A meghosszabbításról szóló döntés dicsért szövegével ev. DID: 2012/08299
Függelék ДЌ. 3. a változás bejelentésére, ev. D .: 2012/02735
Írásbeli információk a felhasználó számára
Furosemide Kabi 20 mg/2ml
(furoszemid )
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer a Furosemide Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Furosemide Kabi alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Furosemide Kabi-t?
Hogyan kell a Furosemide Kabi-t tárolni?
A csomag tartalma és további információk
Milyen típusú gyógyszer a Furosemide Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Furosemide Kabi a vízhajtóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A furoszemidet arra használják, hogy megszabaduljon a felesleges folyadéktól (más néven duzzanat) a testben. A felesleges folyadékot a következők okozhatják:
Tudnivalók a Furosemide Kabi alkalmazása előtt
Ne használja a Furosemide Kabi-t, ha:
ha allergiás a furoszemidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
nagyon kiszáradt vagy (sok testnedvet vesztett, például ha szenved
Súlyos hasmenéssel vagy hányással)
vese vagy máj
A vérében nagyon alacsony a kálium vagy a nátrium szintje
a beteg ketrecben van, amelyet májelégtelenség okoz
Ha nem biztos abban, hogy szedheti-e vagy sem ezt a gyógyszert, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdené szedni a Furosemide Kabi-t, forduljon orvosához vagy a nővérhez.
ha cukorbetegségben szenved
túl keskeny erek a szívben vagy az agyban)
ha májbetegsége van (például cirrhosis)
hányás), amely összeomláshoz vagy véralvadáshoz vezethet
vizelet (az anyagcsere mellékterméke) a vérben
ritmus (QT-megnyúlás)
ha lítiumot szed
ha porfíriája van (olyan betegség, amelyben oxigént kötő molekula termelődik
vörösvértestekben és a vizelet lila)
ha Ön sportoló, ez a gyógyszer pozitív hatással lehet a doppingra
Koraszülötteknek adva a furoszemid vesekövet vagy meszesedést okozhat.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
Koleszterin vagy zsírcsökkentő gyógyszerek, például fibrátok, pl. klofibrát, fenofibrát vagy bezafibrát, mivel a furoszemid hatása fokozódhat
Cukorbetegség elleni gyógyszerek, pl. metformin és inzulin, mivel a vércukorszint emelkedhet
Fenitoin vagy fenobarbitál az epilepszia ellen, mivel a furoszemid hatása csökkenhet
A teofillin asztma, mert a furoszemid hatása fokozódik
A probenecidet más gyógyszerekkel együtt használják a vesék védelmére, csökkentheti a furoszemid hatását
A metotrexátot egyes ráktípusok és súlyos ízületi gyulladás esetén alkalmazzák, mivel csökkentheti a furoszemid hatásait.
A kortikoszteroidok termelésének elnyomására használt aminoglutetimid (Cushing-szindróma) fokozhatja a furoszemid mellékhatásait
Furosemid Kabi és étel és ital
A Furosemide alkalmazása során a szokásos módon enni és inni lehet. Nem kell megváltoztatnia étrendjét, hacsak orvosa nem javasolja Önnek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A furoszemid átterjedhet anyáról gyermekre
Ne használja a Furosemide Kabi-t, ha terhes.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Furosemide Kabi nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz ampullánként, azaz elvileg „nátrium nélkül”.
Hogyan kell alkalmazni a Furosemide Kabi-t?
A Furosemide Kabi-t általában orvos vagy nővér adja. Úgy néz ki, mint a:
lassú vénás injekcióval (intravénásan) vagy
rendkívül az izomba (intramuszkulárisan).
A szokásos első adag felnőtteknek (beleértve a 15 évesnél idősebb serdülőket is) 20-40 mg.
Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy nagyobb adagra van szükség, akkor Ön is beadhatja
Bizonyos esetekben orvosa javasolhatja, hogy ezt a gyógyszert injekció helyett folyamatos vénás infúzióval (csepegtetéssel) adják be.
a gyermek súlyától függ. Az első adag 0,5-1 mg/kg/nap.
A testnedvek elvesztése miatti súlycsökkenés nem haladhatja meg a napi 1 kg testsúlyt.
Ha az előírtnál több Furosemide Kabi-t alkalmazott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott Önnek, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha úgy gondolja, hogy elmulasztotta az injekció beadását, közölje orvosával vagy a nővérrel.
A vérsejtek számának változása a véralvadás meghibásodásához vezethet (fokozott a vérzés kockázata).
Hányinger (hányinger) vagy hányás (hányás), hasmenés, székrekedés, étvágytalanság, kellemetlen érzés a szájban és a fejben.
Vesekárosodás (interstitialis nephritis).
Nagyon alacsony fehérvérsejtszám a vérben (ami életveszélyes fertőzésekhez vezethet). Azonnal forduljon orvoshoz.
Feszültség, égés vagy szédülés érzése.
Aszály a vendégekben.
Hasnyálmirigy-gyulladás (súlyos hasi fájdalom) a hasnyálmirigy gyulladása miatt.
Ön is tapasztalhatja:
A köszvény kialakulhat vagy súlyosbodhat.
A cukorbetegség súlyosbodhat vagy kialakulhat.
Csökkent testnedv-térfogat, különösen időseknél. A súlyos folyadékvesztés a vér koncentrációjának növekedéséhez vezethet, amely vérrögképződésre hajlamos.
A mellékhatások bejelentése
Hogyan tartsuk meg Fresenius Kabit
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A csomag tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Furosemide Kabi:
Milyen a Furosemide Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás:
A Furosemide Kabi tiszta, színtelen vagy szinte színtelen oldat.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi s.r.o., Zeletavska 1525/1, 140 00 Prága 4, Csehország
LABESFAL - Labor “LaboratÃіrios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Csoport)
Lagedo, 3465-157, Santiago de Besteiros, Portugália
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Belgium Furosemide Fresenius Kabi 20 mg/2 ml oldat
injectie/injectable solution/Injektionsl¶sung
Cseh Köztársaság Furosemide Kabi 20 mg/2 ml oldatos injekció
Finnország Furosemide Fresenius Kabi 10 mg/ml injekció, folyékony
Hollandia Furosemide Fresenius Kabi 20 mg/2 ml oldat
Norvégia Furosemide 20mg/2ml oldatos injekció
Lengyelország Furosemide Kabi
Portugália Furosemida Fresenius Kabi 20mg/2ml oldatos injekció
Szlovákia Furosemide Kabi 20 mg/2 ml oldatos injekció
Spanyolország Furosemida Fresenius Kabi 20 mg/2 ml oldat Injektálható oldat
Nagy-Britannia Furosemide 20mg/2ml oldatos injekció
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014 áprilisában hagyták jóvá.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Felnőtteknél a maximális ajánlott napi adag 1500 mg furoszemid.
A furoszemid injekció keverhető semleges és enyhén ülepedő oldattal, amelynek pH-ja 7 és 10 között van, például 0,9% -os nátrium-kloriddal és Ringer-laktát-oldattal.
A furoszemidet nem szabad keverni erős savak (pH 5,5 alatti) oldatokkal, például aszkorbinsavat, noradrenalint és adrenalint tartalmazó oldatokkal, a csapadékveszély miatt.
Csak egyszeri használatra, felhasználás után dobja ki a maradék tartalmat.
Első felbontás után: A terméket kinyitása után azonnal fel kell használni.
A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás 24 órán át 25 ° C-on, fénytől védve bizonyított.
Furosemide Kabi 20 mg/2 ml
A meghosszabbításról szóló döntés dicsért szövegével ev. DID: 2012/08299
Függelék ДЌ. 2. a változás bejelentésére, ev. D .: 2012/02735
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Furosemide Kabi 20 mg/2 ml
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 2 ml-es ampulla 20 mg furoszemidet tartalmaz, ami 10 mg furoszemidnek felel meg/ml.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
A vonalak színtelenek vagy szinte színtelenek.
- Hipertóniás krízis (egyéb terápiás beavatkozások nélkül)
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Mindig azt a legalacsonyabb dózist kell alkalmazni, amelynél a kívánt hatást érik el.
Az optimális hatékonyság elérése és az ellenszabályozás elnyomása érdekében a furoszemid folyamatos infúzióját részesítik előnyben az ismételt bolus injekciók helyett.
Hacsak uskutoДЌniteДѕnГЎ kontinuГЎlna infГєzia furoszemid számára nГЎslednГє lieДЌbu után egy vagy viacerГЅch akГєtnych bolusovГЅch dГЎvkach, uprednostЕ € U a nГЎslednГЅ reЕѕim a nГzkymi dГЎvkami podГЎvanГЅmi a krГЎtkych időközönként (pribliЕѕne 4 óra), mielőtt reЕѕimom a vysokГЅmi bolusovГЅmi dГЎvkami a dlhЕЎГch időközönként.
A furoszemid maximális ajánlott napi adagja felnőtteknél 1500 mg.
Gyermekek és serdülők (18 éves korig)
A furoszemid intravénás beadása 15 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára csak kivételes esetekben ajánlott.
Az adagot a testtömeghez igazítják, és az ajánlott adag 0,5-1 mg/testtömeg-kg/nap és a maximális napi 20 mg-os dózis között mozog.
Károsodott vesefunkciójú betegek
Az ajánlott kezdő adag 20 mg/nap, amelyet fokozatosan emelnek a kívánt válasz eléréséig.
Felnőtteknél az adag a következő állapotokból származik:
Ha ez nem eredményezi a folyadékkiválasztás optimális növekedését, a furoszemidet folyamatos intravénás infúzióban kell beadni, kezdeti sebessége 50-100 mg/óra.
Dialízisben szenvedő betegeknél a szokásos fenntartó adag napi 250 mg és 1500 mg között van.
Hipertóniás krízis (egyéb terápiás intézkedések nélkül)
Ez az adag napi kb. 0,5 kg-os fogyást okozhat felnőtteknél.
Az intravénás injekcióként beadandó kezdő adag 40 mg furoszemid. Ha a beteg állapota megkívánja, 30-60 perc múlva újabb 20-40 mg furoszemid injekciót adnak be.
A furoszemid alkalmazható egyéb terápiás intézkedések mellett.
A gyógyszer alkalmazás előtt történő hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Veseelégtelenségben és oligoanáriában szenvedő betegek, akik nem reagálnak a furoszemidre.
Nefrotoxikus vagy hepatotoxikus mérgezés következtében kialakuló veseelégtelenség.
Máj-encephalopathiával járó pre-katarralis vagy kómás állapotú betegek.
Szulfonamidokkal (pl. Szulfonilureával vagy szulfinamid antibiotikumokkal) szemben túlérzékeny betegek.
A furoszemid szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.6 pont).
- Részleges húgyúti obstrukcióban szenvedő betegek (pl. Prosztata hipertrófiában szenvedő betegek). A kisülést biztosítani kell.
Gondos dózistitrálás szükséges:
- Folyadékváltozások, dehidráció, csökkent vérmennyiség keringő összeomlással, valamint trombózis és embolizáció lehetősége, különösen időseknél, túlzott használat mellett;
- Nagy adagok adása.
- Alkalmazása progresszív és súlyos vesebetegség esetén.
- Adagolás lupus erythematosusban .
- A QT-intervallumot meghosszabbító kezelés.
Ez a gyógyszer ampullánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Óvatosan igénylő kombinációk a használat során
- I. és III. Osztályú aritmikumok (pl. Kinidin, hidrokinolin, disopiramid, amiodarin, szotalol, ibutilid, dofetilid),
- antipszichotikumok (például szultoprid, fenotiazidinek (pl. klór-promazin, tioridazin, trifluoperazin), benzamidinek [amizulprid, szulpirid], butirofeninek [pl. droperidol, haloperidol],
Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók és angiotenzin II receptor (ARA) antagonisták
Kolesztiramin és kolesztipol
Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a furoszemid biohasznosulását.
Furosemiddel és bizonyos cefalosporinok nagy dózisával kezelt betegeknél antibiotikumok, például vesekárosodás esetén a cefalosporinok alakulhatnak ki.
A görcsoldók (pl. Fenitin, fenobarbitál) együttes alkalmazása gyengítheti a furoszemid hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Mivel a furoszemid áthalad a placentán, terhesség alatt csak rövid ideig szabad használni, és csak a szükséges indikációk esetén.
A terhesség alatti kezelés megköveteli az elektrolitok, a hematokrit és a magzat növekedésének monitorozását.
Állatkísérletekben reproduktív toxicitást figyeltek meg (lásd 5.3. Szakasz).
Terhesség alatt alkalmazva a furoszemid hajlamosíthatja a magzatot a hiperkalciációra, a nephrocalcinosisra és a magzat másodlagos hyperparathyreoidizmusára. A magzatban a vizelet termelése a méhben is stimulálható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A glükóz tolerancia csökkenthető furosemid kezeléssel. Diabetes mellitusban szenvedő betegeknél ez károsíthatja az anyagcserét; látens diabetes mellitus fordulhat elő.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
A metabolikus lúgok kialakulhatnak, vagy a már meglévő metabolikus lúgok (pl. Dekompenzált májcirrhosis) súlyosbodhatnak a furoszemid által.
Terhesség, hatodik hét és perinatális időszak
A furosemiddel kezelt koraszülötteknél vesekő és/vagy nephrocalcinosis alakulhat ki a veseszövetben lévő kalcium lerakódások miatt.
Koraszülötteknél, akiknek légzési distressz szindróma van, a diuretikus furoszemid terápia növelheti a ductus arteriosus Botalli fennmaradásának kockázatát az élet első heteiben. .
A máj és az emberi traktus betegségei
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
Ezeknek a rendellenességeknek a tünetei a következők: delírium, súlyos hipotenzió (progresszív a sokkig), akut veseelégtelenség, trombózis, rossz bénulás, apátia és zavartság.
- Folyadékpótlás és elektrolit-egyensúlyhiány korrekciója; az anyagcsere funkcióinak figyelemmel kísérése és a vizelet kiáramlásának fenntartása.
A hemodialízis nem határozza meg a furoszemid kiválasztását.
Farmakoterápiás csoport: Nagy hatású diuretikumok
ATC kód: C03CA01
A furoszemid vizelethajtó hatása intravénás alkalmazás után 15 perccel, orális beadás után 1 órával alakul ki.
A furoszemid megoszlási térfogata 0,1-1,2 liter/testtömeg-kilogramm. Az eloszlás térfogata az egyidejű betegségektől függően növekedhet.
A fehérjéhez való kötődés (különösen az albuminhoz) magasabb, mint 98%.
Vesekárosodás
Vesekárosodás esetén a furoszemid kiválasztása lassabb, felezési ideje pedig hosszabb. Károsodott vesefunkciójú betegeknél a terminális felezési idő elérheti a 24 órát.
A furoszemid alacsony dialízist tesz lehetővé hemodialízis, peritonealis dialízis vagy CAPD (krónikus ambuláns peritonealis dialízis) alatt álló betegeknél.
Májkárosodás
A furoszemid eliminációja lassabb a csökkent veseműködés miatt pangásos szívelégtelenségben, súlyos magas vérnyomásban vagy idősekben.
Az akut orális toxicitás minden vizsgált fajnál alacsony volt. Patkányokon és kutyákon végzett krónikus toxicitási vizsgálatok vese váltakozáshoz vezettek (beleértve a vesefibrózist és a meszesedést).
Az in vitro és az in vivo genetikai toxikológiai vizsgálatok nem mutattak klinikailag releváns bizonyítékot a furoszemid genotoxikus potenciáljára.
Egy egérvizsgálat és minden harmadik, nyulakon végzett magzati vizsgálat eredményei a hidronephrosis (a vesemedence dilatációja és egyes esetekben) megnövekedett előfordulását és súlyosságát mutatták.
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Injekcióhoz való víz
A furoszemidet nem szabad keverni erős savak (pH 5,5 alatti) oldatokkal, például aszkorbinsavat, noradrenalint és adrenalint tartalmazó oldatokkal, a csapadékveszély miatt.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Első felbontás után: A terméket kinyitása után azonnal fel kell használni.
A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás 24 órán át 25 ° C-on, fénytől védve bizonyított.
6.4 Különleges tárolási előírások
Az ampullát a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Fresenius Kabi s.r.o., Zeletavska 1525/1, 140 00 Prága 4, Csehország
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 2007.7.16