Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. D .: 2013/00424
Írásbeli információk a felhasználó számára
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai:
EGIS Gyógyszergyár Nyrt., Budapest, Magyarország
Mit tartalmaz a gyógyszer
Minden Milurit 100 mg tabletta 100 mg allopurinolt (allopurinolt) tartalmaz.
Minden Milurit 300 mg tabletta 300 mg allopurinol (allopurinol) hatóanyagot tartalmaz.
A Milurit segíthet más olyan állapotokban is, amelyeket túlzott mennyiségű húgysav okoz, beleértve a veseköveket is. Ugyancsak használják a magas húgysavszint kezelésére, amelyet a rosszindulatú betegségek túlzott sejtpusztulása és ezek kezelése okoz.
Mikor ne szedje a Milurit tablettákat
Óvintézkedések a kezelés megkezdése előtt
Figyelmeztetések a tabletták szedése közben
Az arc, a végtagok, az ajkak, a száj, a nyelv, a glottis vagy a gége duzzanata fordulhat elő, leggyakrabban a kezelés első heteiben. Ebben az esetben hagyja abba a tabletták szedését, és beszéljen kezelőorvosával.
A tabletták szedése alatt a teherbe esés elkerülése érdekében a nőknek, akik fontolgatják, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Az allopurinolt nem szabad elkezdeni köszvény akut rohama alatt. Ha az allopurinollal végzett kezelés során akut köszvényroham alakul ki, a kezelést fel kell függeszteni az ízületi gyulladások megjelenéséig. Az akut rohamok kezelését orvosnak kell elvégeznie.
Hogyan befolyásolhatják más gyógyszerek a Milurit tablettákat
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez, amíg Milurit tablettákkal kezelik
Az allopurinol-kezelés nem zavarhatja a mindennapi tevékenységeket. Ne feledje azonban, hogy előfordulhat genezis, általános gyengeség vagy látászavar.
Adagolás
A Milurit tablettákat az orvos utasítása szerint vegye be.
Az allopurinol dózisát a beteg egyéni igényeinek megfelelően választják meg. Alacsony dózissal kezdődik, amelyet fokozatosan emelnek az orvos utasításai szerint, amíg el nem éri a legmagasabb terápiás hatást.
Az antineoplasztikus kezelés megkezdése előtt egy-két nappal 600-800 mg allopurinolt kell kezdeni naponta. A tálalást 2-3 napig kell folytatni. A fenntartó dózis a húgysavszint korrekciójától függ.
NAGY KÉSZÍTMÉNYŰ FOLYADÉKOKKAL ÉLELMISZER UTÁN KELL SZEDNI a gyógyszereket.
Ha véletlenül kihagyja az ütemezett adagot, vegye be, amint tud. Ha a következő adag a következő 12 vagy több órán belül nem működik, vegye be most a gyógyszert, és a következő adagot az eredeti ütemezett időpontban vegye be. Ha a következő adag a következő 12 órán belül jelentkezik, hagyja ki teljesen az elfelejtett adagot, és használja a következőt az eredeti ütemezett időpontban.
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy ha úgy gondolja, hogy egy gyermek lenyelte a tablettát, forduljon orvosához. Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót és az összes megmaradt tablettát, hogy megmutathassa orvosának.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához:
Hányinger és hányás fordulhat elő, amelyet megelőzhet a tabletta étkezés utáni bevétele. Jelentse a tartós hányingert orvosának. Hasfájást, hasmenést, hajhullást, fejfájást, álmosságot, általános gyengeséget és látászavarokat tapasztalhat.
A mellékhatások bejelentése
Figyelem
A lejárati idő a csomagoláson található. A tablettákat ezen időpont után nem szabad felhasználni.
Tárolás
25 ° C alatt tárolandó, száraz helyen, fénytől védve.
Tartsa távol a gyermekektől!
Csomagolás
50 x 100 mg, 30 x 300 mg, 100 x 300 mg
Az utolsó felülvizsgálat dátuma
2013 október
100 mg milurit
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. D .: 2013/00424
A termékjellemzők összefoglalása
Milurit 100 mg: Minden tabletta 100 mg allopurinolt tartalmaz.
Milurit 300 mg: Minden tabletta 300 mg allopurinolt tartalmaz.
A húgysav által okozott primer nephropathia megelőzése és kezelése köszvény tüneteivel vagy anélkül.
Az urolithiasis megelőzése és kezelése, valamint a hyperuricosishoz kapcsolódó kalcium-oxalát kövek kialakulása.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Ha a napi adag meghaladja a 300 mg-ot, akkor azt 2-4 egyenlő arányban elosztva kell megadni.
Az antineoplasztikus kezelés megkezdése előtt egy-két nappal a kezelést naponta 600-800 mg allopurinol dózisban kell elkezdeni, és 2-3 napig folytatni kell. A fenntartó dózis a húgysavszint változásától függ.
Idős betegeknek csökkentett dózist kell kapniuk vese- vagy májelégtelenség esetén, mivel fokozott a toxicitás kockázata.
A gyógyszert étkezés után kell bevenni, és nagy mennyiségű folyadékkal kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Terhesség (lásd 4.4 pont).
Az allopurinol-kezelés nem kezdhető el napokig tartó akut rohamok során.
Túlérzékenységi szindróma, Stevens-Johnson szindróma (SJS), toxikus epidermális nekrózis (TEN)
A kezelés alatt sok folyadékot kell inni. A vizelet napi mennyiségének 2 liternél nagyobbnak kell lennie, semlegesnek vagy enyhén lúgosnak kell lennie.
A Milurit tablettákkal történő kezelés megkezdése előtt 24 órán belül ajánlott meghatározni az uricosist.
Az allopurinol-kezelést egyetlen napon sem lehet elkezdeni. A köszvényes ízületi gyulladás visszatérő betegeknél a Milurite-kezelés megkezdhető az akut fázis befejezése után. Ezekben a betegeknél 0,5 mg kolchicinnel vagy nem szteroid gyulladásgátlóval történő kezelést meg lehet kezdeni. Ha az allopurinollal végzett kezelés során akut köszvényroham alakul ki, a kezelést fel kell függeszteni az ízületi gyulladásos tünetek megjelenéséig, valamint a kolchicinnel vagy egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel kezelt kezelésig.
Veseelégtelenség esetén az adag csökkenthető, ha a clearance 20 ml/perc alatt van, a napi adag nem haladhatja meg a 100 mg-ot.
Magas húgysavtermelés esetén (rosszindulatú daganatok kezelése, Lesh-Nyhan-szindróma) az allopurinol-terápia néha elősegítheti a szövetekben a xantin-lerakódások kialakulását, amelyet hasmenés megakadályozhat.
Vérképző rendellenességek esetén a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.
A Milurit 100 mg laktózt tartalmaz
Légy óvatos vele:
6-merkaptopurin és azatioprin (az allopurinol gátolja anyagcseréjüket, ezáltal fokozva a toxicitást. Következésképpen dózisukat 1/4 -1/3-ra kell csökkenteni),
szulfonpirazin (csökkenti az allopurinol aktivitását),
teofillin (az allopurinol magas szintje gátolja a teofillin metabolizmusát),
ampicillin és moxycillin (a bőr allergiás reakcióinak háromszoros növekedése),
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek tanulmányok az allopurinol vezetési képességre gyakorolt hatásáról. A gépjárművezetés és gépek kezelése során figyelembe kell venni, hogy alkalmanként aluszékonyság, általános gyengeség és látászavarok jelentkezhetnek.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások ritkák, általában vesekárosodás vagy májbetegség esetén.
Hányinger és hányás szórványosan fordulhat elő, de az étkezés utáni allopurinol alkalmazása megelőzhető.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
4.9 Túladagolás
Farmakoterápiás csoport: antiuratikus.
ATC kód: M04AA01.
Az allopurinol a természetes purinbázisú hipoxantin szerkezeti analógja. Gátlója a xantin-oxidáz enzimnek, amely katalizálja a hipoxantin és a xantin húgysavvá történő átalakulását, amely az emberek purin-metabolizmusának végterméke.
Az allopurinol szubsztrát és egyúttal erős versengő xantin-oxidáz inhibitor. Az allopurinol xantin-oxidáz iránti affinitása körülbelül 10-40-szer nagyobb, mint a xantin enzim iránti affinitása.
Az allopurinol enzimatikus oxidációja a xantin analóg oxipurinolt eredményezi. Az oxipurinol xantin-oxid iránti affinitása magasabb, bár kötődése nem kovalens. Az oxipurinol-xantin-oxidáz komplexet dialízissel, aerob körülmények között, újra lehet aktiválni körülbelül 5 órán belül.
Az allopurinol vízben való oldhatósága 25 ° C-on 0,44 mg/ml, 37 ° C-on 0,75 mg/ml. Az allopurinol-mononátrium-só viszonylag oldódik.
Az oxipurinol, az allopurinol metabolitja, kevésbé oldódik vízben, mint az alapvegyület. Az allopurinol orális beadás után gyorsan és jól felszívódik. Az embereknél a plazma csúcskoncentráció általában a beadás után 0,5-1,0 órával éri el. A beadott dózis körülbelül 20% -a ürül a széklettel.
Az allopurinol eliminációjának fő útja a vizelettel történik. Az allopurinol plazma felezési ideje nagyon rövid (kb. 2 óra), mert a renális clearance sebessége eléri a glomeruláris szűrés sebességét, és emellett gyorsan oxipurinollá változik. Az allopurinollal összehasonlítva az oxipurinol metabolitjának a plazma felezési ideje sokkal hosszabb (18-30 óra). Az allopurinol xantin-oxidáz általi metabolikus átalakulása gyors, az allopurinol és az oxipurinol aránya a plazmában gyorsan változik. Magas iv. Az allopurinol dózisai szintén gátolhatják az oxidációját.
Sem az allopurinol, sem az oxipurinol nem kötődnek affinitással a plazmafehérjékhez, és eloszlanak a testfolyadékokban.
Az oxipurinol az allopurinol aktív metabolitja, lehetséges xantin-oxidáz gátló hatással. Az oxipurinol azonban szájon át történő gyenge oldhatósága és felszívódása miatt nincs előnye az allopurinolhoz képest.
Normális vizeletürítéssel rendelkező betegeknél 300 mg allopurinol körülbelül 10 μg/ml oxipurinolt eredményez az oxipurinol napi plazmaszintjénél.
Az allopurinol toxicitása rágcsálókban nagyon alacsony. Az orális LD 50 egerekben 700-2000 mg/kg, patkányokban pedig több mint 6000 mg/kg. A hím rágcsálók toleranciája az allopurinollal szemben jobb, mint a férfiak toleranciája.
6.1 Segédanyagok felsorolása
Milurit 100 mg: karboxi-metilamylum natricum, magnesii stearas, talkum, povidonum, solani amylum, lactosum.
Milurit 300 mg: cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum, gelatina, szilica colloidalis anhydrica, magnesii stearas.
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó, száraz helyen, fénytől védve.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Belső tartály: barna üveg injekciós üveg PE kupakkal.
Külső doboz: papírdoboz, betegtájékoztató.
Kiszerelés: 50 x 100 mg,
Nincsenek külön követelmények.
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
EGIS Gyógyszergyár Nyrt
H-1106 Budapest, Keresztőr Állam 30-38
Milurit 100 mg: 29/0060/72-S
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 1972.09.26
A regisztráció megújításának dátuma: 2006.11.6