A változásról szóló határozat jóváhagyott szövege, id: 2013/06031
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Minidiab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Minidiab szedése előtt
3. Hogyan kell használni a Minidiab-ot
5. Hogyan kell a Minidiabot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Minidiab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Minidiab a szulfonureák nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
2. Tudnivalók a Minidiab szedése előtt
ha allergiás (túlérzékeny) a glipizidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved (inzulinfüggő)
ha öntudatlanság (diabéteszes kémia) szenved
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdené szedni a Minidiab-ot, tájékoztassa kezelőorvosát:
ha károsodott a vese- és májműködése
Használja gyermekeknél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha Minidiab-ot szed, vegye figyelembe, hogy a következő gyógyszerek csökkenthetik a vércukorszintet:
acetilszalicilsav (fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer)
H 2 receptor antagonisták (pl. Cimetidin gyomor-bélrendszeri betegségek esetén)
probenecid (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer)
kumarinok (pl. warfarin a vér sérüléseinek megelőzésére)
A következő gyógyszerek növelhetik a vércukorszintet:
klórpromazin (mentális állapotok kezelésére szolgáló gyógyszer)
asztmás gyógyszerek (pl. ritodrin, szalbutamol, terbutalin)
fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer)
nikotinsav (kiegészítik a koleszterinszint csökkentésére és a zsírszint szabályozására)
izoniazid (a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer)
Minidiab és ételek, italok és alkohol
Az alkohol fokozhatja a hipoglikémiás reakciót, ami hipoglikémiás kémia kialakulásához vezethet.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Minidiab terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a potenciális előny igazolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. Ha a Minidiab-ot terhesség alatt alkalmazzák, ezt a kezelést legalább egy hónappal a várható születési dátum előtt le kell állítani.
Vezetés és gépek kezelése
A Minidiab laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell használni a Minidiab-ot
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Idős és magas kockázatú betegek
Inzulint szedő betegek
Ha az előírtnál több Minidiab-ot alkalmazott
Ha elfelejtette megtanulni a Minidiabot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Minidiab szedését
Addig vegye be a gyógyszert, amíg orvosa felírja. Ne hagyja abba a gyógyszert anélkül, hogy orvoshoz fordulna.
A Minidiab szedése során a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
hányinger, hasmenés, felső hasi fájdalom, hasi fájdalom
fordulatok, álmosság, remegés
Nem ismerjük a mellékhatásokat (gyakran a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Csökkent nátriumszint a vérben
májműködési zavar, sárgája
inaktív porfória (a vér anyagcserezavarai)
az AST (aszpartát-aminotranszferáz) szintjének emelkedése, az LDH (laktát-dehidrogenáz) szintjének emelkedése a vérben, az alkalikus foszfatáz növekedése, a vér karbamidszintjének növekedése, a vér kreatininszintjének növekedése
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Minidiabot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Minidiab
A készítmény hatóanyaga a glipizid. Minden tabletta 5 mg glipizidet tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, sztearinsav .
Milyen a Minidiab külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kiszerelés: 30 vagy 75 tabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG
Szendvics, Kent CT13 9NJ
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014 áprilisában frissítették.
MINIDIAB
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 5 mg glipizidet tartalmaz.
Minden tabletta 153 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta elválasztó vonallal.
4. KLINIKAI ADATOK
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adag módosítását általában fokozatosan kell elvégezni, mivel az adag 2,5 mg-mal vagy 5 mg-mal növekszik, a vércukorszint változásától függően. Legalább néhány napig áramolhat az egyes adagolási rendek között.
A gyermekek biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
Inzulint szedő betegek
Azoknál a betegeknél, akiknek napi 20 egység vagy kevesebb inzulinra van szükségük, az inzulinkezelés abbahagyható, és a Minidiab-kezelést a szokásos adaggal lehet elkezdeni. A titrálás során a dózis legalább néhány napig áramolhat az egyes készítmények között.
Használja kombinációban
A Minidiab ellenjavallt betegeknél:
túlérzékenység a glipiziddel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
1-es típusú cukorbetegségben, diabéteszes ketoacidózisban, diabéteszes kémia.
A vércukorszabályozás kontrolljának elvesztése
Vese- és májbetegségek
Betegtájékoztatás
Alkohol: a hipoglikémiás reakció fokozódása, amely hipoglikémiás kémia kialakulásához vezethet.
H 2 receptor antagonisták: a H 2 receptor antagonisták (pl. Cimetidin) alkalmazása fokozhatja a szulfonilureák, köztük a glipizid hipoglikémiás hatását.
Kortikoszteroidok: növelik a vércukorszintet.
Szimpatomimetikumok (pl. Ritodrin, szalbutamol, terbutalin): a vércukorszint emelkedése a béta-2-adrenoreceptorok stimulálása miatt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Minidiab terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a potenciális előny igazolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Mivel az adatok arra utalnak, hogy a terhesség alatti kóros vércukorszint a veleszületett rendellenességek nagyobb gyakoriságával jár, sok szakértő javasolja az inzulinszint alkalmazását mindaddig, amíg.
Szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nemkívánatos gyógyszerreakciók
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
fordulatok #, aluszékonyság #, remegés #
diplopia #, látássérülés #, látássérülés #
Emésztőrendszeri rendellenességek
hányinger $, hasmenés $, hasi felső fájdalom $, hasi fájdalom $
Máj- és epebetegségek
májműködési zavar, hepatitis
morbiliform kiütés, acculopapuláris kiütés, csalánkiütés, viszketés, fényérzékenységi reakciók
az AST $ növekedése, az LDH $ növekedése, az alkalikus foszfatáz $ növekedése, a vér karbamidszintjének növekedése, a vér kreatininszintjének növekedése
Ha kolesztatikus sárgaság kezelése lép fel, hagyja abba a kezelést.
Ezek nagyon gyakran eltűnnek a kezelés során. Ha azonban ezek továbbra is fennállnak, a gyógyszer abbahagyható.
Ezen rendellenességek és a glipizid közötti kapcsolat bizonytalan, és ritkán társultak klinikai tünetekkel.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Orális antidiabetikumok
A Minidiab orálisan beadott vércukorszint-csökkentő gyógyszer a szulfonilureák csoportjából.
A glipizid emésztőrendszeri felszívódása emberben állandó, gyors és lényegében teljes.
Egy 20 hónapos patkányokon végzett vizsgálat és egy 18 hónapos vizsgálat egereken a maximális dózis 75-szeresének az embereknél nem mutatott semmilyen bizonyítékot a gyógyszerrel összefüggő karcinogenitásra. A bakteriális tesztek és az in vivo mutagenitási tesztek szintén negatívak voltak. Mindkét nem patkányán végzett vizsgálatok az emberi maximális dózis 75-szeresének dózisáig nem mutattak semmilyen hatást a termékenységre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, sztearinsav