Az áthelyezési határozat jóváhagyott szövege, ev. D .: 2013/06655
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. DID: 2013/04716
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Montexal 5 mg rágótabletta
6-14 éves gyermekek számára
Mielőtt gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Montexal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a Montexalt
3. Hogyan kell alkalmazni a Montexalt
5. Hogyan kell a Montexalt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MONTEXAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Orvosa a Montexalt írta fel asztmás kezelésben részesülő gyermekének az asztma tüneteinek megelőzésére nappal és éjszaka.
A Montexal-t olyan betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a jelenlegi kezelés nem megfelelő kontroll alatt áll, és akiknek további kezelésre van szükségük. .
A Montexal segít megelőzni a testmozgás okozta légúti torlódásokat is.
Orvosa meghatározza, hogyan kell tanítani a Montexalt, gyermeke tüneteitől és az asztma súlyosságától függően.
a légutak bélésének duzzanata (gyulladása).
Az asztma tünetei közé tartoznak a sebek, zihálás és mellkasi szorítás.
2. HOGYAN KELL SZEDNI A MONTEXAL-T?
Ne adja a Montexalt gyermekének
Legyen különösen óvatos a Montexal beadása során
Ha gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal szóljon orvosának.
HASZNÁLJA GYERMEKEKnél
A Montexal 4 mg rágótabletta 2-5 éves gyermekek számára áll rendelkezésre.
A Montexal 5 mg rágótabletta 6-14 éves gyermekek számára áll rendelkezésre.
A Montexal és más gyógyszerek szedése
fenobarbitál (epilepszia kezelésére használják),
fenitoin (epilepszia kezelésére használják),
rifampicin (tuberkulózis és néhány más fertőzés kezelésére szolgál).
A Montexal egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Montexal 5 mg rágótablettát nem szabad étkezés közben bevenni. Adja a gyermeknek a rágótablettát 1 órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után.
Terhesség és szoptatás
Használja terhesség alatt
Használja szoptatás alatt
Vezetés és gépek kezelése
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MONTEXAL-T
Gyermekének naponta egyszer csak egy Montexal tablettát szabad bevennie, az orvos által előírt módon.
A gyógyszer akkor is alkalmazható, ha gyermekének nincsenek tünetei, valamint akut asztmás rohamban is.
Győződjön meg róla, hogy gyermeke mindig a Montexal-t használja, ahogy orvosa mondta. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. .
Tanul vele.
6-14 éves gyermekek
Naponta egy 5 mg rágótablettát kell bevenni este. A Montexal 5 mg rágótablettát nem szabad azonnal étkezés közben bevenni, azokat legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után kell bevenni.
Ha gyermeke az előírtnál több Montexal-t alkalmazott
Azonnal lépjen kapcsolatba gyermeke orvosával, és beszéljen vele.
Ha elfelejtette beadni a Montexalt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha gyermeke abbahagyja a Montexal szedését
Ha bármilyen további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
Ezek a hatások általában enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal fordultak elő a Montexal-val kezelt betegeknél, mint a placebóval (nincs gyógyszer tabletta).
felső légúti fertőzések,
fokozott vérzési hajlam,
szédülés, álmosság, bizsergés/zsibbadás, görcsrohamok,
szívdobogás,
orrvérzés,
hasmenés, szárazság a szájban, emésztési zavarok, hányinger, hányás,
hepatitis (májgyulladás),
Fáradtság, rosszullét, duzzanat, láz.
5. HOGYAN KELL A MONTEXAL-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Montexal
A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Minden tabletta 5 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Milyen a Montexal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kiszerelés: 14, 20, 28, 30, 50, 98 és 100 rágótabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PharmaSwiss ДЊeskГЎ republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 17000 Prága 7
ICN Polfa RzeszГіw S.A.
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Csehország: Montexal 5 mg rágótabletta
Románia: 5 mg Montexal tartalmaz maticabilt
Szlovák Köztársaság: Montexal 5 mg rágótabletta
Egyesült Királyság: Montelukast 5 mg rágótabletta
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014 júniusában frissítették.
Montexal 5 mg rágótabletta
Az áthelyezési határozat jóváhagyott szövege, ev. D .: 2013/0665
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. DID: 2013/04717
A termékjellemzők összefoglalása
Montexal 5 mg rágótabletta
KVA LITATÍV ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden rágótabletta 5 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
Segédanyagok: 2,0 mg aszpartám (E951) minden rágótablettában
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Montex 5 mg Еѕuvacie tabletta mГґЕѕu byЕҐ, túl alternatГvnou lieДЌebnou moЕѕnosЕҐou a nГzko-dГЎvkovГЅm inhalaДЌnГЅm kortikoszteroidok betegeknél állandósult enyhe asztmában számára ktorГЅch nemrég történt zГЎvaЕѕnГЅ astmatickГЅ zГЎchvat vyЕѕadujГєci beadásra perorГЎlnych kortikoszteroid ktorГЅch a preukГЎzala neschopnosЕҐ pouЕѕitia inhalaДЌnГЅch kortikoszteroidok (lásd ДЌasЕҐ 4.2).
A Montexal 5 mg 6-14 éves gyermekek számára javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolás 6 és 14 év közötti gyermekeknél egy 5 mg-os rágótabletta naponta, este. Étkezés közben a Montexalt 1 órával étkezés előtt, vagy 2 órával étkezés után kell bevenni. Ebben a korcsoportban nincs szükség dózismódosításra.
A Montexal az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok alternatívájaként enyhe perzisztáló asztma esetén
Montexal kezelés más asztma kezelésekkel kapcsolatban
Ha a Montexal kezelést az inhalációs kortikoszteroidok kiegészítéseként alkalmazzák, a Montexal nem alkalmazható hirtelen az inhalációs kortikoszteroidok helyettesítésére (lásd 4.4 pont).
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A betegeket arra kell utasítani, hogy az akut asztmás rohamok kezelésére soha ne alkalmazzanak orális Montexal-t, és erre a célra készen álljanak a szokásos megfelelő mentőszerrel. Rövid hatású inhalációs béta-2-agonista alkalmazható akut roham esetén. A betegeket fel kell hívni arra, hogy ha a szokásosnál több rövid hatású béta-2-agonista belégzésére van szükségük, mielőbb forduljanak orvos tanácsához.
4.6 Terhesség és szoptatás
Tanítás terhesség alatt
Használat laktáció alatt
Patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a montelukaszt kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Montelukast várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Nagyon ritka esetekben azonban az egyének álmosságról vagy szédülésről számoltak be.
A montelukasztot a következő klinikai vizsgálatokban értékelték:
5 mg rágótabletta körülbelül 1750 6-14 éves gyermekkorban.
Emésztőrendszeri rendellenességek
Korlátozott dózisú klinikai vizsgálatokban a biztonságossági profil nem változott a hosszan tartó kezeléssel, legfeljebb 2 évig felnőtt betegeknél és 6 hónapig 6–14 éves gyermekeken.
Fertőzések és fertőzések
felső légúti fertőzések
fokozott vérzési hajlam
túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxist, a máj eozinofil infiltrációját
Szív- és szívbetegségek
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
orrvérzés
Emésztőrendszeri rendellenességek
hasmenés, szájszárazság, dyspepsia, hányinger, hányás
Máj- és epebetegségek
arthralgia, myalgia, beleértve a mozgásszervi rendszert is
Nem ismert, hogy a montelukaszt dializálható-e peritonealis dialízissel vagy hemodialízissel.
ATC kód: R03D C03
A béta-agonistát használó napok százaléka 38,0-ról 15,4-re csökkent a montelukaszt csoportban, és 38,5-ről 12,8-ra a fluticasin csoportban. Az LS csoportok közötti különbség a béta-agonistát használó napok százalékos arányában szignifikáns volt: 2,7 95% -os CI-vel 0,9, 4,5.
Orális adagolás után a montelukaszt gyorsan felszívódik. 10 mg filmtabletta felnőtteknek éhgyomorra történő beadása után az átlagos maximális plazmakoncentrációt (Cmax) három óra alatt érik el (Tmax). Az átlagos orális biohasznosulás 64%. A szokásos étrend nem befolyásolja az orális biohasznosulást vagy a C max értéket. A biztonságosságot és hatékonyságot olyan klinikai vizsgálatok igazolták, amelyekben 10 mg filmtablettát adtak be, függetlenül az étkezés idejétől.
5 mg rágótabletta felnőtteknek éhgyomorra történő beadása után a C max két óra alatt eléri. Az átlagos orális biohasznosulás 73%, a szokásos étrend pedig 63% -ra csökkenti.
4 mg rágótabletta 2-5 éves gyermekeknek éhgyomorra történő beadása után a Cmax az alkalmazás után 2 órával eléri. Az átlagos C max 66% -kal magasabb, és az átlagos C min alacsonyabb, mint a 10 mg-os tablettát kapó felnőtteknél.
Idős betegeknél vagy enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén nincs szükség az adag módosítására. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat. Mivel a montelukaszt és metabolitjai az ember által választódnak ki, vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem várható az adag módosítása. A montelukaszt farmakokinetikai adatai nem állnak rendelkezésre súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám> 9).
A teofillin plazmakoncentrációjának csökkenését figyelték meg a montelukaszt nagy dózisainál (a felnőtteknek ajánlott dózis 20-60-szorosa). Ezt a hatást nem figyelték meg az ajánlott napi 10 mg-os adagnál.
Segédanyagok felsorolása
Kroszkarmellóz-nátrium
Részben szubsztituált hipoprolízis (E463)
Cseresznyés aroma, amely a következőket tartalmazza: (E1518- gliceril-triacetát, E1450 nátrium-oktenil-szukcinát)
Vörös vas-oxid (E172)
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
OPA/Al/PVC alumínium buborékfólia papírdobozban
14, 20, 28, 30, 50, 98 és 100 rágótabletta.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek külön követelmények.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
PharmaSwiss ДЊeskГЎ republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 17000 Prága 7
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA