A nyilvántartásba vételről szóló határozat jóváhagyott szövege, evid. nem. 2013/02100
Írásbeli információk a felhasználó számára
PANACTIV 100 mg/5 ml
- mondta a gyermekorvos vagy gyógyszerész.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha gyermeke 3 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Panactiv és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Panactiv alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Panactiv-ot
5. Hogyan kell a Panactiv-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi az Panactiv és mire használják
Csecsemőknél, kisgyermekeknél és gyermekeknél rövid távú tüneti kezelésre szolgál az alábbi esetekben:
különböző eredetű láz (vírusfertőzések esetén is)
különböző eredetű enyhe vagy közepes fájdalom;
fej-, torok- és izomfájdalom vírusfertőzés miatt;
a lágyrész sérüléséből eredő fájdalom;
műtét utáni fájdalom;
fogfájás, foghúzás utáni fájdalom;
2. Mit kell tudni a Panactiv alkalmazása előtt
Ne szolgáljon Panactiv baba :
ha korábban allergiás tünetei vannak, például orrfolyás, csalánkiütés, az arc, a nyelv, az ajkak vagy a torok duzzanata, hörgőgörcs vagy asztma acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedése után
ha (két vagy több epizódja volt) gyomorfekélye vagy vérzése volt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A mellékhatások minimalizálhatók a gyógyszer legalacsonyabb hatásos dózisban és a lehető legrövidebb idő alatt történő alkalmazásával a tünetek kezelésére.
veseműködési zavar
májkárosodás
hörgő asztma vagy allergiás reakció jelei már vagy a múltban (hörgők összehúzódása fordulhat elő gyógyszeres kezelés után).
Különböző fájdalomcsillapítókkal történő hosszú távú kezelés vesekárosodáshoz vezethet, amely veseelégtelenség (fájdalomcsillapító nephropathia) kockázatával jár.
az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata,
nyelési nehézség,
csalánkiütés és légzési nehézség.
Kerülje a gyógyszer himlőnek történő beadását.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke jelenleg szed vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket.
A Panactiv nem alkalmazható a következő gyógyszerekkel együtt:
vérnyomáscsökkentők (pl. diuretikumok, ACE-gátlók, például kaptopril, béta-blokkolók és angiotenzin II antagonisták)
mifepristone - a terhesség orvosilag történő megszakítására szolgál
probenecid vagy szulfinpirazon - köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek
kolesztiramin - a koleszterinszint csökkentésére szolgál
fenitoin - epilepszia kezelésére használják
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje orvosának vagy gyógyszerészének a tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Vezetés és gépek kezelése
Kábítószer Panactiv folyékony maltitot (E 965) tartalmaz.
3. Hogyan kell használni Panactiv
Étkezés után szájon át, sok folyadékkal együtt. Használat előtt alaposan rázza fel az üveget.
A csomag tartalmaz egy mérőpoharat fecskendő formájában.
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Fecskendő formájában lévő mérőpoharak használatára vonatkozó utasítások:
1. Először le kell csavarni az üveg kupakját (nyomja le és fordítsa az óramutató járásával ellentétes irányba).
2. A mérőpoharat be kell tolni az üveg nyakában lévő lyukba.
3. Az üveget alaposan fel kell rázni.
5. Fordítsa az üveget felfelé az eredeti helyzetbe, és óvatosan húzza ki a mérőpoharat az üvegből.
6. Helyezze a mérőpohár végét a gyermek szájába, lassan nyomja be a dugattyút, és lassan ürítse ki a mérőpohár teljes tartalmát.
7. A beadás után zárja le az üveget a kupak csavarozásával; mossa és szárítsa meg a mérőpoharat.
A Panactiv-ot az orvos ajánlása szerint kell beadni. Ha bizonytalan, mindig vegye fel a kapcsolatot
5-7,6 kg (3-6 hónap)
2,5 ml (1 × 50 mg)
7,7–9 kg (6–12 hónap)
2,5 ml (1 × 50 mg)
3-4 alkalommal (150-200 mg)
10-15 kg (1-3 év)
5 ml (1 × 100 mg)
16-20 kg (4-6 év)
7,5 ml (1 × 150 mg)
21-29 kg (7-9 év)
10 ml (1 × 200 mg)
30-40 kg (10-12 év)
15 ml (1 × 300 mg)
Az adag 6-8 óránként megismételhető, az adagok között 4 óránál kevesebb időközzel.
Csak rövid ideig használható.
Ha a gyermek tünetei (6 hónapnál idősebbek) 3 napnál tovább tartanak, akkor súlyosbodnak vagy súlyosbodnak
6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél ez a gyógyszer csak konzultáció után és orvosával alkalmazható
3 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára nem adható.
A Panactiv alkalmazása vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél
Ha vese- és/vagy májproblémái vannak, vegye be a lehető legalacsonyabb adagot.
Ha az előírtnál több Panactiv-ot alkalmazott
A legtöbb betegnél hányinger, hányás, felső hasi fájdalom vagy hasmenés fordulhat elő. Előfordulhat fülzaj, fejfájás és a gyomor vagy a belek vérzése is.
Súlyos mérgezés során metabolikus acidózis és megnövekedett protrombin/INR idő léphet fel. Akut vese- vagy májelégtelenség is előfordulhat.
A bronchiális asztmában szenvedő betegeknél az asztmás tünetek súlyosbodhatnak.
Ha elfelejtett bevenni egy adag Panactiva-t
Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
fejfájás, szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység és fáradtság
folyadékretenció (duzzanat)
fülcsengés (fülzúgás).
a nyelőcső vagy a hasnyálmirigy gyulladása, bélelzáródás
gyomor- és/vagy nyombélfekély vérzéssel vagy anélkül néha halálos kimenetelű lehet, különösen idős betegeknél, valamint perforáció
magas vérnyomás, szívdobogás (szívdobogás), szívelégtelenség
az asztma és a hörgőgörcs súlyosbodása
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell tárolni Panactiv
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Ne tegye hűtőbe vagy fagyassza le.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A palack első felbontása után a szuszpenziót 6 hónapon belül fel kell használni. A jobb emlékezet érdekében a dobozra felírhatja a nyitás dátumát.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit Panactiv tartalmaz
Hogy néz ki Panactiv és a csomag tartalma
A bejegyzési határozat jogosultja
Gyógyszerészeti Művek POLPHARMA SA
19., Pelplińska u.
83-200 Starogard Gdański, Lengyelország
Medana Pharma S.A.
10, Wł. Łokietka Str.
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Litvánia: Ibuprofen Polpharma 100 mg/5 ml gyógyszer szuszpenzió
Lettország: Ibuprofen Polpharma 100 mg/5 ml geriamoji suspensija
Cseh Köztársaság: IPROFENEX 100 mg/5ml belsőleges szuszpenzió
Bulgária: ПАНАКТИВ 100 mg/5 ml перорална суспензия
Magyarország: PANACTIV 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió
Szlovák Köztársaság: PANACTIV 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió
Románia: Ibuprofen Polpharma 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió
Ezt a betegtájékoztatót legutóbb 2014 márciusában frissítették.
PANACTIV 100 mg/5 ml
A nyilvántartásba vételről szóló határozat jóváhagyott szövege, evid. nem. 2013/02100
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
PANACTIV 100 mg/5 ml
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
A PANACTIV rövid távú tüneti kezelésre javallt:
különböző eredetű láz (vírusfertőzéssel is)
különböző eredetű enyhe vagy mérsékelt fájdalom:
fejfájás, torokfájás, izomfájdalom a vírusfertőzés miatt
izom-, ízületi és csontfájdalom a vázizom sérülések (sérülések, ficamok) miatt
fájdalom a lágyrész sérülései miatt
fogfájás, foghúzás utáni fájdalom
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A mellékhatások minimalizálhatók a gyógyszer legalacsonyabb effektív dózisban és a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd 4.4 pont).
5-7,6 kg (3-6 hónap)
2,5 ml (1 × 50 mg)
7,7–9 kg (6–12 hónap)
2,5 ml (1 × 50 mg)
3-4 alkalommal (150-200 mg)
10-15 kg (1-3 év)
5 ml (1 × 100 mg)
16-20 kg (4-6 év)
7,5 ml (1 × 150 mg)
21-29 kg (7-9 év)
10 ml (1 × 200 mg)
30-40 kg (10-12 év)
15 ml (1 × 300 mg)
Az adag 6-8 óránként megismételhető, az adagok között 4 óránál kevesebb időközzel.
6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél a gyógyszer csak az orvossal folytatott konzultációt követően adható, és ha az orvos javasolja. 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára nem adható.
A megfelelő adagolás elérése érdekében a csomag tartalmaz egy adagoló fecskendőt.
Használat előtt rázza fel az üveget.
A gyógyszert étkezés után és sok folyadékkal kell bevenni.
Súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelenség (lásd 4.4 pont).
A terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont).
vesekárosodás, mivel a vesefunkció károsodhat (lásd 4.3 és 4.8 pont)
májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pont)
közvetlenül a kiterjedt műtét után.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
A Panactiv maltitot tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Diuretikumok, ACE-gátlók, béta-blokkolók és angiotenzin II antagonisták:
Az NSAID-k fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).
Probenecid és szulfinpirazon:
Az NSAID-k csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztását.
Vorikonazol vagy flukonazol:
Az NSAID-okat nem szabad 8-12 nappal a mifepristone beadása után alkalmazni, mivel az NSAID-k csökkenthetik a mifepristone hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti lezárásával és pulmonalis hipertóniával);
veseelégtelenség, amely oligo-hydramnion veseelégtelenséggé válhat;
anya és újszülött a terhesség végén:
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások értékelésének alapjául a következő gyakoriságokat használták:
Gyermekeknél a 400 mg/kg-nál nagyobb dózis lenyelése tüneteket okozhat. Felnőtteknél a dózisra adott válasz kevésbé kifejezett. A felezési idő túladagolás esetén 1,5 - 3 óra.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: M01AE01
A gyermekek fájdalomcsillapító dózisa 7-10 mg/testtömeg-kg, maximális dózisa 30 mg/kg/nap. Az alkalmazás után a Panactiv 15 percen belül elkezd hatni. A lázcsökkentő hatás gyermekeknél legfeljebb 8 órán át tart.
Biotranszformáció és elimináció
A májban történő metabolizmus után (hidroxilezés, karboxilezés, konjugálás után) a farmakológiailag inaktív metabolitok teljesen eliminálódnak, főleg a vesék (90%) és az epe révén. A eliminációs felezési idő egészséges egyéneknél, valamint máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél 1,8-3,5 óra.
Vesekárosodás
Májkárosodás
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-benzoát (E 211)
Folyékony maltit (E 965)
Citromsav-monohidrát
Szacharin-nátrium (E 954)
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Az első felbontás után: 6 hónap.
6.4. A tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Ne tegye hűtőbe vagy fagyassza le.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
- fehér PET palack fehér csavaros gyermekbiztonsági kupakkal és védőgyűrűvel
- írásos információk a felhasználó számára.
A palack 120 ml vagy 100 ml belsőleges szuszpenziót tartalmaz.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Gyógyszerészeti Művek POLPHARMA SA
19., Pelplińska u.
83-200 Starogard Gdański, Lengyelország
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA