Számú melléklet 2. számú határozata a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról, lajstromszám: 2108/01630.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cuteride és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cuteride alkalmazása előtt
3. Hogyan kell használni a Cuteride-t?
5. Hogyan kell a Cuteride-et tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CUTERIDE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
2. TUDNIVALÓK A CUTERID ALKALMAZÁSA ELŐTT
- ha allergiás (túlérzékeny) a betametazindipropionátra vagy a Cuteride egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).,
- ha bőrfertőzése van, például herpesz, himlő, impetigo (bőrfertőzés, amelyet gennyes hólyagok képződése jellemez), herpesz, rüh,
Legyen különösen óvatos a Cuteride használatakor
- ha májproblémája van.
A gyengeségek közelében sem szabad használni.
Egyéb gyógyszerek használata
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CUTERIDE-T
Ha az előírtnál több Cuteride-t alkalmazott
Ha elfelejtette alkalmazni a Kuterid-et
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
5. HOGYAN KELL A KUTERIDET TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
25 ° C alatt tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Kuterid-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Cuteride?
A gyógyszer betametáz és dipropionát.
A gyógyszer betametáz és dipropionát.
Minden gramm kenőcs 0,5 mg betametazint tartalmaz betametazin-dipropionát formájában.
Milyen a Cuteride külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A cutterid masszázs színtelen, homogén anyag. 20 g, 50 g vagy 100 g kenőcsöt tartalmazó csővel ellátott dobozba csomagolják.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 05/2008-ban hagyták jóvá.
VÁGÓK
Számú melléklet 1. számú melléklete a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról, lajstromszám: 2108/01630.
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden gramm kenőcs 0,5 mg betametazint tartalmaz betametazin-dipropionát formájában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI ADATOK
- Különböző etiológiájú dermatitis (gyakori, szoláris, toxikus, hypostaticus, intertriginous, seborrheás, exfoliatív, gyógyszeres, photodermatitis)
- lichen ruber planus
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Májkárosodásban szenvedő betegek
- betametazinipropionáttal vagy a gyógyszer egyéb összetevőjével szembeni túlérzékenységben szenvedő betegeknél.
- a következő elsődleges bőrfertőzésekben szenvedő betegeknél:
bakteriális fertőzések (pl. impetigo)
- bőrfekélyes és sérült betegeknél
- akne vulgaris, rosacea, bőr érrendszeri törékenysége, fiatalkori dermatózis, ichthyosis, bőr atrófia esetén.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél is körültekintően kell eljárni.
4.6 Terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Fertőzések és fertőzések
Ha a túlérzékenység jelei jelentkeznek, akkor a gyógyszert azonnal fel kell függeszteni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: D07AC01
Hatásmechanizmus és farmakodinamika
Különböző dermatózisok kezelésében a gyógyszer adagjának körülbelül 12-24% -a szívódik fel.
A dermális kortikoszteroidokat a masszázsalapokból szabadul fel a legjobban.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
6.3 Felhasználhatósági időtartam
A lejárati idő után ezt a gyógyszert nem szabad felhasználni.
6.4 Különleges tárolási előírások
Gyermekektől elzárva tartandó.
25 ° C alatt tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 g, 50 g vagy 100 g kenőcsöt tartalmazó csővel (99,7% alumínium, PE csavaros kupak) ellátott macska.
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
8. REGISZTRÁCIÓS SZÁMOK
bőrmasszázs: 46/0186/87-C/S
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA