A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról szóló határozat 2. számú melléklete, nyilvántartási szám: 1131/2003, 1132/2003, 2106/6623, 2106/6624
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megújításáról szóló határozat 2. számú melléklete, Ev.No .: 1229/2005 2515/2005
Írásbeli információk a felhasználók számára
izicom В® 100 mg
isicom В® 250 mg
(levodopa, karbidopa-monohidrát)
100 mg hatóanyagot tartalmazó tabletták
250 mg hatóanyagot tartalmazó tabletták
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai:
DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH
Weg beim Jäger 214
22335 Hamburg, Németország
1 100 mg izicom ® tabletta 100 mg levodopát és 26,99 mg karbidopa-monohidrátot tartalmaz, ami 25 mg karbidopának felel meg.
1 tabletta 250 mg izicom® 250 mg levodopát (levodopát) és 26,99 karbidopa-monohidrátot tartalmaz
(karbidopa-monohidrát) 25 mg karbidopának (karbidopa) felel meg.
Kalcium-sztearák (kalcium-sztearát), citromsav (citromsav), zselatin (zselatin), cellulóz-mikrokristallinum (mikrokristályos cellulóz), karboxi-metil-menedék-nátrium-A (nátrium-karboxi-metil-keményítő-oxid), szilícium
Parkinson-szindróma, Parkinson-kór.
Amikor nem szabad az isicom ® -ot szednie?
Nem szabad szednie az isocom ® -ot, ha:
túlérzékenység a termék bármely összetevőjével szemben (lásd az összetételt)
gyógyszer által kiváltott (másodlagos) Parkinson-szindróma
Terhesség és szoptatás
Az A típusú monoamin-oxidáz (MAOI) inhibitorokat nem szabad egyidejűleg alkalmazni az isocom В®-vel, egyidejűleg a termék MAO-gátlók abbahagyását követő két héten belüli alkalmazásával.
Amikor csak az orvosával folytatott konzultációt követően kell bevennie az isicom ® -ot? ?
Csak kivételes esetekben, alapos megfontolás után és szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazhatja a gyógyszert:
az Állami Kancellária fokozott aktivitása
Mellékvese medulla tumor, amely hormonokat (feokromocitákat) termel
a szív, a máj, a vesék vagy a hörgők súlyosabb betegségei
A legszervesebb szerves agykárosodás
kezeletlen zöld alap (elsődleges szögzáró glaukóma)
A levodopa álmossággal és nagyon ritkán túlzott álmossággal társult a nap folyamán, valamint a hirtelen alvás kezdete.
Mire kell figyelnie terhesség és szoptatás alatt ?
A betegeket rendszeresen ellenőrizni kell az esetleges pszichiátriai változások és depresszió szempontjából, öngyilkossági hajlamokkal vagy anélkül.
A levodopa változásokat okozhat a katekolaminok, kreatinin, húgysav és glükóz laboratóriumi tesztjeiben. A levodopa szedése során pozitív Coombs-teszt előfordulásáról is beszámoltak.
Az alkohol hatása az isicom egyidejű alkalmazásával fokozódik. A fehérjében gazdag étrend csökkenti a levodopa felszívódását a gyomor-bél traktusból.
Megjegyzés: Az isicom В®-ben 250 mg a karbidopa: levodopa arány 1:10 (25 mg karbidopa, 250 mg levodopa), az isicom® 100 esetén az arány 1: 4 (25 mg karbidopa, 100 mg levodopa) . Ezen formák mindegyike megadható Önnek, és mindkét forma kombinációja lehetséges az Ön számára optimális dózis elérése érdekében.
Hány izicom В 100 mg-os tablettát kell bevenni és milyen gyakran?
Hány izicom В 250 mg tablettát kell bevenni és milyen gyakran?
Az antiparkinson kezelés általában hosszú távú. Kövesse orvosa által előírt adagot és a kezelés időtartamát, és ne szakítsa meg a kezelést, és ne javasolja maga a kezelést a kezelés ajánlása nélkül.
Adagolási hibák és túladagolási óvintézkedések
Mi a teendő, ha kevesebb izicom V® tablettát vett be, mint amennyit orvosa felírt vagy elfelejtett bevenni ?
Kérjük, azonnal forduljon orvosához. !
Mire kell gondolni, ha korán abbahagyja vagy abbahagyja a kezelést ?
30, 60, 100 tabletta
30 ° C alatt tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó !
Az utolsó felülvizsgálat dátuma
izicom 250 mg
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról szóló határozat 1. számú melléklete, nyilvántartási szám: 1131/2003, 1132/2003, 2106/6623, 2106/6624
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megújításáról szóló határozat 1. számú melléklete, eseményszám: 1229/2005 2515/2005
S A termék jellemzőinek összefoglalása
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
1 100 mg izicom tabletta 100 mg levodopát (levodopát) és 26,99 mg karbidopa-monohidrátot tartalmaz (ami 25 mg karbidopának felel meg).
1 250 mg izicom tabletta 250 mg levodopát (levodopát) és 26,99 karbidopa-monohidrátot tartalmaz.
(25 mg karbidopának felel meg)
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI ADATOK
Parkinson-szindróma, Parkinson-kór
A gyógyszer nem javallott gyógyszer által indukált parkinson-szindrómák esetén.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
A dózis magassága és az egyes dózisok száma minden esetben egyedi. A következő adagolási ajánlások vonatkoznak felnőttekre:
Isicom 250 mg adagolás:
Isicom 100 mg adagolás:
Kezeletlen betegeknél a kezelést 50-150 mg levodopával/12,5-37,5 mg karbidopával kell elkezdeni.
A kezelés általában hosszú távú. Az ügyintézés ideje jó ismeretekkel korlátlan.
A tabletták felszívódása rontja a fehérjében gazdag étrend jelenlegi fogyasztását.
túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével szemben (lásd az összetételt)
Jótékonyság és szoptatás
A kormány jelentős hiperhatása
mellékvese daganattermelő hormonok (feokromociták)
Cseh organikus pszichosyndr
kezeletlen keskeny szögű glaukóma)
4.4. Különleges figyelmeztetések
Használata veszélyeztetett betegeknél
4.6 Terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazás
4.8. Mellékhatások
A levodopa aluszékonysággal és nagyon ritkán túlzott álmossággal jár együtt a nap folyamán, valamint a hirtelen alvás kezdetével
Látászavarok és szembetegségek: diplopia, mydriasis, nystagmus.
a/Az akut levodopa túladagolás tünetei:
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1.1. ATC csoport: N04BA02- levodopa és dekarboxiláz inhibitorok
Farmakoterápiás csoport: antiparkinson hatású.
isicom 100 mg referencia gyógyszer
C max (ng/ml) 610 ± 240 550 ± 170
(t max) órákban 1,3 ± 0,7 1,2 ± 0,4
(AUC) (ngh/ml) 1 236 ± 379 1 064 ± 220
Az intraperitoneális beadást követően hím egerekben a levodopa LD 50 értéke 1281 mg/kg volt
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1. Segédanyagok felsorolása
Calcii stearas, citromsav monohydricum (E 330), zselatin, cellulosum microcristallinum, karboxi-metilamylum natricum A, szilica colloidalis anhydrica.
Az összeférhetetlenség még nem ismert.
6.3. Szavatossági idő
Az isicom esetében a 250 mg 3 év.
Az isicom esetében a 100 mg 3 év.
6.4. Tájékoztatás a tárolási feltételekről és módszerekről
30 ° C alatt tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó!
6.5. A csomagolás tulajdonságai és összetétele, a csomag mérete
PP/Al buborékfólia, papírdoboz, írásos információk a felhasználók számára.
Kiszerelés: 30, 60, 100 tabletta
6.6. Tanács a gyógyszer kezeléséhez