Az áthelyezési határozat jóváhagyott szövege, ev. D .: 2015/00121 - TR
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. DID.: 2014/07317 - Z1B
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Brumare 0,5 mg/ml orroldat aerodiszperzió
Ez a gyógyszer vény nélkül kapható. A legjobb eredmény elérése érdekében azonban gyermekének óvatosan kell használnia a Brumare-t.
További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha gyermeke betegségének tünetei nem javulnak, vagy 5 napon belül súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer a Brumare és milyen betegségek esetén alkalmazható
A Brumare alkalmazása előtt
Hogyan használja a Brumare-t?
Hogyan tartja Brumart?
1. MILYEN TÍPUSÚ A BRUMARE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer hatóanyaga a xilometazolin. Összehúzza az orrnyálkahártya ereit, így csökkenti a különféle okok által okozott duzzanatot és megkönnyíti az orr légzését.
2. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BRUMARE-T
amikor gyermeke nemrégiben az orrán vagy a száján átesett agyi műtéten.
Legyen különösen óvatos a Brumare használatakor
A gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermekének:
szív- és érrendszeri betegségek (szívbetegségek, magas vérnyomás)
hyperthyreosis (az Állami Bank fokozott aktivitása)
feokromocita (a mellékvese medulla daganata, amely hormonokat alkot)
prosztata hipertrófia (a prosztata megnagyobbodása)
depressziós gyógyszereket kap (MAO-gátlók)
megnövekedett belső nyomás (akut szögű glaukóma)
Ha úgy gondolja, hogy bakteriális fertőzésben szenved, kérjük, forduljon orvosához, mivel a fertőzést megfelelően kell kezelni. Ezt a gyógyszert csak egy személy használhatja a fertőzések terjedésének kockázatának elkerülése érdekében.
Egyéb gyógyszerek használata
Ezt a gyógyszert nem ajánlott bizonyos antidepresszánsokkal együtt használni, például:
MAO-gátlók (monoamin-oxidáz-gátlók), vagy ha gyermeke MAO-gátlókat szedett az elmúlt két hétben.
Ez a gyógyszer szintén nem ajánlott:
más gyógyszerekkel, amelyek növelhetik a vérnyomását (pl. doxapram, ergotamin, oxitocin), mivel ezek vérnyomásuk növelésével növelhetik a vérnyomást.
Terhesség és szoptatás
A Brumare ilyen erősségét jelenleg gyermekeknél használják, ezek az információk a xilometazolin gyógyszerre vonatkoznak.
Ha terhes, kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert. Csak akkor használja ezt a gyógyszert, ha orvosa megállapította, hogy ezt biztonságosan megteheti.
Mivel a túladagolás a tejtermelés csökkenéséhez vezethet, ezért a xilometazolin ajánlott adagját nem szabad túllépni a szoptatás alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Helyes használat esetén ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha azonban a gyógyszer használata közben könnyűnek vagy álmosnak érzi magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BRUMARE-T
A Brumare 0,5 mg/ml nem ajánlott 2 év alatti gyermekek számára. A Brumare 0,5 mg/ml biztonságosságát és hatásosságát 2 év alatti gyermekeknél nem igazolták.
A 10 évesnél idősebb betegeknek a Brumare 1 mg/ml-t kell alkalmazniuk.
A kezelés hosszának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Hosszú távú kezelés után a nyálkahártya duzzanata (az orr belső bélése) ismét megjelenhet. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. Ha 3 napos folyamatos kezelés után nem érzi jól magát vagy rosszabbul érzi magát, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Ha gyermeke betegségének tünetei nem javulnak
Ha gyermeke betegségének tünetei 5 nap után is fennállnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvosához.
Használati útmutató
A szivattyú használata után törölje le, és tegyen egy műanyag fedelet a fedélre.
Megjegyzés: A fertőzés akkor terjedhet, ha ugyanazt az aerodiszperziós palackot többen használják.
Ha gyermeke több Brumare-t használ, mint kellene
Ha elfelejtette alkalmazni a Brumare-t
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszer egy adagját, hagyja ki a kimaradt adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási rendhez. Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására .
Ha abbahagyja a Brumare alkalmazását
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
viszketés vagy égő érzés az orrban és a torokban
száraz orrnyálkahártya.
az orrnyálkahártya duzzanatának fokozott előfordulása a kezelés abbahagyása után
orrvérzés (orrvérzés).
szívmegállás és tachycardia (gyors szívverés)
hányinger
magas vérnyomás.
szabálytalan szívverés
5. HOGYAN KELL A BRUMARE-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Brumare-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felbontástól számított 3 hónapon belül fel kell használni.
Ne fagyjon le. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Brumare
A készítmény hatóanyaga a xilometazolinium-klorid, 1 ml 0,5 mg oldatot tartalmaz. 1 injekció Brumare 0,5 mg/ml (= 90 mikroliter) 45 mikrogramm xilometazolin-kloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: tisztított tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát és tisztított víz.
Milyen a Brumare külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Színtelen oldat.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BGP Products s.r.o.
821 08 Pozsony
Adriai-Galen laboratórium d.d.
Ez a gyógyszer az EGT tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Nasonal 0,5 mg/ml Neusspray oldat
Brumare 0,5 mg/ml orrspray, oldat
Brumare 0,5 mg/ml orroldat aerodiszperzió
A betegtájékoztatót legutóbb 2015 februárjában frissítették.
Brumare 0,5 mg/ml orroldat aerodiszperzió
Az áthelyezési határozat jóváhagyott szövege, ev. D .: 2015/00121 - TR
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. DID.: 2014/07317 - Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Brumare 0,5 mg/ml orroldat aerodiszperzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml orroldat levegő diszperzió 0,5 mg xilometazolinium-kloridot tartalmaz.
1 adag (= 90 mikroliter) 45 mikrogramm xilometazolinium-kloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Orroldat aerodiszperzió.
Színtelen oldat.
pH 5,5 6,5-ben, ozmolalitás: 0,260 0,320 ozmol/kg-ban
4. KLINIKAI ADATOK
Az orrdugulás tüneti kezelése.
A Brumare 0,5 mg/ml orroldat aerodiszperzió 2-10 éves gyermekeknél alkalmazható.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Ez a gyógyszer az orr kifújása után használható.
2-10 éves gyermekek:
Gyermekek és serdülők
A Brumare 0,5 mg/ml orroldat aerodiszperzió 2-10 éves gyermekek számára javallott, és a fenti utasítások szerint kell beadni.
A Brumare 0,5 mg/ml nem ajánlott 2 év alatti gyermekek számára. A Brumare 0,5 mg/ml biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
A fertőzések terjedésének kockázatának minimalizálása érdekében ezt a gyógyszert csak egy személy használhatja, és a szivattyút használat után le kell öblíteni.
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Nem szabad olyan transzfenoidális hipofízis vagy transznasalis/transzorális sebészeti beavatkozások után alkalmazni, amelyek kitették a dura mater-t.
Óvatosság szükséges a xilometazolin alkalmazásakor olyan betegeknél, akik erősen reagálnak a szimpatomimetikumokra. Használata álmatlanságot, szédülést, remegést, aritmiát vagy magas vérnyomást okozhat.
A Brumare 0,5 mg/ml orroldatos aerodiszperzió csak a betegek kezelésének kockázatainak és előnyeinek alapos mérlegelése után alkalmazható:
- akiket az előző 2 hétben monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorokkal kezeltek,
- megnövekedett intraokuláris nyomással, különösen akut szögű glaukómában szenvedő betegeknél,
- súlyos szív- és érrendszeri betegségekkel (pl. ischaemiás szívbetegség, magas vérnyomás),
- metabolikus betegségekkel (pl. pajzsmirigy túlműködés, diabetes mellitus),
- a prosztata hyperplasia kapcsán,
- száraz náthával.
A xilometazolint nem ajánlott triciklusos vagy tetraciklusos antidepresszánsokkal vagy monoamin-oxidáz (MAO) gátlókkal egyidejűleg, vagy az MA után két hétig használni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Mivel a túladagolás a tejtermelés csökkenéséhez vezethet, ezért a xilometazolin ajánlott adagját nem szabad túllépni a szoptatás alatt.
A xilometazolin-kezelésnek nincs ismert hatása a termékenységre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a xilometazolint helyesen használják, annak nincs vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, de a beteg kisebbnek/álmosnak érzi magát, nem kedveli vagy nem szereti a vezetést.
A leggyakoribb mellékhatások az orr és a torok zsibbadása vagy égése, valamint az orr nyálkahártyájának kiszáradása volt.
Szív- és szívbetegségek
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Gyermekek és serdülők
A mérgezés kezelése tüneti.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: R01AA07.
A xilometazolin egy szimpatomimetikus hatású imidazolin-származék. Helyi alkalmazás esetén az érszűkület általában a beadást követő néhány percen belül jelentkezik. Az utolsó dekongesztáns általában 6-8 óráig tart.