Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2013/06482 - Z1B
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2013/07266 - Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Montelukast STADA 5 mg rágótabletta
6-14 éves gyermekek számára
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast STADA 5 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Montelukast STADA 5 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Montelukast STADA 5 mg-ot?
5. Hogyan kell a Montelukast STADA 5 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi az Montelukast STADA 5 mg és mire használják
Orvosa Montelukast STADA 5 mg-ot írt fel asztma kezelésére, megelőzve asztma tüneteit nappal és éjszaka.
A Montelukast STADA 5 mg-ot olyan betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a jelenlegi kezelés nem megfelelő kontroll alatt áll, és akik további kezelésre szorulnak.
Kezelőorvosa az Ön vagy gyermeke asztma tünetei és súlyossága alapján dönti el, hogyan kell bevenni a Montelukast STADA 5 mg-ot.
légzési nehézség a légutak szűkülete miatt. Ez a szűkülés súlyosbodhat vagy javulhat a különféle körülmények miatt.
a légutak bélésének duzzanata (gyulladása).
Az asztma tünetei: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.
2. Amit előzetesen tudnia kell, Hogyan kell szedni a Montelukast STADA 5 mg-ot
NE szedje a Montelukast STADA 5 mg-ot
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Montelukast STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha az Ön vagy gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal értesítse orvosát.
A Montelukast STADA 4 mg rágótabletta 2-5 éves gyermekek számára áll rendelkezésre.
A Montelukast STADA 5 mg rágótabletta 6-14 éves gyermekek számára áll rendelkezésre.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke jelenleg szed vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket.
Ha Ön vagy gyermeke az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, tájékoztassa kezelőorvosát a Montelukast STADA 5 mg szedése előtt:
fenobarbitál (epilepszia kezelésére használják)
fenitoin (epilepszia kezelésére használják)
rifampicin (tuberkulózis és néhány más fertőzés kezelésére szolgál).
Montelukast STADA 5 mg, étel és ital
A Montelukast STADA 5 mg-ot nem szabad bevenni azonnal étkezés után. 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Használja terhesség alatt
Használat szoptatás alatt
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
A Montelukast STADA 5 mg aszpartámot tartalmaz
A Montelukast STADA 5 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin-forrás. Ha Önnek vagy gyermekének fenilketonuria (ritka, veleszületett anyagcserezavar) van, akkor figyelembe kell venni, hogy minden 5 mg rágótabletta fenilalanint tartalmaz (3,368 mg fenilalaninnal egyenértékű 5 mg rágótablettában).
3. Hogyan kell szedni M ontelukast STADA 5 mg
Önnek vagy gyermekének naponta egyszer csak egy Montelukast STADA 5 mg tablettát szabad bevennie, az orvos előírása szerint.
Önnek vagy gyermekének pontosan úgy kell bevennie ezt a gyógyszert, mint orvosa mondta. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszert szájon át (szájon át) kell bevenni.
6-14 éves gyermekek számára:
Minden 5 mg rágótablettát naponta egyszer, este kell bevenni. A Montelukast STADA 5 mg-ot nem szabad bevenni azonnal étkezés után. 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után kell bevenni.
A Montelukast STADA 5 mg nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél, a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozó információk hiánya miatt.
Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Montelukast STADA 5 mg-ot vett be
Azonnal forduljon orvosához tanácsért.
Ha elfelejtette bevenni a Montelukast STADA 5 mg-ot, vagy beadta gyermekének
Próbálja meg bevenni vagy beadni a Montelukast STADA 5 mg-ot gyermekének az orvos által előírt módon. Ha azonban Ön vagy gyermeke kihagy egy adagot, kezdje újra a szokásos adaggal, egy tabletta naponta egyszer.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha Ön vagy gyermeke abbahagyja a Montelukast STADA 5 mg szedését
Ezenkívül a 10 mg montelukaszt filmtablettával végzett klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették:
Általában enyheek voltak, és montelukaszt-kezelésben részesült betegeknél gyakrabban fordultak elő, mint placebóval kezelt betegeknél (gyógyszerek nélküli tabletta).
felső légúti fertőzések
hasmenés, hányinger, hányás
szédülés, álmosság, bizsergés/zsibbadás és görcsrohamok
orrvérzés
szájszárazság, emésztési zavar
véraláfutás, viszketés, csalánkiütés
gyengeség/fáradtság, általános rossz közérzet, duzzanat
fokozott hajlam a vérzésre
hepatitis (májgyulladás)
A mellékhatásokról további információkért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Montelukast STADA 5 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Montelukast STADA 5 mg
A készítmény hatóanyaga: montelukaszt (montelukaszt-nátrium formájában).
Minden rágótabletta 5 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Milyen a Montelukast STADA 5 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Montelukast STADA 5 mg csomagolásban kapható
buborékfóliák (a hét napjai nélkül): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 és 250 tabletta
hólyagok (a hét napjaival): 7, 14, 28, 56, 98, 126 és 154 tabletta
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 és 250 tabletta
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
NYCOMED Pharma Sp. Állatkert.
ul. Ksiestwa Lowickiego 12
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Centrafarm Services B.V.
4879 AC Etten-Leur
LAMP SAN PROSPERO S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Heizel Esplanade b22
Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Tipperary
STADA Arzneimittel GmbH
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia BBG 3000
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Belgium: Montelukast Eurogenerics 5 mg kauwtabletten
Bulgária: Monkuger 5 mg tabletta és adagolás
Cseh Köztársaság: Montelukast STADA 5 mg rágótabletta
Dánia: Montelukast STADA
Hollandia: Montelukast CF 5 mg kauwtabletten
Írország: Montelair 5 mg rágótabletta
Magyarország: Montelukast STADA 5 mg rágótabletta
Németország: Montelukast STADA junior 5 mg Kautabletten
Portugália: Montelucaste Ciclum
Ausztria: Montelukast STADA 5 mg Kautabletten
Románia: A MONLUCARE 5 mg rágótablettát tartalmaz
Szlovákia: Montelukast STADA 5 mg rágótabletta
Spanyolország: MONTELUKAST STADA 5 mg EFG rágótabletta
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették 2014. december.
Montelukast STADA 5 mg rágótabletta
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2013/06482 - Z1B
A termék jellemzőinek összefoglalása
Montelukast STADA 5 mg rágótabletta
2. KVA LITATÍV ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden rágótabletta 5 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
Minden rágótabletta 6 mg aszpartámot (E951) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
A Montelukast STADA 5 mg rágótabletta az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok alternatívája lehet 6–14 éves, enyhe perzisztáló asztmában szenvedő betegeknél, akiknél nemrégiben nem alakult ki súlyos asztmás roham, amely orális kortikoszteroidokat igényelt, és kimutatták, hogy képtelenek használni az inhalációs kortikoszteroidokat. (lásd a 4.2. szakaszt).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolás 6-14 éves gyermekeknél naponta egy 5 mg-os rágótabletta este. A tablettát meg kell rágni. Ha a Montelukast STADA 5 mg rágótablettát étkezés közben veszi be, azt étkezés előtt 1 órával, vagy étkezés után 2 órával kell bevenni. Ebben a korcsoportban nincs szükség dózismódosításra.
A Montelukast STADA az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezelési lehetőségeként enyhe, tartós asztma esetén
A Montelukast STADA-val végzett kezelés az asztma egyéb kezeléseivel összefüggésben
Ha a Montelukast STADA kezelést az inhalációs kortikoszteroidok kiegészítő terápiájaként alkalmazzák, a Montelukast STADA nem alkalmazható hirtelen az inhalációs kortikoszteroidok helyettesítésére (lásd 4.4 pont).
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy az akut asztmás rohamok kezelésére soha ne alkalmazzanak orális montelukasztot, és erre a célra készen álljanak szokásos megfelelő mentő kezelésükre. Akut roham esetén rövid hatású inhalációs β-agonistát kell alkalmazni. Ha egy betegnek a szokásosnál több rövid hatású β-agonista inhalációra van szüksége, a lehető leghamarabb konzultálnia kell orvosával.
A Montelukast STADA 5 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin-forrás. A fenilketonuriában szenvedő betegeknek figyelembe kell venniük, hogy minden 5 mg rágótabletta adagonként 3,368 mg fenilalaninnak megfelelő fenilalanint tartalmaz.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Használja terhesség alatt
Használat laktáció alatt
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
A Montelukast várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Nagyon ritka esetekben azonban az egyének álmosságról vagy szédülésről számoltak be.
A montelukasztot a következő klinikai vizsgálatokban értékelték:
• 5 mg rágótabletta kb. 1750 6-14 éves gyermekkorú gyermeknél.
Felnőtt betegek és idősebb serdülők
6-14 éves korig
Emésztőrendszeri rendellenességek
Korlátozott dózisú klinikai vizsgálatokban a kezelés folytatása legfeljebb 2 évig felnőtteknél és 12 hónapig 6–14 éves gyermekkorú gyermekeknél a biztonságossági profil nem változott.
Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságát a következő megegyezéssel határozzuk meg:
A mellékhatás neve
Fertőzések és fertőzések
légutak 1
fokozott vérzési hajlam
túlérzékenységi reakciók
rendellenes álmok, amelyek magukban foglalják
viselkedés vagy ellenségesség,
viselkedés (öngyilkosság)
a gyakoriság ismeretlen
Szív- és szívbetegségek
Légzési rendellenességek,
mellkas és mediastinum
szindróma (CSS) (lásd
Emésztőrendszeri rendellenességek
hasmenés 2, hányinger 2,
szájszárazság, dyspepsia
Máj- és epebetegségek
transzaminázok (ALT, AST)
Csontváz- és izomrendellenességek
arthralgia, myalgia beleértve
klinikai vizsgálatokban placebót kapó betegeknél.
2 Ezt a mellékhatást montelukasztot kapó betegeknél, valamint montelukasztot kapó betegeknél is gyakran jelentették.,
akik placebót kaptak a klinikai vizsgálatok során.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának figyelemmel kísérése. Az egészségügyi szakembereknek jelentést kell tenniük
Nem ismert, hogy a montelukaszt dializálható-e peritonealis dialízissel vagy hemodialízissel.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: R03D C03
Felnőtt betegekkel végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a montelukast képes fokozni az inhalációs kortikoszteroidok klinikai hatását (százalékos változás a kiindulási értékhez képest az inhalált beklometazon montelukaszt és beklometazon esetében, FEV 1 esetén: 5,43% és 1,04%; β-agonista alkalmazása:
A béta-agonista napok százaléka 38,0-ról 15,4-re csökkent a montelukaszt csoportban, és 38,5-ről 12,8-ra a flutikazon csoportban. A csoportok közötti különbség az átlagos LS-ben a béta-agonistát használó napok százalékos arányában 2,7 volt, 95% -os CI 0,9; 4.5.
5 mg rágótabletta felnőtteknek éhgyomorra történő beadása után a C max 2 óra alatt eléri. Az átlagos orális biohasznosulás 73%, a szokásos étrend pedig 63% -ra csökkenti .
A betegek jellemzői
A teofillin plazmakoncentrációjának csökkenését figyelték meg a montelukaszt nagy dózisainál (az ajánlott felnőtt dózis 20-60-szorosa). Ezt a hatást nem figyelték meg az ajánlott napi 10 mg-os adagnál.