Írásbeli információk a felhasználó számára
Cilozek 100 mg tabletta
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cilozek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cilozek 100 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cilozek 100 mg-ot?
5. Hogyan kell a Cilozek 100 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cilozek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cilozek az úgynevezett foszfodiészteráz 3-as típusú inhibitorok csoportjába tartozik.
2. Tudnivalók a Cilozek 100 mg szedése előtt
Ne szedje a Cilozek 100 mg tablettát
ha allergiás a cilosztazolra vagy ezen gyógyszerek (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha szívrohamban szenved.
ha tartósan mellkasi fájdalma van pihenés közben, vagy szívrohama volt az elmúlt hat hónapban, vagy szívműtéten esett át.
ha tudja, hogy egészségi állapota növeli a vérzés vagy a véraláfutás kockázatát, például:
- aktív fekély (ek) gyomor.
- stroke az elmúlt hat hónapban.
- ha a vérnyomása nincs megfelelően szabályozva.
ha súlyos vesebetegségben vagy enyhe vagy súlyos májbetegségben szenved,
ha terhes vagy.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdené szedni a Cilozek 100 mg-ot, győződjön meg arról, hogy tájékoztatta kezelőorvosát:
A Cilozek 100 mg kezelés alatt győződjön meg arról, hogy:
Ha az Ön állapota műtétet igényel, beleértve a fogszakadást is, közölje orvosával vagy fogorvosával, hogy Cilozek 100 mg-ot szed.
Ha véraláfutás vagy vérzés kezdődik, hagyja abba a Cilozek 100 mg szedését és mondja el orvosának.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
antikoagulánsok (pl. warfarin, dabigatrán, rivaroxaban, apixaban vagy kis molekulatömegű heparinok).
eritromicin, klaritromicin vagy rifampicin (antibiotikumok),
ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére használják),
omeprazol (a ftalinsav túlzott képződése ellen),
ciszaprid (gyomorbetegség kezelésére szolgál),
lovasztatin, szimvasztatin vagy atorvasztatin (a magas koleszterinszint csökkentésére szolgál),
halofantrin (malária kezelésére),
pimozid (mentális betegségek kezelésére használják),
karbamazepin vagy fenitoin (bőr kezelésére),
Orbáncfű (gyógynövény).
Ha nem biztos abban, hogy ez vonatkozik-e a gyógyszerére, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha a vérnyomása túlságosan csökken, ez a szív gyors verését okozhatja. Ezek a gyógyszerek a következők:
diuretikumok (pl. hidroklorotiazid, furoszemid)
kalciumcsatorna-blokkolók (pl. verapamil, amlodipin)
ACE-gátlók (pl. Kaptopril, lisinopril)
angiotenzin II receptor blokkolók (pl. valzartán, kandezartán)
béta-blokkolók (pl. labetalol, karvedilol);
Cilozek 100 mg, valamint ételek és italok
A Cilozek 100 mg tablettát reggelivel és vacsora előtt 30 perccel kell bevenni. A tablettákat mindig itassa vízzel.
Terhesség és szoptatás
A Cilozek 100 mg-ot NEM szabad terhesség alatt alkalmazni.
A Cilozek 100 mg nem ajánlott szoptató nők számára.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Cilozek 100 mg szédülést okozhat. Ha szédülést érez a Cilozek 100 mg bevétele után, NE vezessen járművet, ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet, és tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
3. Hogyan kell szedni a Cilozek 100 mg tablettát?
A Cilozek 100 mg-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Cilozek 100 mg tablettát 30 perccel reggeli előtt és vacsora előtt vegye be.
A tablettákat mindig itassa vízzel.
A Cilozek 100 mg tabletta gyermekek számára nem megfelelő.
Ha az előírtnál több Cilozek 100 mg-ot vett be
Ha elfelejtette bevenni a Cilozek 100 mg-ot
Ha kihagy egy adagot, ne aggódjon; várjon, vegye be a következő tablettát, majd folytassa a szokásos módon. NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha abbahagyja a Cilozek 100 mg szedését
Ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, beszéljen kezelőorvosával. Hagyja abba a Cilozek 100 mg szedését, és forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba.
szabálytalan szívverés (első előfordulás vagy súlyosbodás),
Könnyű sérülés,
szívdobogás
mellkasi fájdalom
torokfájás
hasi fájdalom
hányinger vagy hányinger (hányinger) vagy hányinger (hányás)
étvágytalanság (anorexia)
fokozott gáztermelés vagy duzzanat (puffadás)
a bokák, a lábak vagy az arc duzzanata
kiütés vagy a bőr megjelenésének megváltozása
szabálytalan szívverés (új vagy súlyosbodó)
vérzésre való hajlam (pl. a gyomorban, a szemben, az izmokban, az orrvérzésben és a vérben a nyálban vagy a vizeletben)
Csökkent vörösvértestek száma a vérben
szédülés felálláskor
cukorbetegség és magas vércukorszint
gyomorfájás (gyomorhurut)
a vérlemezkék számának növekedése
A vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése
Légzési nehézségek
Problémák a mozgással
csökkent bőrérzékenység
fülcsengés (fülzúgás)
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Cilozek 100 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Cilozek 100 mg
A készítmény hatóanyaga a cilosztazol. Minden tabletta 100 mg cilosztazolt tartalmaz.
Milyen a Cilozek 100 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cilozek 100 mg fehér, kerek, lapos tabletta, egyik oldalán bevéséssel 100 mg-os bevéséssel.
A gyógyszer 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 tablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba, PVC/PVDC/alumínium buborékfóliában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Adamed Sp. Állatkert.
Pieë „kär 149
05-152 Czosnіw
Pabianicke Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marszalka JГіzefa Pilsudskiego 5
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Csehország: Claudienne 100 mg tabletta
Magyarország: Cilozek 100 mg tabletta
Románia: 100 mg Velyn
Szlovák Köztársaság: Cilozek 100 mg tabletta
Spanyolország: Cilostazol Mylan 100 mg tabletta EFG
A betegtájékoztató legutóbbi frissítésének dátuma: 2015.01.
Cilozek 100 mg tabletta
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Cilozek 100 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 100 mg cilosztazolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI ADATOK
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A cilostazol-kezelést az intermittáló claudication kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie (lásd még 4.4 pont).
3 hónapos kezelés után az orvosnak újra kell értékelnie a beteg állapotát, és abba kell hagynia a cilostazol alkalmazását, ha nem észleli a megfelelő hatást, vagy ha a tünetek nem javulnak.
Idős betegeknél nincs szükség speciális adagolásra.
Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance nagyobb, mint 25 ml/perc, nincs szükség dózismódosításra. A cilostazol ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek kreatinin-clearance-e 25 ml/perc.
Enyhe májbetegségben az adag módosítása nem szükséges.
Közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről nincsenek adatok. Mivel a cilostazolt nagymértékben metabolizálják a májenzimek, ellenjavallt közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
A cilostazollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység ismert.
• Kongesti szívelégtelenség.
Két vagy több egyéb véralvadásgátlóval vagy véralvadásgátló gyógyszerrel (pl. Acetilszalicilsav, klopidogrel, heparin, warfarin, acenocoumranan vagy rivabigatan, dababab) egyidejűleg kezelt betegek.
A cilostazol kezelés alkalmasságát gondosan növelni kell más kezelési lehetőségekkel, például a revaszkularizációval együtt.
Hatásmechanizmusa miatt a cilostazol tachycardia, szívdobogásérzés, tachyarrhythmia és/vagy hipotenziót válthat ki. A cilostazol alkalmazásának eredményeként a pulzusszám percenként körülbelül 5–7 ütemmel növekszik, ami fokozott angina pectorist eredményezhet a veszélyeztetett betegeknél.
Óvatosan kell eljárni, ha pitvari vagy kamrai ektópiában szenvedő betegeknek, valamint pitvari vagy csapkodó fibrillációjú betegeknek írják fel a cilostazolt.
Trombocita aggregáció gátlók
A cilostazol egy PDE III inhibitor, antidepresszáns hatással. Egy klinikai vizsgálatban a 1100 mg cilostazol napi kétszeri, öt napos adagolása nem hosszabbította meg a vérzési időt.
Acetilszalicilsav (ASA)
Magasabb vérzés előfordulását figyelték meg a várban a klopidogrél, az ASA és a cilosztazol egyidejű alkalmazásakor.
Citokróm P-4100 (CYP) enzim gátlók
A cilostazolt a CYP enzimek, különösen a CYP3A4 és a CYP2C19, kisebb részben a CYP1A2 metabolizálják. Ezt a dehidro-metabolitot, amelynek négyszeres hatékonysága van a cilostazol számára a vérlemezke-aggregáció gátlásában, elsősorban a CYP3A4 képezi. A cilostazol egyötöde erősségű 4-transz-hidroxi-metabolitját elsősorban a CYP2C19 képezi .
Az AUC alapján a cilostazol általános farmakológiai aktivitása 34% -kal nő, ha eritromicinnel együtt adják. Ezen adatok szerint a cilostazol ajánlott adagja az eritromicin és hasonló gyógyszerek (pl. Klaritromicin), naponta kétszer 100 mg.
és a 4β-transz-hidroxi-metabolit AUC-értékének 87% -os növekedése. Az AUC alapján a cilostazol általános farmakológiai aktivitása 35% -kal nő, ha ketokonazollal együtt adják. Ezen adatok alapján a cilostazol ajánlott adagja ketokonazol vagy hasonló gyógyszerek (pl. Itrakonazol) jelenlétében naponta kétszer 100 mg.
Az AUC alapján a cilostazol általános farmakológiai aktivitása 19% -kal növekszik, ha diltiazemmel együtt adják. Ezen adatok alapján nincs szükség dózismódosításra.
Citokróm P-4100 enzim szubsztrátok
Citokróm P-4100 enziminduktorok
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az állatkísérletek során a cilostazol nem változtatta meg a termékenységet.
A Cilozek terhesség alatt nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A cilostazol szédülést okozhat, és a betegeket figyelmeztetni kell, hogy körültekintően járjanak el gépjárművezetés és gépek kezelése közben.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A fejfájás volt az egyik leggyakrabban jelentett mellékhatás a klinikai vizsgálatok során.
(u> 30%), hasmenés és rendellenes széklet (u> 15% mindkét reakció esetén). Ezek a reakciók általában enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak, és néha enyhítették a dózis csökkentésével.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)