Számú melléklet 2. a regisztráció megújításáról szóló határozathoz, ev. ДЌ. 2107/7171, 2107/7172, 2107/7173
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Hatóanyag: karvedilol 6,25/12,5/25 mg
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Carvedigamma В® és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a Carvedigam ® -ot
3. Hogyan kell bevenni a Carvedigam ® -ot?
5. Hogyan kell a Carvedigam®-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Carvedigamma ® ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
2. HOGYAN KELL SZEDNI A Carvedigamm®-t?
Ne használja a Carvedigamm ® terméket
ha túlérzékeny (allergiás) a karvedilollal vagy a Carvedigammy egyéb összetevőjével szemben
ha asztmája van
ha nagyon alacsony a pulzusa vagy nagyon alacsony a vérnyomása .
ha az angina pectoris egy speciális formája szenved Prinzmetal angina pectorisát, amelyet a szív koszorúerei okoznak.
ha túlzott mellékvese-funkciója van (feokromociták), amelyet nem kezelnek gyógyszerekkel.
ha súlyos alacsony vérkeringése van a karjaiban és lábaiban, ami hidegséggel, fájdalommal vagy időszakos claudicációval (szakaszos járás) nyilvánul meg.
Legyen különösen óvatos a Carvedigammy ® használatakor
A Carvedigamma V® kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával
alacsony vérnyomás,
oxigén és oxigén (ischaemiás szívbetegség) és az artériák megkeményedése (érelmeszesedés) csökkentette a szív vérellátását
ha cukorbetegségben szenved. A carvedigamma kezelés elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit. Ezért a vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
ha fokozott az állami lánc aktivitása az államlánc hormonjának megnövekedett termelésével, a Carvedigamma V® elfedheti a tüneteket.
ha nagyon alacsony a pulzusa (kevesebb, mint 55 ütés/perc).
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Egyéb gyógyszerek szedése
cimetidin (gyomorfekély, gyomorégés és a ftalinsavak refluxjának kezelésére szolgáló gyógyszer)
ketokonazol (gombás betegségek (gombák) kezelésére szolgáló gyógyszer)
fluoxetin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer)
haloperidol (bizonyos mentális/mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer)
eritromicin (ticum antibiotikum)
A Carvedigama V® bevétele étellel és itallal
A Carvedigamma fokozhatja az alkohol hatását .
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Szédülés és rossz közérzet fordulhat elő a kezelés kezdetekor vagy a kezelés megváltoztatásakor. Ha szédülést vagy gyengeséget érez a tabletta szedése során, kerülje a gépjárművezetést vagy a munkát a különös gondosság felé vezető úton.
3. HOGYAN KELL HASZNÁLNI A CARVEDIGAMM ®
A Carvedigamma ® a következő erősségekben kapható:
6,25 mg, 12,5 mg és 25 mg
Hacsak orvosa másképp nem mondja, a szokásos adag:
Magas vérnyomás:
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek
Szükség lehet az adagolás módosítására.
Ha az előírtnál több Carvedigam®-ot vett be
Ha elfelejtette tanítani a Carvedigam ® -ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot (vagy több adagot), akkor a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne használjon dupla adagot (vagy adagokat) a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a táblázat tartalmazza:
Székrekedés, a glükóz egyensúlyának enyhe károsodása
Ritkán akut veseelégtelenség és vesekárosodás fordult elő edzett artériákkal és/vagy károsodott vesefunkcióval rendelkező betegeknél.
5. HOGYAN KELL A CARVEDIGAMM ®?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon/buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Carvedigam ® -ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
30 ° C alatt tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Carvedigamma V®
A készítmény hatóanyaga a karvedilol. Minden filmtabletta 6,25/12,5/25 mg karvedilolt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettabevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), trietil-citrát, makrogol, polidextróz
Milyen a Carvedigamma ® külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kiszerelés: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 és 100 filmtabletta
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai:
Würwag Pharma GmbH & Co. KG,
Calwerstrasse 7, 710 34, Bubblingen, Németország
Artesan Pharma GmbH & Co. KG,
Wendlandstraße 1, 29439 L39chow, Németország
Dragenopharm Apotheker Päschl GmbH,
Gällstra 1, 84529 Tittmoning, Németország
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2008 májusában hagyták jóvá.
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 tabletta 6,25 mg, 12,5 mg vagy 25 mg karvedilolt tartalmaz.
23,8 mg laktóz egy tablettában
47,5 mg laktóz egy tablettában
95 mg laktóz egy tablettában
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
4. KLINIKAI ADATOK
Krónikus stabil angina pectoris
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Carvedigamma® 3 erősségben kapható: 6,25 mg, 12,5 mg és 25 mg.
A karvedilol önmagában vagy más vérnyomáscsökkentő szerekkel, különösen tiazid diuretikumokkal kombinálva alkalmazható az esszenciális magas vérnyomás kezelésében. Napi egyszeri adagolás ajánlott, de az ajánlott maximális egyszeri adag 25 mg, az ajánlott maximális napi adag pedig 50 mg.
A hipertónia kezelésének ajánlott kezdő adagja napi 12,5 mg, ami elegendő lehet a további kezeléshez. Ha az erre az adagra adott terápiás válasz nem elegendő, az adag fokozatosan emelhető kéthetente vagy hosszú időközönként.
Az ajánlott kezdő adag naponta kétszer 12,5 mg az első két napban. Ezt követően a kezelést naponta kétszer 25 mg-os adaggal folytatják, ami a maximálisan ajánlott napi adag.
Szívroham
A kezdő adag 3,125 mg naponta kétszer, 2 héten keresztül. Ha a betegek kezdő adagja jól tolerálható, akkor a karvedilol dózisa kéthetente vagy hosszú időközönként először napi kétszer 6,25 mg-ra, majd napi 25-szer 12,5 mg-ra, majd napi 25-szer 12,5 mg-ra emelhető. Javasoljuk, hogy az adagot a beteg által tolerált lehető legnagyobb dózisra emeljék.
Ha a karvedilol-kezelést több mint 2 hétig abbahagyták, az újbóli kezelést naponta kétszer 3,125 mg-os dózisban kell elkezdeni, és a fenti ajánlásoknak megfelelően fokozatosan növelni kell.
Veseelégtelenség
Mérsékelt májkárosodás.
Szükség lehet az adagolás módosítására.
Gyermekek és serdülők (18 éves korig).
A karvedilol hatékonyságáról és biztonságosságáról nincs elegendő adat.
Idős betegek
Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a karvedilol hatásaira, ezért szorosabban ellenőrizni kell őket.
Az alkalmazás módja
Klinikailag jelentős májkárosodás.
Súlyos bradycardia (kevesebb mint 50 ütés/perc)
Beteg sinus szindróma (beleértve a szinatrialis blokkot).
Súlyos hipotenzió (szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 85 Hgmm).
A karvedilollal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Prinzmetal angina pectoris.
Figyelmeztetések, különösen szívelégtelenségben szenvedő betegek számára.
A karvedilolt elvileg diuretikumok, ACE-gátlók, digitalisok és/vagy értágítók mellett kell adni.
A karvedilol elfedheti a tirotoxicosis tüneteit vagy jeleit.
Mivel a karvedilol negatív dromotrop hatással van a szívre, körültekintően kell eljárni, amikor a gyógyszert 1. fokú atrioventrikuláris blokkban szenvedő betegeknek adják.
Reserpinnel, guanetidinnel, metildopával, guanfacinnal és monoamin-oxidáz gátlókkal történő egyidejű kezelés (a MAO-B inhibitorok kivételével) emellett a pulzus csökkenéséhez vezethet. Javasoljuk az életfontosságú jelek megfigyelését.
Dihidropiridinek
Nitrátok
A hipotenzív hatások erősítése.
A karvedilollal történő egyidejű alkalmazás során a ciklosporin plazmaszintje megnő. A ciklosporin koncentrációjának gondos monitorozása ajánlott.
Antidiabetikus gyógyszerek, beleértve az inzulint is
Klonidin
A karvedilol vérnyomáscsökkentő hatása a folyadék- és nátrium-visszatartás miatt csökkent.
A citokróm P450 enzimeket indukáló és gátló gyógyszerek
A magas vérnyomás és a túlzott bradycardia kockázata.
A neuromuszkuláris blokád növekedése
4.6 Terhesség és szoptatás
A karvedilol nem ajánlott terhesség és szoptatás alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes egyéneknél csökkent éberség (figyelem) jelentkezhet, különösen a kezelés kezdetén és a kezelés előkészítésekor.
A karvedilolról nem ismert, hogy a kezelés jó kontrollja mellett befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások elsősorban a kezelés kezdetén jelentkeznek.
Akut veseelégtelenségről és vesekárosodásról ritkán számoltak be mellékhatásként generalizált érelmeszesedésben és/vagy károsodott vesefunkcióban szenvedő betegeknél. A mellékhatások gyakorisága nem függ a gyógyszer adagjától, kivéve a visszaesést, a látászavarokat, a bradycardia-t és a szívelégtelenség súlyosbodását.
Az adag titrálása során a szív kontraktilitása csökkenhet, de ez ritka.
A magas vérnyomásban és angina pectorisban szenvedő betegek mellékhatásainak profilja hasonló a szívelégtelenségben szenvedőkével. A mellékhatások gyakorisága azonban alacsonyabb magas vérnyomásban és angina pectorisban szenvedő betegeknél.