A változásról szóló értesítés 2. számú melléklete, id. 2013/03122
Írásbeli tájékoztatás a felhasználó számára
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Metypred és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Metypred szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Metypred-et
5. Hogyan kell a Metypred-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Metypred és milyen betegségek esetén alkalmazható?
légúti vagy tüdőbetegségek
gyomor-bélrendszeri betegségek
2. Amit előzetesen tudnia kell, hogyan kell bevenni Metypredet
- ha allergiás a metilprednizolonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzése van, amelyre még nem írtak fel gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez:
csontritkulás (csonttörékenység)
szívelégtelenség, közelmúltbeli szívroham vagy magas vérnyomás
glaukóma (glaukóma), herpes simplex szemfertőzés
hypothyreosis (csökkent pajzsmirigy funkció)
máj- vagy veseelégtelenség vagy hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás)
fejsérülés vagy stroke
Csökkentett tartósság: A Metypred csökkenti a test ellenállását, és növelheti a hajlamot a különféle fertőzésekre. Ha himlő vagy övsömör vagy más bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés alakul ki a Metypred-kezelés alatt, azonnal forduljon orvosához.
Oltások: Ha oltást tervez, kérjük, még az oltás előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy az oltást beadó személyt arról, hogy a Metypred-et szedi.
A gyermekek számára a legalacsonyabb adagok ajánlottak, mivel a kortikoszteroidok lassíthatják a növekedést és fejlődést.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
antikoagulánsok (pl. warfarin)
Orbáncfű (Hypericum perforatum)
aprepitant (hányást megelőző gyógyszer)
gombaellenes szerek (ketokonazol, itrakonazol, amfotericin B)
vérnyomáscsökkentő és kardiovaszkuláris gyógyszerek diltiazem és diuretikumok
immunszuppresszánsok (pl. ciklosporin vagy takrolimusz) és citosztatikumok
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Metypred laktózt tartalmaz
3. Hogyan kell bevenni a Metypred-et
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Kezdeti adag a betegség és annak súlyossága határozza meg, és általában 4-48 mg/nap. Nagyobb dózisok alkalmazhatók súlyos akut betegség esetén.
Ha az előírtnál több Metypred-et vett be
Túladagolás esetén aktív szén adható, ha a beteg eszméleténél van.
Ha elfelejtette bevenni a Metypred-et
A kihagyott adagot a lehető leghamarabb vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására .
Mielőtt nyaralni vagy kirándulni indul, győződjön meg arról, hogy elegendő gyógyszer van-e.
Ha abbahagyja a Metypred szedését
fokozott fogékonyság a fertőzésekre vagy a fertőzés tüneteinek elfedése
az arc lekerekítése és a súlygyarapodás
alacsony káliumszint a vérben vagy a nátrium visszatartás a szervezetben
izomgyengeség, izomgyengeség vagy csontritkulás
duzzanat, növekedési retardáció gyermekeknél.
hangulatváltozások, a koncentráció javulása, depresszió, mánia, pszichózis, álmatlanság
fokozott intraokuláris nyomás, glaukóma (szürkehályog) vagy szürkehályog (szürke szürkehályog)
magas vérnyomás (magas vérnyomás) és trombózis (vérrögképződés az erekben).
a demencia tünetei, a koponyában megnövekedett nyomás, görcsrohamok
gyomorfekély vagy hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy)
csontrendszeri rendellenesség a rossz vérkeringés, az ínrepedés, a májenzimek növekedése miatt
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Metypred-et tárolni?
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Metypred
Milyen a Metypred külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, bemetszéssel. A 4 mg-os tabletta átmérője 7 mm, a 16 mg-os tabletta átmérője 9 mm. A tabletta ORN 346 kódot tartalmaz.
Kiszerelés: 10, 20, 30, 50 és 100 tabletta.
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság, Litvánia, Szlovák Köztársaság
Metypred 4 mg, 16 mg
Metilprednizolon Orion 4 mg, 16 mg
A bejegyzési határozat jogosultja
Orion Corporation, Orion Pharma
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették frissítve 2013 szeptemberében..
Metypred 16 mg
A változás bejelentésének 1. számú melléklete, id. 2013/03122
A termék jellemzőinek összefoglalása
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 4 mg metilprednizolont tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: minden tabletta 70 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz, ami 67 mg laktóznak felel meg.
Minden tabletta 16 mg metilprednizolont tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: minden tabletta 131 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz, ami 124 mg laktóznak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett szélű tabletta, bemetszéssel, Ø 7 mm.
16 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, ferde élű tabletta, bemetszéssel, Ø 9 mm, ORN 346 kód.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
tüdőbetegségek (pl. tüdő szarkoidózis)
transzplantátum kilökődési reakció
májbetegségek (pl. autoimmun hepatitis)
vesebetegség (pl. glomerulonephritis)
valamint gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Tüdőbetegségek: legfeljebb 64 mg
Transzplantátum kilökődési reakciók: legfeljebb 7 mg/kg/nap
Májbetegségek: 16-48 mg
Vesebetegség: 32-48 mg
Emésztőrendszeri betegségek: legfeljebb 60 mg
A glükokortikoidokkal történő hosszú távú kezelést fokozatosan, több héten keresztül fel kell függeszteni a glükokortikoid-megvonási szindróma kialakulásának megakadályozása érdekében. Minden második nap csökkenti az adrenokortikális elégtelenség és a szüneteltetési szindróma kockázatát.
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
A metilprednizolon csökkentheti a gyomor-bélrendszeri szövődmények diagnosztikailag fontos tüneteinek, például a fájdalom intenzitását. A kortikoszteroid kezelés elfedheti a látens hiperparatireoidizmust is.
Gyomorfekély és vérzés
A kortikoszteroidok növelik a fertőzésekre való hajlamot, és elfedhetik a fertőzés tüneteit.
A kortikoszteroidokat nem szabad fejsérüléssel vagy szélütéssel összefüggésben használni, mivel valószínűleg nem előnyösek, vagy akár ártalmasak is lehetnek.
A kortikoszteroidokat körültekintően kell alkalmazni a herpesz szimplexben szenvedő betegeknél, amennyire csak lehetséges
Káliummérleg és kálium-megtakarító vízhajtók
A pajzsmirigy alulműködésben vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél mérlegelni kell az adag csökkentését.
Gyermekpopuláció: A legalacsonyabb dózisokat gyermekeknél javasoljuk, mivel a kortikoszteroidok lassíthatják a növekedést és a fejlődést.
Idős betegek: Óvatosan kell eljárni az idős betegek kezelésében, mivel az idős betegek hajlamosabbak más glükokortikoid mellékhatásokra, mint más felnőtt betegek, pl. gyomorfekély, csontritkulás és a bőr atrófiája.
Kortikoszteroidokkal történő egyidejű kezelés növelheti vagy csökkentheti az antikoagulánsok hatékonyságát. Ezért a protrombin időt monitorozni kell, ha antikoagulánsokat használnak metilprednizolonnal kombinálva (lásd 4.4 pont).
Inzulin és orális antidiabetikumok
A metilprednizolon csökkentheti az antidiabetikumok hipoglikémiás hatását.
Amfotericin B, vízhajtók és hashajtók
Citosztatikumok és immunszuppresszánsok
Súlyos akut myopathiáról számoltak be két idős betegben, akiket egyidejűleg doxacurium-kloriddal és metilprednizolonnal kezeltek.
A hosszú távú glükokortikoid terápia gyengítheti a szomatotropin hatását.
A metilprednizolont a CYP3A4 metabolizálja.
A fenitoin, a fenobarbitál, a karbamazepin, a primidon, a rifampicin és az orbáncfű növeli a metilprednizolon clearance-ét és csökkenti annak felezési idejét, ezáltal csökkentve a glükokortikoid hatást.
A ketokonazol körülbelül 60% -kal csökkenti a metilprednizolon metabolikus clearance-ét.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A metilprednizolon allergiát és anafilaxiás reakciókat okozhat.
A mellékhatások Fr egyenértékűségét a következő megegyezés szerint határozzák meg:
Jóindulatú és rosszindulatú daganatok, beleértve a nem specifikált daganatokat (ciszták és polipok)
A tumor lysis szindróma
Fokozott érzékenység a fertőzésekre, elfedi a fertőzés tüneteit
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Hangulatváltozások, fókuszálás, depresszió, mánia, pszichózis, álmatlanság
A demencia tünetei, megnövekedett koponyaűri nyomás (pseudotumor cerebri), görcsrohamok
Fokozott intraokuláris nyomás, glaukóma, szürkehályog
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Gyomorfekély (lásd 4.4 pont), hasnyálmirigy-gyulladás
Izomsorvadás, myopathia, izomgyengeség, csontritkulás
Aszeptikus osteonecrosis, ínszakadás
A májenzimek növekedése
A kortikoszteroidok növelik a kalcium kiválasztását.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának figyelemmel kísérése. Az egészségügyi szakembereknek jelentést kell tenniük
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Glükokortikoidok, ATC kód: H02AB04
A metilprednizolonnak csak gyenge mineralokortikoid hatása van.
Állatkísérletekben a kortikoszteroidok okozták az ajkak és az ízek hasadását.