Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2013/06482 - Z1B
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2013/07266 - Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Felnőtteknek és serdülőknek 15 éves kortól
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast STADA 10 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Montelukast STADA 10 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Montelukast STADA 10 mg-ot?
5. Hogyan kell a Montelukast STADA 10 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi az Montelukast STADA 10 mg és mire használják
Orvosa Montelukast STADA 10 mg-ot írt fel asztma kezelésére, megelőzve asztma tüneteit nappal és éjszaka.
A Montelukast STADA 10 mg-ot olyan betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a jelenlegi kezelés nem megfelelő kontroll alatt áll, és akik további kezelésre szorulnak.
Ezenkívül enyhíti a szezonális allergiás náthát azoknál az asztmás betegeknél, akiknek asztma kezelésére 10 mg Montelukast STADA-t írnak fel.
Kezelőorvosa az asztma tünetei és súlyossága alapján eldönti, hogyan kell bevenni a Montelukast STADA 10 mg-ot.
légzési nehézség a légutak szűkülete miatt. Ez a szűkülés súlyosbodhat vagy javulhat a különféle körülmények miatt.
a légutak bélésének duzzanata (gyulladása).
Az asztma tünetei: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.
Mik a szezonális allergiák?
2. Amit előzetesen tudnia kell, Hogyan kell szedni a Montelukast STADA 10 mg-ot
NE szedje a Montelukast STADA 10 mg-ot
- ha allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Montelukast STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal értesítse orvosát.
A Montelukast STADA 4 mg rágótabletta 2-5 éves gyermekek számára áll rendelkezésre.
A Montelukast STADA 5 mg rágótabletta 6-14 éves gyermekek számára áll rendelkezésre.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Mielőtt elkezdené szedni a Montelukast STADA 10 mg-ot, közölje orvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
fenobarbitál (epilepszia kezelésére használják)
fenitoin (epilepszia kezelésére használják)
rifampicin (tuberkulózis és néhány más fertőzés kezelésére szolgál)
gemfibrozil (a plazma magas zsírszintjének kezelésére szolgál)
Montelukast STADA 10 mg és étel és ital
A Montelukast STADA 10 mg étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Használja terhesség alatt
Használat szoptatás alatt
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
A Montelukast STADA 10 mg laktózt tartalmaz
3. Hogyan kell szedni a Montelukast STADA 10 mg-ot?
Naponta egyszer csak egy Montelukast STADA 10 mg tablettát vegyen be, az orvos által előírt módon.
Akkor is vegye be, ha nincsenek tünetei, vagy akut asztmás rohama van.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Szájon át (szájon át).
Felnőttek és 15 éves és idősebb serdülők:
Minden 10 mg-os tablettát naponta egyszer, este kell bevenni. A Montelukast STADA 10 mg étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
A Montelukast STADA 10 mg nem alkalmazható 15 évesnél fiatalabb gyermekeknél, a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozó információk hiánya miatt.
Ha az előírtnál több Montelukast STADA 10 mg-ot vett be
Azonnal forduljon orvosához tanácsért.
Ha elfelejtette bevenni a Montelukast STADA 10 mg-ot
Próbálja meg bevenni a Montelukast STADA 10 mg-ot az orvos által előírt módon. Ha azonban elfelejtett bevenni egy adagot, kezdje újra a szokásos adaggal, egy tabletta naponta egyszer.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Montelukast STADA 10 mg szedését
Általában enyheek voltak, és montelukaszt-kezelésben részesült betegeknél gyakrabban fordultak elő, mint placebóval kezelt betegeknél (gyógyszerek nélküli tabletta).
felső légúti fertőzések
hasmenés, hányinger, hányás
szédülés, álmosság, bizsergés/zsibbadás és görcsrohamok
orrvérzés
szájszárazság, emésztési zavar
véraláfutás, viszketés, csalánkiütés
gyengeség/fáradtság, általános rossz közérzet, duzzanat
fokozott hajlam a vérzésre
hepatitis (májgyulladás)
A mellékhatásokról további információkért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Montelukast STADA 10 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Montelukast STADA 10 mg
A készítmény hatóanyaga: montelukaszt (montelukaszt-nátrium formájában).
Minden filmtabletta montelukaszt-nátriumot tartalmaz, amely 10 mg montelukasztnak felel meg.
Egyéb összetevők:
Hipromellóz, hidroxi-propil-cellulóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Montelukast STADA 10 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Montelukast STADA 10 mg csomagolásban kapható
buborékfóliák (a hét napjai nélkül): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 és 250 tabletta
hólyagok (a hét napjaival): 7, 14, 28, 56, 98, 126 és 154 tabletta
HDPE palackok (PP kupakkal és szárítószerrel):
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 és 250 tabletta
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
NYCOMED Pharma Sp. Állatkert.
ul. Ksiestwa Lowickiego 12
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Centrafarm Services B.V.
4879 AC Etten-Leur
LAMP SAN PROSPERO S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Heizel Esplanade b22
Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Tipperary
STADA Arzneimittel GmbH
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia BBG 3000
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Belgium: Montelukast Eurogenerics 10 mg filmtabletta
Bulgária: Monluker 10 mg filmtabletta
Dánia: Montelukast Stada
Hollandia: Montelukast CF 10 mg filmtabletta
Írország: Montelair 10 mg filmtabletta
Magyarország: Montelukast STADA 10 mg filmtabletta
Németország: Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten
Portugália: Montelucaste Ciclum
Ausztria: Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten
Románia: MONLUCARE 10 mg filmtát
Spanyolország: MONTELUKAST STADA 10 mg préselt tabletta EFG filmmel
Ez a betegtájékoztató legutóbb 2014 decemberében frissült.
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2013/06482 - Z1B
A termék jellemzőinek összefoglalása
2. KVA LITATÍV ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta montelukaszt-nátriumot tartalmaz, amely 10 mg montelukasztnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag:
Minden tabletta 100 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
Ezekben az asztmás betegeknél, akik számára a Montelukast STADA javallt asztma kezelésére, a Montelukast STADA a szezonális allergiás nátha tüneti enyhítését is biztosíthatja.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. Egy pohár vízzel) kell lenyelni. Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők, asztmásak vagy asztmásak és egyidejűleg szezonális allergiás rhinitis esetén az adag napi egy 10 mg-os tabletta, este bevéve.
A Montelukast STADA-val végzett kezelés az asztma egyéb kezeléseivel összefüggésben
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység .
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy az akut asztmás rohamok kezelésére soha ne alkalmazzanak orális montelukasztot, és erre a célra készen álljanak szokásos megfelelő mentő kezelésükre. Akut roham esetén rövid hatású inhalációs β-agonistát kell alkalmazni. Ha egy betegnek a szokásosnál több rövid hatású β-agonista inhalációra van szüksége, a lehető leghamarabb konzultálnia kell orvosával.
A montelukaszt-kezelés nem befolyásolja az acetilszalicilsav és más nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásának elkerülését az acetilszalicilsavra érzékeny asztmában szenvedő betegeknél.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Használja terhesség alatt
Használat laktáció alatt
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
A Montelukast várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Nagyon ritka esetekben azonban az egyének álmosságról vagy szédülésről számoltak be.
Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságát a következő megegyezéssel határozzák meg:
A montelukasztot a következő klinikai vizsgálatokban értékelték:
• 5 mg rágótabletta kb. 1750 6-14 éves gyermekkorú gyermeknél.
Felnőtt betegek és idősebb serdülők
6-14 éves korig
Emésztőrendszeri rendellenességek
Korlátozott dózisú klinikai vizsgálatokban a kezelés folytatása legfeljebb 2 évig felnőtteknél és 12 hónapig 6–14 éves gyermekkorú gyermekeknél a biztonságossági profil nem változott.
Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságát a következő megegyezéssel határozzuk meg:
A mellékhatás neve
Fertőzések és fertőzések
légutak 1
fokozott vérzési hajlam
túlérzékenységi reakciók
rendellenes álmok, amelyek magukban foglalják
viselkedés vagy ellenségesség,
viselkedés (öngyilkosság)
a gyakoriság ismeretlen
Szív- és szívbetegségek
Légzési rendellenességek,
mellkas és mediastinum
szindróma (CSS) (lásd
Emésztőrendszeri rendellenességek
hasmenés 2, hányinger 2,
szájszárazság, dyspepsia
Máj- és epebetegségek
transzaminázok (ALT, AST)
Csontváz- és izomrendellenességek
arthralgia, myalgia beleértve
klinikai vizsgálatokban placebót kapó betegeknél.
2 Ezt a mellékhatást montelukasztot kapó betegeknél, valamint montelukasztot kapó betegeknél is gyakran jelentették.,
akik placebót kaptak a klinikai vizsgálatok során.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának figyelemmel kísérése. Az egészségügyi szakembereknek jelentést kell tenniük
Nem ismert, hogy a montelukaszt dializálható-e peritonealis dialízissel vagy hemodialízissel.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: R03D C03
Felnőtt betegekkel végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a montelukast képes fokozni az inhalációs kortikoszteroidok klinikai hatását (százalékos változás a kiindulási értékhez képest az inhalált beklometazon montelukaszt és beklometazon esetében, FEV 1 esetén: 5,43% és 1,04%; β-agonista alkalmazása:
5 mg rágótabletta felnőtteknek éhgyomorra történő beadása után a C max 2 óra alatt eléri. Az átlagos orális biohasznosulás 73%, a szokásos étrend pedig 63% -ra csökkenti .
A betegek jellemzői
A teofillin plazmakoncentrációjának csökkenését figyelték meg a montelukaszt nagy dózisainál (az ajánlott felnőtt dózis 20-60-szorosa). Ezt a hatást nem figyelték meg az ajánlott napi 10 mg-os adagnál.