Számú melléklet 1. a változásról szóló értesítéshez, ev. Č.: 2014/00384
Írásbeli információk a felhasználó számára
CALCIFEROL BIOTIKA FORTE
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a CALCIFEROL BIOTIKA FORTE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a CALCIFEROL BIOTIKA FORTE alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a CALCIFEROL BIOTIKA FORTE-t?
5. Hogyan kell a CALCIFEROL BIOTIKA FORTE-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a CALCIFEROL BIOTIKA FORTE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A CALCIFEROL BIOTIKA FORTE-t használják:
az angolkák megelőzésére és kezelésére
csontbetegségben felnőttkori D-vitamin-hiány miatt
bőrre hajlamos és fokozott neuromuscularis ingerlékenység a kalciumhiány miatt
a kalcium- és foszfor-anyagcsere rendellenességeiben
bőrgyógyszerek, kolesztiramin (a vér koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer) és glutetimid (nyugtató) hosszú távú alkalmazásával
2. Tudnivalók a CALCIFEROL BIOTIKA FORTE alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a CALCIFEROL BIOTIKA FORTE-t:
- ha allergiás az ergokalciferolra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
(felsorolva a 6. szakaszban)
ha kóros feleslegben van a D-vitamin
ha a vérében magas a kalciumszint
ha vesebetegségben, kövekben és szívbetegségekben szenved
ha terhes vagy szoptat
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi szedni a CALCIFEROL BIOTIKA FORTE-t, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
Legyen tisztában a túladagolás kockázatával, különösen gyakoribb alkalmazás esetén.
Gyermekek és serdülők
A D-vitamint nem szabad túlérzékeny gyermekeknek adni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A CALCIFEROL BIOTIKA FORTE nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Hogyan kell használni a CALCIFEROL BIOTIKA FORTE-t
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos, gyógyszerész vagy a nővér által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert csak orvos vagy nővér adhatja be injekcióként izomba.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
A mellékhatások bejelentése
Hogyan kell a CALCIFEROL BIOTIKA FORTE-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
15 - 25 ° C-on, az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó. Ne fagyjon le.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a CALCIFEROL BIOTIKA FORTE
Egyéb összetevők: napraforgóolaj injekcióhoz.
Milyen a CALCIFEROL BIOTIKA FORTE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fa, halványsárga vagy sárga olajoldat.
Ampulla üveg barna (1ml) öntapadó címkével, alakú pánt PVC-ből, írásos információ a felhasználó számára, doboz
Kiszerelés: 1 ampulla 1 ml, 5 ampulla 1 ml
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BB Pharma a.s., Pod ViЎЎ € ovkou 1662/21, 140 00 Prága 4, Csehország
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Szlovák Köztársaság
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
A betegtájékoztató legutóbbi frissítésének dátuma: 2014.02.
CALCIFEROL BIOTIKA FORTE
Az áthelyezési határozat jóváhagyott szövege, ev.: 2013/05285
A termékjellemzők összefoglalása
CALCIFEROL BIOTIKA FORTE
2. minőségi és mennyiségi összetétel
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fa, halványsárga vagy sárga olajoldat.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A gyógyszert intramuszkuláris beadásra szánják.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Alkalmazása terhes és szoptató nőknek napi 400 NE feletti dózisban.
Vigyázzon a túladagolás veszélyével, különösen gyakoribb alkalmazás esetén.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cakciferol Biotika Forte nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
Farmakoterápiás csoport: D-vitamin és analógjai
ATC kód: A11CC01
6.1 Segédanyagok felsorolása
Napraforgóolaj injekcióhoz.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
15-25 ° C-on, az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Ne fagyjon le.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Ampulla üveg barna (1ml) öntapadó címkével, alakú pánt PVC-ből, írásos információ a felhasználó számára, doboz.
Kiszerelés: 1 ampulla 1 ml, 5 ampulla 1 ml
Az injekciókat intramuszkulárisan adják be.
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BB Pharma a.s., Pod ViЎЎ € ovkou 1662/21, 140 00 Prága 4, Csehország
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1969. december 30.
A regisztráció megújításának dátuma: 2008.07.25./Nincs érvényességi korlátozás