D. MELLÉKLET 3 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY HATÁROZATÁHOZ, EV. ДЊ. 0978/2005
Írásbeli információk a felhasználók számára
HOLOXANE 40 mg/ml
Intravénás oldatos infúzió
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
B axter Oncology GmbH
A gyógyszer összetétele
Hatóanyag: 1 injekciós üveg Holoxan 25 ml infúziós oldattal ifoszfamidot tartalmaz
(ifoszfamid) 1 g (40 mg/ml)
1 injekciós üveg Holoxan 50 ml oldatos infúzióval ifoszfamidot tartalmaz
(ifoszfamid) 2 g (40 mg/ml)
Farmakoterápiás csoport
Citosztatikus
Jellemzők
A Holoxan oldatos infúzió intravénás oldatot csak tapasztalt onkológusok adhatják be.
A TNM besorolás szerint előrehaladott II-IV stádiumú daganatokban szenvedő betegek kombinált kemoterápiájában (szeminárium és nem szeminárium) nem volt elég válasz a kezdeti kemoterápiára, ha volt ilyen.
Előrehaladott tumoros daganatokban (FIGO III és IV) kombinált kemoterápiára az elsődleges kemoterápia sikertelensége után, beleértve a platina alapú kemoterápiát.
A méhnyak carcinoma
Monoterápiaként előrehaladott daganatos daganatokban szenvedő betegeknél (FIGO III és IV) és relapszusokban.
Operálhatatlan vagy áttétes daganatokban szenvedő betegek monokemoterápiájára vagy kombinált kemoterápiájára.
Kissejtes hörgőkarcinóma
Kombinált kemoterápiára.
Lágyrész-szarkómák (beleértve az osteosarcomát és a rhabdomyosarcomát)
Monokemoterápiára vagy kombinált kemoterápiára rhabdomyosarcoma vagy osteosarcoma esetén a standard terápiák sikertelensége után. A műtét és a sugárterápia sikertelensége utáni monokémiai vagy egyéb lágyrész-szarkómák kombinált kemoterápiájára.
Kombinált kemoterápiára az elsődleges citosztatikus terápia sikertelensége után.
Monokemoterápiára vagy előrehaladott daganatok kombinált kemoterápiájára más kezelések sikertelensége után.
Kombinált kemoterápiában magas fokú non-Hodgkin-limfómában szenvedő betegeknél, akik, ha vannak ilyenek, nem reagálnak a kezdeti kezelésre, ha van ilyen. Visszatérő daganatokkal rendelkező betegek kombinált terápiájára.
Ellenjavallatok
Az ifoszfamid ellenjavallt a betegeknél
ismert túlérzékenységgel az ifoszfamiddal szemben
súlyos csontvelő-diszfunkcióval (különösen azoknál a betegeknél, akiknél korábban citosztatikus vagy sugárterápia volt)
vesekárosodás és/vagy vizeletinkontinencia esetén
akut fertőzésekkel
terhesség és szoptatás alatt (lásd a Különleges figyelmeztetések, Terhesség és szoptatás című részt).
Mellékhatások: Előfordulás
Fertőzések és fertőzések
Jóindulatú és rosszindulatú daganatok (beleértve az alkatrészeket és a polipokat is)
A húgyúti karcinóma
Hemolitikus urémiás szindróma
Disszeminált intravaszkuláris koaguláció
Túlérzékenységi reakciók
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Légzési rendellenességek
A tüdő diszfunkciója
Interstitialis tüdőfibrózis
Máj- és epebetegségek
Májkárosodás
Vese- és húgyúti rendellenességek
Vizelési gyakoriság meghibásodása
Akut veseelégtelenség
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Változások az ST szakaszban
Fúziós enzimek emelkedése
Balesetek és mérgezések
Fokozott válasz a sugárterápiára
Fertőzések és fertőzések/Légzőrendszeri betegségek
A tüdőgyulladást ritkábban jelentették.
Nagyon ritka esetekben interstitialis pneumonitis és krónikus interstitialis tüdőfibrózis fordulhat elő.
Nagyon ritka esetekben az ifosfamidot tartalmazó kombinált kemoterápia hozzájárulhat a rhabdomyolysis kialakulásához.
Polineuropátia ritkán fordulhat elő.
Szívbetegségek/Vizsgálatok
Nagyon ritka esetekben hasnyálmirigy-gyulladás alakulhat ki.
Máj- és epebetegségek/vizsgálatok
Az ifosfamid beadását követő hematuria nagyon gyakori dózisfüggő szövődmény. A kezelés abbahagyása a mikrohemathia, a makrohemathia vagy a vérzéses cystitis súlyosságától függ.
Az ifosfamid miatti vesetubulus diszfunkció ritkán kíséri aminoacidosis, foszfatitis, tubuláris acidózis, proteinuria és/vagy elektrolit egyensúlyhiány.
Az ifoszfamid által kiváltott acidózist gyakran metabolikus acidózisként jelentik.
Az injekció beadásának helyén ritkán fordulhatnak elő reakciók.
A kezelés felerősítheti a szulfonilkarbamid-származékok hipoglikémiás hatását.
A grapefruit olyan anyagot tartalmaz, amely a CYP izoenzimek gátlásához vezet, és ezért károsíthatja az ifoszfamid metabolikus aktivációját és következésképpen annak aktivitását. Ezért az ifoszfamiddal kezelt betegeknek kerülniük kell a grapefruit és/vagy az e gyümölcsöt tartalmazó ételek vagy italok fogyasztását.
Az ifoszfamid fokozhatja a bőr bőrreakcióját (káros szindróma).
Adagolás és alkalmazás módja
Intravénás, rövid távú infúzióként adják be, 30 perc és két óra között, az infúzió térfogatától függően.
A frakcionált adagoláshoz képest nagy egyszeri dózis formájában történő beadás azt eredményezheti
súlyosabb haematotoxicitás, urotoxicitás, nefrotoxicitás és központi idegrendszeri toxicitás.
Különleges ajánlások az adagoláshoz:
Gyermekek és serdülők
Idős vagy legyengült betegek
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Májkárosodásban szenvedő betegek
Ajánlások a dózis módosítására myelosuppressziós betegeknél
100% tervezett adag
100 000 - 50 000
A tervezett adag 50% -a
elhalasztás a szabványosításig vagy az egyedi döntésig
Különleges figyelmeztetések
Gyenge immunvédelemben részesülő betegeket (pl. Cukorbetegség vagy krónikus máj- vagy veseproblémák) szorosan ellenőrizni kell.
Szívbetegségek/Vizsgálatok
Különös gondosságra van szükség a már meglévő szívproblémákkal küzdő betegeknél. Rendszeres elektrolit-ellenőrzés szükséges. Ezenkívül bizonyíték van arra, hogy az ifoszfamid kardiotoxikus hatása felerősödhet azoknál a betegeknél, akik korábban szívradioterápiát és/vagy kiegészítő antraciklin-terápiát kaptak.
A szájgyulladás csökkentése érdekében alapos higiéniát kell figyelembe venni.
Időtlenítő szereket kell adni időben az émelygés és hányás gyakoriságának és súlyosságának csökkentése érdekében.
Máj- és epebetegségek
Vese- és húgyúti rendellenességek
Nephrectomia után, vesekárosodásban szenvedő betegeknél vagy olyan betegeknél, akik előzőleg nephrotoxikus gyógyszerekkel (pl. Ciszplatinnal) kezeltek, elővigyázatosság szükséges. Ezeknek a betegeknek gyakoribb és intenzívebb megnyilvánulásai vannak a mielotoxicitás, a nephrotoxicitás és az agyi toxicitás szempontjából.
Terhesség és szoptatás
A nők nem teherbe eshetnek az ifoszfamid-kezelés alatt.
Ha fogamzóképes nők kezelésére van szükség, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, valamint a kezelés abbahagyása után hat hónapig. Ha az ifosfamidot terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg teherbe esik az ifosfamid szedése alatt, a beteget tájékoztatni kell a fenti információkról.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Holoxan oldatos infúziót.
A Holoxan oldatos infúzió 1 injekciós üveget tartalmaz 25 ml-es vagy 50 ml-es oldatos infúzióval (40 mg/ml).
Tárolás: 2 ° C - 8 ° C között.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
Utasítás az intravénás oldat elkészítéséhez
A hígított oldatok kémiai és fizikai stabilitása 24 órán keresztül 25 ° C-on stabil.