A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. D .: 2014/03201-ZIB
Az áthelyezési határozat jóváhagyott szövege, ev. DID: 2014/06868-TR
Írásbeli információk a felhasználó számára
CONTROLOC 40 mg
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a CONTROLOC és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a CONTROLOC 40 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a CONTROLOC 40 mg-ot
5. Hogyan kell a CONTROLOC 40 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a CONTROLOC és milyen betegségek esetén alkalmazható
A CONTROLOC 40 mg pantoprazol hatóanyagot tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában).
A CONTROLOC 40 mg egy szelektív fehérjepumpa-gátló, olyan gyógyszer, amely csökkenti a gyomorban képződő sav mennyiségét. A gyomor és a belek savval kapcsolatos betegségeinek kezelésére szolgál.
A CONTROLOC 40 mg felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára alkalmazható:
Reflux nyelőcsőgyulladás. A fenék (a torkot a gyomorral összekötő cső) meggyulladása a sav gyomorból történő visszatérésével jár
A CONTROLOC 40 mg-ot felnőtteknél használják:
az ileum és a duodenum fekélyei.
2. Tudnivalók a CONTROLOC 40 mg szedése előtt
Ne szedje a CONTROLOC 40 mg-ot
ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A CONTROLOC 40 mg bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
Ha atazanavirt (HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak) pantoprazollal egyidejűleg szed, kérjen tanácsot orvosától.
Olyan emberek, akik hosszú időn keresztül több napi adagban szedik a fehérjepumpa-gátlókat
Közölje orvosával közvetlenül a gyógyszer szedése előtt vagy után, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
vér hányása; fekete vérlerakódásként nyilvánul meg a hányásban
Nyelési nehézség vagy fájdalom
ha sápadt vagy gyengesége van (vérszegénység)
mellkasi fájdalom
Súlyos és/vagy hosszan tartó hasmenés, mivel ez a gyógyszer a fertőző hasmenés előfordulásának kismértékű növekedésével járhat.
Gyermekek és serdülők
A CONTROLOC 40 mg nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel a gyógyszer hatása ebben a korcsoportban nem bizonyított.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és rák kezelésére szolgál) - ha metotrexátot szed, orvosa ideiglenesen leállíthatja a CONTROLOC kezelését, mert a pantoprazol.
Terhesség és szoptatás
Vezetés és gépek kezelése
Ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint szédülés vagy homályos látás, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a CONTROLOC 40 mg-ot
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag:
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők:
A reflux oesophagitis kezelése
A szokásos adag napi egy tabletta. Orvosa napi 2 tablettát írhat fel. A reflux oesophagitis kezelése általában 4-8 hétig tart. Orvosa megmondja, mennyi ideig szedte a gyógyszert.
Egy tabletta naponta kétszer, plusz két antibiotikus tabletta, akár amoxicillin, klaritromicin és metronidazol (vagy tinidazol), mindkettőt naponta kétszer pantoprazol tablettával. A pantoprazolt először 1 órával a reggeli előtt, a második pantoprazol tablettát pedig 1 órával a vacsora előtt vegye be. Kövesse orvosának utasításait, és feltétlenül olvassa el ezeknek az antibiotikumoknak a betegtájékoztatóját. A kezelés általában egy-két hétig tart.
Gyomor- és nyombélfekély kezelése
A szokásos adag napi 1 tabletta. Orvossal folytatott konzultációt követően az adag megduplázható.
Orvosa megmondja, meddig szedi a gyógyszert. A gyomorfekély kezelése általában 4-8 hétig tart. A nyombélfekély kezelése általában 2–4 hétig tart.
A Zollinger-Ellison szindróma és más, a szársav túlzott termelésével járó egyéb betegségek hosszú távú kezelése
Az ajánlott kezdő adag napi 2 tabletta.
Ha orvosa több mint négy tablettát írt fel Önnek naponta, akkor pontosan megmondja, mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.
Gyermekek és serdülők
12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott ezeket a tablettákat bevenni.
Ha az előírtnál több CONTROLOC 40 mg-ot vett be
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének. A túladagolásnak nincsenek ismert jelei.
Ha elfelejtette bevenni a CONTROLOC 40 mg-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a szokásos adagot a szokásos időben.
Ha abbahagyja a CONTROLOC 40 mg szedését
Ne hagyja abba a tabletták szedését anélkül, hogy erről beszélne kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha a következő mellékhatásokat észleli, hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal szóljon orvosának, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:
Fejfájás; fordulatok; hnaДЌka; hányinger, hányás; hasi feszültség és gáz (szél)
zapcha; aszály a vendégekben; fájdalom és kellemetlen érzés a hasban; bőrkiütések, bőrpír, kitörések; viszkető; gyengeség, kimerültség vagy általában gyengeség érzése; alvászavarok.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatokból nem ismert a gyakoriság)
Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- és kalciumszintjének csökkenését is okozhatja. Az orvosnak el kell döntenie, hogy időszakosan vagy a kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell-e a láz szintjét (lásd 2. szakasz)...
a májenzimek szintjének emelkedése.
bilirubinszint; a vér zsírtartalmának növekedése, a keringő szemcsés fehérvérsejtek hirtelen csökkenése magas lázzal jár.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a CONTROLOC-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a CONTROLOC 40 mg
A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában).
Egyéb összetevők:
Mag: nátrium-karbonát (vízmentes), mannit, kroszpovidin, povidin K90, kalcium-sztearát
Nátrium-lauril-szulfát, trietil-citrát,
Nyomdafesték: sellak, vörös, fekete és sárga vas-oxid (E172), tömény ammóniaoldat.
Milyen a CONTROLOC 40 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta (tabletta), amelynek egyik oldalán 40 V nyomással van ellátva.
A CONTROLOC 40 mg a következő kiszerelésben kapható:
7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó csomagolás.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Gyártóhely Oranienburg
Lehnitzstraße 70 - 98
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Pantoloc 40 mg filmtabletta,
Csehország, Észtország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Románia, Szlovákia, Szlovénia
Protium 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Pantecta 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Ezt a betegtájékoztatót legutóbb 2014 decemberében frissítették. .
CONTROLOC 40 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI ADATOK
A CONTROLOC 40 mg felnőttek és 12 év feletti serdülők számára javallt:
A CONTROLOC 40 mg felnőttek számára javallt:
Helicobacter pylori (H. pylori) felszámolása megfelelő antibiotikum terápiával kombinálva H. pylori fekélyben szenvedő betegeknél.
A gyomor és a nyombél fekélyei.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők
Egy tabletta 40 mg CONTROLOC-ot naponta. Egyes esetekben az adag megduplázható (napi 2 tabletta CONTROLOC 40 mg-ra emelhető), különösen, ha a beteg nem reagál más kezelésekre. A reflux oesophagitis kezelésére általában 4 hetes kezelés szükséges. Ha nem sikerül javulást elérni, a gyógyulás általában a következő 4 héten belül valósul meg.
A H. pylori felszámolása két alkalmas antibiotikummal kombinálva
a) 1 tabletta 40 mg CONTROLOC-ot naponta kétszer
+ 1000 mg amoxicillin naponta kétszer
+ 500 mg klaritromicin naponta kétszer
b) 1 tabletta 40 mg CONTROLOC-ot naponta kétszer
+ 500 mg metronidazol (vagy 500 mg tinidazol) naponta kétszer
+ Naponta kétszer 250-500 mg klaritromicin
c) 1 tabletta 40 mg CONTROLOC-ot naponta kétszer
+ 1000 mg amoxicillin naponta kétszer
+ 500 mg metronidazol (vagy 500 mg tinidazol) naponta kétszer
Májkárosodásban szenvedő betegek
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Májkárosodás
A kombinált terápiában figyelembe kell venni az alkalmazott gyógyszerek jellemzőinek összefoglalását.
Ha a tünetek a megfelelő kezelés ellenére is fennállnak, fokozni kell a további vizsgálatot.
Hatás a B 12-vitamin felszívódására
A pantoprazol hatása más gyógyszerek felszívódására
HIV-kezelés (atazanavir)
Egyéb kölcsönhatások tanulmányozása
Nem figyeltek meg kölcsönhatásokat az együtt alkalmazott antacidokkal.
4. 6 Termékenység, pusztaság és laktáció
Terhesség
4. 8 Nem kívánt hatások
Feltételezhető, hogy a mellékhatások a betegek körülbelül 5% -ánál fordulnak elő. A gyakran jelentett mellékhatások többsége hasmenés és fejfájás, mindkettő a betegek körülbelül 1% -ában fordul elő.
Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatásokat csökkenő súlyosság szerint rendezik.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
depresszió (és minden súlyosbodás)
dezorientáció (és minden súlyosbodás)
hallucinációk; zavartság (különösen hajlamos betegeknél, valamint ezen tünetek súlyosbodása, ha már vannak ilyenek)
fejfájás; fordulatok
Emésztőrendszeri rendellenességek
hasi; feszülés és duzzanat;
zapcha; aszály a vendégekben;
hasi fájdalom és kényelmetlenség
Máj- és epebetegségek
a májenzimek (transzaminázok, GGT) szintjének emelkedése
a bilirubinszint emelkedése
hepatocel-lézió károsodása; ЕѕltaДЌka; hepatocel-sáv meghibásodás
Vese- és húgyúti rendellenességek
intersticiális nephritis (a veseelégtelenségig történő progresszió lehetőségével)
gyengeség, єnava, rossz közérzet
a testhőmérséklet növekedése;
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
4. 9 Túladagolás
A túladagolás tünetei emberben nem ismertek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: fehérjepumpa-gátlók
ATC csoport: A02BC02
A farmakokinetika egyszeri vagy ismételt alkalmazás után nem változik. 10 és 80 mg közötti dózisok esetén a pantoprazol plazmakinetikája lineáris marad orális és intravénás alkalmazást követően.
A gyógyszer elsősorban a májban metabolizálódik. A fő metabolikus út a CYP2C1 demetilációja az azt követő szulfátkonjugációval, egy másik metabolikus út a CYP3A4 oxidációja.
Az európai népesség körülbelül 3% -ának nincs funkcionális CYP2C19 enzime, ezért gyengén metabolizálóknak nevezik őket. Ezekben az egyénekben a pantoprazol metabolizmusát valószínűleg elsősorban a CYP3A4 katalizálja. Egyszeri 40 mg pantoprazol dózist követően a plazma koncentráció-idő görbe alatti terület kb. Az átlagos maximális plazmakoncentráció körülbelül 60% -kal volt magasabb. Ezek a megállapítások nincsenek hatással a pantoprazol adagolására.
Vesekárosodás
Májkárosodás
Miután egyszeri 20 vagy 40 mg pantoprazolt adtak 5-16 éves gyermekek számára, az AUC és C max a.
Egyetlen i.v. beadása után 0,8 vagy 1,6 mg/kg pantoprazol adagok 2-16 éves gyermekek számára nem volt szignifikáns összefüggés a pantoprazol clearance és az életkor vagy a súly között. Az AUC és az eloszlás térfogata a felnőttekénél volt.
Állatkísérletekben enyhe fetotoxicitási tüneteket figyeltek meg 5 mg/kg-nál nagyobb adagok mellett.
Patkányokon tanulmányozták a pantoprazol bejutását a placentába, és azt találták, hogy a folyamatos vemhesség növeli. Ennek eredményeként a pantoprazol koncentrációja a magzatban röviddel a születés előtt megnő.