A gyógyszerregisztráció változásáról szóló értesítés 2. számú melléklete, reg. Szám: 2012/08078
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ebben a betegtájékoztatóban:
Milyen típusú gyógyszer a Norprolac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Norprolac szedése előtt
Hogyan kell szedni a Norprolac-ot?
Hogyan kell a Norprolac-ot tárolni?
A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Norprolac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Norprolac kinagolidot tartalmaz, amely a prolaktin inhibitorok néven ismert gyógyszercsoportba tartozik. A kinagolid csökkenti a prolaktin hormon szekrécióját.
2. Tudnivalók a Norprolac szedése előtt
ha allergiás a kinagolidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha súlyos vese- vagy májproblémái vannak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Norprolac szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
ha gyermek vagy serdülő (18 évesnél fiatalabb).
ha idősebb ember vagy.
Javasoljuk, hogy kezelőorvosa ellenőrizze a vérnyomását a kezelés első napjaiban és az adag növelésekor. A vérnyomás-szabályozás fontos, különösen, ha súlyos szívbetegségben szenved.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Norprolac és ételek, italok és alkohol
Az alkohol csökkentheti a Norprolac tolerálhatóságát.
Terhesség és szoptatás
Ha a terhesség beigazolódik, a Norprolac-kezelést le kell állítani, hacsak orvosa másképp nem dönt.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Ritka esetekben néhány beteg hirtelen elaludhat, anélkül, hogy előzetesen fáradna. Ha ez történik veled, akkor ne vezessen és ne végezzen olyan tevékenységet, ahol a csökkent figyelem súlyos sérülés kockázatának teheti ki Önt vagy más embereket (pl. Gépkezelés).
A Norprolac laktózt tartalmaz
3. Hogyan kell szedni a Norprolac-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Norprolac-ot naponta egyszer kell bevenni, étkezés közben.
Az adagolás egyéni. Orvosa fogja felírni a legmegfelelőbb adagot.
A kezelést általában az első három napban naponta egyszer 25 mikrogramm dózissal kezdik, majd a következő három napban naponta egyszer 50 mikrogramm adaggal. A 7. naptól kezdődően az ajánlott adag 75 mikrogramm naponta, és az optimális adag eléréséig növelhető. A szokásos adag napi 75-100 mikrogramm. Néhány betegnek napi 300 mikrogrammra vagy annál többre lehet szüksége.
Gyermekek és serdülők
Ha az előírtnál több Norprolac-ot vett be
Ha az előírtnál több Norprolac-ot vett be, vagy egy gyermek akaratlanul is bevette a gyógyszert, kérjük, forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Ha elfelejtette bevenni a Norprolac-ot
Ha egy nap elfelejtette bevenni a Norprolac-ot, másnap a szokásos módon vegye be a gyógyszert.
átmeneti vérnyomásesés hirtelen helyzetben (ami ritka esetekben ájulást okozhat)
étvágytalanság (étvágytalanság)
alvási nehézség
az orrnyálkahártya duzzanata (orrdugulás)
akut pszichózis, amely a kezelés abbahagyása után megszűnik
Képtelenség ellenállni a késztetésnek, késztetésnek vagy kísértésnek olyan tevékenység végzésére, amely árthat Önnek vagy másoknak. Ezek a tevékenységek a következők lehetnek:
A túlérzékenységi reakciók kockázata nem zárható ki.
5. Hogyan kell a Norprolac-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Norprolac
Hatóanyag: 25 mikrogramm kinagolid kinagolid-hidroklorid formájában.
Hatóanyag: 50 mikrogramm kinagolid kinagolid-hidroklorid formájában.
Hatóanyag: 75 mikrogramm kinagolid kinagolid-hidroklorid formájában.
Gyógyszer: 150 mikrogramm kinagolid kinagolid-hidroklorid formájában.
Milyen a Norprolac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norprolac 25 tabletta tabletta:
Norprolac 50 tabletta tabletta:
Norprolac 75 tabletta tabletta:
Norprolac 150 tabletta tabletta:
A külső csomagolás papírdoboz.
75: g: 30 tabletta
150: g: 30 tabletta
A külső csomagolás papírdoboz.
A bejegyzési határozat jogosultja
252 42 Jesenice Prága közelében
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
FERRING Slovakia s.r.o.
Kr. Aruba, Galvaniho 7/D
821 04 Pozsony
Tel .: +421 2 54 416 010
Fax: +421 2 54 411 770
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2013 májusában frissítették.
Norprolac 25 + g + 50 µg tabletta
A gyógyszer bejegyzésének változásáról szóló értesítés 1. számú melléklete, reg. Szám: 2012/08078
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Norprolac 25 μg + 50 μg tabletta
Norprolac 75 μg tabletta
Norprolac 150 μg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mikrogrammos tabletta 25 mikrogramm kinagolidot tartalmaz kinagolid-hidroklorid formájában.
Minden 50 mikrogramm tabletta 50 mikrogramm kinagolidot tartalmaz kinagolid-hidroklorid formájában.
Minden 75 mikrogrammos tabletta 75 mikrogramm kinagolidot tartalmaz kinagolid-hidroklorid formájában.
Minden 150 mikrogramm tabletta tartalmaz: 150 mikrogramm kinagolidot kinagolid-hidroklorid formájában.
Ismert hatású segédanyag:
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
25 mikrogramm: halvány rózsaszínű, egyszínű foltokkal, kerek, lapos, csonka élekkel, 7 mm átmérővel.
Leírás: "NORPROLAC" a tabletta kerülete körül az egyik oldalon, a "25" pedig lineárisan a másik oldalon.
50 mikrogramm: világoskék, egyszínű foltokkal, kerek, lapos, csonka szélű, 7 mm átmérőjű.
Leírás: "NORPROLAC" a tabletta kerülete körül az egyik oldalon, az "50" pedig lineárisan a másik oldalon.
75 mikrogramm: fehér, kerek, lapos, csonka élekkel, 7 mm átmérővel.
Leírás: "NORPROLAC" a tabletta kerülete körül az egyik oldalon, a "75" pedig lineárisan a másik oldalon.
150 mikrogramm: fehér, kerek, lapos, csonka élekkel, 9 mm átmérővel.
Leírás: A tabletta kerülete körül az egyik oldalon a "NORPROLAC", a másik oldalán a "150" lineáris.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A kezelést napi 25 mikrogramm titrálási csomaggal kezdik 3 napig, majd további három napig napi 50 mikrogramm adagot alkalmaznak. A 7. naptól kezdve az ajánlott adag 75 mikrogramm naponta.
Mivel az ortosztatikus hipotenzió ritka esetekben szinkópiát eredményezhet, ajánlott mind a fekvő, mind a függőleges vérnyomást ellenőrizni a kezelés első napjaiban és az adag emelése után.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a Norprolac vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról.
Azok a betegek, akik aluszékonyságot tapasztalnak, ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket. Ezen túlmenően az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása is megfontolható.
Az alkohol csökkentheti a Norprolac tolerálhatóságát.
Impulzív viselkedési rendellenességek
Az alkohol csökkentheti a Norprolac tolerálhatóságát.
4.6 Terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
reverzibilis akut pszichózis
szédülés, fejfájás
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés
Impulzív viselkedési rendellenességek
A Norprolac alkalmazásakor jelentett ortosztatikus hipotenzió ritka esetekben szinkopót okozhat.
A túlérzékenységi reakciók kockázata nem zárható ki.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Dopamin receptor agonista, prolaktin inhibitorok
ATC kód: G02CB04
Kimutatták, hogy a Norprolacom hosszú távú kezelése csökkenti a prolaktint szekretáló hipofízis makro- vagy mikroadenómák méretét vagy korlátozza növekedését.
A kinagolid farmakokinetikáját idős betegeknél, valamint máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.