A nyilvántartásba vételről szóló határozat jóváhagyott szövege ev. Sz .: 2012/08645 és 2012/08646
Írásbeli információk a felhasználó számára
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Exerdya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Exerdya szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni az Exerdya-t?
5. Hogyan kell az Exerdya-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Exerdya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Exerdya szedése előtt
Ne szedje az Exerdya-t:
ha allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha súlyos szívbetegségben szenved, vagy szívrohama volt az elmúlt 90 napban.
ha az elmúlt 6 hónapban hirtelen stroke-ot kapott.
ha alacsony vagy kezeletlenül magas a vérnyomása.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Exerdya szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A tabletták bevétele előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
Önnek myeloma multiplexe van (csontvelő rák);
deformált (megváltozott alakú) pénisz van;
súlyos májproblémái vannak;
súlyos veseproblémái vannak.
Nem ismert, hogy a tadalafil hatékony-e olyan betegeknél, akik:
ideg retenció nélküli prosztatektómia).
Ha hirtelen romlik vagy látásvesztés tapasztalható, hagyja abba az Exerdya szedését és azonnal forduljon orvosához.
Az Exerdya nem alkalmazható nőknél.
Gyermekek és serdülők
Az Exerdya nem használható gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
5-alfa-reduktáz inhibitor (jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére használják);
gyógyszerek, például ketokonazol tabletták (gombás fertőzések kezelésére) és proteáz inhibitorok AIDS vagy HIV fertőzés kezelésére;
fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin (görcsoldók - görcsoldók);
rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok) vagy itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére használják);
Exerdya, italok és alkohol
A grapefruitlé befolyásolhatja az Exerdya hatékonyságát, és óvatosan kell itatni. További információért forduljon orvosához.
Vezetés és gépek kezelése
A klinikai vizsgálatokban tadalafilt szedő néhány férfi szédülésről számolt be. Gondozás előtt alaposan vizsgálja meg ezekre a tablettákra adott reakcióját, mielőtt vezetne vagy gépet kezelne.
Az Exerdya laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni az Exerdya-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott kezdő adag egy 10 mg-os tabletta a szexuális tevékenység előtt. Ha egy ilyen adag hatása nem elegendő, orvosa 20 mg-ra emelheti az adagot.
Vegye be az Exerdya tablettát legalább 30 perccel a szexuális tevékenység előtt. Az Exerdya a tabletta bevétele után akár 36 órán keresztül is hatékony lehet.
Ha az előírtnál több Exerdya-t vett be
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz:
mellkasi fájdalom - ne vegyen be nitrátokat, de azonnal forduljon orvoshoz (nem gyakori)
hosszan tartó vagy fájdalmas erekció az Exerdya bevétele után (ritka). Ha a merevedése 4 óránál tovább tart, azonnal forduljon orvoshoz.
hirtelen látásvesztés (ritka eset).
egyik vagy mindkét szemében.
több mint 75 éve.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell az Exerdya-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Exerdya
A készítmény hatóanyaga a tadalafil.
Minden Exerdya 10 mg tabletta 10 mg tadalafilt tartalmaz.
Minden Exerdya 20 mg tabletta 20 mg tadalafilt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettabevonat: sárga opád (hipromellóz 6 cp, titán-dioxid (E171), makrogol 400, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)).
Milyen az Exerdya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Exerdya 2, 4, 8, 10, 12, 20, 30, 50 és 100 filmtablettát tartalmazó buborékfóliában (PVC/PVdC/Al vagy OPA/Al/PVC/Al) kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Pharmaswiss Cseh Köztársaság s.r.o.
PRO.MED.CS Praha a.s.
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
20 mg Exerdya kis területeken végzett
Litvánia: Exerdya 10 mg plévele dengtos tabletta
Exerdya 20 mg tabletta töltött tabletta
Lettország: Exerdya 10 mg apvalkott tabletes
Exerdya 20 mg bevont tabletta
Magyarország: Exerdya 10 mg filmtabletta
Exerdya 20 mg filmtabletta
Németország: Exerdya 10 mg Filmtabletten
Exerdya 20 mg filmtabletta
Szlovénia: Exerdya 10 mg filmtabletta
Exerdya 20 mg filmtabletta
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014/11-én frissítették .
Egyéb információforrások
A nyilvántartásba vételről szóló határozat jóváhagyott szövege ev. Sz .: 2012/08644, 2012/08645 és 2012/08646
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
Erekciós zavarok kezelése felnőtt férfiaknál.
A tadalafil hatékonyságához szexuális stimulációra van szükség.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A maximális adag naponta egyszer.
A folyamatos, napi egyszeri alkalmasságot rendszeresen újra kell értékelni.
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Vesekárosodásban szenvedő férfiak
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a maximális ajánlott adag 10 mg. A tadalafil napi egyszeri adagolása nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Májkárosodásban szenvedő férfiak
Cukorbetegségben szenvedő férfiak
Diabéteszes férfiaknál nincs szükség az adag módosítására.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
szívinfarktusos betegek az elmúlt 90 napban,
New York Heart Association (NYHA) 2. vagy annál magasabb osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek az elmúlt 6 hónapban,
Vese- és májkárosodás
A megnövekedett tadalafil-expozíció (AUC), korlátozott klinikai tapasztalat és elégtelen
A tadalafil biztonságossága súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél naponta egyszer
A pénisz priapizmusa és anatómiai deformációja
orvoskutatás. A priapizmus azonnali kezelésének elmulasztása károsíthatja a pénisz szövetét
és a potencia tartós elvesztéséhez.
Használja CYP3A4 inhibitorokkal
A tadalafil és más PDE5 inhibitorok vagy mások kombinációs terápiájának biztonságossága és hatékonysága
Más gyógyszerek hatása a tadalafilra
Citokróm P450 inhibitorok
A transzportfehérjék (pl. P-glikoprotein) szerepe a tadalafil eloszlásában nem ismert. Lehetséges azonban a transzportfehérjék gátlásával közvetített gyógyszerkölcsönhatások.
Citokróm P450 induktorok
5-alfa-reduktáz inhibitorok
A CYPIA2 szubsztrátjai (pl. Teofillin)
Etinilösztradiol és terbutalin
A CYP2C9 szubsztrátjai (pl. R-warfarin)
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A tadalafil nem javallott nők számára.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A tadalafil elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Noha a klinikai vizsgálatokban a szédülés előfordulása hasonló volt a placebo és a tadalafil csoportban, a betegeknek vezetés vagy gépkezelés előtt tudniuk kell a tadalafilra adott válaszukat.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A fül és a labirintus rendellenességei
Hirtelen halláskárosodás
Szív- és szívbetegségek
Szívinfarktus, instabil angina pectoris 2, kamrai aritmia 2
3. hipotenzió, magas vérnyomás
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Az orrnyálkahártya torlódása
Dyspnoe, orrvérzés
Emésztőrendszeri rendellenességek
Dyspepsia, gastrooesophagealis reflux
Kiütés, hyperhidrosis (izzadás)
Urticaria, Stevens-Johnson szindróma 2, exfoliatív dermatitis 2
Hátfájás, myalgia, végtagfájdalom
Vese- és húgyúti rendellenességek
Vérzés a péniszből, hematospermia
Mellkasi fájdalom
A kiválasztott mellékhatások leírása
Az EKG-rendellenességek, különösen a sinus bradycardia, enyhén megnövekedett előfordulásáról számoltak be a tadalafillal naponta egyszer kezelt betegeknél a placebóhoz képest. Ezen EKG-rendellenességek többsége nem kapcsolódott mellékhatásokhoz.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Klinikai hatékonyság és biztonságosság
Egy 12 hetes vizsgálatban, amelyet 186 betegnél végeztek (142 tadalafilt szed, 44 placebót)
a gerincvelő sérülése miatti másodlagos merevedési zavar, a tadalafil jelentősen javult
Az Európai Gyógyszerügynökség lemondott arról a kötelezettségről, hogy benyújtja a tadalafillal végzett vizsgálatok eredményeit a gyermekpopuláció összes alcsoportjánál merevedési zavarok esetén. A gyermekpopulációban történő alkalmazással kapcsolatos információkat lásd a 4.2 pontban.
A tadalafil orális alkalmazás után gyorsan felszívódik, az átlagos maximális plazma-plazmakoncentráció (cmax) átlagosan 2 órát ér el az alkalmazás után. A tadalafil abszolút orális biohasznosulását nem igazolták.
A tadalafil felszívódásának sebessége és mértéke független az ételtől, ezért a tadalafil étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. Az alkalmazás ideje (reggel vagy este) nem volt klinikailag szignifikáns hatással a felszívódás sebességére és mértékére.
A tadalafilt elsősorban a citokróm P450 (CYP) izoform 3A4 metabolizálja. A vérben keringő fő metabolit a metilkatehol-glükuronid. Ennek a metabolitnak legalább 13 000-szer kisebb hatása van a PDE5-re, mint a tadalafilra. Ezért nem várható klinikailag releváns hatás a metabolit megfigyelt koncentrációinál.
Egészséges egyéneknél a tadalafil átlagos orális clearance-e 2,5 l/h, az átlagos felezési ideje pedig 17,5 óra. A tadalafil túlnyomórészt inaktív metabolitokként ürül, főleg a széklettel (a beadott adag körülbelül 61% -a) és kisebb mértékben a vizelettel (a beadott adag körülbelül 36% -a).
Cukorbetegek
A tadalafil expozíciója (AUC) cukorbetegeknél körülbelül 19% -kal alacsonyabb, mint az egészséges alanyok AUC-értéke. Ez az expozíciós különbség nem igényli az adag módosítását.