Írásbeli információk a felhasználó számára
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Metformin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Metformin Mylan szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Metformin Mylan-t?
5. Hogyan kell a Metformin Mylan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Metformin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Metformin Mylan?
Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, amely támogatja a glükóz (cukor) felvételét a vérből a szervezetébe. A tested glükózt használ az energia előállításához, vagy későbbi felhasználásra tárolja.
A Metfrormin Mylan stabil testtömeggel vagy enyhe fogyással jár.
10 évesnél idősebb gyermekek és serdülők a Metformin Mylan-t önmagában vagy inzulinnal együtt szedhetik.
2. Tudnivalók a Metformin Mylan szedése előtt
Ne alkalmazza a Metformin Mylan-t
ha allergiás (túlérzékeny) a metforminra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, a gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
A Metformin Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kérjük, fordítson különös figyelmet a tejsavas acidózis kockázatára
ha cukorbetegsége nincs megfelelően kontrollálva
ha hosszú éhgyomorra éhez (éhezés)
ha a vérében alacsony az oxigénszint.
Feltétlenül konzultáljon orvosával, ha:
nagy műtéti beavatkozás lesz rajtad
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Terhesség alatt cukorbetegségének kezelésére inzulinra lesz szükség. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, hogy meg tudja változtatni a kezelését.
Nem ajánlott szedni ezt a gyógyszert, ha szoptat vagy csecsemőt szeretne szoptatni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
3. Hogyan kell alkalmazni a Metformin Mylan-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A felnőttek általában a Metformin Mylan 500 mg vagy 850 mg kezelést kezdik naponta kétszer vagy háromszor. A maximális napi adag 3000 mg 3 külön adagban.
Ha inzulint is szed, orvosa megmondja, hogyan kezdje el a Metformin Mylan-kezelést. .
Orvosa évente legalább egyszer ellenőrzi veseműködését. Ha idősebb beteg vagy veséje nem működik megfelelően, gyakrabban kell ellenőriznie.
A tablettákat étkezés közben vagy után vegye be. Ezzel elkerülheti az emésztését befolyásoló mellékhatásokat.
Ne harapjon és ne törje össze a tablettákat. Minden tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
Ha egy adagot vesz be naponta, vegye be reggel (reggeli).
Ha úgy érzi, hogy a Metformin Mylan hatása egy idő után túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegyen be egy másik adagot a szokásos időben.
Ha abbahagyja a Metformin Mylan szedését
Ha hirtelen abbahagyja a Metformin Mylan szedését, a vér glükózszintje emelkedhet. A gyógyszer abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával,
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
rendellenességek a májtesztekben (májgyulladás; fáradtságot, étvágytalanságot, súlyvesztést okozhat a bőr vagy a fehérek sárgulásával vagy anélkül)
Alacsony B12-vitaminszint a vérben.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Metformin Mylan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon, a buborékfólián és a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Metformin Mylan-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Metformin Mylan
A készítmény hatóanyaga a metformin (metformin-hidroklorid formájában).
Minden 500 mg-os tabletta 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 390 mg metformin-bázisnak felel meg.
Minden 850 mg tabletta 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 662,9 mg metformin bázisnak felel meg.
Minden 1000 mg-os tabletta 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 780 mg metformin-bázisnak felel meg.
Egyéb összetevők:
Tablettabevonat: hipromellóz, hidroxi-propil-cellulóz és makrogol 400 és 8000.
Milyen a Metformin Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
500 mg: Fehér, kerek, általában domború, filmtabletta, sima, mindkét oldalán jelzés nélkül.
850 mg: Fehér, kerek, általában domború, filmtabletta, sima, mindkét oldalán jelölés nélküli.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Generics [UK] Ltd.
Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Egyesült Királyság
A McDermott Laboratories Limited Gerard Laboratories néven kereskedik
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
Generics [UK] Ltd.
Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Egyesült Királyság
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
MYLAN s r.o., RoEšavsk 24, 82104 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Telefonszám: +421 2 32 199 100
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Belgium: Metformine Mylan 500/850/1000 mg filmtabletta
Bulgária Metformin Generics
Csehország: Metformin Mylan
Hollandia: Metformin HCl Mylan 500/850/1000 mg, filmtabletta
Norvégia Metformin Mylan
Németország: Metformin dura 500mg/850mg/1000mg Filmtabletten
Portugália: Metformina Mylan
Románia Metformin Generics 500/850/1000 mg, filmtömörítve
Ausztria: Arcamet 850 mg és 1000 mg Filmtabletten
Spanyolország: Metformin MYLAN 500 mg tabletta pellettel bevont
Metformin MYLAN 850 mg tabletta, EFG filmmel bevont
Metformin MYLAN 1000 mg tabletta pellettel bevont
Egyesült Királyság Metformin hydrochloride 500/850/1000 mg filmtabletta
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014/07-ben frissítették.
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 500 mg filmtabletta 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 390 mg metformin bázisnak felel meg.
Minden 850 mg filmtabletta 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 662,9 mg metformin bázisnak felel meg.
Minden 1000 mg filmtabletta 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 780 mg metformin bázisnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
500 mg: Fehér, kerek, általában domború, filmtabletta, sima, mindkét oldalán jelölés nélküli. A tabletta átmérője körülbelül 12,0 mm.
850 mg: Fehér, kerek, általában domború, filmtabletta, sima, mindkét oldalán jelzés nélkül. A tabletta átmérője körülbelül 13,5 mm.
4. KLINIKAI ADATOK
Felnőtteknél a Metformin Mylan monoterápiában vagy más orális antidiabetikus gyógyszerekkel vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.
A Metformin Mylan monoterápiaként vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható 10 év feletti gyermekek és serdülők esetében.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Monoterápia és kombináció más orális antidiabetikus gyógyszerekkel:
A szokásos kezdő adag egy tabletta, amely 500 mg vagy 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz naponta kétszer vagy háromszor, étkezés közben vagy étkezés közben.
Kombináció inzulinnal:
A metformin és az inzulin kombinációs terápiában alkalmazható a vércukorszint jobb szabályozásának elérése érdekében. A metformint a szokásos kezdő adagban 500 mg vagy 850 mg naponta kétszer vagy háromszor adják be, míg az inzulin adagját a vércukorszint-mérés eredményeinek megfelelően állítják be.
A Metformin Mylan 10 éves kortól alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
A szokásos kezdő adag 500 mg vagy 850 mg metformin-hidroklorid naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezés után.
Túlérzékenység metformin-hidrokloriddal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Diabéteszes ketoacidózis és diabéteszes túlterhelés.
Veseelégtelenség vagy veseelégtelenség (kreatinin-clearance
Akut állapotok, a vesefunkciók lehetséges hatásával, például:
- közelmúltbeli szívinfarktus
Májelégtelenség, akut alkoholmérgezés, alkoholizmus.
normál vesefunkciójú betegeknél évente legalább egyszer,
évente legalább kétszer-négyszer alacsonyabb kreatinin-clearance-értékű betegeknél és időseknél.
A vesefunkció károsodása időseknél gyakori és tünetmentes. Különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknek fennáll a károsodott veseműködés veszélye, például a vérnyomáscsökkentő vagy a vizelethajtó kezelés kezdetén vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő kezelés kezdetén.
Diétás kontrasztanyagok beadása:
Gyermekek és serdülők:
A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisát meg kell erősíteni a metformin-kezelés megkezdése előtt.
10-12 éves gyermekek:
Csak 15, 10-12 éves gyermek vett részt kontrollált klinikai vizsgálatokban gyermekekkel és serdülőkkel. Különös figyelmet kell fordítani a metformin felírására 10 és 12 év közötti gyermekek számára, bár ezeknél a gyermekeknél a metformin aktivitása és biztonságossága nem különbözött a gyermekek és serdülők aktivitásától és biztonságosságától.
Az orvosoknak tanácsot kell adniuk a páciensnek a tejsavas acidózis kockázatáról és tüneteiről.
- éhezés vagy alultápláltság;
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A terhesség alatti kontroll nélküli cukorbetegség (terhességi vagy tartós) a veleszületett rendellenességek és a perinatális mortalitás fokozott kockázatával jár.
A teherbe esni szándékozó betegeknek vagy a terhes nőknek nem ajánlott cukorbetegségüket metforminnal kezelni. A magzati rendellenességek kockázatának csökkentése érdekében az inzulint használják a vércukorszint lehető fiziológiai szinthez való közel tartására.
A metformin nem befolyásolta hím és nőstény patkányok termékenységét, bár 600 mg/kg/nap dózisig adták, ami a testfelület összehasonlítása alapján a test maximális ellenállásának körülbelül háromszorosát jelenti.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Emésztőrendszeri betegségek:
Máj- és epebetegségek:
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikumok, az inzulinok kivételével. Biguanidák.
ATC kód: A10BA02
A metforma 3 mechanizmuson keresztül működhet:
(3) és lassítja a glükóz felszívódását az erdőben.
A metformin növeli az összes jelenleg ismert típusú glükóz membrán transzporter (GLUT) teherbírását.
A klinikai vizsgálatok során a metformin alkalmazását vagy stabil testtömeg, vagy enyhe súlycsökkenés kísérte.
Klinikai biztonságosság és hatékonyság:
A metformin és az inzulin kombinációját bizonyos típusú, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazták, de ennek a kombinációnak a klinikai előnyeit hivatalosan nem igazolták.
A metformin orális adagját követően a csúcskoncentráció a plazmában (C max) körülbelül 2,5 óra alatt (t max) érhető el. Az 500 mg vagy 850 mg metformin tabletta abszolút biohasznosulása egészséges egyénekben körülbelül 50%, 60%. Az orális beadás után a székletben megjelenő felszívatlan frakció 20-30% volt.
A metformin felszívódása telített és nem teljes orális beadás után. A metformin felszívódásának farmakokinetikája várhatóan nem lineáris.
A metformin változatlan formában ürül a vizelettel. Emberben nem azonosítottak metabolitokat.
Vesekárosodás esetén a renalis clearance a kreatinin arányában csökken, ezért az eliminációs felezési idő meghosszabbodik, ami a plazma metformin koncentrációjának növekedéséhez vezet.
Egyadagos vizsgálatok: Gyermekgyógyászati betegek 500 mg metformin egyszeri adagját követően az egészséges felnőtteknél megfigyelt farmakokinetikai profil megerősítést nyert.