A meghosszabbításról szóló határozat jóváhagyott szövege, azonosítószám: 2013/04939
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a CIPROLON 500 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a CIPROLON 500 szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a CIPROLON 500-at?
5. Hogyan kell a CIPROLON 500-at tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a CIPROLON 500 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A CIPROLON-t felnőtteknél a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák:
légúti fertőzések
Húgyúti fertőzések
a nemi szervek fertőzései nőknél
bőr és lágyrész fertőzések
csont- és ízületi fertőzések
lépfene belégzése.
Gyermekek és serdülők
A CIPROLON-t gyermekek és serdülőknél, szakorvos felügyelete mellett alkalmazzák a következő bakteriális fertőzések kezelésére:
lépfene belégzése.
2. Tudnivalók a CIPROLON 500 szedése előtt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A CIPROLON szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Egyéb gyógyszerek szedése
A CIPROLON-kezelés alatt
Neuropathia tüneteit tapasztalhatja, például fájdalmat, égést, bizsergést, zsibbadást és/vagy gyengeséget. Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a CIPROLON szedését és haladéktalanul keresse fel orvosát.
Ha vér- vagy vizeletmintát kell adnia, mondja el orvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy CIPROLON-t szed.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ne vegye be a CIPROLON-t tizanidinnel, mivel ez olyan mellékhatásokat okozhat, mint az alacsony vérnyomás és az álmosság (lásd 2. szakasz: „Ne szedje a CIPROLON-t”).
A következő gyógyszerekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a CIPROLON-nal a szervezetben. A CIPROLON együttadása ezekkel a gyógyszerekkel befolyásolhatja e gyógyszerek terápiás hatását. Ez növelheti a mellékhatások valószínűségét is.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
probenecid (rüh kezelésére)
metotrexát (bizonyos típusú rák, pikkelysömör, rheumatoid arthritis kezelésére szolgál)
tizanidin (izomgörcsök kezelésére szklerózis multiplexben)
klozapin (pszichózis elleni gyógyszer)
ropinirol (Parkinson-kór kezelésére használják)
fenitoin (epilepszia kezelésére használják).
A CIPROLON növelheti a következő gyógyszerek szintjét a vérben:
ásványi étrend-kiegészítők
kalciumot, magnéziumot, alumíniumot vagy vasat tartalmazó gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők
CIPROLON, valamint ételek és italok
Terhesség és szoptatás
A CIPROLON nem ajánlott terhesség alatt. Mondja el orvosának, ha terhességet tervez.
Vezetés és gépek kezelése
3. Hogyan kell szedni a CIPROLON 500-at?
Orvosa pontosan megmondja, hogy mennyi CIPROLON-t kell bevenni, valamint milyen gyakran és mennyi ideig. Ez a fertőzés típusától és annak súlyosságától függ.
A kezelés általában 5–21 napig tart, de súlyos fertőzések esetén tovább tarthat. A tablettákat pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően vegye be. Ha nem biztos abban, hogy hány CIPROLON tablettát kell bevenni és hogyan kell bevenni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be.
A tablettákat étkezés közben vagy közben is beveheti. A kalcium a diéta részeként nem befolyásolja komolyan a felszívódást. Ne vegye azonban be a CIPROLON tablettákat tejtermékekkel, például tejjel vagy joghurttal, vagy dúsított gyümölcslevekkel (pl. Kalciummal dúsított narancslével).
Ha az előírtnál több CIPROLON-t vett be
Ha elfelejtette bevenni a CIPROLON-t
Ha abbahagyja a CIPROLON szedését
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A mellékhatások bejelentése
ízületi fájdalom gyermekeknél
az eozinofilek magas koncentrációja, egyfajta fehérvérsejt
étvágytalanság (anorexia)
hiperaktivitás vagy nyugtalanság
hányás, hasi fájdalom, emésztési zavarok, például gyomorrontás (gyomorrontás/gyomorégés) vagy szél
kiütés, viszketés vagy csalánkiütés
ízületi fájdalom felnőtteknél
károsodott vesefunkció
izom- és csontfájdalom, hányinger vagy gyengeség
emelkedett lúgos foszfatázszint a vérben (egy anyag a vérben)
az antibiotikum alkalmazásával járó bélgyulladás (vastagbélgyulladás) (ritka esetekben halálos lehet) (lásd 2. pont: A CIPROLON fokozott elővigyázatossággal alkalmazható)
fülcsengés, halláskárosodás, halláskárosodás
gyors szívritmus (tachycardia)
az erek kitágulása (értágulat), alacsony vérnyomás vagy ájulás
légszomj, beleértve az asztmás tüneteket is
májbetegség, sárgaság (kolesztatikus sárgaság) vagy hepatitis
fényérzékenység (lásd a 2. szakaszt: A CIPROLON fokozott elővigyázatossággal alkalmazható)
veseelégtelenség, vér vagy kristályok a vizeletben (lásd 2. pont: A CIPROLON fokozott elővigyázatossággal alkalmazható), húgyúti gyulladás
vizuális színzavarok
az érfal gyulladása (vasculitis)
hasnyálmirigy-gyulladás
a májsejtek halála (májelhalás) nagyon ritkán vezet életveszélyes májelégtelenséghez
A gyakoriság ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
5. Hogyan kell a CIPROLON 500-at tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékfólián vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a CIPROLON
- A készítmény hatóanyaga a ciprofloxacin - 500 mg filmtablettánként. A ciprofloxacin ciprofloxacin-hidroklorid formájában van jelen.
Milyen a CIPROLON külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A bejegyzési határozat jogosultja
Hikma Farmacêutica (Portugália), S.A.
Út Rio da Mo-ig.
8., 8A. És 8B. Sz., Július
2705-906 Terrugem SNT, Portugália
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Hikma Pharmaceuticals Ltd. Mit.
821 09 Pozsony
Tel .: +421 2 556 489 71
A betegtájékoztatót legutóbb 2014 februárjában frissítették.
1 - Csak akkor használjon antibiotikumokat, ha orvosa felírja őket.
2 - Szigorúan kövesse az utasításokat.
CIPROLON 500
A meghosszabbításról szóló határozat jóváhagyott szövege, lajstromszám: 2013/04939
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 filmtabletta 586 mg ciprofloxacin-hidrokloridot tartalmaz, ami 500 mg ciprofloxacinnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
filmtabletta
- bronchiális és tüdőfertőzések cisztás fibrózisban vagy bronchiectasisban
Húgyúti fertőzések
Gonococcus urethritis és cervicitis
Epididymoorchitis, beleértve a Neisseria gonorrhoeae eseteit is
ciprofloxacint és laboratóriumi vizsgálatok alapján igazolja az érzékenységet.
Emésztőrendszeri fertőzések (pl. Utazó hasmenés)
A külső fül rosszindulatú gyulladása
Csont- és ízületi fertőzések
A Neisseria meningitidis által okozott invazív fertőzések megelőzése
Inhalációs lépfene (expozíció utáni profilaxis és ezt követő kezelés)
Gyermekek és serdülők
Inhalációs lépfene (expozíció utáni profilaxis és ezt követő kezelés)
A kezelést csak a cisztás fibrózis és/vagy súlyos fertőzések kezelésében jártas orvosok kezdhetik gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolást az indikáció, a fertőzés súlyossága és helye, a betegséget okozó mikroorganizmus (ok) ciprofloxacin iránti érzékenysége, a beteg vesefunkciója, valamint gyermekeknél és serdülőknél testtömeg szerint határozzák meg.
Napi adag mg-ban
A kezelés teljes időtartama (potenciálisan beleértve a kezdeti parenterális kezelést ciprofloxacinnal)
Alsó légúti fertőzések
500 mg naponta kétszer - 750 mg naponta kétszer
Felső légúti fertőzések
A krónikus orrmelléküreg-gyulladás akut súlyosbodása
500 mg naponta kétszer - 750 mg naponta kétszer
500 mg naponta kétszer - 750 mg naponta kétszer
A külső fül rosszindulatú gyulladása
750 mg naponta kétszer
28 naptól 3 hónapig
Húgyúti fertőzések
250 mg naponta kétszer, 500 mg naponta kétszer
Premenopauzás nőknél egyszeri 500 mg-os adag alkalmazható
Komplikált cystitis, komplikáció nélküli pyelonephritis
500 mg naponta kétszer
500 mg naponta kétszer - 750 mg naponta kétszer
legalább 10 nap, bizonyos konkrét esetekben 21 napnál tovább folytatható (pl. tályogok esetén)
500 mg naponta kétszer - 750 mg naponta kétszer
2–4 hét (akut) legfeljebb 4–6 hét (krónikus)
Gonococcus urethritis és cervicitis
500 mg egyetlen dózisban
1 nap (egyszeri adag)
500 mg naponta kétszer - 750 mg naponta kétszer
legalább 14 nap
Emésztőrendszeri fertőzések és intraabdominális fertőzések
500 mg naponta kétszer
1. típusú Shigella dysenteriae okozta hasmenés
500 mg naponta kétszer
Hasmenés, amelyet a Vibrio cholerae okoz
500 mg naponta kétszer
500 mg naponta kétszer
500 mg naponta kétszer - 750 mg naponta kétszer
Bőr és lágyrész fertőzések
500 mg naponta kétszer - 750 mg naponta kétszer
Csont- és ízületi fertőzések
500 mg naponta kétszer - 750 mg naponta kétszer
A ciprofloxacint megfelelő antibakteriális szerekkel együtt kell adni a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
500 mg naponta kétszer - 750 mg naponta kétszer
A Neisseria meningitidis által okozott invazív fertőzések megelőzése
500 mg egyetlen dózisban
1 nap (egyszeri adag)
500 mg naponta kétszer
60 nap a Bacillus anthracis expozíció megerősítésétől számítva
Gyermekek és serdülők
Napi adag mg-ban
A kezelés teljes időtartama (potenciálisan beleértve a kezdeti parenterális kezelést ciprofloxacinnal)
20 mg/testtömeg-kg naponta kétszer, legfeljebb 750 mg/adag.
10 mg/testtömeg-kg naponta kétszer 20 mg/testtömeg-kg naponta kétszer, legfeljebb 750 mg/adag.
A gyógyszert az expozíció gyanúja vagy megerősítése után a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
10 mg/testtömeg-kg naponta kétszer, 15 mg/testtömeg-kg naponta kétszer, legfeljebb 500 mg/adag.
60 nap a Bacillus anthracis expozíció megerősítésétől számítva
20 mg/testtömeg-kg naponta kétszer, legfeljebb 750 mg/adag.
A fertőzés típusa szerint
A geriátriai betegeknek a betegség súlyosságától és a beteg kreatinin-clearance-étől függően a megfelelő adagot kell beadni.
Vese- és májkárosodás
Kreatinin-clearance
[ml/perc/1,73 m 2]
Orális adag
[mg]
250-500 mg 12 óránként
24 óránként 250-500 mg
250-500 mg 24 óránként (dialízis után)
Peritonealis dialízis betegek
24 óránként 250-500 mg
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő gyermekek adagolását nem vizsgálták.
A ciprofloxacin nem ajánlott streptococcus fertőzések kezelésére a nem megfelelő hatékonyság miatt.
Csont- és ízületi fertőzések
A ciprofloxacint más antibakteriális szerekkel együtt kell alkalmazni a mikrobiológiai dokumentáció következtetéseinek megfelelően.
Még belélegzett lépfene
A ciprofloxacin alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél meg kell felelni a rendelkezésre álló hivatalos ajánlásoknak. A ciprofloxacin-kezelést csak olyan orvosok kezdhetik, akik rendelkeznek tapasztalattal a gyermekek és serdülők cisztás fibrózisának és/vagy súlyos fertőzésének kezelésében. .
Hörgő- és tüdőfertőzések cisztás fibrózisban
Túlérzékenység
A ciprofloxacin-kezelés első 48 órájában íngyulladás és ínrepedés (különösen az Achilles-ín), néha kétoldali is előfordulhat. A tendinopathia kockázata megnőhet idős betegeknél vagy kortikoszteroidokkal egyidejűleg kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
A ciprofloxacin alkalmazását fel kell függeszteni, ha az íngyulladás bármely jele (pl. Fájdalmas duzzanat, gyulladás) jelentkezik. Az érintett végtagot kímélni kell a fizikai tevékenységtől.
Fényérzékenység
A kinolonokról ismert, hogy rohamokat váltanak ki vagy csökkentik a rohamküszöböt. A ciprofloxacint körültekintéssel kell alkalmazni görcsrohamra hajlamos központi idegrendszeri rendellenességekben szenvedő betegeknél.
Mivel a ciprofloxacin QT-megnyúlás eseteivel jár (lásd 4.8 pont), körültekintéssel kell eljárni a torsades de pointes aritmia kockázatának kitett betegek kezelésében.
A ciprofloxacin alkalmazásakor kristályuria-t jelentettek (lásd 4.8 pont). A ciprofloxacint kapó betegeknek jól hidratáltnak kell lenniük, és kerülni kell a vizelet túlzott lúgosságát.
Ellenállás
Citokróm P450
Metotrexát
Kölcsönhatás a tesztekkel
- idősek
Lásd: 4.2 felnőttek, 4.5, 4.8, 4.9.
Más gyógyszerek hatása a ciprofloxacinra:
Élelmiszer- és tejtermékek
Probenecid
Tizanidin
Metotrexát
Teofillin
Fenitoin
Orális antikoagulánsok
Ropinirole
Clozapine
4.6 Termékenység, pusztaság és laktáció
Elővigyázatosságból célszerű elkerülni a ciprofloxacin alkalmazását terhesség alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Neurológiai hatásai miatt a ciprofloxacin befolyásolhatja a reakcióidőt. A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek ezért károsodhatnak.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A leggyakrabban jelentett mellékhatások az émelygés és a hasmenés.
Antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladás (nagyon ritkán végzetes) (lásd 4.4 pont)
Csökkent csontvelő képződés (életveszélyes)
Anafilaxiás sokk (életveszélyes) (lásd 4.4 pont)
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Pszichomotoros hiperaktivitás/nyugtalanság
Zavar és dezorientáció
Görcsrohamok (lásd 4.4 pont)
A vizuális színdiszkrimináció zavarai
A fül és a labirintus rendellenességei
Halláskárosodás/halláskárosodás
Szív- és szívbetegségek
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Fájdalom az emésztőrendszerben és a hasban
Máj- és epebetegségek
Májkárosodás
Máj nekrózis (nagyon ritkán alakul át életveszélyes májelégtelenséggé) (lásd 4.4 pont)
Fényérzékenységi reakciók (lásd 4.4 pont)
Stevens-Johnson szindróma (potenciálisan életveszélyes)
Mérgező epidermális nekrolízis (potenciálisan életveszélyes)
Izom- és csontfájdalom (pl. Végtagfájdalom, hátfájás, mellkasi fájdalom)
Fokozott izomtónus és görcsök
Az ín szakadása (különösen az Achilles-ín) (lásd 4.4 pont)
A myasthenia gravis tüneteinek súlyosbodása (lásd 4.4 pont)
Vese- és húgyúti rendellenességek
Vesekárosodás
Kristályuria (lásd 4.4 pont)
Fokozott alkalikus foszfatáz a vérben
Rendellenes protrombinszint
* Ezekről az eseményekről a forgalomba hozatalt követően beszámoltak, és főként olyan betegeknél figyelték meg őket, akiknek egyéb kockázati tényezői voltak a QT-megnyúlásra (lásd 4.4 pont).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Az antibakteriális aktivitás spektruma: