Jóváhagyott szöveg a változásról szóló döntéshez, azonosítószám: 2013/07403-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
20 mikrogramm/24 óra, méhen belüli betét
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Levosert és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Levosert alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Levosert-et?
5 Hogyan kell a Levosert tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Levosert és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A fogamzásgátlás hatékony módszereként (terhesség elleni védelem).
Súlyos menstruációs vérzés esetén.
A Levosert megvédi a terhességet azáltal, hogy ellenőrzi a méh nyálkahártyájának havi fejlődését, így nem elég vastag ahhoz, hogy teherbe eshessen; a méh (nyaki csatorna) bejáratánál lévő normál nyálkahártya megvastagodását okozza, hogy a spermium ne tudjon áthaladni rajta, hogy megtermékenyítse a petét; néhány nőnél megakadályozza a petesejtek felszabadulását (peteérés). A T alakú test jelenléte a méh nyálkahártyáján helyi hatásokat okoz.
A Levosert-et a méh belsejébe helyezik, ahol akár 3 év alatt, vagy addig, amíg ki nem távolítják, lassan szabadítja fel a levonorgesztrel hormont.
2. Tudnivalók a Levosert alkalmazása előtt
Nem minden nő használhatja a Levosert-et. Ne használja a Levosert-t, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy szoptat,
szokatlan vagy kellemetlen hüvelyváladék vagy hüvelyi viszketés van,
a csecsemő születése után a méh nyálkahártyájának gyulladása van vagy volt,
Önnek méhfertőzése volt vagy volt szülés után vagy vetélés után az elmúlt 3 hónapban,
a méhnyak gyulladása van vagy volt,
szokatlan tamponeredménye van vagy volt (a méhnyak változásai),
bármilyen olyan állapota van, amely hajlamos a fertőzésekre. Orvosa megmondja, ha van ilyen.
ha allergiás (túlérzékeny) a levonorgesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Levosert alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
már régóta szteroidokkal kezelik
ha a bőr vagy a szemfehérje megsárgult
artériás betegségben szenved
Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha a fenti állapotok bármelyike először fordul elő a Levosert-kezelés ideje alatt.
Levosert és a dohányzás
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. A Levosert nem alkalmazható hormonális fogamzásgátlókkal egyidejűleg.
fenobarbitál, primidon, fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére használják)
grizeofulvin (gombaellenes - gombák által okozott betegségek kezelésére)
rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok)
nevirapin vagy efavirenz (HIV kezelésére)
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Levosert alkalmazása alatt teherbe eshetek?
Mit tegyek, ha babát akarok?
Ha babát szeretne, kérje meg orvosát, hogy távolítsa el a Levosert-t. A test eltávolítása után termékenysége nagyon gyorsan visszatér a normális szintre.
Szoptathatok a Levosert használata közben?
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nincsenek hatások.
A Levosert bárium-szulfátot tartalmaz
A levosert-i T-keret bárium-szulfátot tartalmaz, így röntgensugarakban látható.
3. Hogyan kell alkalmazni a Levosert-et?
A telepítés során Ön:
vizsgálja meg a medencét, és derítse ki a méh méretét és helyzetét
tükröt, speculumot (egy eszközt, amely lehetővé teszi az orvos számára a méhnyak megtekintését) behelyezik a hüvelybe
fertőtlenítse a hüvelyt és a méhnyakot
helyezzen egy vékony, testet tartalmazó csövet a hüvelyébe, majd a méhnyakon keresztül a méh üregébe. Egy kis kényelmetlenséget érezhet ebben a részben.
kihúzzák a csövet, miközben a test bent marad
vágja le a szálakat megfelelő hosszúságra az eltávolítás megkönnyítése érdekében
Enyhe kényelmetlenséget érezhet az indítási folyamat során. Tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen érzett fájdalomról.
Ha éppen szül, legalább 6 hetet kell várnia a Levosert bevezetésére. A Levosert néha közvetlenül abortusz után is beadható, ha nincs genitális fertőzése.
Milyen gyorsan működik a Levosert?
Mi történik, ha a test elengedi önmagát?
Ne húzza meg a szálakat, mert véletlenül kihúzhatja a Levosert-et. Ha nem érzi a rostokat, keresse fel orvosát.
Ha abbahagyja a Levosert alkalmazását
Hogyan befolyásolja a Levosert a menstruációmat?
A Levosert befolyásolja a menstruációs ciklust. Enyhe véres váladékozást (foltozást) tapasztalhat, rövidebb vagy hosszabb időszakokat, fájdalmas periódusokat, kevesebb vérzést vagy egyáltalán nem vérzést.
Minden Levosert felhasználó számára:
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
A lehető leghamarabb keresse fel orvosát, ha:
a láb fájdalmas duzzanata,
hirtelen mellkasi fájdalom,
nehéz légzés.
Mivel ezek a vérrög jelei lehetnek.
A Levosert alkalmazásakor a mellékhatások a test bevezetése utáni első hónapokban a leggyakoribbak, és előfordulásuk idővel csökken.
a lábak vagy a bokák duzzanata;
súlygyarapodás;
hasi, kismedencei vagy hátfájás;
fokozott hüvelyváladék;
nyaki gyulladás (cervicitis);
Levosert egyedül esik ki.
fokozott szőrnövekedés az arcon és a testen;
hajhullás; vagy
bőrviszketés (viszketés).
csökkent szexuális vágy;
a méh fala, amikor a Levosert beillesztésre kerül, megreped.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Levosert-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne használja ezt a testet. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Levosert
A T alakú keret bárium-szulfátot is tartalmaz, így röntgensugarak által látható.
Ez a szerkezet lehetővé teszi a hormon fokozatos felszabadulását a testből a méhbe (méh).
Milyen a Levosert külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Richter Gedeon Nyrt.
Gyömrői út 19-21
Odyssea Pharma SA
Rue du Travail 16
4460 Grâce Hollogne
Richter Gedeon Nyrt.
Gyömrői út 19-21
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Csehország Levosert
Szlovák Köztársaság Levosert
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014/12-én frissítették .
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Lásd a csomagban található speciális utasításokat.
Levosert
Jóváhagyott szöveg a változásról szóló döntéshez, azonosítószám: 2013/07403-ZME
Számú melléklet 1 a változás bejelentésére, azonosítószám: 2013/04415-ZIB
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
20 mikrogramm/24 óra, méhen belüli betét
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A készítmény hatóanyaga a levonorgesztrel.
A méhen belüli betét 52 mg levonorgesztrelt tartalmaz. A levonorgesztrel kezdeti felszabadulási sebessége körülbelül 20 mikrogramm/24 óra, és 3 év elteltével körülbelül 12 mikrogrammra csökken naponta.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Levonorgestrel intrauterin betét (IUS).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Fogamzóképes nőknél a Levosert a menstruáció első hét napján kerül a méh üregébe. A Levosert a ciklus során bármikor új betétre cserélhető.
Bevezetés a szülés után
Ha a beteg továbbra is használni kívánja ezt a módszert, később új betétet vezethet be, amely esetben nincs szükség további védelemre.
A Levosert-et nem vizsgálták 16 év alatti betegeknél.
Használati és kezelési utasítások
Hogyan kell bemutatni a Levosert-et
Indukciós nehézségek és/vagy kivételes fájdalom vagy vérzés esetén a behelyezés alatt vagy után, lásd a 4.4 pontot.
A következő telepítési utasítások az IUS-t tartalmazó doboz részét képezik.
levonorgesztrelt tartalmazó henger
Fogamzóképes nőknél a Levosert-et a menstruáció kezdetétől számított hét napon belül vezetik be. A ciklus alatt bármikor új betéttel helyettesíthető.
Javasoljuk, hogy a Levosert-et csak olyan orvosok/egészségügyi szakemberek vezessék be, akik megfelelő képzésben részesültek, és a Levosert bevezetése előtt gondosan elolvasták ezeket az utasításokat.
A Levosert steril csomagolásban kerül forgalomba. Ne használja, ha a belső csomagolás sérült vagy fel van nyitva.
Használjon nőgyógyászati vizsgálatot a méh helyzetének (anteversion, retroverzió) és méretének meghatározására. Kerülje a terhességet és az ellenjavallatokat.
Helyezze a tükröt, használjon megfelelő antiszeptikus oldatot a hüvely és a méhnyak tisztításához.
Használja a méhnyak tágítóit a méhnyak szűkületének diagnosztizálásához. Ellenállás esetén ne használjon erőt.
Fogja meg a méhnyakot egyhorgos csipesszel, és finoman húzza meg a méhnyakcsatorna és a méh üregének helyzetét.
Használja a hiszterometriát a méh mélységének meghatározásához. Ha a méh mélysége
Felkészülés a megvalósításra
Helyezze be a dugattyút és az IUD-t a behelyező csőbe
Helyezze a csúszó láb alsó szélét a mért értékre
Az IUD helyzetének beállítása a behelyező csőben
Tartsa szilárdan a dugattyút, miközben meghúzza a fonalat, és csúsztatja a csövet az IUD helyzetbe állításához.
Helyezze be az eszközt a nyaki csatornába, amíg a kék csúszó láb érintkezik a méhnyakkal
Vegye ki az egész eszközt a buborékfóliából, szorosan tartsa a dugattyút és a csövet a megfelelő helyzetben.
Helyezze be az eszközt a nyaki csatornába, amíg a kék csúszó láb hozzá nem ér a méhnyakhoz.
Fogja meg a dugattyút, lazítsa meg a menetet és húzza lefelé a behelyező csövet, amíg az alsó rész el nem éri a dugattyú második ütközőjét.
Nyomja az IUD-t a méhfenék felé
Az IUD méhüregbe helyezéséhez nyomja a dugattyúval egyidejűleg a behelyező csövet, amíg a kék csúszó láb hozzá nem ér a méhnyakhoz.
A levosert helyesen van elhelyezve a méh üregében.
A dugattyú elmozdítása nélkül húzza fel a dugattyút a dugattyúgyűrűig.
Enyhe ellenállás jelzi a dugattyú kiemelkedésén való áthaladást. Ennek ellenére húzza fel a csövet a dugattyúgyűrűig.
A levosert ezután teljesen felszabadul a behelyező csőből.
Fokozatosan távolítsa el az adagoló egyes részeit, és vágja le a szálakat
Először fokozatosan távolítsa el a dugattyút, majd a bevezető csövet.
Vágja le a szálakat körülbelül 3 cm-re a méhnyaktól.
Hogyan lehet eltávolítani Levosert
Ismert vagy feltételezett terhesség
A nemi szervek jelenlegi fertőzése
Fertőzött abortusz az elmúlt három hónapban
Cervicitis, cervicalis dysplasia
A méh vagy a méhnyak feltételezett vagy megerősített daganata
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Azok a feltételek, amelyek mellett a Levosert-t óvatosan kell alkalmazni
A Levosert-t körültekintően kell alkalmazni, miután konzultált egy szakemberrel, vagy fontolóra kell venni a betét eltávolítását a következő körülmények között, vagy ha ezek a körülmények először fordulnak elő a kezelés során:
hosszú távú kortikoszteroid-kezelés alkalmazása
A Levosert-et szedő nőknek általában azt kell javasolniuk, hogy hagyják abba a dohányzást.
Figyelmeztetések és óvintézkedések a behelyezéshez/eltávolításhoz
Az eljárás ájulást okozhat, például vazovagális reakciót vagy görcsrohamot az epilepsziásokban.
Meghibásodáshoz vezető komplikációk
Szabálytalanságok a vérzésben
Mikor kell megvizsgálni a terhességet fogamzóképes nőknél:
Ha a menstruáció az előző időszak kezdetétől számított hat héten belül nem jelentkezik, mérlegelni kell a terhességet és kizárni a Levosert kiutasítását. Amenorrhoea-ban szenvedő betegeknél nincs szükség ismételt terhességi tesztre, hacsak további tünetek nem jelennek meg.
Egyéb kockázatok a használat során
A levonorgesztrel alacsony dózisa befolyásolhatja a glükóz toleranciát, és a vércukorszintet ellenőrizni kell a cukorbeteg nőknél, akik Levosert-et kaptak.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Helyi expozíció a levonorgesztrelnek:
Ritkán jelentettek méhvérzést azoknál a nőknél, akik laktáció alatt levonorgestrel IUS-t használtak.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Levosert nincs ismert hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások a bevezetést követő első hónapokban gyakoribbak, és a további használat során alábbhagynak.