegből és felhelyezték egy műanyag porlasztót.
A Belosalic egy fluorozott kortikoszteroid szalicilsavval kombinálva, a bőrön és a fejbőrön történő helyi alkalmazásra. A betametazon helyi alkalmazással enyhíti a bőr gyulladását és annak megnyilvánulásait, például a bőr kipirosodását, duzzanatot, fájdalmat, viszketést, allergiás bőrreakciókat. A szalicilsav lágyítja a kanos bőrt és megkönnyíti a betametazon behatolását a bőrön, valamint a csírák ellen is hat.
Olyan bőrbetegségek kezelésére alkalmazzák, amelyek helyi kortikoszteroidokkal és szalicilsavval reagálnak, például:
pikkelysömör, neurodermatitis, ruber planus zuzma, ekcéma (beleértve a numuláris ekcémát, kézi ekcémát, ekcémás dermatitist), kontakt allergiás dermatitis, seborrheás dermatitis, dyshidrosis, ichthyosis és egyéb ichthyoticus megnyilvánulások.
A BELOSALIC ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Belosalic-ot
- ha túlérzékeny (allergiás) a betametazonra, a szalicilsavra vagy a Belosalic egyéb összetevőjére.
vírusos bőrfertőzések (pl. herpes simplex, varicella vaccinia)
a bőr bakteriális fertőzései (pl. bőr tuberkulózis, szifilisz)
gombás és parazita bőrfertőzések pl. rüh
perioralis dermatitis (a száj körüli bőr gyulladása), pattanások, rosacea, pyoderma (gennyes gyulladásos bőrbetegség)
viszketés a perianalis és a genitális területen.
A Belosalic fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha túlérzékenységi bőrreakciót tapasztal (viszketés, égés, bőrpír) a bőrfolyadék szedése alatt, azonnal le kell állítania a kezelést.
12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél a Belosalic dermális folyadék használata nem ajánlott.
Amikor a Belosalic-ot pelenka alatti gyermekeknél alkalmazza, a pelenkák elzáródásként működnek, növelve a gyógyszer felszívódását. Ezenkívül a gyermekeknél nagyobb a szisztémás felszívódás lehetősége a magasabb bőrfelület/testtömeg arány és a fejletlen bőrréteg miatt. Csak szükség esetén alkalmazható pelenka dermatitis kezelésére.
ha májbetegsége van, vagy ha betegsége hosszú távú Belosalic alkalmazást igényel, orvosa szorosan figyelni fogja Önt, a betametazon és/vagy a szalicilsav fokozott felszívódásának lehetősége miatt, amely általános tünetekkel jár (lásd 4. Lehetséges mellékhatások ).
amikor bőrfolyadékot visznek az arcra. A bőrön keresztüli folyadék hosszabb ideig történő alkalmazása az arcra nem ajánlott a rosacea-szerű dermatitis, a perioralis dermatitis és a pattanások lehetősége miatt. Ne alkalmazzon dermális folyadékot a szemre és a környezetre.
amikor bőrfolyadékot visz fel a test bizonyos részeire, például az ágyékra, a hónaljra és a végbél környékére, ahol valamiféle természetes elzáródás fordul elő. Ezek a helyek érzékenyebbek a striákra a dermális folyadék helyi kezelése során, ezért ezeken a területeken a lehető legkisebbnek kell lennie.
Ne alkalmazzon dermális folyadékot a nyálkahártyára, ne használja az ulcus cruris kezelésében.
Ne alkalmazzon dermális folyadékot nyitott sebekre vagy sérült bőrre.
Másodlagos gombás vagy bakteriális fertőzés esetén mondja el orvosának, hogy gondoskodjon a megfelelő kezelésről.
Terhesség
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Belosalic terhes nőknél csak akkor ajánlott, ha az orvos döntése alapján a terhes nő terápiás előnye meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. Ezekben az esetekben a gyógyszer alkalmazását rövid ideig kell tartani, és egy kis testfelületre kell korlátozódnia.
Szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az orvos belátása szerint a Belosalic Dermal Fluid alkalmazható szoptató anyáknál, de a szoptatás előtt sokáig nem szabad a test és a mell nagy bőrterületein alkalmazni. A kezelésnek rövid ideig kell tartania, és a test egy kis területére kell korlátozódnia.
Vezetés és gépek kezelése
A Belosalic nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kozmetikai vagy dermatológiai pattanás elleni termékek, etanolt tartalmazó termékek és erős dehidratáló hatású gyógyszappanok egyidejű alkalmazása bőrirritációt okozhat.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BELOSALIC-ot
A Belosalic-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Belosalic-ot kizárólag a bőrére történő alkalmazáshoz használja. Általában naponta kétszer néhány csepp dermális folyadékot visznek fel az érintett bőrfelületre, és finoman dörzsölik az egész érintett területre. Ha dermális folyadékot permetezünk, azt naponta kétszer az érintett bőrfelületre permetezzük, és finoman dörzsöljük az egész érintett területre.
A bőr folyadék különösen alkalmas a haj és a test szőrös részének felvitelére. Könnyen szétterül, nem tapad a hajhoz, nem szárítja ki a bőrt, nem hagy látható nyomokat és hat a hűtőközegre.
Nem szabad a szemre vagy a szem közelébe vinni. Az akut tünetek eltűnése után az alkalmazás közötti intervallumok fokozatosan meghosszabbíthatók 48 órára vagy annál hosszabbra. A kezelt beteg területek általában nem kötelezőek. A kezelés általában addig tart, amíg a tünetek eltűnnek, és időtartama a javallattól és a betegség lefolyásától függ, de legfeljebb 3 hét. Gyermekeknél vagy az arcra kenve a kezelést 5 napra kell korlátozni.
Krónikus betegségek esetén a tünetek megszűnése után is célszerű további 3-7 napig folytatni a kezelést az ismétlődés (a betegség visszaesésének) megelőzése érdekében.
Ha úgy érzi, hogy a Belosalic hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Belosalicát alkalmazott
Túladagolás, véletlenszerű alkalmazás vagy gyermekek általi lenyelés esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Ha a terméket hosszabb ideig (több mint három hétig) a sérült és ezért jobban áteresztő bőr nagy területeire alkalmazzák, különösen, ha okkluzív kötést használnak és gyermekeknél alkalmaznak, fokozottabb reszorpció léphet fel az általános keringésbe és általános hatások jelentkezhetnek. betametazon és szalicilsav. A megnövekedett betametazon-felszívódás általános megnyilvánulása a hiperglikémia (megnövekedett vércukorszint), glycosuria (cukor megjelenése a vizeletben), a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengelyének elnyomása, Cushing-szindróma (kerek arc, szokatlan fáradtság, rossz közérzet, depresszió, szabálytalan menstruációs ciklus) libido) duzzanat, magas vérnyomás (magas vérnyomás), növekedési retardáció és koponyaűri magas vérnyomás (csak gyermekeknél), amelyek általában reverzibilisek és a kezelés leállításakor eltűnnek.
Szalicilátok szisztémás mellékhatásai, például sápadtság, fáradtság, fejfájás, az arc duzzanata, hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyors légzéssel járó hiperventiláció és halláskárosodás fordulhatnak elő.
Ha elfelejtette alkalmazni a Belosalic-ot
Ha az adag elmarad, az alkalmazást a következő rendes időpontban folytatjuk.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Belosalic is okozhat mellékhatásokat.
A Belosalic általában jól tolerálható.
A gyógyszerek bőrfelszívódása helyi és szisztémás mellékhatásokat okozhat.
Terápiás dózisokban a mellékhatások általában enyheek, de gyakori megismétlődéssel előfordulási gyakoriságuk nő a kezelt bőr felületével, a használat időtartamával és az elzáródás használatával arányosan.
A betametazon helyi alkalmazása csökkent kollagéntartalmat okozhat a szubkután rétegben, majd ezt követi a bőr atrófiája (elvékonyodása), striák, ecchymosisok (apró, véres foltok), folliculitis (szőrtüszőgyulladás), hipertrichózis és allergiás kontakt dermatitis (bőrpír, bőr, hólyagok) dermatitis (a száj körüli bőr gyulladása). A hosszan tartó kezelés égést, viszketést, helyi hipopigmentációt (csökkent pigmentáció), depigmentációt, miliaria-t (csökkent verejtékmirigy-funkció), másodlagos bőrfertőzéseket (pyoderma, furunculosis) és hirsutizmust (fokozott szőrnövekedést) okozhat. Ritkán előfordulhat erózió, fekélyesedés és a bőr macerációja.
A szalicilsav helyi alkalmazása dermatitist okozhat.
Hályog (szürkehályog) vagy másodlagos glaukóma (szürkehályog) előfordulhat, amikor a gyógyszert a szem körül használja.
A szisztémás mellékhatások nagyon ritkák, általában túladagolás esetén, és általában a kezelés abbahagyása után eltűnnek.
A helyileg alkalmazott szalicilsav dermatitist okozhat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
BELOSALIC TÁROLÁSA
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A lejárati idő a csomagoláson található. Ez idő után nem szabad használni a gyógyszert. Ha látható károsodás jelei vannak, adja vissza a gyógyszert a gyógyszertárba.
A gyógyszer csak receptre kapható.
TOVÁBBI RÉSZLETEK
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
A bejegyzési határozat jogosultja
BELUPO, s.r.o., Pozsony, Szlovák Köztársaság
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012 májusában hagyták jóvá.