A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2013/04069-PRE és 2013/04070-PRE
FOSRENOL 750 mg belsőleges por
FOSRENOL 1000 mg belsőleges por
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fosrenol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fosrenol szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Fosrenolt?
5. Hogyan kell a Fosrenolt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fosrenol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A fosrenolt a vér foszfátszintjének csökkentésére használják krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt betegeknél.
A fosrenol olyan gyógyszer, amely csökkenti a szervezet foszfát felszívódását a testből azáltal, hogy az emésztőrendszerhez kötődik. A foszrenolhoz kötődő foszfát nem képes felszívódni a bélfalon keresztül.
2. Tudnivalók a Fosrenol szedése előtt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fosrenol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha tudja, hogy a következő állapotok bármelyike fennállt vagy volt:
csökkent máj- vagy veseműködés.
Ha csökkent veseműködése van, orvosa dönthet úgy, hogy időről időre ellenőrzi a vér kalciumszintjét. Ha túl kevés a kalcium, akkor extra kalciumot kaphat.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban hasi műtéten esett át, vagy a has/belek fertőzése vagy gyulladása volt (peritonitis).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Fosrenol, ételek és italok
A fosrenolt étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni. A Fosrenol szedésének útmutatásait lásd a 3. szakaszban.
Terhesség és szoptatás
A Fosrenol terhesség alatt nem alkalmazható. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Fosrenol glükózt tartalmaz
3. Hogyan kell szedni a Fosrenolt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A fosrenolt étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni. A Fosrenol belsőleges port bébiételekhez (pl. Almapüré vagy hasonló élelmiszertermék) kell keverni, majd elfogyasztani. Nincs szükség további folyadékbevitelre.
az étrend (a foszfát mennyisége az étrendben)
foszfátszint a vérben.
Ha az előírtnál több Fosrenolt vett be
Ha túl sok Fosrenolt vett be, tájékoztassa kezelőorvosát, és újra értékelje vele a kockázatot, és kérjen tanácsot. A túladagolás tünetei lehetnek hányinger és fejfájás.
Ha elfelejtette bevenni a Fosrenolt
Ha elfelejtette bevenni a Fosrenolt, vegye be a következő adagot a következő étkezéskor. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás, fejfájás, viszketés, kiütés.
Székrekedés, gyomorégés, puffadás.
Mondja el orvosának, ha székrekedése van. Ez lehet a bélelzáródás egyik első jele.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Fosrenolt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fosrenol
Milyen a Fosrenol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ezt a gyógyszert tasakban fehér vagy csaknem fehér orális por formájában szállítják.
A tasakokat 90 tasakot tartalmazó dobozban szállítjuk. (A külső csomag 9 csomagot tartalmaz 10 tasakból).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., Hampshire Nemzetközi Üzleti Park, Chineham, Basingstoke,
Hampshire RG24 8EP, Egyesült Királyság.
Catalent Pharma Solutions, Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf, Németország
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Egyesült Királyság
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
BIOHEM, SPOL. s.r.o., Zlatovská 2211, 911 01 Trenčín, Szlovák Köztársaság
E-mail: [email protected]. Tel .: + 421-32-650 50 05.
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi frissítésének dátuma: 2015.01.
Fosrenol 1000 mg belsőleges por
A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2013/04070-PRE
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Fosrenol 1000 mg belsőleges por
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér vagy csaknem fehér por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Fosrenol orális alkalmazásra szolgál.
Felnőttek, beleértve az időseket (> 65 év)
A Fosrenol biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Májkárosodás
A májkárosodás hatását a Fosrenol farmakokinetikájára nem értékelték. A hatásmechanizmus és az a tény, hogy az anyagcsere nem következik be a májban, májkárosodás esetén az adagot nem szabad megváltoztatni, de ezeket a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység .
Akut peptikus fekélyben, fekélyes vastagbélgyulladásban, Crohn-betegségben és bélelzáródásban szenvedő betegek nem vettek részt a Fosrenol klinikai vizsgálataiban. A fosrenolt ezeknél a betegeknél csak alapos előny-kockázat értékelés után szabad alkalmazni. A fosrenolról ismert, hogy székrekedést okoz (lásd 4.8 pont), ezért körültekintően kell eljárni azoknál a betegeknél, akik hajlamosak a bél székrekedésére (pl. Hasi műtét, peritonitis után).
A Fosrenol biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták; gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott beadni (lásd 4.2 pont).
Ritka, örökletes glükóz-galaktóz felszívódási zavarok nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Egészséges egyéneknél a lantán felszívódását és farmakokinetikáját a citrát együttadása nem befolyásolta.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Fertőzések és fertőzések
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Szédülés, ízváltozás
A fül és a labirintus rendellenességei
Emésztőrendszeri rendellenességek *
Hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás
Székrekedés, dyspepsia, puffadás
Arthralgia, myalgia, osteoporosis
* Egészséges alanyokkal végzett klinikai vizsgálatban a gyomor-bélrendszeri mellékhatások előfordulása magasabb volt a Fosrenol belsőleges por beadása után (13 alany, 18,3%), mint rágótabletta beadása után (4 alany, 6,6%).
Bár számos más izolált reakcióról számoltak be, e betegek egyike sem tekinthető váratlannak ebben a betegcsoportban.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
4.9 Túladagolás
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: V03AE03.
Információk a rágótabletták tanulmányaiból
A lantán-karbonáttal kezelt betegek 61% -a fenntartotta a választ, szemben a placebóval kezelt betegek 23% -ával.
Információk a rágótabletták tanulmányaiból
A lantán nem metabolizálódik.