Az áthelyezési határozat jóváhagyott szövege, ev: 2013/06351, 2013/06352, 2013/06353
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer a GLIBEZID és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mielőtt bevenné a GLIBEZID-et
Hogyan szedi a GLIBEZID-et?
Hogyan kell a GLIBEZID-et tárolni?
1. Milyen típusú gyógyszer a GLIBEZID és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A GLIBEZID egy vércukorszint-csökkentő gyógyszer, amelyet szájon át szájon át kell bevenni. Ez a gyógyszer a vércukorszintet csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik, az úgynevezett szulfonilureák. A GLIBEZID úgy működik, hogy növeli az inzulin kiválasztódását a hasnyálmirigyből (szubkután traktusból). Az inzulin következésképpen csökkenti a vér cukorszintjét.
2. Tudnivalók a GLIBEZID szedése előtt
- ha inzulinfüggő cukorbetegségben szenved (1-es típusú diabetes mellitus),
ha cukorbeteg kómája van,
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje ezt a gyógyszert. Ha nem biztos benne, a GLIBEZID szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
Ha sérüléséből felépül, műtéten esett át, túljutott a lázfertőzésen vagy a stressz más formáján, mondja el kezelőorvosának, mivel a kezelés ideiglenes megváltoztatására lehet szükség.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, a GLIBEZID-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- károsodott vesefunkció,
- alkoholfogyasztás (különösen, ha kihagy egy ételt),
- ha növeli a fizikai aktivitását és nem eszik eleget, vagy ha étele kevesebb szénhidrátot tartalmaz, mint kellene.
fájdalom és gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenilbutazin, azapropazin, oxifenbutazin, gyógyszerek, például aszpirin),
antikoagulánsok (kumarin-származékok, például warfarin),
izomnövekedés elleni gyógyszerek (anabolikus),
gyógyszerek depresszió kezelésére (fluoxetin, monoamin-oxidáz-gátlók - MAOI-k),
gyógyszerek szívritmuszavarok kezelésére (dizopiramid)
magas koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek (fibrátok),
vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók),
gyógyszerek köszvény kezelésére (allopurinol, probenecid, szulfonpirazin),
rákellenes gyógyszerek (ciklofoszfamid, ifoszfamid, trofoszfamid),
súlycsökkentő gyógyszerek (fenfluramin),
gyógyszerek, amelyek növelik a vérkeringést, ha intravénás infúzióban nagy dózisban adják őket (pentoxifillin),
orrallergiák kezelésére szolgáló gyógyszerek, például szénanátha (tritoqualin),
gyógyszerek allergia és gyulladás kezelésére (glükokortikoidok),
magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerek (nikotinsav),
székrekedés kezelésére szolgáló gyógyszerek, ha hosszú ideig használják őket (hashajtók),
rohamok (fenitoin),
gyógyszerek idegesség és alvási nehézségek kezelésére (barbiturátok),
gyógyszerek fertőzések, tuberkulózis kezelésére (rifampicin),
nagyon alacsony vércukorszint kezelésére szolgáló gyógyszerek (glükagin).
A következő gyógyszerek fokozhatják vagy csökkenthetik a GLIBEZID cukorcsökkentő hatását:
A GLIBEZID erősítheti vagy gyengítheti a következő gyógyszerek hatásait:
antikoagulánsok (kumarin-származékok, például warfarin).
A GLIBEZID étellel és itallal történő bevétele
Az alkohol váratlan módon növelheti vagy csökkentheti a GLIBEZID képességét a vércukorszint csökkentésére.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A GLIBEZID nem alkalmazható terhesség alatt. Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, kérjen tanácsot orvosától.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A GLIBEZID laktózt tartalmaz
3. Hogyan kell szedni a GLIBEZID-et?
A GLIBEZID-et mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagot az orvos határozza meg a vér vagy a vizelet cukorszintje szerint.
Hány tablettát kell megtanulni
A GLIBEZID adagja az Ön igényétől, állapotától, valamint a vér- és vizeletmérés eredményétől függ. Az adagot kezelőorvosa határozza meg. Ne vegyen be több tablettát, mint amennyit orvosa felírt.
A szokásos kezdő adag naponta egyszer egy GLIBEZID tabletta.
A maximális ajánlott adag 6 mg glimepirid naponta.
Ha úgy érzi, hogy a GLIBEZID hatása túl erős vagy túl gyenge, ne maga vegye be az adagot, hanem beszéljen kezelőorvosával.
Az alkalmazás módjai és módjai
Ha az előírtnál több GLIBEZID-et vett be
Ha elfelejtette bevenni a GLIBEZID-et
Ha elfelejtett bevenni egy adag GLIBEZID-et, vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a GLIBEZID szedését
Tudnia kell, hogy ha megszakítja vagy abbahagyja a kezelést, akkor nem éri el a kívánt vércukorszint-csökkentő hatást, vagy hogy állapota ismét rosszabbodik. Addig vegye be a tablettákat, amíg orvosa utasítja.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon orvosának:
májműködési zavarok, beleértve a bőr és a szem sárgulását (sárgaság), a mirigy kiválasztódásával kapcsolatos problémák (kolesztázis), májgyulladás (hepatitis) vagy májelégtelenség,
Néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta a GLIBEZID szedése alatt:
a vérsejtek számának csökkenése:
fehérvérsejtek (ami növeli a fertőzés valószínűségét)
Ezek a nehézségek általában javulnak a GLIBEZID-kezelés leállítása után.
a májműködési zavar magában foglalja a bőr és a szem sárgulását (sárgaság), a mirigy áramlásával kapcsolatos problémákat (kolesztázis), hepatitist vagy májelégtelenséget. Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához.
hányinger vagy rosszullét, hasmenés, telítettség vagy puffadás, hasi fájdalom,
A vér nátriumszintjének csökkenése (a vérvizsgálatok eredményei alapján).
Egyéb mellékhatások:
növeli a fúziós enzimek értékét.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a GLIBEZID-et tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a GLIBEZID-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a GLIBEZID
A készítmény hatóanyaga a glimepirid. Minden tabletta 1, 2 vagy 3 mg glimepiridet tartalmaz.
A GLIBEZID 3 tartalmaz még sárga vas-oxidot (E 172)
Milyen a GLIBEZID külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Minden csomag 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 vagy 120 tablettát tartalmaz .
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PharmaSwiss ДЊeskГЎ republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 17000 Prága 7
GYÓGYSZERÉSZETI VÁLLALAT JELFA SA
Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Gira
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Németország Glimepiride Jelfa 1 mg tabletta
Glimepiride Jelfa 2 mg tabletta
Glimepiride Jelfa 3 mg tabletta
Magyarország Glibezid 1 mg tabletta
Glibezide 2 mg tabletta
Glibezide 3 mg tabletta
Cseh Köztársaság GLYMEXAN 1 mg
Szlovák Köztársaság GLIBEZID 1
Ez a betegtájékoztató utoljára 2013 októberében frissült.
GLIBEZID 3
Az áthelyezési határozat jóváhagyott szövege, ev: 2013/06351, 2013/06352, 2013/06353
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 1 mg glimepiridet tartalmaz.
Minden tabletta 2 mg glimepiridet tartalmaz.
Minden tabletta 3 mg glimepiridet tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI ADATOK
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagot a vér és a vizelet glükóz meghatározásának eredményei alapján határozzák meg.
A napi 4 mg feletti adagolás csak kivételes esetekben ad jobb eredményt.
A maximális ajánlott adag 6 mg glimepirid naponta.
Az adag elhagyását nem szabad nagyobb dózis későbbi alkalmazásával korrigálni.
Váltás más orális hipoglikémiás szerekről glimepiridre
Egyéb orális hipoglikémiás szerekről glimepiridre történő áttérés általában lehetséges. A glimepiridre történő áttéréskor figyelembe kell venni az előző gyógyszer erejét és felezési idejét. Bizonyos esetekben, különösen hosszú felezési idejű antidiabétesz esetén (pl. Klórpropamid), néhány kimosási eljárást javasolnak a d miatt bekövetkező hipoglikémiás reakciók kockázatának minimalizálása érdekében. Az ajánlott kezdő adag napi 1 mg glimepirid.
Átmenet az inzulinról a glimepiridre
Inzulinnal kezelt, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél kivételes esetekben a glimepiridre történő áttérés jelezhető.
Az átjárást gondos orvosi felügyelet mellett kell végrehajtani.
Használja károsodott máj vagy vese esetén
Lásd a 4.3.
Gyermekek és serdülők
A glimepirid ellenjavallt a következő betegségekkel küzdő betegeknél:
- inzulinfüggő cukorbetegség,
- súlyos vese- vagy májkárosodás. Súlyos vese- vagy májkárosodás esetén inzulinra való áttérés szükséges.
A GLIBEZID tablettákat röviddel étkezés előtt vagy alatt kell bevenni.
A tünetek szinte mindig gyorsan kezelhetők szénhidrátok (cukor) azonnali beadásával.
vonakodása vagy (főleg idős betegeknél) a páciens együttműködési képtelensége,
egyensúlyhiány a testkiadások és a szénhidrátbevitel között,
alkoholfogyasztás, különösen az étkezés kihagyásával kombinálva,
károsodott vesefunkció,
Nincs tapasztalat glimepiridről súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél és dialízisben szenvedő betegeknél. Az inzulinra való áttérés súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél javallt.
Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Az irodalomban közölt in vivo interakciós vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a glimepirid AUC-értéke körülbelül kétszeresére nő, ha flukonazollal együtt adják,.
fenilbutazin, azapropazin és oxifenbutazin,
inzulin és orális antidiabetikumok, például metformin,
szalicilátok és p-amino-szalicilsav,
fluoxetin, MAO-gátlók,
allopurinol, probenecid, szulfinpirazin,
ciklofoszfamid, trofoszfamid és ifoszfamid,
Pajzsmirigy-stimuláló gyógyszerek, glükokortikoidok,
adrenalin és szimpatomimetikumok,
glükagon, barbiturátok és rifampicin,
A H2-receptor antagonisták, a béta-blokkolók, a klonidin és a reserpin a potencia felerősödéséhez vagy a hipoglikémiás hatás gyengüléséhez vezethetnek.
Az alkoholfogyasztás kiszámíthatatlan módon fokozhatja vagy gyengítheti a glimepirid hipoglikémiás hatását .
A glimepirid fokozhatja vagy gyengítheti a kumarin-származékok hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Ezért a glimepirid nem alkalmazható terhesség alatt.
A glimepirid kezelés esetén, ha a beteg teherbe kíván esni, vagy ha a terhesség beigazolódik, a kezelést hamarabb inzulinkezelésre változtathatják.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra nem végeztek vizsgálatokat.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos reakciók osztályozásához a következő konvenciót használták:
Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
Nem ismert: keresztallergiához vezethet szulfonilkarbamidokkal, szulfonamidokkal vagy rokon anyagokkal.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nem ismert: különösen a kezelés elején a vércukorszint változása miatt átmenetileg látászavarok jelentkezhetnek.
Emésztőrendszeri rendellenességek
Máj- és epebetegségek
Nem ismert: a májenzimek növekedése.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: orális hipoglikémiás szerek: szulfonamidok, karbamidszármazékok.
ATC kód: A10BB12
A glimepirid orálisan hipoglikémiás hatóanyag, amely a szulfonilureák csoportjába tartozik. Nem inzulinfüggő cukorbetegség kezelésére alkalmazható.
Ez az inzulin exocitózis útján történő felszabadulásához vezet.
Függetlenül attól, hogy a gyógyszert 30 percig vagy közvetlenül étkezés előtt adják-e, a hatás nem különbözik lényegesen. Cukorbetegeknél jó metabolikus kompenzáció érhető el egyetlen adaggal 24 óra alatt.
Kombinált terápia metforminnal
Kombinált terápia inzulinnal
Gyermekek és serdülők
Biotranszformáció és elimináció
Az epeutak műtéte után öt, nem cukorbetegségben szenvedő betegnél megfigyelt farmakokinetika hasonló volt az egészséges alanyokéval.
Gyermekek és serdülők