A regisztráció megújításáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev.: 2010/06177
Számú melléklet 2. számú melléklete a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének változásáról szóló bejelentéshez, nyilvántartási szám: 2011/03457
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
lozartán-kálium/hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lorista H és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a Lorista H-t
3. Hogyan tanítsuk Lorista H-t
5. Hogyan kell megtartani Lorista H-t
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ LORISTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Lorista H egy angiotenzin II receptor antagonista (lozartán) és egy vizelethajtó (hidroklorotiazid) kombinációja.
2. SKH ”R HOGYAN KELL SZEDNI A LISTÁT
Ne használja a Lorista H-t
ha több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség korai szakaszában is jobb kerülni a Lorista H alkalmazását, lásd „Lásd még: Terhesség és szoptatás).
Legyen különösen óvatos a Lorista H.
ha az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata volt korábban,
ha vizelethajtókat (dehidrációs gyógyszereket) szed,
- ha artériája szűkül (érelmeszesedés), angina pectoris (mellkasi fájdalom rossz szívműködés miatt),
ha cukorbeteg,
ha köszvénye lenne,
- ha primer hiperaldoszteronizmusban szenved (egy olyan szindróma, amely a mellékvesék által az aldoszteron hormon fokozott szekréciójával jár, amelyet a rendszer rendellenességei okoznak).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Lorista H alkalmazása a terhesség kezdetén nem javasolt, és nem szabad szedni, ha 3 hónapnál hosszabb terhes vagy, mivel ez ebben a szakaszban súlyosan károsíthatja gyermekkorát (terhességét).
Egyéb gyógyszerek szedése
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát arról is, hogy Lorista H-t szed, ha kontrasztanyagot fontolgat.
A Lorista H alkalmazása étellel és itallal
Ez a gyógyszer étellel vagy anélkül is bevehető.
A tabletták szedése során nem szabad alkoholt fogyasztania: az alkohol és a lozartán-kálium-hidroklorotiazid tabletta fokozhatja egymás hatását.
A nagy mennyiségű só megakadályozhatja a lozartán-kálium tabletta hatását.
Terhesség és szoptatás
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Nincs tapasztalat a Lorista H-ról gyermekeknél. Ezért Lorista H-nak nem szabad gyermekeket néznie.
Alkalmazása időseknél
A Lorista H egyformán jól teljesít, és a legtöbb idős és fiatal felnőtt beteg egyaránt jól tolerálja. A legtöbb idős betegnek ugyanolyan adagra van szüksége, mint a fiatalabb betegeknek.
Vezetés és gépek kezelése
3. HOGYAN HASZNÁLJUK A LORISTÁT H
Magas vérnyomás
Ha az előírtnál több Lorista H-t alkalmazott
Ha elfelejtette tanítani Lorista H-t
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
A mellékhatások gyakorisága a következő kategóriákra oszlik:
10-ből több mint 1 betegnél fordul elő
100-ból 1-10 betegnél fordul elő
1000-ből 1-10 betegnél fordul elő
10 000 betegből 1-10 betegnél fordul elő
10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő
A rendelkezésre álló forrásokból nem tudjuk
Súlyos allergiás reakció (kiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat).
Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 10 000 betegből több mint 1-et, de 1000 betegből kevesebb mint 1-et érint. Szükség lehet sürgősségi orvosi ellátásra vagy kórházi kezelésre.
bőr, felső légúti fertőzés, orrdugulás, orrmelléküreg-gyulladás, az orrüreg betegsége,
hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavarok,
izomfájdalom vagy bőrfájdalom, lábfájdalom, hátfájás,
álmatlanság, fejfájás, szédülés,
gyengeség, nemi szervek, mellkasi fájdalom,
étvágytalanság, húgysavszint emelkedése vagy nyilvánvaló köszvény, a vércukorszint emelkedése, a vér kóros elektrolitszintje,
cseng, zümmög, dúdol vagy pattan a fülébe,
alacsony vérnyomás, amely a testtartás változásával járhat (leállás vagy gyengeség érzése felkeléskor, angina pectoris (mellkasi fájdalom), rendellenes szívverés, agyi érrendszeri baleset),
Az erek gyulladása, amely gyakran bőrkiütésekkel vagy zúzódásokkal jár,
torokfájás, légszomj, hörgők gyulladása, tüdőgyulladás, víz a tüdőben (ami légzési nehézséget okoz), orrvérzés, orrfolyás, orrdugulás,
Sárgája (a szem és a bőr sárgulása), a hasnyálmirigy gyulladása,
Tüsszögés, viszketés, megereszkedett bőr, bőrkiütés, bőrpír, fényérzékenység, száraz bőr, forró láz, izzadás, hajhullás,
fájdalom a vállban, vállban, csípőben, térdben vagy más ízületekben, az ízületek duzzanata, merevség, izomgyengeség,
csökkent szexuális étvágy, impotencia,
az arc duzzanata, láz.
5. HOGYAN KELL A LORISTÁT TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Lorista H-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Lorista H
- A készítmény hatóanyaga a lozartán-kálium és a hidroklorotiazid. Minden filmtabletta 100 mg lozartán-káliumot tartalmaz, ami 91,52 mg lozartánnak felel meg, és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
A bevonatban - hipromellóz, makrogol 4000, kinolinsárga (E 104), talkum, titán-dioxid (E 171).
Milyen a Lorista H külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Csomag méret:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 és 98 filmtabletta Al/PVC/PVDC átlátszó buborékfóliában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, dd., Novo mesto
Е marjeЕЎka cesta 6
8501 Novo mesto
1. KRKA, dd., Novo mesto, Е marjeЕЎka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
2. TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Losartan Idroclorothiazide Krka
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012/01-ben hagyták jóvá.
Lorista H 100 mg/25 mg
A regisztráció megújításáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev.: 2010/06177
Számú melléklet 1. számú melléklete a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének változásáról szóló bejelentéshez, nyilvántartási szám: 2011/03457
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Lorista H 100 mg/25 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 100 mg lozartán-káliumot tartalmaz, ami 91,52 mg lozartánnak felel meg, és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
4. KLINIKAI ADATOK
Esszenciális magas vérnyomás kezelése olyan betegeknél, akiknek a vérnyomása önmagában a lozartánnal vagy a hidroklorotiaziddal nem szabályozható megfelelően.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Lorista H más vérnyomáscsökkentőkkel együtt adható.
A Lorista H egy pohár vízzel lenyelhető.
A Lorista H étellel vagy anélkül is bevehető.
A lozartánt és a hidroklorotiazidot nem kezdeti terápiában, hanem olyan betegeknél szánják, akiknek a vérnyomása önmagában a lozartán-káliummal vagy a hidroklorotiaziddal nem szabályozható megfelelően.
Az egyes komponensek (lozartán és hidroklorotiazid) adagjának titrálása ajánlott.
Használata vesekárosodásban szenvedő és hemodialízisben szenvedő betegeknél
Vesekárosodás
Nincs tapasztalat nemrégiben veseátültetett betegekről.
A szívkoszorúér-betegség és az agyi érrendszeri betegségek
Aorta- és mitrális szelep szűkület, obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia
Mint más értágítóknál, különös óvatosság szükséges aorta- vagy mitrica-szűkületben vagy obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél.
Hipotenzió és elektrolit/folyadék egyensúlyhiány
A tiazid-kezelés károsíthatja a glükóz toleranciát. Szükség lehet antidiabetikus gyógyszerek, beleértve az inzulint, adagjának módosítására (lásd 4.5 pont). A tiazid terápia során a látens diabetes mellitus nyilvánulhat meg.
A tiazid-vizelethajtó kezelés összefüggésbe hozható az emelkedett koleszterin- és trigliceridszinttel.
A Lorista H ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Növekedhet az ortosztatikus hipotenzió.
Antidiabetikus gyógyszerek (orális gyógyszerek és inzulin)
A tiazid-kezelés befolyásolhatja a glükóz toleranciát. Szükség lehet az antidiabetikus szer adagjának módosítására. A metformint körültekintően kell alkalmazni a tejsavas acidózis kockázata miatt a hidroklorotiaziddal összefüggő esetleges veseelégtelenség miatt.
Nem depolarizáló izomrelaxánsok (pl. Tubocurar)
Ia osztályú antiaritmiás szerek (pl. Kinidin, hidrokinidin, dizopiramid),
III. Osztályú antiaritmiás szerek (pl. Amiodarin, szotalol, dofetilid, ibutilid),
Kölcsönhatások laboratóriumi vizsgálatokkal
A kalcium-anyagcserére gyakorolt hatása miatt a tiazidok befolyásolhatják az endokrin funkcióteszteket (lásd 4.4 pont).
Kontrasztos menet
A betegeket az alkalmazás előtt újra kell hidratálni.
4.6 Terhesség és szoptatás
Azokat a csecsemőket, akiknek az édesanyja Lorista H-t szedett, szorosan ellenőrizni kell a hipotenzió kialakulását (lásd még a 4.3 és 4.4 pontokat).
A hidroklorotiazid nem alkalmazható esszenciális magas vérnyomásban terhes nőknél, kivéve azokat a ritka eseteket, amikor más kezelés nem alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján)
Az esszenciális magas vérnyomás kontrollos klinikai vizsgálataiban a kilökődés volt az egyetlen olyan mellékhatás, amelyet nagyobb gyakorisággal jelentettek, mint a placebóban, és a betegek több mint 1% -át placebóval kezelték.
Máj- és epebetegségek
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
A fül és a labirintus rendellenességei
Szív- és szívbetegségek
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Vese- és húgyúti rendellenességek
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Máj- és epebetegségek
Vese- és húgyúti rendellenességek
Sem a lozartán, sem annak aktív metabolitja nem távolítható el hemodialízissel.
A hidroklorotiazid dialízisének mértékét nem határozták meg.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: angiotenzin II antagonisták és diuretikumok, ATC kód: C09DA01.
Szájon át történő beadás után a lozartán és aktív metabolitjának plazmakoncentrációja polexponenciálisan csökken, a terminális felezési idő körülbelül 2 óra (lozartán) és 6–9 óra (aktív metabolit). Sem a lozartán, sem annak aktív metabolitja nem halmozódik fel jelentősen a plazmában napi egyszeri 100 mg-os dózisban.
A hidroklorotiazid nem metabolizálódik, hanem gyorsan a vesén keresztül ürül. Amikor a vérplazma szintjét legalább 24 órán keresztül figyelték, a felezési idő 5,6 és 14,8 óra között ingadozott. Az orálisan beadott dózis legalább 61% -a változatlan formában ürül 24 órán belül.
A betegek jellemzői
Enyhe vagy mérsékelt alkoholos májcirrhosisban szenvedő betegek orális alkalmazását követően a lozartán koncentrációja ötször magasabb volt, aktív metabolitja pedig 1,7-szer magasabb, mint a fiatal önkéntes férfiaknál.
A lozartán és aktív metabolitja nem távolítható el hemodialízissel.