Az áthelyezési határozat jóváhagyott szövege, ev.: 2013/05289
Írásbeli információk a felhasználó számára
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BB Pharma a.s., Pod ViЎЎ € ovkou 1662/21, 140 00 Prága 4, Csehország
Hatóanyag: 5 mg ösztradiol-benzoát 1 ml mikrokristályos vizes szuszpenzióban.
80 (poliszorbát 80), fenol (fenol), aqua ad iniectabilia (injekcióhoz való víz).
R e l a t a t i o n: óvatosan járjon el asztmásoknál, epilepsziásoknál és szívbetegeknél. A veseműködési zavarban fennáll a fokozott folyadékretenció kockázata.
A betegek legfeljebb 20% -ában fordulnak elő.
A mellékhatások bejelentése
A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos további információk megszerzéséhez.
Kortikoszteroidok, bromokripin, ciklosporin, dantrolén.
Adagolás és alkalmazás módja
Az Agofollin Depot mélyen az izomba kerül.
Helyettesítő terápia Turner-szindrómában: 2 ml Agofollin Depot (10 mg ösztradiol-benzoát) i.m. A ciklus 1., 8. és 15. napja, progeszterinnel kombinálva a 15. és 22. napon. Vérzés után 2 ml Agofollin Depot (10 mg ösztradiol-benzoát) i.m. A ciklus 4., 11. és 18. napján a progeszterin hozzáadja a ciklus 18. és 25. napját.
2 - 4 ml Agofollin Depot (10 - 20 mg ösztradiol-benzoát) i.m. hetente egyszer. A múlt héten hozzáad egy progesztert.
Az első adagot a ciklus 7. napján adják be, 10 mg-ot, a második adagot - ismét 10 mg-ot - a 17. napon az Agolutin Depot-val. A hatás (pszeudometrikus) elérése után ezt a kombinációt általában csak a ciklus 17. napján kell alkalmazni. Az injekció beadásának helyét váltogatni kell.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni.
Tartsa távol gyermekektől.
Tárolja 10-25 ° C hőmérsékleten, fénytől és fagytól védve. Tárolja álló helyzetben.
1 ampulla 2 ml, 5 ampulla 2 ml
Az utolsó felülvizsgálat dátuma
AGOFOLLIN DEPOT
Az áthelyezési határozat jóváhagyott szövege, ev.: 2013/05289
A termékjellemzők összefoglalása
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
5 mg ösztradiol-benzoát 1 ml mikrokristályos vizes szuszpenzióban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Helyettesítő terápia Turner-szindrómában: 2 ml Agofollin Depot (10 mg ösztradiol-benzoát) i.m. A ciklus 1., 8. és 15. napja, progeszterinnel kombinálva a 15. és 22. napon. Vérzés után 2 ml Agofollin Depot (10 mg ösztradiol-benzoát) i.m. A ciklus 4., 11. és 18. napján a progeszterin hozzáadja a ciklus 18. és 25. napját.
Az első adagot a ciklus 7. napján adják be 10 mg, a második adagot - ismét 10 mg - a 17. napon az Agolutin Depot-val. A hatás (pszeudometrikus) elérése után ezt a kombinációt általában csak a ciklus 17. napján kell alkalmazni. Az injekció beadásának helyét váltogatni kell.
Koraszülött menopauzában szenvedő nőknél a szubsztitúciós terápiának legalább a természetes menopauza koráig kell tartania.
R e l a t a t i o n: óvatosan járjon el asztmásoknál, epilepsziásoknál és szívbetegeknél. A veseműködési zavarban fennáll a fokozott folyadékretenció kockázata.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7. Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs vélelem a figyelem befolyásolására.
4.8. Mellékhatások
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
Molekuláris és sejtes hatásmechanizmus:
Az ösztradiol-benzoát parenterális alkalmazása lehetővé teszi az inaktiváció csökkentését a bél nyálkahártyájában és a májban.
6.1. Segédanyagok felsorolása
Carmellosum natricum, sorbitolum, polysorbatum 80, fenolum, aqua ad iniectabilia.
Oxidáló anyagok, lúgok és fény bomlást okoznak.
6.3. Szavatossági idő
6.4. Különleges tárolási előírások
Tárolja 10 ° C - 25 ° C hőmérsékleten, fénytől és fagytól védve. Tartsa az ampullákat álló helyzetben.
6.5. A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma
2 ml elszakadó ampulla címkével, műanyag tálcával, betegtájékoztatóval, papírdobozzal.
2 ml nem törhető ampulla felragasztott címkével, reszelővel, műanyag tálcával, betegtájékoztatóval, papírdobozzal.
Kiszerelés: 1 db 2 ml-es ampulla, 5 db 2 ml-es ampulla
Mélyen az izomba alkalmazzák.
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BB Pharma a.s., Pod ViЎЎ € ovkou 1662/21, 140 00 Prága 4, Csehország
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
1969.12.30/2007.06.14. “Az érvényesség korlátozása nélkül