Számú melléklet 2 a gyógyszer regisztrációjának meghosszabbítására, ev. HL: 266/2001, 2106/3053
Számú melléklet 3 a változás bejelentésére, azonosítószám: 2106/3752
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Ez a gyógyszer vény nélkül kapható. A legjobb eredmény elérése érdekében azonban továbbra is gondosan kell használnia a Bisakodylv “K-t.
További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha betegségének tünetei nem javulnak, vagy 7 nap elteltével súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bisacodyl-K és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Használata előtt a Bisacodyl-K-t fogja használni
3. Hogyan kell alkalmazni a Bisacodyl-K-t?
5 Hogyan kell a Bisacodyl-K-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BISACODYL-K ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Mi az a biszakodil-K?
A tabletta 6-12 óra múlva lép életbe.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bisacodyl-K?
Biszakodil ajánlott
az esetleges torlódások és a torlódások szabálytalanságainak enyhítésére,
krónikus székrekedésben, pl. hosszan tartó fizikai inaktivitás vagy aranyérrel kapcsolatos székrekedés esetén,
2. TUDNIVALÓK A BISACODYL-K SZEDÉSE ELŐTT
A Bisacodyl-K fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ne szedje a Bisacodyl-K-t, ha hasi fájdalmai vannak, hányingere és hányása van; Orvosa eldönti, hogy szedje-e a gyógyszert.
Ha sok folyadékot veszített, kerülje a laxátok szedését; Először töltse fel a folyadékot.
A gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek különleges ellátást igényelnek.
A hashajtók jelzése után a végbélből való vérzés vagy a székletürítés elmulasztása súlyos betegségre utalhat. Hagyja abba a szedést és keresse fel orvosát.
6 évesnél fiatalabb gyermekek csak orvos tanácsára használhatják a Bisacodyl-K-t. Használata nem ajánlott újszülötteknél.
A cukorbetegeknél figyelembe kell venni, hogy minden Bisacodyl-K tabletta 120 mg cukrot tartalmaz.
Egyéb gyógyszerek szedése
A Laxata csökkentheti egyes antikoagulánsok (orális antikoagulánsok) és az izoniazid felszívódását.
A Bisacodyl-K és az antacid adagolása között legalább 1 órának kell lennie.
A Bisacodyl-K bevétele étellel és itallal
A Bisacodyl-K és a tej beadása közötti időtartamnak legalább 1 órának kell lennie.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Nincsenek adatok a biszakodil terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásának káros hatásairól. Ennek ellenére terhesség alatt csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
Szoptatás alatt nem ajánlott használni.
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem figyelték meg.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BISACODYL-K-T
A tablettát egészben, folyadékkal kell lenyelni (nem tejjel). Ne rágja és ne törje össze a tablettát, mert ez irritálhatja a nyálkahártya nyálkahártyáját.
Felnőtteknek és 12 évesnél idősebb gyermekeknek naponta egyszer 1-2 tablettát kell bevenniük, lehetőleg este. A maximális napi adag 3 tabletta
12 évesnél fiatalabb napokon naponta egyszer 1 tablettát kell adni.
Ha lefekvés előtt este veszi be a tablettákat, 8–12 óra alatt ürítse ki magát, 6 óra múlva pedig, ha reggeli előtt beveszi.
Felkészülés a műtétre és a vizsgálatra
Ne használja a Bisacodyl-K-t 1 hétnél tovább anélkül, hogy orvosával konzultálna.
Idős betegeknél, valamint máj- és vesebetegségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Bisacodyl-K-t vett be
Ha az előírtnál többet kapott, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette megtanulni a Bisacodyl-K-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a lehető leghamarabb. Ha majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, hagyja ki a kimaradt adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási rendhez.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
5. HOGYAN KELL A X-T TÁROLNI?
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Bisacodyl-K-t.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Bisacodyl-K?
- A készítmény hatóanyaga a biszakodil.
Milyen a Bisacodyl-K külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
KRKA, dd, Novo mesto, Е marjeЕЎka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2007 októberében hagyták jóvá.
BISAKODIL-K
Számú melléklet 1 a gyógyszer regisztrációjának meghosszabbítására, ev. HL: 266/2001, 2106/3053
Számú melléklet 2 a változás értesítéséhez, id: 2106/3752
A termékjellemzők összefoglalása
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg biszakodil filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI ADATOK
A biszakodil javallt
az esetleges torlódások és a torlódások szabálytalanságainak enyhítésére,
krónikus székrekedésben, pl. hosszan tartó mozdulatlansággal vagy aranyérral kapcsolatos székrekedéssel,
Biszakodil napomГЎha obnoviЕҐ normГЎlnu ДЌrevnГє higiéniai után operaДЌnom zГЎkroku után pГґrode (taktieЕѕ mГґЕѕe byЕҐ pouЕѕitГЅ terhesség alatt, de csak odporuДЌenГЅch dГЎvkach, nakoДѕko vyЕЎЕЎie dГЎvky tudott vyvolaЕҐ méhösszehúzódások) és mГґЕѕe byЕҐ pouЕѕitГЅ hogy vyprГЎzdnenie ДЌreva előtt pГґrodom
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A tablettát egészben, folyadékkal (nem tejjel) kell lenyelni. Nem szabad megharapni vagy összetörni, mert irritálhatja a gyomor-bélrendszer nyálkahártyáját.
A tablettákat este lefekvés előtt kell bevenni, de reggel is bevehetők. Ha a tablettákat este veszik be, akkor 8 órán belül és 12 órán belül bélmozgást váltanak ki, ha reggel beveszik, 6 órán belül bélmozgást váltanak ki.
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 1-2 tabletta vagy akár 3 tabletta naponta egyszer, lehetőleg este, lefekvés előtt.
12 év alatti gyermekek: 1 tabletta naponta egyszer.
Felkészülés a műtétre és a vizsgálatra
Idős betegeknél, valamint máj- és vesebetegségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Súlyosan dehidrált betegeknek kellően hidratálniuk kell a laxátok bevétele előtt.
A gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek különleges ellátást igényelnek.
A rektális vérzés vagy a hashajtó alkalmazás utáni kiürülés nem jelezheti a kritikus állapotot, ha ez bekövetkezik, a betegnek abba kell hagynia a használatot, és meg kell határozni az állapot okát.
6 évesnél fiatalabb gyermekek csak orvos tanácsára használhatják a Bisacodyl-K-t. Használata nem ajánlott újszülötteknél.
A cukorbetegeknél figyelembe kell venni, hogy minden Bisacodyl-K tabletta 120 mg cukrot tartalmaz.
Az endoszkópos vizsgálatok eredményeinek értékelésekor figyelembe kell venni, hogy a stimuláló hashajtók alkalmazása során a gyomor-bél traktus nyálkahártyája irritálódhat.
A laxátok csökkenthetik az orális antikoagulánsok és az izoniazid felszívódását.
Legalább egy órának el kell telnie a Bisacodyl-K alkalmazása és a tejbevitel vagy az antacidok alkalmazása között.
Az orális gyógyszereket legalább 2 órával a biszakodil beadása előtt vagy után kell bevenni.
4.6 Terhesség és szoptatás
Nincsenek adatok a biszakodil terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokról.
A gyógyszert terhesség alatt csak orvos tanácsára szabad alkalmazni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bisacodyl-K nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: hashajtó, ATC kód: A06AG02
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Al/PVC buborékfólia, papírdoboz.
A csomag tartalma: 15 és 105 tabletta .
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
KRKA, dd, Novo mesto, Е marjeЕЎka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA