Számú melléklet 2. a nyilvántartásba vételi határozathoz, ev. Sz .: 2010/03860-REG, 2010/03861-REG
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Paricalcitol Fresenius 5 μg/ml
Paricalcitol Fresenius 2 µg/ml
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Paricalcitol Fresenius és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Megkapja a Paricalcitol Fresenius-t, mielőtt megkapja
3. Hogyan adják be a Paricalcitol Fresenius-t?
5 Hogyan kell a Paricalcitol Fresenius-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PARICALCITOL FRESENIUS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ha másodlagos hiper mellékpajzsmirigy-túlműködése van, észreveheti, hogy:
Gyengének vagy fáradtnak érzi magát
Csökkent étvágya van
Hányingert vagy hányást érez
Csont- vagy izomfájdalma van
Gyakran kell mosdóba menni
2. TUDNIVALÓK A PARICALCITOL Fresenius kapása előtt
Ne szedje a Paricalcitol Fresenius-t
ha allergiás (túlérzékeny) a paricalcitolra vagy a Paricalcitol Fresenius egyéb összetevőjére (lásd 6. pont),
A Paricalcitol Fresenius fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha kalcium-alapú foszfátkötőket szed, orvosa módosíthatja az adagját.
Egyéb gyógyszerek használata
szív- vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. digoxin és diuretikumok vagy dehidratáló gyógyszerek);
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérje ki kezelőorvosának, ápolójának vagy gyógyszerészének tanácsát.
A Paricalcitol Fresenius egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy terhességet tervez, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt a Paricalcitol Fresenius-t kapja.
Orvosa eldönti, hogy szükséges-e ez a kezelés az Ön számára.
Vezetés és gépek kezelése
Szédülést vagy zavartságot érezhet a Paricalcitol Fresenius kezelés alatt, ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogy ez a gyógyszer hogyan befolyásolja Önt.
Ez a gyógyszer adagonként 11 térfogatot tartalmaz. % etanol (alkohol), amely 2 ml sörnek és 1 ml bornak felel meg.
3. Hogyan adják meg a PARICALCITOL FRESENIUS-t?
A laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján orvosa meghatározza az Ön számára megfelelő adagot.
A Paricalcitol Fresenius-kezelés megkezdése után az adag módosítható a kezelésre adott válasz alapján.
A Paricalcitol Fresenius-t orvosa intravénásan (vénás injekciós porton keresztül) adja Önnek a hemodialízis gépen végzett kezelés alatt.
A Paricalcitol Fresenius-t nem fogja gyakrabban kapni, mint minden más nap.
A Paricalcitol Fresenius alkalmazása gyermekeknél
Orvosa eldönti, hogy szükséges-e ez a kezelés.
Ha több Paricalcitol Fresenius-t kap, mint kellene
A következő tünetek hamarosan megjelenhetnek, miután túl sok Paricalcitol Fresenius-t adott be:
gyengeség és/vagy álmosság érzése;
hányás vagy hányásfeszültség;
száraz érzés a szájban, székrekedés;
izom- vagy csontfájdalom;
szokatlan ízlés a vendégekben.
A következő tünetek jelentkezhetnek a Paricalcitol Fresenius túl nagy adagjának hosszú ideig történő beadása után:
étvágytalanság;
forró és meleg érzés;
a nemi vágy elvesztése;
Hasi fájdalom;
4. HATÁSOKAT IS TETSZENI
Különböző típusú allergiás reakciók fordultak elő a Paricalcitol Fresenius alkalmazása során.
Légzési vagy nyelési problémák;
kiütés, bőrviszketés vagy zihálás;
az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata.
Mondja el orvosának vagy a nővérnek, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik:
szokatlan íz a vendégekben;
alacsony mellékpajzsmirigy-hormon (mellékpajzsmirigy-hormon) koncentrációja;
szívroham, stroke, mellkasi fájdalom, szabálytalan/gyors szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás;
szokatlan fáradtság, gyengeség, szédülés, ájulás;
fájdalom az injekció beadásának helyén;
szárazság érzése a szájban, szomjúságérzés, hányinger, nyelési nehézség, hányás, étvágytalanság, fogyás, gyomorégés, hasmenés és hasi fájdalom, székrekedés, végbélvérzés;
Erekciós problémák, emlőrák, hüvelyi fertőzés;
hajhullás, túlzott hajnövekedés;
- az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat, bőrviszketés (csalánkiütés). Vérzés a gyomorból. Azonnal forduljon orvoshoz.
5. HOGYAN KELL A PARICALCITOL FRESENIUS-T TÁROLNI?
A Paricalcitol Fresenius gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon, az ampullán vagy az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Paricalcitol Fresenius-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Paricalcitol Fresenius legyen tiszta és színtelen. Ne használja, ha az oldat elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Paricalcitol Fresenius
A készítmény hatóanyaga a parikalcitol.
Minden milliliter oldat 5 mikrogramm paricalcitolt tartalmaz.
Minden milliliter oldat 2 mikrogramm paricalcitolt tartalmaz.
Milyen a Paricalcitol Fresenius külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Paricalcitol Fresenius oldatos injekció tiszta és színtelen oldat látható részecskék nélkül.
Paricalcitol 5 μg/ml, oldatos injekció
1 ml ampulla, amely 5 mikrogramm/ml-t tartalmaz
2 ml ampulla, összesen 10 mikrogrammot tartalmaz
1 ml injekciós üveg, amely 5 mikrogramm/ml-t tartalmaz
2 ml-es injekciós üveg, összesen 10 mikrogrammot tartalmaz
Paricalcitol 2 μg/ml, oldatos injekció
1 ml 2 mikrogramm/ml ampulla
1 ml injekciós üveg, amely 2 mikrogramm/ml-t tartalmaz
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61352 Bad Homburg v.d.H.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61352 Bad Homburg v.d.H.
Ez a gyógyszer az EGT tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Portugália Paricalcitol Fresenius
Ausztria Paricalcitol Fresenius
Bulgária Paricalcitol Fresenius
Ciprusi Paricalcitol Fresenius
Csehország Paricalcitol Fresenius
Dánia Paricalcitol Fresenius
Spanyolország Paricalcitol Fresenius
Finnország Paricalcitol Fresenius
Magyarország Paricalcitol Fresenius
Görögország Paricalcitol Fresenius
Norvégia Paricalcitol Fresenius
Lengyelország Paricalcitol Fresenius
Románia Paricalcitol Fresenius
Szlovákia Paricalcitol Fresenius
Szlovénia Paricalcitol Fresenius
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2011/11-ben hagyták jóvá.
Ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
Tárolás és eltarthatóság
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszer eltarthatósága 2 év.
Adagolás és alkalmazás módja
A Paricalcitol Fresenius oldatos injekciót a vénába hemodialízis útján adják be.
1) A kezdő dózist a parathormon kiindulási szintjének (PTH) alapján számítják ki:
A parikalcitol kezdő adagját a következő képlet alapján számítják ki:
és intravénás (i.v.) bolusszal adják be, nem gyakrabban, mint minden más napon, bármikor a dialízis során.
Klinikai vizsgálatokban a maximálisan biztonságos adagolás legfeljebb 40 mikrogramm volt.
2) Titrációs dózis:
Az alábbi táblázat a dózis titrálásának javasolt eljárását javasolja:
(Az adag módosítása 2–4 hetes időközönként)
IPTH szint az alapvonalhoz képest
Paricalcitol dózismódosítás
azonos vagy megnövekedett
2–4 µg-mal növekszik
30% -os csökkenés, 60%
2–4 µg redukció
Paricalcitol Fresenius 5 μg/ml
Számú melléklet 1. a nyilvántartásba vételről szóló határozathoz, ev. DID: 2011/03860, 2010/03861
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Paricalcitol Fresenius 5 μg/ml
Paricalcitol Fresenius 2 µg/ml
Minőségi és mennyiségi összetétel
Paricalcitol Fresenius 5 μg/ml
Paricalcitol 2 Vg/ml
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Tiszta, színtelen vizes oldat látható részecskék nélkül.
A Paricalcitol Fresenius szekunder hyperparathyreosis megelőzésére és kezelésére javallt dialízis alatt álló krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Paricalcitol Fresenius oldatos injekciót hemodialízis útján adják be.
1) A kezdő dózist a parathormon kiindulási szintjének (PTH) alapján számítják ki:
A parikalcitol kezdő adagját a következő képlet alapján számítják ki:
és intravénás (i.v.) bolus dózissal adják be, nem gyakrabban, mint minden más napon, a párbeszéd során bármikor.
Klinikai vizsgálatokban a maximálisan biztonságos adagolás legfeljebb 40 μg volt.
2) Titrációs dózis:
Az alábbi táblázat a dózis titrálásának javasolt eljárását javasolja:
Az adag beállítása 2–4 hetes időközönként
IPTH szint az alapvonalhoz képest
Paricalcitol dózismódosítás
azonos vagy megnövekedett
2–4 µg-mal növekszik
2–4 µg redukció
Májkárosodás
Használja gyermekeknél
Alkalmazása időseknél
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
D-vitamin toxicitás.
Óvatosan kell eljárni, ha a paricalcitolt ketokonazollal adják (lásd 4.5 pont).
Ez a gyógyszer 11% v/v etanolt (alkoholt) tartalmaz. Káros lehet az alkoholizmusban szenvedő betegek számára.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
Körülbelül 600 beteget kezeltek Paricalcitol Fresenius-szal a II/III/IV fázisú klinikai vizsgálatokban. A mellékhatásokat a kezelt betegek összesen 6% -ánál jelentették.
ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Fertőzések és fertőzések
Szepszis, tüdőgyulladás, fertőzés, garatgyulladás, hüvelyi fertőzés, influenza
Jóindulatú és rosszindulatú daganatok, beleértve a nem specifikált daganatokat (ciszták és polipok)
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Zavartság, delírium, deperszonalizáció, izgatottság, álmatlanság, idegesség
Fejfájás, ízzavar
A fül és a labirintus rendellenességei
Szív- és szívbetegségek
Szívleállás, aritmia, pitvari rebegés
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Rektális vérzés, vastagbélgyulladás, hasmenés, gyomorhurut, dyspepsia, dysphagia, hasi fájdalom, székrekedés, hányinger, hányás, szájszárazság, emésztőrendszeri betegségek
Mellfájdalom, merevedési zavar
Hosszan tartó vérzési idő, az aszpartát-aminotranszferáz növekedése, a normálistól elmaradó laboratóriumi vizsgálatok eredményei, fogyás
Túladagolásról nem számoltak be.
Farmakoterápiás csoport: antiparathyreoid gyógyszerek,
ATC kód: H05BX02
Gyermekek és serdülők:
A paricalcitol farmakokinetikáját krónikus veseelégtelenségben (PGI) szenvedő betegeknél vizsgálták, akiknek hemodialízisre volt szükségük. A paricalcitolt intravénás bolus injekció formájában adtuk be. A 0,04 és 0,24 ug/kg közötti adagolás két órán belül a paricalcitol koncentrációja jelentősen csökkent, majd logaritmikusan lineárisan csökkent, átlagos felezési ideje körülbelül 15 óra volt. Ismételt alkalmazás esetén nem figyelték meg a paricalcitol felhalmozódását.
Egészséges alanyokkal végzett klinikai vizsgálatban a 3 H-paricalcitol bolus dózisának (n = 4) 0,16 μg/kg egyszeri intravénás beadása után a plazma radioaktivitása anyai volt. A paricalcitol elsősorban a máj és az epehólyag révén ürült, mivel a beadott radioaktív dózis 74% -a ürült a széklettel, és csak 16% -a vizelettel.
Anyagcsere
Számos ismeretlen metabolitot találtak a vizeletben és a székletben, a vizeletben paricalcitolt nem. Ezen metabolitok jellemzését és azonosítását nem végezték el. Ezek a metabolitok együttesen adják a vizeletben a radioaktivitás 51% -át, a székletben pedig a radioaktivitás 59% -át. A parikalcitol fehérjéhez való kötődése a fehérjékhez in vitro nagyon hangsúlyos volt (> 99,9%) és telítetlen volt az 1-100 ng/ml koncentrációtartományban.
A paricalcitol farmakokinetikai jellemzői PGI-ben szenvedő betegeknél (dózis 0,24/јg/kg)
Értékek (átlag ± SD)
C max (5 perc a bolus után)