D. MELLÉKLET 2 A regisztráció változásáról szóló határozathoz az EV. D .: 2009/08290
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Doxybene 100 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a Doxybene 100 mg-ot
3. Hogyan kell bevenni a Doxybene 100 mg-ot
5. Hogyan kell a Doxybene 100 mg-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Doxybene 100 mg ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A 100 mg Doxybene a doxiciklinre érzékeny szerek által okozott fertőzések kezelésére javallt, különösen:
- légúti fertőzések és az orr-orr régió,
- akut és krónikus hörghurut (hörghurut),
- A csatornaüregek gyulladása (sinusitis),
- mycoplasmas, rickettsia vagy chlamydia által okozott tüdőgyulladás,
- Húgyúti fertőzések,
- chlamydia és Ureaplasma urealyticum által okozott urethritis,
- akut prosztata gyulladás (prosztatagyulladás),
- komplikáció nélküli gonorrhoea (különösen a jelenlegi klamidiális fertőzés esetén),
- a női nemi szervek fertőzései,
- szifilisz penicillin allergiában,
- húgyúti fertőzések (csak akkor, ha a kórokozó iránti érzékenység beigazolódik),
az emberi traktus fertőzésének járóbeteg-kezelése,
chlamydialis kötőhártya-gyulladás (chlamydialis kötőhártya-gyulladás) és a légcső,
Ezenkívül a doxiciklin alkalmas a következő indikációkra:
Tű, ha az érzékenység igazolódik,
olyan traktátumok, mint trópusi sprue és Whipple-betegség),
2. HOGYAN KELL SZEDNI A Doxybene 100 mg-ot?
Ne szedje a Doxybene 100 mg-ot
a Doxybene 100 mg egyéb összetevője,
súlyos májkárosodással
- ha terhes vagy szoptat
Nem adható 8 év alatti gyermekeknek.
A Doxybene 100 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
penicillin vagy cefalosporin antibiotikumokkal, valamint gyógyszerekkel együtt alkalmazva
Egyéb gyógyszerek szedése
A Doxybene 100 mg bevétele étellel és itallal
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség és szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert.
Vezetés és gépek kezelése
A tetraciklinek alkalmazása során ritkán átmeneti rövidlátásról számoltak be, amely
hogy csökkentse a biztonság érzetét vezetés és gépek kezelése közben.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Doxybene 100 mg-ot
A Doxybene 100 mg-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőtteknek és 8 évesnél idősebb, 50 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek az első napon naponta egyszer 2 db Doxybene 100 mg tablettát kell adni, majd napokon naponta 1 tablettát. Súlyos fertőzések vagy 70 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetén naponta 2 db 100 mg Doxybene tablettát adnak be.
A 8 évesnél idősebb és 50 kg-nál kisebb súlyú gyermekek az első napon doxiciklint kapnak, napi 4 mg/testtömeg-adagban. A következő napokban naponta 2 mg/testtömeg-kg adható egy adagban.
Különleges adagolás:
A húgycső akut gyulladása férfiaknál (gonoroidalis urethritis) (gonorrhoea):
- napi 2 tabletta 7 napig.
Az epididymis akut gonococcus gyulladása (epididymitis):
- napi 2 tabletta, 10 napig.
Akut gonococcus fertőzés nőknél (gonorrhoea):
- napi 2 tabletta 7 napig.
Szifilisz (primer és szekunder formák penicillin allergiában):
3 Doxybene 100 mg tabletta naponta, 15 napig. A napi adagolás egyszer megtanítható.
Lyme-kór (I. osztály):
2 tabletta naponta 2-3 hétig (minimum 14 napig).
A 100 mg Doxybene-t egyszer vagy étkezés után kell bevenni, sok folyadékkal (egyáltalán nem tejjel), vagy hagyni, hogy feloldódjon egy pohár folyadékban, összekeverjük és azonnal bevesszük.
A 100 mg Doxybene kezelés szokásos időtartama 7-10 nap, és bizonyos esetekben hosszabb. A használat idejét az orvos határozza meg.
A 100 mg Doxybene szedése alatt nem ajánlott napozni a napsütésben vagy a szoláriumban.
Ha az előírtnál több 100 mg Doxybene-t vett be
Túladagolás vagy gyógyszer véletlenszerű használata esetén azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Doxybene 100 mg-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Doxybene 100 mg szedését
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. HOGYAN KELL A Doxybene 100 mg-ot TÁROLNI?
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon vagy a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Doxybene 100 mg-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mivel a Doxybene 100 mg-ot tartalmaz
- A készítmény hatóanyaga a doxiciklin-monohidrát (doxiciklin-monohidrát). Minden tabletta 104,10 mg doxiciklin-monohidrátot (doxiciklin-monohidrát) tartalmaz 100,00 mg-nak megfelelő mennyiségben.
- Egyéb összetevők:
A csomag tartalma Doxybene 100 mg
A csomag tartalma: 10, 20, 50 tabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Németország
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 12/2009-ben hagyták jóvá.
Doxybene 100 mg
D. MELLÉKLET 1 A NYILVÁNTARTÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK HATÁROZATÁRA, EV. D .: 2009/08290
A termékjellemzők összefoglalása
Doxybene 100 mg
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Doxiciklin-monohidrát tabletta 104,10 mg, ami 100 mg doxiciklinnek felel meg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
- légúti fertőzések és az orr-orr régió,
- akut és krónikus bronchitis,
- mycoplasmas, rickettsia vagy chlamydia által okozott gyulladás,
- urogenitális traktus fertőzései,
- chlamydia és Ureaplazma urealyticum által okozott urethritis,
- komplikáció nélküli gonorrhoea (különösen a jelenlegi klamidiális fertőzés esetén),
- a női nemi szervek fertőzései,
- szifilisz penicillin allergiában,
- húgyúti fertőzések (csak akkor, ha a kórokozó iránti érzékenység beigazolódik),
az emberi traktus fertőzésének járóbeteg-kezelése,
chlamydialis kötőhártya-gyulladás és trachum,
Ezenkívül a doxiciklin alkalmas a következő indikációkra:
Tű, ha az érzékenység megerősítést nyer,
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Súlyos betegségek, ill. 70 kg-nál nagyobb testtömegű betegek: a kezelés ideje alatt napi 200 mg doxiciklint vegyen be.
50 és 70 kg közötti testtömegű serdülők és felnőttek: a kezelés első napja 200 mg doxiciklinnel és a kezelés minden következő napja minden nap 100 mg doxiciklinnel.
8 évesnél fiatalabb, 50 kg-nál kisebb súlyú gyermekek: 4 mg/testtömeg-kg az első napon és 2 mg/testtömeg-kg a következő napokban.
A napi adagot egyszer kell bevenni.
Különleges adagolás:
Akut gonoro urethritis férfiaknál:
Napi 200 mg doxiciklin 7 napig.
Akut gonococcus epididymitis:
Napi 200 mg doxiciklin 10 napig.
Akut gonococcus fertőzés nőknél:
Napi 200 mg doxiciklin 7 napig.
A gonococcus fertőzés kezelésének sikerességét a befejezését követő 3-4 napos tenyésztéssel ellenőrizni kell.
Szifilisz (elsődleges és másodlagos formák) penicillin allergiában: napi 300 mg doxiciklin 15 napig. A napi adagolás egyszer megtanítható.
Lyme-kór (I. osztály):
Napi 200 mg doxiciklin 2-3 hétig (de legalább 14 napig).
Napi 100 mg doxiciklin, általában 7-21 nap.
Adagolás károsodott vesefunkciójú betegeknél
Az alkalmazás módja
Használat hossza
A kezelés időtartamát a szokásos bakteriális fertőzések szabályozzák, a betegség típusától, súlyosságától és lefolyásától függően. Általában 5-21 napig tart. A tünetek megszűnése után a kezelést további 1-3 napig kell folytatni.
A doxiciklint nem szabad használni:
ismert túlérzékenység a tetraciklinekkel (allergia) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.,
súlyosan károsodott májfunkció.
A doxiciklint nem szabad 8 évesnél fiatalabb gyermekeknek adni, mivel a fogazat vége előtt a kalcium-ortofoszfát-komplexek lerakódása következtében a fogak maradandó festése és fogfoltok jelentkezhetnek a fogzás után.
Terhesség és szoptatás alatt, de csecsemőknél és 8 év alatti gyermekeknél is, a tetraciklinek csak létfontosságú indikációban alkalmazhatók, mivel a 4 hónapos kortól kezdődő magzatoknál a csecsemők és a 8 évesnél fiatalabb gyermekek a fog plakkjának köszönhetők. és lassul a csontnövekedés.
A következő gyógyszerek befolyásolják a doxiciklin hatását:
Ezért ezeket az ételeket és a doxiciklint 2-3 órás időközönként kell bevenni.
A doxiciklin befolyásolja a következő gyógyszerek hatékonyságát:
A doxiciklin és a ciklosporin A egyidejű alkalmazása fokozhatja az immunodepresszió toxikus hatását.
A potenciálisan nefrotoxikus metoxilflurán érzéstelenítés kombinációja doxiciklin terápiával veseelégtelenséghez vezethet.
Doxiciklin kölcsönhatások
a doxiciklin hatásának csillapítása
a komplexek képződéséhez csökkent a reszorpció
Rifampicin, barbiturátok, karbamazepin, difenilhidantoin, krón. alkohollal való visszaélés
a doxiciklin hatásának csillapítása
gyorsított lebomlás enzimindukcióval
Kumarin-származékok, szulfonilkarbamid
a ciklosporin A fokozott toxikus hatása
veseelégtelenséghez vezethet
a penicillin/cefalosporin hatásának gyengülése
fokozott mellékhatások előfordulása a gyomor-bél traktusban
csökkent fogamzásgátló aktivitás
a minőségi és mennyiségi értékelés változása
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt, valamint csecsemőknél és 8 év alatti gyermekeknél a doxiciklint csak szigorú jelzés alapján szabad alkalmazni, mivel a magzat 4 hónapos kortól, valamint csecsemőknél és 8 év alatti gyermekeknél éves korban a fogzománc károsodásának és a csontnövekedés retardációjának lehet kitéve.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A tetraciklinek alkalmazása során ritkán átmeneti rövidlátásról (rövidlátás) számoltak be, amely csökkentheti a biztonságérzetet vezetés és gépek kezelése közben.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Emésztőrendszeri rendellenességek, például gyomorégés, gyomor-bél nyomás, hányás, puffadás, steatorrhoea és széklet hasmenés fordulhatnak elő a doxiciklinnel történő kezelés során. A gyógyszer étkezés után vagy étkezés közben történő alkalmazása bizonyos mértékben enyhítheti ezeket a káros hatásokat. A felszívódás arányát ez nem befolyásolja jelentősen.
Túladagolás esetén fennáll a májkárosodás vagy a hasnyálmirigy-gyulladás veszélye. Ezért a napi 200 mg (legfeljebb 300 mg) doxiciklin parenterális adagját nem szabad túllépni. A tetraciklinek nem kombinálhatók más potenciálisan toxikus májgyógyszerekkel (pl. Klór-promazin, fenil-hidantoin, fenil-butazin-származékok).
A tetraciklin csoporton belül teljes allergiás reakció lép fel.
PoДЌas lieДЌby doxycyklГnom mГґЕѕe a dГґsledku kiválasztási nastaЕҐ osГdlenie koЕѕe vagy nyálkahártya candidiasis (najmГ¤ genitГЎlneho traktus sliznГc Гєst ДЌriev a) egy prГznakmi zГЎpale, mint a bélés az üreg és a Гєstnej garat nyálkahártyájával (glositГda, stomatitГda), akГєtne zГЎpaly vonkajЕЎГch pohlavnГЅch orgГЎnov és poЕЎvy a Еѕien (vulvovaginitis), valamint viszketés a végbél területén (pruritus ani).
A következők ritkán fordulhatnak elő: a szájüreg és a garat nyálkahártyájának gyulladása, rekedtség, nyelési nehézség és esetenként fekete szőrös nyelv.
Ritka esetekben károsodott véralvadást és eritrocita rendellenességeket figyeltek meg.
A doxiciklin orális beadása után egyetlen esetben epilepsziás rohamról számoltak be, intravénás beadás után ezt a hatást több esetben is leírták.
A doxiciklin nem eléggé dializálható, ezért a hemo- vagy peritonealis dialízis kevésbé hatékony.
Súlyosan akut túlérzékenységi reakciók (pl. Anafilaxia)
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: J01AA02.
A doxiciklin a tetraciklinek csoportjába tartozik.
Az alacsony toxicitás valószínűleg a doxiciklin bakteriális ribozimok iránti szignifikánsan magasabb affinitásán alapul, mint az emlős szöveti riboszómák.
A tetraciklin családon belül kiterjedt keresztrezisztencia mutatkozik.
A doxiciklin látszólagos eloszlási térfogata körülbelül 0,75 l/kg.
Akut toxicitás
Az akut toxicitást vizsgáló vizsgálatok nem mutattak különleges érzékenységet.
Lásd: Mellékhatások.
6.1 Segédanyagok felsorolása
Cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum, talkum, magnézium-sztearák,
vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Al/PVC buborékfólia, papírdoboz, írásos információk a felhasználók számára.
A csomag tartalma: 10, 20, 50 tabletta.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA