PЕ ? ГЌLOHA ДЊ. 2 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁRA VONATKOZÓ HATÁROZATRA EV. HL: 1125/2003 PÄ ? ГЌLOHA ДЊ. 3 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁRA VONATKOZÓ HATÁROZATRA EV. HL: 590/2004 D. MELLÉKLET 2 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGHATÁROZÁSÁRÓL SZÓLÓ HATÁROZATRA EV. Sz .: 625/2000 MELLÉKLET 2 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGHATÁROZÁSÁRÓL SZÓLÓ HATÁROZATRA EV. HL: 2065/2004
ZENTIVA, a.s., Hlohovec, Szlovák Köztársaság
0,55 mg nátrium-fluorid 1 tablettában (kb. 0,25 mg fluoridnak felel meg).
lactosum monohydricum, maydis amylum (kukoricakeményítő), solani amylum (burgonyakeményítő), talkum (talkum), kalcium-sztearák (kalcium-sztearát)
A gyógyszer oldható fluor-sót tartalmaz, amely erősíti a fogzománc ásványi összetételét, és így megvédi a fogakat a sérült savaktól.
Javasoljuk, hogy a tejet és a tejtermékeket 2 órával a gyógyszer bevétele után adják be. Alumínium tartalmú gyógyszereket ajánlott a gyógyszer bevétele után 2 órával beadni.
Fluoridkoncentráció az ivóvízben (mg/l, ppm)
Ne igyon tejjel vagy lúgos ásványi anyagokkal.
Óvintézkedésként a fluort csak abban az esetben szabad adni, ha az élelmiszer- és ivóvízellátás elégtelen.
Akut túladagolás tünetei előfordulhatnak olyan esetekben, amikor több mint 50-100 mg fluoridot fogyasztottak. A kezdeti tünetek a gyomor-bél rendellenességei: fokozott nyálképzés, hányinger, hasi fájdalom, hányás és hasmenés. Ezeket a tüneteket izomgyengeség, görcsök, kardiopulmonáris elégtelenség és veseelégtelenség követheti. A halál 2-4 órán belül bekövetkezhet. Krónikus túladagolás esetén a zománc meszesedhet, ami a foltos fogzománcban nyilvánul meg.
Tárolja száraz helyen, 15-25 ° C hőmérsékleten, fénytől védve.
Gyermekektől elzárva tartandó.
NATRIUM FLUORATUM-SZLOVAKOFARMA
PЕ ? ГЌLOHA ДЊ. 1 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁRA VONATKOZÓ HATÁROZATRA EV. HL: 1125/2003 PÄ ? ГЌLOHA ДЊ. 2 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁRA VONATKOZÓ HATÁROZATRA EV. HL: 590/2004 D. MELLÉKLET 1 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁRÓL SZÓLÓ HATÁROZATRA EV. Sz .: 625/2000 MELLÉKLET 1 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁRÓL SZÓLÓ HATÁROZATRA EV. HL: 2065/2004
A termékjellemzők összefoglalása
Nátrium-fluoratum - SLOVAKOFARMAВ®
2. A gyógyszer minőségi és mennyiségi összetétele
0,55 mg nátrium-fluorid 1 tablettában (kb. 0,25 mg fluoridnak felel meg)
3. GYÓGYSZERFORMA
Fluoridkoncentráció az ivóvízben (mg/l, ppm)
A gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység ismert.
A hatóanyag felszívódását a vízben vagy az ételben található kalcium-, magnézium- és alumíniumsók jelenléte csökkentheti. Javasoljuk, hogy a tejet és a tejtermékeket a gyógyszer bevétele után 2 órával adják be. Az alumíniumot tartalmazó gyógyszereket ajánlott a felhasználás után 2 órával beadni, mivel a fluor biohasznosulását az alumíniumsók csökkentik egy oldható komplex vegyület (hexafluor-butilit) képződésével.
Az akut mérgezést fekete széklet, hányás (beleértve a vér hányását), hasmenés, álmosság, fokozott nyálképzés, remegés, izomgyengeség vagy izomrángás fejezi ki. Gerjesztés is előfordulhat.
Nagy mennyiségű fluorid, például napi 2 mg fluorid rendszeres alkalmazásával, több éven át (kb. 16 évig) a fogzománc elmeszesedhet, ami foltos fogzománcot eredményezhet.
Elsősegély akut mérgezés esetén
Kalcium-kalcium szájon át történő beadása 250-500 ml tej vagy 500-1000 mg kalcium-kalcium pl. oldható adagolási formákban. Azonnali szállítás orvosi rendelőbe.
Az akut mérgezés kezelésének alapelvei
Túladagolás vagy nátrium-fluoriddal történő akut mérgezés esetén a beadását le kell állítani, vagy meg kell akadályozni a gyomor-bél traktusból történő további felszívódását (hányás kiváltása, a gyomor öblítése).
ATC kód: A01AA01
Meghatározott napi adag: 1,1 mg orálisan
anyagcsere. Csak az újonnan kialakult csonttömegben láthatja eredményüket.
A fluoridionok eloszlási térfogata nagyobb, mint a testvízé, és átlagosan 0,68-1 l/kg.
A testben nátrium-fluorid nem képződik.
A biológiai felezési idő viszonylag rövid, körülbelül 2,1-3,5 óra.
A vese clearance kb. 0,15 l/kg/óra. Súlyos vesekárosodás esetén a folyadék eliminációja jelentősen lelassul, ami az osteoporosis kezelésére alkalmazott nagy dózisoknál toxicitást okozhat.
A beadást követő első 4 órában a beadott adag körülbelül 20% -a ürül a vizelettel, orális beadás után 24 óra alatt a beadott dózis körülbelül 50% -a ürül a vizelettel, a vizelet eliminációját a vizelet savanyítása csökkenti.
lactosum monohydricum, solani amylum, maydis amylum, talkum, calcii stearas