Számú melléklet 2. számú határozata a gyógyszer bejegyzésének megújításáról, ev.ДЌ. 2106/3051
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fromilid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a Fromilid-et
3. Hogyan kell használni a Fromilid-et
5. Hogyan kell a Fromilid-et tárolni?
6. További információk
1. MI A FROMILID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
Mi az Fromilid?
5 ml belsőleges szuszpenzió (1 orális fecskendő) 125 mg klaritromicint tartalmaz.
A Fromilide a makrolid antibiotikumok csoportjába tartozik.
A klaritromicin körülbelül 20-30% -a (a szuszpenzió 40% -a) változatlan formában ürül a vizelettel, a maradék metabolitként.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fromilid?
2. HOGYAN KELL SZEDNI A FROMILID-et
Mivel a gyógyszert döntően a máj metabolizálja, ezért súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szabad alkalmazni. A klaritromicint nem szabad együtt alkalmazni terfenadinnal, ciszapriddal, pimoiddal vagy asztemizollal.
Legyen különösen óvatos a Fromilid használatakor
- ha porfíriája van, mert akkor nem szabad klaritromicint szednie;
- ha gyermeke 6 hónapnál fiatalabb, mivel ebben a gyermekcsoportban nincs elegendő tapasztalat a hatásról és a biztonságról.
Egyéb gyógyszerek szedése
A Fromilid étellel és itallal történő alkalmazása
A Fromilidet önállóan is beveheti étkezés céljából.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Nem ismert, hogy a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FROMILID-et
A Fromilid-et mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagot és a kezelés időtartamát orvos írja fel.
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek általában 12 óránként 250 mg-ot (10 ml = 2 fecskendőt) vesznek be. 12 óránként 500 mg-os adagot (20 ml = 4 fecskendőt) kell venni a sinusitis (az orrmelléküreg-gyulladás), a súlyos fertőzések és a Haemophilus influenzae által okozott fertőzések kezelésére. A H. pylori felszámolásához 250-500 mg-os adagot (2-4 fecskendő) adnak be naponta kétszer, általában 7 napig más gyógyszerekkel együtt.
A gyermek testtömege
Adagolás ml-ben (fecskendő)
2,5 ml (1/2) naponta kétszer
5 ml (1) naponta kétszer
7,5 ml (1 1/2) naponta kétszer
10 ml (2) naponta kétszer
A kezelés általában 7-14 napig tart.
Enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenség és normális vesefunkció esetén nincs szükség az adag csökkentésére.
A szuszpenzió (60 ml) elkészítése:
A szuszpenziót 42 ml tisztított vagy forralt és hűtött vízzel készítjük.
Rázza meg az üveget a szemcsék felszabadításához. Adjon hozzá körülbelül egy térfogat vizet az üveghez. Erősen rázza fel az üveget, hogy a szemcsék feloldódjanak. Adja hozzá a maradék vizet, és ismét jól rázza össze.
A szuszpenzió mennyiségének el kell érnie a palackon jelölt vonalat.
Ha az előírtnál több Fromilid-et vett be
A túladagolás hányással, fejfájással és zavartsággal jelentkezik. Ha többet vett be ebből a gyógyszerből, beszéljen kezelőorvosával.
Ha elfelejted megtanítani Fromilidet
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Fromilid szedését
Addig vegye be a gyógyszert, amíg orvosa felírja Önnek. Ha túl hamar abbahagyja a kezelést, a betegség újra kitörhet benned.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
Nagyon ritkán növekedhet a májenzimek aktivitása és kolesztatikus sárgaság.
5. HOGYAN KELL A FROMILID-T TÁROLNI?
25 ° C alatt tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
Az elkészített szuszpenziót 14 napig használhatja, ha azt legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tartja és fénytől védi.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nem szabad felhasználni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Fromilid
- A készítmény hatóanyaga a klaritromicin.
5 ml szuszpenzió (1 orális fecskendő) 125 mg klaritromicint tartalmaz.
Milyen a Fromilid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fromilid egy kissé egyenetlen fehér vagy csaknem fehér granulátum, banánporral.
A papírdoboz tartalmaz műanyag kupakkal ellátott üvegpalackot, szájfecskendőt és a felhasználók számára írt információkat. A palack granulátumokat tartalmaz 60 ml 125 mg/5 ml orális szuszpenzió elkészítéséhez.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, dd, Novo mesto, Е marjeЕЎka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
KRKA Slovakia, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Pozsony, [email protected]
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2010 áprilisában hagyták jóvá.
FROMILID 125 mg/5 ml
Számú melléklet 1. számú melléklete a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének meghosszabbításáról szóló határozatához, ev.Д. 2106/3051
A termékjellemzők összefoglalása
granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Minőségi és mennyiségi összetétel
5 ml szuszpenzió (1 orális fecskendő) 125 mg klaritromicint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Finoman egyenetlen fehér vagy csaknem fehér, banán ízű granulátum.
Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek általában 12 óránként 250 mg-ot (10 ml = 2 fecskendőt) vesznek be. A sinusitis, a súlyos fertőzések és a Haemophilus influenzae fertőzések kezelésére 12 óránként 500 mg-os adagot (20 ml = 4 fecskendő) kell bevenni. A H. pylori felszámolásához 250-500 mg-os adagot (2-4 fecskendő) adnak be naponta kétszer, általában 7 napig más gyógyszerekkel együtt.
A gyermek testtömege
Adagolás ml-ben (fecskendő)
2,5 ml (1/2) naponta kétszer
5 ml (1) naponta kétszer
7,5 ml (1 1/2) naponta kétszer
10 ml (2) naponta kétszer
A kezelés általában 7-14 napig tart.
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás és normális vesefunkció esetén nincs szükség az adag csökkentésére.
Keresztrezisztencia van a makrolid antibiotikumok között. Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása, ha a vesefunkció normális. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél csökkenteni kell az adagokat.
A porfíriában szenvedő betegeknek kerülniük kell a klaritromicin alkalmazását.
Terhesség és szoptatás
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A klaritromicin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nagyon ritkán növekedhet a májenzimek aktivitása és kolesztatikus sárgaság.
A túladagolás általában hányásként és hasi fájdalomként, fejfájásként és zavartságként jelentkezik. A kezelés tüneti.
Az in vitro érzékenység földrajzilag és laboratóriumi módszerektől függően eltérő.
Mycobacterium avium komplex
Hatásos a gram-pozitív anaerobok ellen, mint például a Clostridia sp., Az Eubacterium sp., A Peptococcus sp. és a Propionibacterium. Hatásos a Bacteriodes sp. Ellen is.
2. táblázat: In vitro klaritromicin-hatás (MIC μg/ml-ben)
Meticillin-érzékeny S. aureus
S. viridans csoport
Mycobacterium avium (AIDS-szel)
Mycobacterium avium (AIDS nélkül)
Klaritromicin hatása a bél mikroflórájára
Makrolidrezisztencia
Enzim inaktiválás (észterázok, foszfotranszferázok, E.coli, P.aeruginosa).
Gyermekeknél a klaritromicin egyensúlyi állapotú maximális egyensúlyi koncentrációja eléri a 3–7 μg/ml értéket, a megfelelő 14-hidroxi-metabolit koncentrációja 1–2 μg/ml közötti, klaritromicin formában történő beadása után. injekciós toll szuszpenzió 7 5 mg/testtömeg-kg 12 óránként.
A szövet behatolása
Anyagcsere és kiválasztás
A klaritromicint nagymértékben metabolizálja a máj. Legalább 7 metabolitot találtak. A legfontosabb a 14-hidroxi-klaritromicin. A klaritromicin metabolit formájában vagy változatlan formában ürül a vizelettel. Kis ürülékkel ürül (4%). A 250 mg-os adag körülbelül 20% -a, az 500 mg-os adag 30% -a változatlan formában ürül a vizelettel. A dózis 10-15% -a ürül a vizelettel 14-hidroxi-klaritromicin formájában.
A klaritromicin biológiai felezési ideje 250 mg/12 óra dózis után 3-4 óra, 500 mg/12 óra dózis után 5-7 óra.
Az életkor hatása a farmakokinetikára
Gyermekek és csecsemők: Vizsgálatok alapján a klaritromicin napi kétszer 7,5 mg/testtömeg-kg dózisú farmakokinetikája hasonló a felnőttekéhez.
Idős betegek: Az eredmények azt mutatják, hogy a súlyos veseelégtelenség kivételével nincs szükség dózismódosításra.
Segédanyagok felsorolása