Számú melléklet 2. a változásról szóló értesítéshez, ev.ДЌ. 2013/06660-Z1B
A változásról szóló értesítés 2. számú melléklete, ev.D. 2014/00380-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
6. A csomag tartalma és további információk
Az Ursofalk 500 mg filmtabletta hatóanyaga, az urzodeoxikolsav egy természetben előforduló epesav, amely kis mennyiségben található meg az emberi testben.
- a koleszterin drágakövek diszpergálására a mirigyben. Ezeknek a köveknek meg kell lenniük
a drágakő funkcionális ellenére.
csökkent májműködés).
cysticitis) 6 és 18 év közötti gyermekeknél.
- ha bármilyen epehólyag- és légúti gyulladása van;
- ha a csatorna vagy a mirigy elzáródása van (a légutak elzáródása);
- ha gyakran • természetes fájdalma van a hasában (epehólyag kólika);
- ha zavart a férfi kontraktilitása;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha gyógyszert szed a koleszterin kövek lebontására, orvosának újra kell értékelnie a hatást.
Ha az elsődleges epeúti cirrhosis (PBC) kezelésére szolgáló gyógyszert szed, ritka esetekben a betegség tünetei, például viszketés, a kezelés kezdetén súlyosbodhatnak. Ebben az esetben közölje orvosával, hogy csökkentse a kezdő adagot.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Egyidejű kezelés esetén Az Ursofalk 500 mg filmtabletta csökkenthető
A következő gyógyszerek hatása:
Egyidejű kezelés esetén Ursofalk 500 mg filmtabletta hatással lehet rád következő drogok:
rozuvasztatin (magas vér koleszterinszint kezelésére)
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
Fogamzóképes nők:
Még akkor is, ha nem terhes, beszélje meg ezt a lehetőséget orvosával.
Nem hormonális intézkedések javasoltak a fogamzás ellen, vagy alacsony dózisú orális fogamzásgátlók
Az Ursofalk 500 mg filmtablettával történő kezelés megkezdése előtt orvosa ellenőrzi, hogy Ön terhes-e.
Beszéljen orvosával, ha szoptat vagy szoptatást tervez.
Vezetés és gépek kezelése
Az urzodeoxikolsavnak nincs vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A koleszterin drágakövek bomlása
Legfeljebb 60 kg 1 filmtabletta
61 80 kg 1-ben és filmtablettában
Több mint 100 kg 2 és ½ filmtabletta
A drágakövek oldódása általában 6–24 hónapot vesz igénybe. Ha 12 hónap elteltével nem csökken a drágakövek mérete, a kezelés leállítható.
6 havonta kezelőorvosának ellenőriznie kell a kezelés eredményességét. A későbbi vizsgálatok során ellenőrizni kell, hogy nincs-e a drágakövek meszesedése. Ebben az esetben az orvos leállítja a kezelést.
Az elsődleges biliaris cirrhosis (a csatornák krónikus gyulladása) tüneti kezelése
Alkalmazása gyermekeknél (6-18 éves korig) cisztás fibrózissal járó májbetegségek kezelésére
Az ajánlott napi adag 20 mg testtömeg-kilogrammonként, a nap folyamán 2-3 adagra osztva. Szükség esetén kezelőorvosa napi 30 mg/testtömeg-kg-ra emelheti az adagját.
Ha úgy gondolja, hogy az Ursofalk 500 mg filmtabletta hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha többet megtud Ursofalku 500 mg filmtabletta, ahogy van
Hasmenés előfordulhat a túladagolás következtében. Ha a hasmenés továbbra is fennáll, azonnal értesítse orvosát. Ha hasmenése van, gondoskodjon a folyadékok és sók (elektrolitok) megfelelő beviteléről, pl. ásványvíz formájában.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak folytassa a kezelést az előírt adaggal.
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt abbahagyná az Ursofalk 500 mg filmtabletta alkalmazását vagy korán abbahagyná.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Lágy, vékony széklet vagy hasmenés
A mellékhatások bejelentése
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
6. A csomagolás tartalma és további információk
A készítmény hatóanyaga az ursodeoxicholsav. Minden filmtabletta 500 mg ursodeoxycholsavat tartalmaz.
50 filmtabletta
100 filmtabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:
Dr. Falk Pharma GmbH
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2015-ben hagyták jóvá.
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. ДЌ. 2013/0660-Z1B
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. ДЌ. 2014/00380-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden Ursofalk 500 mg filmtabletta tabletta 500 mg savat tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.
4. KLINIKAI ADATOK
A primer biliaris cirrhosis (PBC) tüneti kezelése, kivéve, ha máj dekompenzált cirrhosis van jelen.
Koleszterin drágakövek bomlása a mirigyben. A kövek nem tükröződhetnek a röntgenképen, és nem lehetnek nagyobbak, mint 15 mm. A golfozó funkcióját a drágakő ellenére is meg kell őrizni.
Máj- és epebetegségek 6-18 éves cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A következő adagolás ajánlott a következő indikációkra:
A koleszterin drágakövek kimutatása:
Körülbelül 10 mg ursodeoxycholsav/testtömeg-kilogramm/nap, ami megfelel:
legfeljebb 60 kg 1 filmtabletta
80 kg-ig 1 és filmtabletta
több mint 100 kg 2 és filmtabletta
folyadékot naponta egyszer lefekvés előtt.
A drágakövek oldódása általában 6–24 hónapot vesz igénybe. Ha az epekövek 12 hónap elteltével nem változnak, a terápiát nem szabad folytatni.
A primer biliaris cirrhosis (PBC) tüneti kezelése:
A napi adag a testsúlytól függ, és 1-3 filmtabletta (14 ± 2 mg ursodeoxycholsav/testtömeg-kilogramm).
6-18 éves cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek:
- az ereszcsatorna és az ereszcsatorna akut gyulladása
- emberi útelzáródás (choledochalis és cisztás obstrukció)
- Az epehólyag kólika rohamaim vannak
- radiológiailag átlátszatlan meszes epekövek
- megzavarja a képviselő kontraktilitása
Amellett, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akik a csoportban reagálnak és nem reagálnak a kezelésre
Azoknál a betegeknél, akiket primer biliaris cirrhosis miatt kezelnek, ez az ellenőrzés lehetővé teheti a korai felismerést is.
A koleszterin drágakövek elterjedése esetén:
Nagyon ritka esetekben a májcirrhosis dekompenzációját figyelték meg, amely után
A kezelés részben alábbhagyott.
Hasmenés esetén csökkenteni kell az adagot, és tartós hasmenés esetén kezelést kell végezni.
2 órával az Ursofalk 500 mg filmtabletta beadása előtt vagy után.
a dapsine károsodott terápiás hatása.
Ezek a megfigyelések, valamint in vitro Az eredmények arra utalhatnak, hogy a sav
az ursodeoxicholikus citokróm P450 3A enzimeket indukál. Ilyen indukció azonban nem volt
megfigyelték egy tanulmányban, amely a citokróm P450 ismert szubsztrátjának, a budezoniddal való kölcsönhatásra összpontosított
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A kezelés megkezdése előtt meg kell gyógyítani az esetleges terhességet.
Állatkísérletek nem mutatták ki az ursodeoxycholsav termékenységre gyakorolt hatását (lásd 5.3 pont). Az ursodeoxikolsav emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Fogamzóképes nők csak akkor kezelhetők, ha egyszerre alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást.
Nem hormonális fogamzásgátlók vagy alacsony dózisú orális fogamzásgátlók ajánlottak
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az urzodeoxikolsavnak nincs vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nagyon ritkán csalánkiütés fordulhat elő.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
Hosszú távú kezelés nagy dózisú ursodeoxycholsavval (28-30 mg/kg/nap) primer szklerotizáló kolangitiszben szenvedő betegeknél (jóváhagyott javallatokon kívüli alkalmazás) magas gyakorisággal jár.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Fiziológiailag az ursodeoxicholsav kis mennyiségben található meg az emberi emberben.
A legfrissebb megállapítások szerint az ursodeoxycholsav kolesztázisban és májbetegségekben valószínûleg a lipofil, detergens-szerû, mérgezõ gallus savak hidrofil és vizelet hidrofil savakkal való relatív cseréjében rejlik.
Az ursodeoxicholsav-terápiával kapcsolatos tapasztalatok máj- és epebetegségekben
a cisztás fibrózissal társult hepatobiliaris rendellenesség korai tanulmányában. Kezelésnek Mi
a cisztás fibrózissal társult hepatobiliaris rendellenesség diagnózisa.
Szájon át történő beadás után az ursodeoxicholsav passzív, a terminális ileumban aktív transzport révén felszívódik a jejunumban és a felső ileumban. Az abszorpciós arány általában 60-80%. A bélben történő felszívódás után a galluszsav szinte teljesen konjugálódik a májban a glicin és a taurin aminosavakhoz, majd a mirigy kiválasztja. A máj első passzusa után a clearance eléri a 60% -ot.
Minél több hidrofil ursodeoxicholsav halmozódik fel a mirigyben a napi adagtól, a folyamatban lévő betegségtől vagy a máj állapotától függően. Ugyanakkor relatív csökkenés tapasztalható más lipofilebb epesavakban is.
Az ursodeoxychycholsav biológiai felezési ideje 3,5-5,8 nap.
a) Akut toxicitás
b) Krónikus toxicitás
d) Reprodukciós toxicitás